Новая версия стандарта ISO 9001 2015 Возможности актуализации

Скачать презентацию Новая версия стандарта ISO 9001 2015 Возможности актуализации

Новые версии.ppt

Количество слайдов: 136

Новая версия стандарта ISO 9001: 2015. Возможности актуализации СМК. Основные изменения и новые требования. 1 DQS-UL Management Systems Solutions © Краткий обзор новой версии ISO 14001: 2015 и нового стандарта ISO 45001: 2016

ISO 9001: 2015 Новая версия стандарта DQS-UL Management Systems Solutions © 2

Содержание (1) История развития стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированный подход (7) Отдельные требования стандарта (8) Дальнейшие перспективы 3 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Актуализированные принципы менеджмента качества

История развития стандарта ISO 9001 § 1987: Системы обеспечения качества 20 элементов § 1994: Небольшой пересмотр Новая структура; Риск- ориентированный подход 4 DQS-UL Management Systems Solutions © § 2000: Система менеджмента качества Процессный подход § 2008: Небольшой пересмотр (редакция) § 2015: Запланированная публикация новой версии стандарта

ISO 9001 – История успеха Количество сертификатов 1995 2000 2005 2010 2011 2012 Zentral- und Südamerika 1. 220 10. 805 22. 498 49. 260 52. 104 51. 459 Nordamerika 10. 374 48. 296 59. 663 36. 632 37. 530 38. 586 Africa 1. 563 4. 769 6. 763 7. 667 8. 164 9. 795 Europa 92. 611 269. 332 377. 172 530. 039 459. 367 474. 574 Ostasien + Pazifik 19. 766 109. 217 266. 100 438. 477 471. 836 474. 241 1. 038 6. 411 27. 966 37. 596 33. 577 33. 175 776 9. 003 13. 681 18. 839 17. 069 19. 442 Zentral- und Südasien Mittlerer Osten 127. 348 457. 833 773. 843 1. 118. 510 1. 079. 647 1. 101. 272 Quelle: ISO Survey 2012 Дополнительно было выдано большое количество сертификатов на соответствие специальным отраслевым стандартам, основой которых является ISO 9001: ISO/TS 16949, AS/EN 9100, IRIS, TL 9000, ……. . 5 DQS-UL Management Systems Solutions © Weltweit

Создание ISO 9001: 2015 2013 2014 2015 Июнь 2013: CD (Committee Draft) Переходный период для сертификации Май 2014: DIS (Draft International Standard) Сентябрь 2015: IS International Standard DQS-UL Management Systems Solutions © Июль 2015: FDIS (Final Draft International Standard)

Переход на новую версию 2015 2016 2017 2018 Сентябрь 2015: Публикация новой версии DQS-UL Management Systems Solutions © Сентябрь 2015: Начало 3 -х летнего переходного периода – до 2018 г.

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества (8) Что далее? 8 DQS-UL Management Systems Solutions © (7) Отдельные требования стандарта

Причины создания новой версии § Все стандарты ISO регулярно проверяются для анализа их соответствия, целесообразности и актуальности. § При этом учитываются: Ø Увеличение разнообразия пользователей ISO 9001 Ø Развитие технологий Ø Изменение интересов пользователей Ø Изменения в промышленности и экономике § Систематическая проверка и принятие решения в марте 2012 г. DQS-UL Management Systems Solutions © § Результаты опроса большого количества пользователей на интернет сайте: в 2010 – 2011 гг. – 11. 722 ответов, 122 страны

О стандартах ISO § ISO – Международная организация стандартизации Ø ISO располагается в Швейцарии, участники - 160 наций, около 20 000 стандартов Ø Все ISO стандарты основаны на “консенсусе” ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 DQS-UL Management Systems Solutions © § ISO стандарты обычно разрабатываются Техническими Комитетами (ТК) или подкомитетами, или же Проектными Комитетами (ISO 9001: TC 176 SC 2) § ISO привлекает экспертов национальных организаций по стандартизации ( напр. : DIN) и международных ассоциаций (напр. : IQNet)

ISO 9001 – процесс пересмотра § Несколько основных этапов разработки стандартов ISO: Подготовительный этап - Рабочий проект (WDs) Этап работы комитета – Проект комитета (CD) Этап одобрения – Финальный проект международного стандарта (FDIS) Этап публикации – Международный стандарт (IS) Стандарт утверждается двумя третями голосов присутствующих органов и при не более чем 25% проголосовавших против. DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Этап запроса – Проект международного стандарта (DIS)

ISO 9001 Основные этапы § Ноябрь 2012: Разработка спецификации + рабочий проект (WD) § Июнь 2013: ISO/CD 9001 для комментариев и согласования § Сентябрь 2013: конец периода согласование – одобрение § Апрель 2014: DIS как основа для дискуссии § Ноябрь 2014: Проект FDIS § Январь 2015: FDIS для согласования § Сентябрь 2015: Опубликование ISO 9001: 2015 → Переходный период: 3 года 12 DQS-UL Management Systems Solutions © § Июль 2015: FDIS

Последние новости • DIS – дата публикации 08. 05. 2014 • Ноябрь: Последний вариант DIS 9001 (проект международного стандарта) был одобрен почти 90% голосовавших и согласно процедуре ISO этого достаточно, чтобы перевести его в ранг FDIS (Финального проекта международного стандарта). DQS-UL Management Systems Solutions © 13

Основные цели пересмотра стандарта Новый ISO 9001 должен: DQS-UL Management Systems Solutions © § Представлять собой стабильный набор основополагающих требований на будущие 10 или более лет § Легко интегрироваться с другими системами менеджмента § Предоставить интегрированный способ управления организацией § Отражать весь спектр взаимодействий организации с окружающей средой § Обеспечивать, чтобы содержание отражало потребности всех заинтересованных групп пользователей § Повышать способность организации удовлетворять потребности ее заказчиков

Основные цели комитета § Фокус на результативное применение управления процессами для достижения желаемых результатов. (Результат важен!) § Применение новой «высокоуровневой структуры» для достижения более легкого интегрирования с другими стандартами ISO. 15 DQS-UL Management Systems Solutions © § Упрощенный язык и стиль для более легкого понимания требований и избежания неправильной интерпретации.

Сопровождающие документы – в помощь § План по переходу на новую версию и временные рамки § Руководящие документы по специальным темам, например: риск-ориентированный подход, процессный подход § Сравнительная таблица ISO 9001: 2008 и 9001: 2015 DQS-UL Management Systems Solutions © § Часто задаваемые вопросы

Дальнейшие изменения Пересмотр стандарта ISO 9001 повлечет также и изменение других стандартов и документов: Ожидаемые изменения: -Отраслевые стандарты и спецификации: Изменение и актуализация: IRIS - 2015 (пересмотр), 2017 (новая версия) Стандарты на другие СМ: ISO 14001 – 2015 (июнь) ISO 45001 – 2016 (сентябрь) DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 ISO/TS 16949 - 2016

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (7) Отдельные требования стандарта (8) Что далее? 18 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества

Самые важные изменения / 1 § Применение „Высоко - уровневой структуры“. § Усиление требований к высшему руководству относительно обязательств и содействия. § Ориентация на «риск-ориентированное мышление» § «Упор» на достижение пользы и результатов для организации и ее клиентов (результат важен!) § Больше гибкости касательно документации СМК 19 DQS-UL Management Systems Solutions © § Необходимость понимания общего контекста организации, а также потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Самые важные изменения / 2 § Четкое требование применения процессного подхода § Предупреждающие мероприятия отсутствуют как отдельное требование, а подразумеваются в применении риск-ориентированного подхода § Более удобное применение для организаций сферы услуг § Пересмотр основных принципов менеджмента качества Клиент остается в центре внимания 20 DQS-UL Management Systems Solutions © § Более серьезное требование к компетенции сотрудников

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (7) Отдельные требования стандарта (8) Что далее? 21 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества

Высокоуровневая структура для всех СМ ISO/IEC Директива, часть 1, (Приложение SL) Определены: -“Высокоуровневая структура” -Идентичные части текста - общие термины и определения Основа (ядро) для новых переработанных стандартов ISO (ISO 9001, ISO 14001). Приложение SL размещено на сайте в свободном доступе: www. iso. org/directives 22 DQS-UL Management Systems Solutions © Организации, внедрившие несколько систем менеджмента (СМК, СЭМ, СМИБ) смогут более легко интегрировать и внедрять требования.

Единая структура для стандартов СМ ISO/TS 16949 Automotive ISO 28000 Supply chain security ISO 9001 Quality (Reqts) ISO 27000 Information Security ISO 20000 IT Service TL 9000 Telecomm. Экономика ISO 29001 Oil & Gas ISO 22000 Food safety ISO 9004 Quality (guidelines) ISO 55000 Asset Mgt ISO 14001 Environmental (Reqts) ISO 50001 Energy OHSAS 18001 Future ISO 45001 ISO 26000 Social resp. Guidance Социальная ответственность ISO 39001 Road safety Окружающая среда ISO 14004 Environmental (guidelines) ISO 14040 Life cycle ISO 20121 Sustainable events (SA 8000) Social resp. requirements ISO 14064 Greenhouse Gas ISO 22301 Business continuity ISO 18617 Sustainable Purchasing DQS –UL Group ISO xxxxx Anti-bribery

Новая структура стандарта 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Область применения Нормативные ссылки Термины и определения Контекст организации Лидерство Планирование Поддерживающие процессы Деятельность (при создании и производстве продукции и оказании услуг) 9. Оценка показателей деятельности 10. Улучшение DQS –UL Group 24

Новая структура - подробно (1) 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 4 Контекст организации (внешние и внутренние факторы) Заинтересованные стороны Область применения СМК Система менеджмента качества и ее процессы DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 3 Термины и определения

Новая структура - подробно (2) 5 Лидерство и обязательства высшего руководства Ориентация на клиента Политика в области качества Роли, ответственность и обязательства в организации DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063

Новая структура - подробно (3) 6 Планирование Определить риски и возможности ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Мероприятия, касающиеся рисков и возможностей Планировать мероприятия, касающиеся рисков и возможностей Цели в области качества и планирование их достижения Планирование изменений DQS-UL Management Systems Solutions ©

Новая структура - подробно (4) 7 Поддерживающие процессы Компетенция Осведомленность Коммуникация Документированная информация (создание и актуализация, управление документированной информацией) DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Ресурсы (человеческие ресурсы, инфраструктура, окружающая среда, ресурсы для мониторинга и измерения) Знания организации

Новая структура - подробно (5) 8 Деятельность (при создании и производстве продукции и оказании услуг) DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Планирование и управление деятельностью Определение требований к продукции и услугам Проектирование и разработка продукции и услуг Управление продукцией и услугами, предоставленными извне Производство продукции и предоставление услуг Реализация продукции и услуг Несоответствующая продукция и услуги

Новая структура – подробно (6) 9 Оценка показателей деятельности Мониторинг, измерение, анализ и оценка Внутренний аудит Анализ со стороны руководства Несоответствия и корректирующие действия Постоянное улучшение DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 10 Улучшение

Приложения DQS-UL Management Systems Solutions © § Приложение А (информативное) Разъяснение новой структуры, терминологии и концепции § Приложение В (информативное) Принципы менеджмента качества § Приложение С (информативное) Портфолио стандартов ISO серии 10000 Таблица С. 1 «Соотношение стандартов для СМК с требованиями стандарта ISO 9001»

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (7) Отдельные требования стандарта (8) Что далее? 32 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества

“Риск-ориентированный подход (мышление)” Риск: Влияние неопределенности на ожидаемый результат Примечания: Неопределенность – это отклонение от ожидаемого, оно может быть, как позитивным так и негативным. DQS-UL Management Systems Solutions © 33

“Риск-ориентированное мышление” Риск-ориентрованное мышление ISO/TC 176/SC 2 (WG 23 N 065) опубликовало краткую презентацию по теме, как тема «риск» представлена в новой версии стандарта ISO 9001: 2015: http: //isotc. iso. org/livelink/open/tc 176 SC 2 public DQS-UL Management Systems Solutions © 34

“Риск-ориентированное мышление” ISO 9001: 2015 будет требовать применение риск-ориентированного подхода при определении процессов для организации деятельности. § Определение рисков и шансов в организации зависит от ее контекста § ISO 31000 (“Менеджмент рисков – Принципы и руководства”) может помочь, но его применение не является требованием. DQS-UL Management Systems Solutions © § ISO 9001: 2015 не будет требовать ни проведения полной формальной оценки рисков, ни «кадастра» (перечня) всех рисков. 35

“Риск-ориентированное мышление” DQS-UL Management Systems Solutions © § В ISO 9001 – и ранее также учитывались риски, в новой версии – четко обозначены и касаются всей системы менеджмента. § Риск-ориентированное мышление – часть процессного подхода § Риск-ориентированное мышление подразумевает, что предупреждающие мероприятия становятся частью повседневной деятельности. § Риск часто рассматривается только с негативной точки зрения. Риск-ориентированное мышление должно подвигать к распознанию позитивных возможностей. Возможность рассматривается как позитивная сторона рисков. § Концепция “Риск” в контексте ISO 9001 относится к понятию неуверенности в достижении основных целей стандарта: способности выполнять требования стандарта и повышать удовлетворенность клиентов. 36

Риск и основные цели ISO 9001 Основные цели ISO 9001 § Дать уверенность в способности организации на постоянной основе поставлять заказчику соответствующую продукцию и предоставлять соответствующие услуги. § Добиться удовлетворенности заказчиков DQS-UL Management Systems Solutions © Концепция “риск” в контексте ISO 9001 касается неуверенности в достижении этих целей.

Тема «риски» в главах 4, 5 и 6 Процессный подход. Лидерство. Планирование. § Глава 4: Организация должна определить риски, которые могут повлиять на возможность достижения установленных целей. § Глава 5: Высшее руководство должно обеспечить выполнение требований, представленных в главе 4. DQS-UL Management Systems Solutions © § Глава 6: Организация должна предпринимать действия, касающиеся установленных рисков и возможностей. 38

Тема «риски» в главах 8 и 9 Деятельность (при создании и производстве продукции и оказании услуг). Оценка. § Глава 8: Организация должна создать процессы, которые позволят определять (идентифицировать) риски и «работать» над ними в своей деятельности по созданию продукции. DQS-UL Management Systems Solutions © § Глава 9: Организация должна мониторить, измерять, анализировать и оценивать риски и возможности. 39

Тема «риски» в главе 10 Улучшение В главе 10: к организации применяется требование к улучшению, учитывая риск возможных изменений § Создать проактивную культуру (среду) для проведения предупреждающих действий и улучшений § Успешные компании интуитивно применяют рискориентированный подход DQS-UL Management Systems Solutions © 40

Что я должен делать? Применение риск-ориентированного подхода в организационных процессах § Определить риски и возможности в вашей организации – зависит от контекста § Не надо создавать полный перечень (кадастр) рисков § Для проведения оценки можно использовать DQS-UL Management Systems Solutions © ISO 31000 (“Менеджмент рисков – Принципы и руководства”) 41

Что я должен делать? § Проанализировать риски и возможности и определить приоритетность в вашей организации § Что приемлемо? § Что неприемлемо? § Спланировать мероприятия по «работе» с рисками § Как я могу избежать или уменьшить риск? § Как я могу снизить (уменьшить) риск? § Проверить результативность мероприятий – как работает? § Изучить опыт– постоянное улучшение DQS-UL Management Systems Solutions © § Внедрить план– выполнение мероприятий 42

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (7) Отдельные требования стандарта (8) Что далее? 43 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества

Принципы менеджмента качества Восемь принципов менеджмента качества (QMPs) описанные в ISO 9000: 2005 были переняты в версию ISO 9001: 2008. В проекте комитета ISO 9001: 2015 более точно отражает применение принципов менеджмента качества. ISO 9001: 2015 включает в себя Приложение В, которое разъясняет семь принципов менеджмента качества, на которых будет основываться переработанный стандарт. DQS-UL Management Systems Solutions © 44

Приложение В «Принципы менеджмента качества» Содержание приложения: Каждый принцип – QMP: - Разъяснение (“формулировка”) – описывает принцип. 45 DQS-UL Management Systems Solutions © - Обоснование – разъясняет, почему организация должна применять этот принцип.

Принципы менеджмента качества Приложение В 1. Ориентация на клиента 2. Лидерство 3. Вовлеченность персонала 4. Процессный подход Statement Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization. Rationale Creation of unity of purpose, direction and engagement enable an organization to align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives. 5. Улучшение 7. Менеджмент отношений 46 DQS-UL Management Systems Solutions © 6. Принятие решений, основанное на фактах

QMP 1 – Ориентация на клиента Разъяснение Основной задачей (фокусом) менеджмента качества является выполнение требований клиента и предвосхищение ожиданий клиента. 47 DQS-UL Management Systems Solutions © Обоснование Организация достигает постоянного успеха, если она получает и сохраняет доверие со стороны клиентов и других заинтересованных сторон, от которых зависит ее деятельность. Каждый аспект взаимоотношения с клиентом дает возможность увеличить пользу (ценность), приносимую ему. Понимание настоящих и будущих потребностей клиентов и других заинтересованных сторон обеспечивает постоянный успех организации.

QMP 1 – Ориентация на клиента § Предыдущий принцип QMP 1 – Ориентация на клиента Организации зависит от своих клиентов и поэтому должна понимать существующие и будущие потребности клиентов, должна выполнять требования и стараться предвосхитить ожидания клиентов. § Изменение: Пересмотренный принцип как и прежде 48 DQS-UL Management Systems Solutions © фокусируется на выполнении требований клиентов и понимании ожиданий клиентов. Новое: рассматривать при взаимоотношениях с каждым клиентом возможности для увеличения пользы (ценности). Организация будет иметь постоянный успех, если она добьется доверия со стороны клиента.

QMP 2 - Лидерство Разъяснение Лидеры на всех уровнях организации должны установить единство цели и направления деятельности, и создать такие условия, которые будут мотивировать людей к достижению организацией целей в области качества. Обоснование Установление единых целей, создание мотивирующей среды, способствующей, чтобы организация с помощью стратегии, политик, процессов и ресурсов достигала поставленных целей. DQS-UL Management Systems Solutions © 49

QMP 2 - Лидерство Предыдущий принцип QMP 2 - Лидерство Лидеры создают единство цели и направления деятельности организации. Они должны создать и поддерживать такую внутреннюю среду, в которой люди будут полностью вовлечены в деятельность для достижения целей организации. 50 DQS-UL Management Systems Solutions © Изменение: Пересмотренный принцип как и прежде фокусируется на создании лидером единства цели и направления, а также условий для вовлечения людей для достижения целей. Новым является то, что такой лидерский подход должен способствовать в организации объединению всех стратегий, политик и ресурсов для достижения целей организации.

QMP 3 – Вовлеченность персонала Разъяснение Для организации является обычным, что весь ее персонал – компетентен, уполномочен и мотивирован для создания ценности. Компетентные, вовлеченные и мотивированные люди в организации усиливают ее способность повышать эффективность деятельности. Обоснование Для результативного и эффективного управления организацией важно вовлекать людей на всех уровнях и уважать их как индивидуальности. Признание, использование и развитие их навыков и знаний создают мотивацию персонала для достижения целей организации. DQS-UL Management Systems Solutions © 51

QMP 3 – Вовлеченность персонала § Прежний принцип QMP 3 – Вовлеченность персонала Люди на всех уровнях – важны для организации, их полное вовлечение позволяет использовать их способности для блага организации. 52 DQS-UL Management Systems Solutions © § Изменение: Пересмотренный принцип описывает вовлечение персонала на всех уровнях. Теперь добавлено, что важно, чтобы персонал был компетентен, уполномочен и мотивирован для повышения эффективности деятельности организации.

QMP 4 – Процессный подход Разъяснение Предсказуемые и постоянные результаты достигаются более эффективно и результативно, если деятельность понимается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые объединены в общую систему. Практическое применение Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание того, как результаты достигаются с помощью этой системы, включающую все ее процессы, ресурсы, меры контроля и взаимосвязи позволяют организации оптимизировать достижение результатов. DQS-UL Management Systems Solutions © 53

QMP 4 – Процессный подход Предыдущий принцип QMP 4 – Процессный подход Желаемый результат достигает более эффективно, если мероприятиями и соответствующими ресурсами управляют как процессом. Предыдущий принцип QMP 5 – Системный подход Определение, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой способствует результативности и эффективности организации в достижении ее целей. 54 DQS-UL Management Systems Solutions © Изменение: Предыдущие два принципа «Процессный подход» и «Системный подход» скомбинированы в один принцип. Понимание того, что при управлении деятельностью как процессами, результатами, контролируя их, и учитывая их взаимосвязи помогает оптимизировать результативность организации.

QMP 5 - Улучшение Разъяснение Успешные организации постоянно сосредотачиваются на улучшении. Обоснование Улучшение является обязательным условием поддержания постоянного уровня результативности, позволяет организации реагировать на изменения внешних и внутренних условий и создавать новые возможности. DQS-UL Management Systems Solutions © 55

QMP 5 - Улучшение Предыдущий принцип QMP 6 – Постоянное улучшение результативности всей организации должно быть постоянной целью организации. 56 DQS-UL Management Systems Solutions © Изменение: Пересмотренный принцип использует вместо термина «постоянное улучшение» - термин «улучшение» . Задача ISO 9001: 2015 сделать еще более ясным и четким применение принципов менеджмента качества. Смысл принципа «Улучшение» изменился от улучшения результативности организации, на цель – постоянно фокусироваться на улучшении, как на обычном состоянии организации для поддержания постоянного уровня результативности деятельности. Также улучшение рассматривается, как необходимость способности организации реагировать на изменения внутренних и внешних условий с целью создания новых возможностей.

QMP 6 – Принятие решения, основанное на фактах Разъяснение Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, способствуют достижению желаемых результатов. Обоснование Принятие решения – это комплексный процесс, и он всегда включает в себя некоторое количество неопределенности. Процесс принятия решения часто основан на различных видах и источниках входных данных, а также их интерпретаций, которые могут быть субъективными. 57 DQS-UL Management Systems Solutions © Очень важно понимать причину и возможные последствия. Факты, доказательства и анализ данных позволяют принять объективное решение, которому можно будет доверять.

QMP 6 – Принятие решения, основанное на фактах Предыдущий принцип QMP 7 – Принятие решения, основанного на фактах Результативные решения основываются на анализе данных и информации. Изменение: Пересмотренный принцип, как и прежде, основывается на анализе данных и информации. Новое: в практическом применении указывается на неопределенность и субъективность решений. Очень важным является указание понимать причину и потенциальные следствия принятия решения, что подчеркивает важность анализировать данные и собирать доказательства. DQS-UL Management Systems Solutions © 58

QMP - 7 Менеджмент отношений Разъяснение Для создания постоянного успеха организация должна управлять взаимоотношениями со своими заинтересованными сторонами, такими, например, как поставщики. Обоснование 59 DQS-UL Management Systems Solutions © Заинтересованные стороны влияют на результаты деятельности организации. Организация скорее сможет достигать постоянного успеха, если она управляет взаимоотношениями со своими заинтересованными сторонами, которые могут влиять на результативность ее деятельности. Взаимоотношения со своими поставщиками и партнерской сетью часто очень важны.

QMP - 7 Менеджмент отношений Предыдущие принцип QMP 8 – Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики зависят друг от друга, и взаимовыгодные отношения позволяют обоим увеличить свою прибыль. 60 DQS-UL Management Systems Solutions © Изменение: Принцип «расширил» свое распространение от поставщиков – теперь и на заинтересованные стороны. Пересмотренный принцип также как и прежде указывает на особую значимость взаимоотношений с поставщиками и партнерской сетью, но также и с другими заинтересованными сторонами (например: прямые заказчики, конечные пользователи, дистрибьюторы, оптовые продавцы и регулирующие органы.

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (7) Отдельные требования стандарта (8) Что далее? 61 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества

Неокончательная версия стандарта Процесс пересмотра стандарта еще не завершен. Некоторые изменения могут быть еще внесены в окончательную версию стандарта! Но во FDIS изменения будут незначительные. Далее несколько слайдов показывают (пример) каким образом проходил процесс изменения текста стандарта: 62 DQS-UL Management Systems Solutions © HLS: Red fonts ISO CD 9001: Black fonts WD для ISO DIS 9001: Green fonts

Example of the revision progress (1) 4. Context of the organization 4. 1 Understanding the organization and its context The organization shall determine external and internal issues, that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended outcome(s) results of its quality management system. The organization shall review and update its information about these external and internal issues such determinations when needed as necessary. When determining relevant external and internal issues, the organisation shall consider those arising from: b) Relationships with, and perceptions and values of relevant interested parties; c) Governance issues, strategic priorities, internal policies and commitments; and d) Resource availability and priorities and technological change 63 DQS-UL Management Systems Solutions © a) Changes and trends which can have an impact on the objectives of the organization,

Example of the revision progress (2) 4. 2 Understanding the needs and expectations of interested parties The organization shall determine, review and update as needed: a) the interested parties that are relevant to the quality management system due to their impact or potentially impact on the organization´s ability to consistently provide goods and services that meet customer and applicable statutory legal and regulatory requirements; and b) the requirements needs and expectations of these interested parties, that are relevant to the quality management system due to their impact or potentially impact on the organizations ability to consistently provide goods and services that meet customer and applicable statutory legal and regulatory requirements. a) b) c) d) e) Direct customers End users Suppliers, distributors, retailers or others involved in the supply chain; Regulators; and Any other relevant interested parties 64 DQS-UL Management Systems Solutions © The organization shall update such determinations in order to understand anticipate needs or expectations affecting customer requirements and customer satisfaction. The organization shall consider the following relevant interested parties:

Значительные изменения в терминологии § Разрешить «возможность исключения» специальных (любых) требований § Заменить термин «продукция» на термин «продукция и услуги» § Заменить термин «постоянное улучшение» на «улучшение» DQS-UL Management Systems Solutions © Эти три темы были вынесены на отдельное голосование.

Значительные изменения в терминологии § Документы и записи – заменены на «документированная информация» § Производственная среда – на «Среда, в которой осуществляются процессы» Preliminary internal information 11 -2013 66 DQS-UL Management Systems Solutions © § Закупленная продукция – на «Продукция и услуги, предоставленные извне»

Содержание проекта стандарта Далее представлен текст Это еще не окончательная версия стандарта – но большого количества изменений уже не будет! DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Проекта международного стандарта ISO/DIS 9001 – версия 08. 05. 2014.

Содержание проекта стандарта 4. Контекст организации 4. 1 Понимание организации и ее контекста (new) Организация должна определить внешние и внутренние факторы, которые являются значимыми для достижения ее целей и которые могут повлиять на ее способность достичь запланированные результаты своей системы менеджмента качества. 68 DQS-UL Management Systems Solutions © Организация должна мониторить и анализировать информацию об этих внешних и внутренних факторах.

Внешние и внутренние факторы Примеры внутренних и внешних факторов: законодательные требования, технология производства, конкуренция, рыночная ситуация, культурные, социальные и экономические особенности, окружающая среда, международные, национальные, региональные и локальные особенности, ценность приносимая организацией, ноу-хау организации. 69 DQS-UL Management Systems Solutions © результативность деятельности,

Содержание проекта стандарта 4. 2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон Исходя из влияния и потенциального влияния на способность организации на постоянной основе производить продукцию и предоставлять услуги, которые выполняют требования клиентов, а также соответствующие нормативные и законодательные требования, организация должна определить: 70 DQS-UL Management Systems Solutions © а) заинтересованные стороны, которые влияют на систему менеджмента качества; б) требования этих заинтересованных сторон, которые являются значимыми для системы менеджмента качества. Организация должна мониторить и анализировать информацию об этих заинтересованных сторонах и об их соответствующих требованиях.

Содержание проекта стандарта 4. 3 Определение области применения системы менеджмента качества Организация должна определить границы применения системы менеджмента качества для формулирования области применения. При определении области применения организация должна учитывать: a) Внешние и внутренние факторы, обозначенные в разделе 4. 1. b) Требования соответствующих заинтересованных сторон, которые обозначены в разделе 4. 2; c) Продукцию и услуги организации. - Продукты и услуги, входящие в систему менеджмента качества; - Обоснование для любого исключения требования данного стандарта, которое не может быть применено. 71 DQS-UL Management Systems Solutions © Область применения должна быть представлена и быть доступной, как документированная информация, содержащая:

Содержание проекта стандарта 4. 4 Система менеджмента качества и ее процессы Организация должна создать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимосвязи в соответствии с требованиями этого международного стандарта. Организация должна определить: - Перечень требований к процессному подходу из ISO 9001: 2008 плюс: 72 DQS-UL Management Systems Solutions © а) необходимые входы (inputs) и ожидаемые выходы (outputs) для этих процессов b) последовательность и взаимодействие этих процессов; c) критерии и методы, включая измерения и соответствующие индикаторы результативности деятельности, необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; …………

Содержание проекта стандарта Организация должна определить: f) определить риски и возможности согласно требованиям, представленным в разделе 6. 1, планировать и выполнять соответствующие мероприятия, относящиеся к этим рискам и возможностям; DQS-UL Management Systems Solutions © 73

Процессный подход ISO 9001: 2008 содержит требование по применению процессного подхода с целью повышения результативности системы менеджмента качества. DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Новая версия ISO 9001: 2015 представляет более четкие требования к применению процессного подхода, которые отражены в пункте 4. 4.

Содержание проекта стандарта 75 DQS-UL Management Systems Solutions © 5. 1 Лидерство и обязательства 5. 1. 1 Лидерство и обязательства Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и обязательства в отношении системы менеджмента качества путем: § получения отчетности о результативности системы менеджмента качества; § обеспечения того, чтобы в рамках системы менеджмента качества были разработаны политика и цели в области качества, которые согласуются со стратегическими направлениями развития организации и с контекстом организации;

Содержание проекта стандарта 5. 1. 1 Лидерство и обязательства § обеспечения того, чтобы политика в области качества доводится до сведения, понята и выполняется внутри организации; § обеспечения того, чтобы требования системы менеджмента качества были интегрированы в бизнеспроцессы организации; § продвижения осведомленности о процессном подходе; DQS-UL Management Systems Solutions © 76

Содержание проекта стандарта 5. 2 Политика в области качества Новое: -Политика должна анализироваться периодически. -Соответствовать назначению и контексту организации. - Быть представлена, как документированная информация DQS-UL Management Systems Solutions © 77

Содержание проекта стандарта 5. 3 Распределение ролей, ответственности и полномочий в организации - Нет конкретного требования к наличию представителя руководства по качеству. Чьи обязанности это могут быть? 78 DQS-UL Management Systems Solutions © -Высшее руководство должно обеспечить распределение ответственностей и полномочий для соответствующих ролей, коммуницировать и добиться понимания этого в организации.

Содержание проекта стандарта 6. Планирование системы менеджмента качества 6. 1 Действия, касающиеся рисков и возможностей 79 DQS-UL Management Systems Solutions © 6. 1. 1 При планировании системы менеджмента качества организация должна учесть факторы, указанные в разделе 4. 1, требования, указанные в разделе 4. 2, и определить риски и возможности, которые должны быть рассмотрены, чтобы: § обеспечить уверенность в том, что система менеджмента качества может достичь ожидаемого результата(ов); § предотвратить или снизить возможное нежелаемое влияние; § обеспечить постоянное улучшение.

Содержание проекта стандарта 6. Планирование системы менеджмента качества 6. 2 Цели в области качества и планирование их достижения Организация должна установить цели в области качества для всех значимых функций, уровней и процессов. Цели в области качества должны: § § 6. 2. 2 планирование достижения целей Перечень a) – e). 80 DQS-UL Management Systems Solutions © § § § быть согласованными с политикой в области качества; быть измеримыми; учитывать применимые требования; обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышение степени удовлетворенности потребителей; подлежать мониторингу с точки зрения их достижения; быть доведены до сведения сотрудников организации; при необходимости актуализироваться.

Содержание проекта стандарта 6. 3 Планирование изменений В тех случаях, когда организация выявляет необходимость в изменениях системы менеджмента качества (см. 4. 4), эти изменения должны осуществляться на плановой основе системным образом. 81 DQS-UL Management Systems Solutions © Организация должна учесть: § цель изменения и все его потенциальные последствия; § необходимость сохранения целостности системы менеджмента качества; § наличие ресурсов; § необходимость распределения или перераспределения ответственности и полномочий.

Содержание проекта стандарта 7. Поддерживающие процессы 7. 1 Ресурсы - люди - инфраструктура - среда, в которой осуществляются процессы - ресурсы для мониторинга и измерений DQS-UL Management Systems Solutions © 82

Содержание проекта стандарта DQS-UL Management Systems Solutions © 7. 1. 5 Ресурсы для мониторинга и измерений В тех случаях, когда для доказательства соответствия продукции и услуг установленным требованиям применяются мониторинг и измерения, организация должна определить ресурсы, необходимые для того, чтобы результаты мониторинга и измерений были признаваемыми и достоверными. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: а) подходили для конкретных видов мониторинга и измерения, которые планируется проводить; b) поддерживались в работоспособном состоянии для обеспечения их постоянной пригодности к применению в соответствии с их предназначением. Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве доказательства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений своему предназначению. § В тех случаях, когда прослеживаемость является 83 законодательным или нормативным требованием, ожиданием

Содержание проекта стандарта 7. 1. 5 Ресурсы для мониторинга и измерений В тех случаях, когда прослеживаемость является законодательным или нормативным требованием, ожиданием потребителей или соответствующих заинтересованных сторон или рассматривается организацией в качестве существенного обстоятельства при предоставлении доказательств признаваемости результатов измерений, измерительные средства должны: § быть верифицированы или калиброваны через установленные интервалы или перед их применением по отношению к стандартам измерений, …. DQS-UL Management Systems Solutions © 84

Содержание проекта стандарта 7. Поддерживающие процессы 7. 1. 6 Знания организации Менеджмент знаний. Управление данными и информацией. «Выученные уроки» и т. п. 7. 2. Компетентность 7. 3 Осведомленность 85 DQS-UL Management Systems Solutions © 7. 4 Коммуникация

Документированная информация 7. 5 Документированная информация может быть представлена в любом формате и на любом носителе или источнике. Объем документированной информации зависит от размера организации, видов деятельности, процессов, продуктов и услуг, сложности процессов, компетенции персонала. DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Нет требования к наличию -Руководства по качеству -Документированных процедур

Содержание проекта стандарта 8. Деятельность (при создании и производстве продукции и оказании услуг) 8. 1 Планирование и управление деятельностью 8. 2. Определение требований к продукции и услугам 8. 3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8. 4 Управление продукцией и услугами, предоставленными извне (Закупки) 8. 5 Производство продукции и предоставление услуг 8. 7 Управление несоответствующими выходами процесса, продукцией и услугами 87 DQS-UL Management Systems Solutions © 8. 6 Реализация продукции и услуг

Содержание проекта стандарта 8. 1 Планирование и управление деятельностью 88 DQS-UL Management Systems Solutions © Организация должна планировать, внедрять и управлять процессами, представленными в разделе 4. 4, которые являются необходимыми для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и осуществлять действия, описанные в разделе 6. 1, путем: § определения требований к продукции и услугам; § установления критериев для процессов и критериев соответствия продукции и услуг; § определению ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам; § осуществления управления процессами на основе установленных критериев; § сохранения документированной информации в объеме, необходимом для получения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано, и для демонстрации соответствия продукции и процессов требованиям. § …. . § Организация должна обеспечить, чтобы процессы, отданные на аутсорсинг, находились под управлением в соответствии с требованиями раздела 8. 4.

Содержание проекта стандарта § 8. 2. 1 Коммуникация с заказчиком Организация должна создать процессы коммуникации с заказчиками, относящиеся к: …. 89 DQS-UL Management Systems Solutions © § 8. 2. 2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам Организация должна создать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс для определения требований к продуктам и услугам, которые должны поставляться потенциальным заказчикам.

Содержание проекта стандарта § 8. 3. 1 Общие требования Если детальные требования к продукции и услугам организации не разработаны или не определены заказчиком или другими заинтересованными сторонами, для того чтобы они были адекватны для последующего производства или предоставления услуг, то организация должна создать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс проектирования и разработки. DQS-UL Management Systems Solutions © 90

8. 4 Управление продукцией и услугами, предоставленными извне 91 DQS-UL Management Systems Solutions © § 8. 4. 1 Общие требования § 8. 4. 2 Вид и объем управления внешними поставками § 8. 4. 3 Информация для внешних поставщиков - Продукция и услуги - Утверждение продуктов - Компетенция персонала - Система менеджмента качества - Контроль и мониторинг результатов деятельности - Верификационные действия

Управление несоответствующими выходами процесса, продукцией и услугами Управление поставляемыми извне продуктами и услугами включает в себя все формы внешнего предоставления или поставок: прямые закупки, закупки через посредническую компанию, аутсорсинг процессов и функций организации или другие формы. 92 DQS-UL Management Systems Solutions © Организация должна применять рискориентированный подход для определения вида и объема контроля/управления, подходящих для каждого конкретного поставщика и всех видов поставляемых извне продуктов и услуг.

8. 5 Производство продукции и предоставление услуг § 8. 5. 1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна внедрить управляемые условия для производства, предоставления услуг, включая поставку и деятельность после поставки. 93 DQS-UL Management Systems Solutions © - с) мониторинг и измерение на соответствующих этапах для верификации критериев для управления процессами и выходными данными процессов … - f) компетенция и квалификация персонала - g) валидация и периодическая повторная валидация

8. 5 Производство продукции и предоставление услуг § 8. 5. 5 Деятельность после поставки - риски, связанные с продуктами и услугами - основные свойства, назначение и ожидаемый срок службы - обратная связь с заказчиком - законодательные и нормативные требования DQS-UL Management Systems Solutions © 94

8. 7 Несоответствующая продукция 95 DQS-UL Management Systems Solutions © § 8. 7 Управление несоответствующими выходами процесса, продукцией и услугами Определены виды коррекций: - Коррекция - Ликвидация, изоляция, возврат или приостановка - Получение разрешения на: использования «как есть» продажа, перепродажа принятие при условии

9. Оценка показателей деятельности 9. 1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка Определить: Что необходимо мониторить/ измерять, когда, как + анализ и оценка 9. 2 Внутренний аудит 9. 3 Анализ со стороны руководства DQS-UL Management Systems Solutions © 96

10. Улучшение 10. 1 Общие требования Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и проводить необходимые мероприятия с целью выполнения требований клиента и повышения удовлетворенности клиента. Примечание: возможные виды улучшения. 10. 2 Несоответствие и корректирующее мероприятие - Документированная информация 10. 3 Постоянное улучшение. 97 DQS-UL Management Systems Solutions © - Соразмерность

Предупреждающие мероприятия В новой версии стандарта нет термина “предупреждающее мероприятия”. Нет! DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 Означает ли это, что нет необходимости их проводить?

Предупреждающие мероприятия Основной целью системы менеджмента является создание набора предупреждающих инструментов. В пункте 4. 1 «Организация должна определить внешние и внутренние темы, которые являются значимыми для достижения ее целей и которые могут повлиять на ее способность достичь запланированные результаты своей системы менеджмента качества. » а также в пункте 6. 1 “определить риски и возможности с целью Эти требования включают в себя «предупреждающие мероприятия» , а также расширяют его понятие, распространяясь на определение рисков и возможностей. DQS-UL Management Systems Solutions © ISO/TC 176/SC 2/WG 23 N 063 предотвращения или снижения нежелаемого эффекта.

(1) Развитие стандарта ISO 9001 (2) Предпосылки для пересмотра (3) Основные изменения (4) Новая структура (5) Риск-ориентированый подход (7) Детали содержания (8) Что далее? 100 DQS-UL Management Systems Solutions © (6) Пересмотренные принципы менеджмента качества

ПРАВИЛА ПЕРЕХОДА НА НОВУЮ ВЕРСИЮ СТАНДАРТОВ ISO 9001: 2015 и 14001: 2015 • Переходный период = 3 года с даты публикации стандарта. • Выдача аккредитованных сертификатов возможно только с момента публикации стандарта ISO 9001 или ISO 14001 – нельзя на DIS или FDIS 101 DQS-UL Management Systems Solutions © • Все выданные сертификаты на ISO 9001: 2008 и ISO 14001: 2004 будут действительны до окончания переходного периода, т. е. : - ISO 14001 – до июня 2018 г - ISO 9001 - до сентября 2018 г

Правила перехода § Проведение аудита по «старым» версиям возможно: в течение 18 месяцев после даты публикации стандартов: - ISO 14001 – до декабря 2016 г - ISO 9001 - до марта 2017 г 102 DQS-UL Management Systems Solutions © Но аудит должен быть проведен: - ISO 14001 – до сентября 2016 г - ISO 9001 - до января 2017 г

Правила перехода § После публикации новой версии стандарта – сертификаты на старую версию будут выдаваться только на срок переходного перехода: т. е. в независимости от даты выдачи, до: - ISO 14001 – до июня 2018 г - ISO 9001 - до сентября 2018 г DQS-UL Management Systems Solutions © 103

Правила перехода v Сертификаты: Новые на 3 года. 104 DQS-UL Management Systems Solutions © Переход (замена сертификатов) на 9001: 2015 и 14001: 2015 1 вариант v На этапе инспекционного аудита – продолжительность = ресертификационного аудита § Этапы аудита: 1. Аудит готовности (0, 5 ч/д) 2. Аудит на месте (продолжительность ресертификационного аудита по таблице)

Правила перехода v Сертификаты: Новые на 3 года. 105 DQS-UL Management Systems Solutions © Переход (замена сертификатов) на 9001: 2015 и 14001: 2015 2 вариант v На этапе ресертификационного аудита – продолжительность = ресертификационного аудита § Этапы аудита: 1. Аудит готовности (0, 5 ч/д) 2. Аудит на месте (продолжительность ресертификационного аудита по таблице)

Правила перехода v Сертификаты: Новые на 3 года. DQS-UL Management Systems Solutions © Переход (замена сертификатов) на 9001: 2015 и 14001: 2015 3 вариант v Специальный аудит по переходу – в любое время: продолжительность = ресертификационного аудита § Этапы аудита: 1. Аудит готовности (0, 5 ч/д) 2. Аудит на месте (продолжительность ресертификационного аудита по таблице)

Сравнительная таблица Комитет ISO 176 разработал сравнительную таблицу требований действующей и новой версии стандарта ISO 9001: 2008 к ISO/DIS 9001 DQS-UL Management Systems Solutions © 107

ISO 9001: 2008 к ISO/DIS 9001 ISO 9001: 2008 ISO/DIS 9001 4 Система менеджмента качества 4. 1 Общие требования 4. 4 Система менеджмента качества и ее процессы 4. 2 Требования к документации 7. 5 Документированная информация 4. 2. 1 Общие положения 7. 5. 1 Общие положения 4. 2. 2 Руководство по качеству 4. 3 Определение области применения системы менеджмента качества 7. 5. 1 Общие положения 4. 4 Система менеджмента качества и ее процессы 4. 2. 3 Управление документацией 7. 5. 2 Создание и актуализация 4. 2. 4 Управление записями 7. 5. 2 Создание и актуализация 7. 5. 3 Управление документированной информацией 108 DQS-UL Management Systems Solutions © 7. 5. 3 Управление документированной информацией

ISO 9001: 2008 к ISO/DIS 9001 5 Ответственность руководства 5 Лидерство 5. 1 Обязательства руководства 5. 1 Лидерство и обязательства 5. 1. 1 Лидерство и обязательства в отношении системы менеджмента качества 5. 2 Ориентация на потребителя 5. 1. 2 Ориентация на потребителя 5. 3 Политика в области качества 5. 2 Политика в области качества 5. 4 Планирование 6 Планирование системы менеджмента качества 5. 4. 1 Цели в области качества 6. 2 Цели в области качества и планирование их достижения 5. 4. 2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества 6 Планирование системы менеджмента качества 6. 1 Действия, касающиеся рисков и возможностей 6. 3 Планирование изменений 5 Лидерство 5. 5. 1 Ответственность и полномочия 5. 3 Распределение ролей, ответственности и полномочий в организации 5. 5. 2 Представитель руководства Заголовок удален 5. 3 Распределение ролей, ответственности и полномочий в организации 109 DQS-UL Management Systems Solutions © 5. 5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

ISO 9001: 2008 к ISO/DIS 9001 5. 5. 3 Внутренний обмен информацией 7. 4 Коммуникация 5. 6 Анализ со стороны руководства 9. 3 Анализ со стороны руководства 5. 6. 1 Общие положения 9. 3. 1 Анализ со стороны руководства 5. 6. 2 Входные данные для анализа 9. 3. 1 Анализ со стороны руководства 5. 6. 3 Выходные данные для анализа 9. 3. 2 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов 7. 1 Ресурсы 6. 1 Обеспечение ресурсами 7. 1. 1 Общие положения 7. 1. 2 Человеческие ресурсы 6. 2 Человеческие ресурсы 7. 2 Компетентность 6. 2. 1 Общие 7. 2 Компетентность 6. 2. 2 Компетентность, подготовка и осведомленность 7. 2 Компетентность положения 7. 3 Осведомленность 7. 1. 3 Инфраструктура 6. 4 Производственная среда 7. 1. 4 Среда, в которой осуществляются процессы 7 Процессы жизненного цикла продукции 8 Деятельность (при производстве продукции и оказании услуг) 7. 1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 8. 1 Планирование и управление деятельностью 7. 2 Процессы, связанные с потребителем 8. 2 Определение требований к продукции и услугам 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции 8. 2. 2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 7. 2. 2 Анализ требований, относящихся к продукции 8. 2. 3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам 110 DQS-UL Management Systems Solutions © 6. 3 Инфраструктура

ISO 9001: 2008 к ISO/DIS 9001 7. 2. 3 Связь с потребителем 8. 2. 1 Коммуникация с клиентами 7. 3 Проектирование и разработка 8. 5 Производство продукции и предоставление услуг 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки 8. 3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8. 3. 1 Общие положения 8. 3. 2 Планирование проектирования и разработки 8. 3. 3 Входные данные для проектирования и разработки 7. 3. 3 Выходные данные для проектирования и разработки 8. 3. 5 Выходные данные для проектирования и разработки 7. 3. 4 Анализ проекта и разработки 8. 3. 4 Управление проектированием и разработкой 7. 3. 5 Верификация проекта и разработки 8. 3. 4 Управление проектированием и разработкой 7. 3. 6 Валидация проекта и разработки 8. 3. 4 Управление проектированием и разработкой 7. 3. 7 Управление изменениями проекта и разработки 8. 3. 6 Изменение в проектировании и разработке 7. 4 Закупки 8. 4 Управление продукцией и услугами, предоставленными извне 111 DQS-UL Management Systems Solutions © 7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки

ISO 9001: 2008 к ISO/DIS 9001 7. 4. 1 Процесс закупок 8. 4. 1 Общие положения 8. 4. 2 Вид и объем управления внешними поставками 7. 4. 2 Информация о закупках 8. 4. 3 Информация для внешних поставщиков 7. 4. 3 Верификация закупленной продукции 8. 6 Реализация продукции и предоставление услуг 7. 5 Производство и обслуживание 8. 5 Производство продуктов и предоставление услуг 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием 8. 5. 1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 8. 5. 5 Деятельность после поставки 8. 5. 1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость 8. 5. 2 Идентификация и прослеживаемость 7. 5. 4 Собственность потребителей 8. 5. 3 Собственность клиента или внешнего поставщика 7. 5. 5 Сохранение соответствия продукции 8. 5. 4 Сохранность 7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 7. 1. 5 Ресурсы для мониторинга и измерений 8. 0 Измерение, анализ и улучшение 9. 1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 8. 1 Общие положения 9. 1. 1 Общие положения 8. 2 Мониторинг и измерение 9. 1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 112 DQS-UL Management Systems Solutions © 7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания

Поддержка DQS § Семинары и вебинары по новым версиям стандартов ISO 9001 и ISO 14001 и ISO 45001, менеджмент рисков, менеджмент знаний - academy@dqs-russia. ru 113 DQS-UL Management Systems Solutions © § Предварительные/диагностические аудиты (GAP-анализ), доработка системы до новых требований, дистанционная проверка документов - Вопросы к Ульяновой Светлане Евгеньевне: us@dqs-russia. ru

DIS 14001: 2014 Основные изменения Область применения: Расширение области СЭМ – включение внешних воздействий на организацию. Термины и определения: Ссылки на общие термины и ключевые определения в приложении SL, а также специфические термины СЭМ. DQS-UL Management Systems Solutions © Контекст организации: Новые требования, относящиеся к пониманию внешних и внутренних аспектов организации, а также потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон.

DIS 14001 DQS-UL Management Systems Solutions © § Лидерство: Усиление роли лидера и вовлеченности высшего руководства. § Интеграция СЭМ в бизнес-процессы организации. § Обеспечение достижения результатов в области СЭМ. § Политика: Расширение положений политики СЭМ – включение требования к поддержке мероприятий по защите окружающей среды. Пример: мероприятия по предотвращению изменения климата и т. п. § Проактивная позиция организации.

DIS 14001 § Экологические аспекты: Экологические аспекты оцениваются «в перспективе» всего жизненного цикла продукции/услуги. § Законодательные и добровольные требования. 117 DQS-UL Management Systems Solutions © § Три новых концепции: «цепь поставок» , «цепь образования ценности» , «жизненный цикл» . В сферу влияния компании включены все экологические аспекты, начиная с поставки материалов до окончания жизненного цикла продукции.

DIS 14001 § Цели в области экологии: Требование определения показателей результативности деятельности (KPI) для каждой цели в области экологии. DQS-UL Management Systems Solutions © § Оценка соответствия: Новое требование: внедрение процесса оценки знаний и понимания статуса соответствия законодательным и прочим требованиям.

Новый стандарт для систем менеджмента охраны труда и профессионального здоровья - ISO 45001, заменяющий BS OHSAS 18001. ISO 45001: 2016 124 DQS-UL Management Systems Solutions © Новый стандарт SO/CD 45001 опубликован в октябре

Этапы работы по созданию стандарта: § June 2013: создан ISO комитет (ISO/PC 283) по разработке стандарта § October 2013: первое заседание ПК 283 § December 2013 § May 2014: 2013 ISO/WD 45001 для комментариев ISO/CD 45001 § February 2015: ISO/DIS 45001 § March 2016: FDIS для голосования Публикация ISO 45001: 2016 125 DQS-UL Management Systems Solutions © § October 2016:

ISO 45001: 2016 §В качестве руководителя рабочей группы 1 по разработке ISO 45001 избран DQS аудитор Кристиан Глесель (DQS Дания). В июне 2013 года создан ISO комитет (ISO/PC 283) по разработке стандарта. В октябре 2013 в Лондоне прошло первое заседание PC 283 при участии специалистов Международного органа по сертификации DQS-UL Management Systems Solutions © 126

ISO 45001: 2016 § Новый стандарт ISO 45001: 2016, как и стандарт BS OHSAS 18001 будет включать в себя требования для систем менеджмента охраны труда и профессионального здоровья. § Целью стандарта является создание безопасных условий труда и рабочей среды, позволяющих организации последовательно выявлять и контролировать риски для здоровья и безопасности труда; сокращать вероятности возникновения аварий; соблюдать требований законодательства; улучшать общую производительность. DQS-UL Management Systems Solutions © § Стандарт применим для всех типов и размеров организаций независимо от различных географических, культурных и социальных условий.

ISO/СD 45001 4. Контекст организации 5. Лидерство 6. Планирование 6. 1. 1 Идентификация опасностей Процедура для идентификации опасностей DQS-UL Management Systems Solutions ©

ISO/СD 45001 6. 1. 1 Идентификация опасностей 6. 1. 2 Определение требований законодательства 6. 1. 3 Менеджмент рисков и возможностей 6. 1. 4 Планируемые мероприятия 6. 2 Цели в области охраны труда и профессионального здоровья и планирование их достижения DQS-UL Management Systems Solutions ©

ISO/СD 45001 7. Поддерживающие процесс 7. 1 Ресурсы 7. 2 Компетентность 7. 3 Осведомленность 7. 4 Информация, коммуникация, участие и консультирование DQS-UL Management Systems Solutions © 7. 5 Документированная информация

ISO/СD 45001 Глава 8: Операционные процессы 8. Деятельность (при создании и производстве продукции и оказании услуг) 8. 1 Планирование и управление деятельностью 8. 2 Управление изменениями 8. 3 Аутсорсинг 8. 4 Готовность к аварийным ситуациям и реагирование DQS-UL Management Systems Solutions ©

ISO/СD 45001 Глава 9: Оценка показателей деятельности 9. 1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9. 2 Внутренний аудит 9. 3 Анализ со стороны руководства DQS-UL Management Systems Solutions ©

ISO/WD 45001 Глава 10: Улучшение 10. 1 Происшествия, несоответствия и корректирующие действия Внедрение процесса(ов) по действия при возникновении несчастного случая, несоответствия и проведению корректирующих действий. DQS-UL Management Systems Solutions ©

Источники для получения дополнительной информации Страница ISO в интернете: www. iso. org - Новости - ISO Фокус и журнал (бесплатная загрузка) - База данных ISO (выводы) также и на русском языке 134 DQS-UL Management Systems Solutions © Сайт Российского отделения DQS: www. dqs-russia. ru

Спасибо за внимание! Вопросы и комментарии: us@dqs-russia. ru Директор по развитию Российского отделения DQS Holding Gmb. H Ведущий аудитор ISO 9001, ISO 14001, BS OHSAS 18001, SEDEX, IQNet SR 10 DQS-UL Management Systems Solutions © Ульянова Светлана Евгеньевна