Нормативно-правовое регулирование биомедицинских исследований и клинической медицины в Республике Беларусь
Биоэтика защищает фундаментальные человеческие ценности - право человека на жизнь, автономию и свободу выбора, обосновывая их этическими принципами благоговения перед жизнью и нравственной ответственности за все, что живет.
Основные принципы биоэтики • Принцип уважения человеческого достоинства • Принцип «твори добро и не причиняй зла!» • Принцип признания автономии личности • Принцип справедливости
Основные правила биоэтики • Правдивость • Конфиденциальность • Неприкосновенность частной жизни • Добровольное информированное согласие.
Принцип уважения человеческого достоинства (Принцип толерантности) • Каждый человек уже в силу того, что он рожден человеком, является, как иногда говорят, членом морального сообщества, или моральным субъектом. К нему должны всегда применяться принципы и правила, о которых речь пойдет ниже. Если человек по состоянию здоровья или по возрасту не может в полной мере отвечать своему высокому статусу, его достоинство обязаны защищать другие — опекуны (например, родители) или общество, представляемое общественными организациями и государством.
В основе медицины лежит : 1. Чувство сострадания к заболевшему человеку 2. Солидарность людей перед лицом страдания 3. Готовность оказать другу помощь Однако на протяжении веков такая солидарность была ограничена сословными рамками. Она не распространялась на рабов, крепостных крестьян, представителей других ( «неполноценных» , с европейской точки зрения) рас, преступников, военнопленных. Лишь в ХХ веке формируется идея универсального права каждого человека на доступную медицинскую помощь, но оно слишком часто только декларируется, а по сути нарушается и в нашей стране, и в других странах. Морально несостоятельна политика, фактически ограничивающая сферу оказания медицинской помощи кругом тех людей, которые за нее могут заплатить. Принцип уважения человеческого достоинства позволяет дать моральную оценку программам в области здравоохранения, определяет основные ориентиры их разработки и реализации. Унижением человеческого достоинства является также проведение экспериментов на людях без их согласия. Международное право и Конституция Республики Беларусь категорически запрещают подобное отношение. Более того, конституционная норма приравнивает недобровольное экспериментирование к пыткам и другим формам насилия.
• «Врач и пациент имеют равные права на уважение их человеческого достоинства и могут защищать его в соответствии с действующим законодательством» (ст. 14, Кодекс врачебной этики). • «Врач обязан всеми доступными ему способами содействовать делу охраны здоровья населения, бороться с любыми формами проявления жестокости и унижения человеческого достоинства» (ст. 5, Кодекс врачебной этики); • «Врач не препятствует пациенту пользоваться духовной поддержкой служителя любой религиозной конфессии, разрешенной к функционированию на территории Республики Беларусь» (ст. 26, Кодекс врачебной этики);
• «Граждане Республики Беларусь независимо от пола, расы, языка, национальности, должностного и социального положения, места жительства, отношения к религии, убеждений. . . имеют право на охрану здоровья» (ст. 5, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); 256 • «Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно проживающие на территории Республики Беларусь, пользуются правами в области охраны здоровья наравне с гражданами Республики Беларусь. . . » (ст. 6, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ), • «При нахождении на стационарном лечении пациент имеет право на допуск к нему священнослужителя, а также на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, если это не нарушает правил внутреннего распорядка организации здравоохранения для пациентов. . . » (ст. 29, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ).
• • • Принцип «твори добро и не причиняй зла!» (Принцип святости(ценности) жизни) Понятия «благо» или «зло» могут иметь разное содержание в зависимости от того, о чьем благе или зле идет речь, с чьей точки зрения они оцениваются и, наконец, от специфических черт конкретного заболевания. Начнем с первого аспекта и зададим простой вопрос — о чьем благе должен заботиться фармацевт, врач, исполняя свой профессиональный долг? Естественно, фармацевт и врач должен заботиться о благе пациента. Перед ними больной человек, и фармацевт и врач должен оказать ему помощь. Но кроме блага больного врач должен заботиться еще и о благе общества: бороться с распространением эпидемий, поддерживать санитарное благополучие, выполнять другие общественные функции. Врач и фармацевт должны думать и о благе науки, ведь без научного знания невозможен прогресс современной медицины. Между выделенными видами блага могут быть серьезные противоречия. Уже отмечалось, что во имя блага науки длительное время считалось правомерным жертвовать благом отдельных пациентов. Во время вспышек социально опасных заболеваний (оспы, чумы, холеры) вполне допустимы ограничения личных свобод граждан в связи с проведением карантинных мероприятий. В данном случае благо общества оправданно превалирует над благом отдельного человека. В случае менее опасных заболеваний установить приоритет сложнее.
В советском здравоохранении общее благо зачастую ставилось выше личного блага отдельного пациента. В современной медицине наблюдается обратная тенденция. Даже угроза распространения столь опасного заболевания, как СПИД, не лишает автоматически ВИЧ-инфицированного пациента гражданских прав и личных свобод. Нормой, к примеру, является анонимная диагностика носительства вируса иммунодефицита человека. Сложность и многоаспектность понятия блага предопределяет необходимость равноправного диалога между врачами и пациентами как условия их успешного сотрудничества в борьбе с заболеванием. Аналогично обстоит дело и с реализацией требования не причинять вреда. С древних времен в медицине существует принцип: Primum non nocere! (прежде всего — не навреди!). Когда необходимо применять этот принцип? Разумеется, следует избегать вреда, вызванного бездействием того, кто должен оказать помощь, его непрофессионализмом, злым умыслом или случайными ошибками. Так мы можем говорить и о действиях пожарника, милиционера и многих других. В медицине, помимо перечисленных выше, есть и свой особый источник возможного зла. Любое лечение неслучайно называется медицинским «вмешательством» в деятельность человеческого организма. Поэтому всегда существует риск того, что, вмешиваясь в жизнедеятельность организма с целью нормализации его функций, врач может нанести существенный вред, нередко сопоставимый с тем благом, которого возможно достичь. Принимая решение о проведении лечебной, диагностической или профилактической процедуры, врач вынужден постоянно взвешивать выгоды и риски, связанные с конкретным вмешательством. В случае, если есть альтернативные методы оказания помощи, необходимо избирать те, которые несут меньший риск. При этом так же, как и в определении блага для данного пациента, в оценке опасности нанесения вреда и в принятии на этой основе решения о проведении того или иного медицинского вмешательства все большую роль начинает играть пациент. Ведь это его здоровьем, а иногда и жизнью, вынужден рисковать врач для достижения той или иной благой цели. Неслучайно законодательство закрепляет за врачом обязанность получения согласия у пациента на проведение любого медицинского вмешательства.
• Приоритет интересов человека в биоэтике требует, чтобы интересы и благо отдельного человека превалировали над интересами общества и науки; • «Врач обязан облегчать страдания умирающего человека всеми доступными и законными способами. Эвтаназия, как акт преднамеренного лишения жизни пациента по его просьбе или по просьбе его близких, недопустима» (ст. 25, Кодекс врачебной этики); • • «Медицинским и фармацевтическим работникам запрещается осуществление эвтаназии. Лицо, которое сознательно побуждает пациента к эвтаназии и (или) осуществляет эвтаназию, несет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь» (ст. 38, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ). • • «В научно-исследовательской деятельности врач обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над научными интересами и проводить испытания и эксперименты только в соответствии с установленными законом правилами и при согласии пациента» (ст. 36, Кодекс врачебной этики);
• • • «Клинические и медико-биологические исследования на человеке могут проводиться с лечебной целью в государственных организациях здравоохранения. Клинические и медикобиологические исследования могут проводиться на человеке при подтверждении их научной обоснованности только с письменного согласия лица, подвергаемого исследованию, ознакомленного с их целями, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья. . . » ; • «Клинические и медико-биологические исследования должны быть прекращены по требованию лица, подвергаемого исследованию (в отношении несовершеннолетних — по требованию одного из родителей), а также в случае возникновения угрозы жизни или здоровью» ; • «Не допускается проведение клинических и медико-биологических исследований на беременных женщинах и несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследование проводится для диагностики и лечения исключительно этой категории лиц. Исследования в отношении несовершеннолетних проводятся с письменного согласия одного из родителей» ; • Запрещается проведение клинических и медико-биологических исследований на несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей; военнослужащих; осужденных, а также на лицах, находящихся под стражей; лицах, призванных в установленном законом порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре» (ст. 31, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ).
Принцип признания автономии личности (врача и пациента) Человек признается «автономной личностью» в том случае, если он действует свободно на основе рационального понимания собственного блага. Традиционный медицинский патернализм предписывал врачу принимать решения и действовать самостоятельно, игнорируя «невежественное» мнение пациента о том, в чем заключается его благо. Тем самым врач лишал пациента возможности быть личностью, «хозяином» собственного тела, «автором» собственной биографии. Это унижает достоинство человека, ставит его в подчиненное положение, а нередко и несет в себе угрозу его жизненно важным интересам. Последнее особенно актуально в коммерчески ориентированном здравоохранении, когда любое медицинское назначение (лекарственного средства, диагностического теста, лечебной процедуры) оказывается формой продажи медицинской услуги. «Покупатель» должен иметь возможность выбирать «товар» . Поэтому он должен понимать, что, собственно, ему нужно в данной ситуации (в чем заключено его благо) и иметь возможность самостоятельно выбрать нужную из предлагаемого спектра услуг. Иными словами, он должен быть признан автономной личностью. Ситуация в коммерческой медицине — лишь частный (хотя и очень показательный) случай, демонстрирующий, насколько важно признание автономии личности. На каком основании может строиться самостоятельный рациональный выбор пациента, если в понимании биологических основ своей болезни он всецело зависит от врачей, которые, ко всему прочему, могут быть не согласны друг с другом? Дело в том, что лечение — это не только вмешательство в организм страдающего человека, но и часть жизни (эпизод биографии) как врача, так и пациента, причем их общая часть, которую они проживают, взаимодействуя друг с другом. Поэтому пациент может вполне рационально доверять или не доверять экспертному суждению врача, основываясь на своем предшествующем опыте общения с ним. Именно на этом основании строится его право выбора врача, закрепленное законодательством.
Если личного опыта общения с конкретным врачом или медицинским центром нет, то его можно получить от других пациентов. Это происходит через простое общение пациентов, оказавшихся в одной палате или одной очереди на прием к врачу. Подобного рода информацию можно получить в многочисленных организациях, защищающих права больных определенными заболеваниями (раком, метаболическими заболеваниями, астмой, алкоголизмом и наркоманией, психическими расстройствами, диабетом и др. ). В этих организациях, основанных на принципах взаимопомощи, можно получить сведения, которые помогут сделать выбор пациента более рациональным. Новым источником информации является Интернет. В Москве, к примеру, через Интернет можно обменяться мнением о качестве обслуживания в различных роддомах (и даже о конкретных врачах), расценках за те или иные виды услуг, обстановке в палатах и т. д. Иными словами, в условиях много вариантности методов лечения и неоднозначности экспертных заключений рациональный самостоятельный выбор пациентом своего блага строится на его критической способности оценивать различные источники информации, отличать достоверное мнение от рекламы и саморекламы. В этом выборе пациент и реализует себя как автономную личность.
• • • «Врач в исключительных случаях вправе отказаться от работы с пациентом, перепоручив его другому специалисту: а) при недостаточной компетентности или отсутствии необходимой технической возможности для оказания необходимого вида помощи; «В случаях несоблюдения пациентом без уважительной причины врачебных предписаний или правил внутреннего распорядка организации здравоохранения для пациентов лечащий врач с разрешения руководства организации здравоохранения может отказаться от наблюдения и лечения пациента, если это не угрожает жизни пациента или здоровью окружающих» (ст. 26, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «Врач несет всю полноту ответственности за свои профессиональные решения и вправе отклонить любые попытки давления со стороны коллег, пациентов и других лиц, если их требования противоречат этическим принципам, профессиональному долгу и закону» (ст. 11, Кодекс врачебной этики). «Пациент имеет право на свободный выбор врача. При разногласиях с врачом пациент может обратиться к руководителю учреждения, в комиссию по врачебной этике, а также в другие органы управления и общественные объединения, занимающиеся вопросами защиты прав пациентов» (ст. 17, Кодекс врачебной этики); «Изъятие с диагностической и лечебной целями органов и тканей у пациента может производиться с его письменного согласия в установленном законом порядке, а в случаях, предусмотренных актами законодательства Республики Беларусь, с согласия его близких родственников или законных представителей. Изъятие органов и тканей пациента в иных целях недопустимо» (ст. 23, Кодекс врачебной этики);
• • «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является добровольное согласие информированного пациента. Сложные медицинские вмешательства (хирургические операции, переливание крови, сложные методы диагностики) проводятся с письменного согласия пациента, ознакомленного с их целью и возможными результатами. В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, согласие дают их законные представители, а в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, — супруг, а при его отсутствии — близкие родственники. Согласие на медицинское вмешательство оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо лицами, указанными выше. В случае, когда медицинское вмешательство неотложно, а указанные лица отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение принимается консилиумом врачей, если невозможно собрать консилиум — врачом, оказывающим медицинскую помощь, с оформлением записи в медицинской документации с последующим уведомлением должностных лиц организации здравоохранения и иных лиц, указанных в настоящей статье. Согласие на медицинское вмешательство может быть в любой момент отозвано, за исключением случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья пациента» (ст. 27, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «При обращении за медицинской помощью и ее получении пациент имеет право на:
• • • уважительное и гуманное отношение со стороны медицинских работников и других лиц, участвующих в оказании медицинской помощи; обследование, лечение и нахождение в организации здравоохранения в условиях, соответствующих санитарногигиеническим и противоэпидемическим требованиям; облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами; перевод к другому лечащему врачу с разрешения руководителя организации здравоохранения (ее структурного подразделения); отказ от оказания (прекращение) медицинской помощи, от госпитализации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом; обжалование поставленного диагноза, применяемых методов обследования и лечения, организации оказания медицинской помощи; сохранение медицинскими работниками в тайне информации о факте его обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении; получение в доступной для него форме информации о состоянии своего здоровья, применяемых методах диагностики и лечения, а также на выбор лиц, которым может быть передана информация о состоянии его здоровья» (ст. 29, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «Искусственное оплодотворение (экстракорпоральное оплодотворение, подсадка эмбриона, искусственная инсеминация) проводится в организациях здравоохранения по письменному заявлению женщины, достигшей восемнадцатилетнего возраста (для женщины, состоящей в браке, — с согласия супруга), в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Женщине предварительно предоставляется информация о процедуре искусственного оплодотворения, ее медицинских и правовых последствиях, данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора.
• Сведения о проведенном искусственном оплодотворении, а также о личности донора составляют врачебную тайну» (ст. 33, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); • «Медицинская стерилизация как медицинское вмешательство в целях лишения способности к воспроизводству потомства или как метод контрацепции проводится в организациях здравоохранения только по письменному заявлению совершеннолетнего пациента» (ст. 34, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); • «Изменение, коррекция половой принадлежности проводятся в организациях здравоохранения путем медицинского вмешательства по желанию совершеннолетнего пациента в соответствии с медико-биологическими и социально-психологическими показаниями в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 36, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); • «Анатомическим даром считается добровольная, совершенная посредством письменного распоряжения передача дееспособным лицом своего тела (его частей, органов и тканей) в организацию здравоохранения или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях. • Гражданин имеет право оформить в нотариальном порядке распоряжение об анатомическом даре и отменить свое распоряжение. • Право на использование анатомического дара возникает после констатации биологической смерти гражданина, распорядившегося об анатомическом даре» (ст. 39, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» );
• • «Каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на бесплатные консультации по вопросам планирования семьи, по медико-психологическим аспектам семейнобрачных отношений, а также на медико-генетические и другие обследования в государственных организациях здравоохранения с целью предупреждения возможных наследственных заболеваний у потомства» (ст. 41, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «Патологоанатомическое исследование (аутопсия) проводится организациями государственной патологоанатомической службы в целях выяснения характера патологических изменений в органах и тканях человека и установления причины смерти; Патологоанатомическое исследование проводится, как правило, с согласия его близких родственников или законного представителя» (ст. 52, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «При несогласии граждан с заключением медико-реабилитационной экспертной комиссии, военноврачебной экспертизы по их заявлению проводится независимая медицинская экспертиза соответствующего вида. Экспертиза признается независимой, если проводящие ее эксперт либо члены комиссии не находятся в служебной или иной зависимости от организации или комиссии, проводящих медицинскую экспертизу, а также от государственных органов, организаций, должностных лиц и граждан, заинтересованных в результатах независимой экспертизы. При проведении независимой медицинской экспертизы гражданам предоставляется право выбора экспертного учреждения и экспертов. При несогласии граждан с заключением окончательное решение по результатам медицинской экспертизы выносится судом» (ст. 53, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ).
Принцип справедливости • • Уважать в конкретном человеке личность означает также относиться к нему справедливо. Этот вопрос - один из наиболее болезненных. Войны, революции, социальные и межличностные конфликты постоянно возникают из-за того, что люди по-разному понимают справедливость и считают, что к ним относятся несправедливо. Справедливые отношения между людьми при распределении благ или тягот должны находить выражение в законах и других общепринятых в конкретном обществе нормах. В них закреплены права отдельных граждан и организаций на доступ к определенным и ограниченным общественным ресурсам (в нашем случае — ресурсам здравоохранения). Однако нормы и законы устанавливаются людьми, и они сами могут быть оценены как несправедливые, т. е. как защищающие интересы одних социальных групп и нарушающие интересы других. Например, если врач не оказывает пациенту гарантируемую законом помощь, требуя дополнительного вознаграждения, он поступает несправедливо. Если же законодатель декларативно гарантирует всему населению бесплатную медицинскую помощь и одновременно устанавливает оплату за высококвалифицированный труд врача ниже, чем за труд уборщицы в метро (как это имеет место в России), то и его можно назвать несправедливым. Сложное переплетение этих двух форм несправедливости образует центральный и наиболее болезненный конфликт современного российского здравоохранения. Как морально оценивать и обеспечивать справедливость законов? Для этого существует два моральных правила. Одно обращено к тому, кто принимает участие в создании закона и его обсуждении с точки зрения справедливости. Другое указывает на то, как с моральной точки зрения должна быть обеспечена процедура обсуждения закона и его принятия. Основным требованием, которое предъявляется к человеку, рассуждающему о справедливости, является требование беспристрастности. Если я — больной, страдающий хроническим заболеванием, то мой интерес отражает закон, предоставляющий максимум возможностей для лечения. Если я - врач, который должен не только лечить людей, но и по-человечески жить, содержать семью и растить детей, то меня интересует прежде всего закон, который обеспечивает мне достойное вознаграждение. Однако ресурсов всегда недостаточно, и поэтому конфликт интересов врачей и пациентов неизбежен. Как справедливо подойти к решению этого вопроса?
Важным условием здесь является требование беспристрастности. Каждому рассуждающему о справедливом законе необходимо совершить моральное усилие и «встать над собой» , попытаться взглянуть на ситуацию взглядом незаинтересованного в конкретном исходе конфликта человека. Одна из задач этических комитетов, которые организуются при больницах, исследовательских организациях и органах власти, как раз и состоит в обеспечении незаинтересованной оценки спорной ситуации за счет участия в обсуждении людей, чьи интересы непосредственно не затронуты. Второе моральное правило оценивает справедливость общезначимой нормы с прямо противоположной точки зрения. Учитывая моральное несовершенство людей, для которых чрезвычайно трудно быть беспристрастными, оно требует адекватного представительства всех заинтересованных сторон в законотворческой процедуре. Иными словами, установленная общезначимая норма (например, закон) справедлива, если в ее создании и принятии на основе демократической процедуры принимали равноправное участие все заинтересованные стороны, втянутые в тот или иной социальный конфликт. Законы регулируют отношения между людьми в самом общем виде. Основная масса реальных отношений оформляются договорами сторон, данными другу гарантиями и обещаниями. Поэтому понятие справедливости включает верность партнеров принятым на себя обязательствам. Справедливость этих обязательств определяется степенью, в которой стороны принимают их добровольно. Например, если пациент подписывает договор на участие в клиническом испытании нового лекарственного средства только потому, что лечение в этом случае бесплатно (иначе ему придется самому покупать лекарства), то подобный договор несправедлив. Больной фактически действует не на основе собственного добровольного выбора, а под воздействием извне. Руководствуясь принципом справедливости, в конкретных ситуациях можно определять уместность и соразмерность применения нередко вступающих в конфликт друг с другом требований — равенства, учета индивидуальных потребностей или индивидуальных заслуг при распределении дефицитных ресурсов здравоохранения и возможных тягот.
Принцип информированного согласия врача и пациента также носит в законодательных документах двусторонний характер и оформляется следующим образом: информированное согласие врача. • • • «Основным условием успешной врачебной деятельности является профессиональная компетентность врача и его высокие нравственные качества. Врач обязан повышать свою квалификацию в течение всей профессиональной деятельности, используя все возможности и доступные способы профессионального усовершенствования» (ст. 3, Кодекс врачебной этики); «Органы здравоохранения обязаны создавать условия медицинским и фармацевтическим работникам для повышения их профессиональных знаний» (ст. 17, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «Пациент обязан предоставлять лицу, оказывающему медицинскую помощь, известную ему информацию о состоянии своего здоровья, в том числе о противопоказаниях к применению лекарственных средств, ранее перенесенных и наследственных заболеваниях» (ст. 29, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); информированное согласие пациента: • • «Пациент имеет право. . . на получение от врача полной информации о состоянии своего здоровья, о предлагаемых методах обследования и лечения, об их преимуществах и недостатках, а также о степени риска» (ст. 17, Кодекс врачебной этики); «Все медицинские вмешательства производятся только с согласия пациента, кроме особых случаев, когда тяжесть физического или психического состояния не позволяет пациенту принять осознанное решение, или в других случаях, предусмотренных законодательством» (ст. 21, Кодекс врачебной этики).
Правило конфиденциальности • По правилу конфиденциальности (сохранения врачебной тайны), без разрешения пациента запрещено передавать «третьим лицам» информацию о состоянии его здоровья, образе жизни и личных особенностях, а также о факте обращения за медицинской помощью» . Его можно считать составной частью правила неприкосновенности частной жизни.
Правило неприкосновенности • Правило неприкосновенности частной жизни (приватности) предполагает: без согласия пациента врач не должен собирать, накапливать и распространять (передавать или продавать) информацию, касающуюся его частной жизни. Элементами частной жизни являются факт обращения ко врачу, информация о состоянии здоровья, биологических, психологических и иных характеристиках, о методах лечения, привычках, образе жизни и т. д. Это правило защищает частную жизнь граждан от несанкционированного ими вторжения чужих людей — в том числе врачей или ученых.
• • Сложные медицинские вмешательства (хирургические операции, переливание крови, сложные методы диагностики) проводятся с письменного согласия пациента, ознакомленного с их целью и возможными результатами. В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, согласие дают их законные представители, а в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, — супруг, а при его отсутствии — близкие родственники. В случае, когда медицинское вмешательство неотложно, а указанные лица отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение принимается консилиумом врачей, при невозможности собрать его — врачом, оказывающим медицинскую помощь, с оформлением записи в медицинской документации с последующим уведомлением должностных лиц организации здравоохранения и иных лиц, указанных в настоящей статье. Согласие на медицинское вмешательство может быть в любой момент отозвано, за исключением случаев, когда уже приступили к медицинскому вмешательству и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья пациента. Отзыв согласия оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо лицами, указанными в части третьей настоящей статьи. Информация о состоянии здоровья пациента сообщается членам его семьи, если пациент не запретил сообщать им об этом или не назначил лицо, которому должна быть передана такая информация. В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, информация о состоянии здоровья пациента предоставляется их законному представителю, а в отношении пациентов, по состоянию здоровья не способных принять осознанное решение, — супругу, а при отсутствии — близким родственникам. В случае отказа пациента от получения информации о состоянии своего здоровья делается соответствующая запись в медицинской документации. Информация должна сообщаться в форме, соответствующей требованиям медицинской этики и деонтологии.
• • • «Врач обязан сохранять конфиденциальность своего общения с пациентом и не может разглашать врачебную тайну даже после смерти пациента, он должен также препятствовать разглашению такой информации иными лицами. Врач может сообщать сведения о состоянии здоровья пациента его близким родственникам, если это обусловлено необходимостью лечения или ухода за ним и не осуществляется против воли больного, а также органам здравоохранения и правоохранительным органам в случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь» (ст. 24, Кодекс врачебной этики); «Сведения о проведенном искусственном оплодотворении, а также о личности донора составляют врачебную тайну» (ст. 33, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ); «Информация о факте обращения гражданина за медицинской помощью, состоянии его здоровья, диагнозе заболевания, результатах диагностических исследований и лечения, иные сведения, в том числе личного характера, полученные при его обследовании, лечении, а в случае смерти — о результатах патологоанатомического вскрытия составляют врачебную тайну. Использование сведений, составляющих врачебную тайну, в учебном процессе, научной литературе допускается только с согласия пациента. Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя допускается: по запросу государственных органов и иных организаций здравоохранения в целях обследования и лечения пациента; при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений; по письменному запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством при обосновании необходимости и объема запрашиваемых сведений;
• • • в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему лицу, признанному в установленном порядке недееспособным, лицу, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, для информирования его законных представителей, супруга, близких родственников; при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью причинен в результате насильственных действий, для сообщения в правоохранительные органы. Обязанности сохранять врачебную тайну наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками распространяется также на лиц, которым в установленном настоящим Законом порядке стали известны сведения, составляющие врачебную тайну. Организации здравоохранения обеспечивают хранение медицинской документации в соответствии с требованиями сохранения врачебной тайны. За разглашение врачебной тайны медицинские и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь» (ст. 60, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» ). В правовых Документах Республики Беларусь, кроме основных принципов биомедицинской этики, находят отражение и Профессиональные стандарты, определяющие порядок вмешательства в организм человека с исследовательскими целями:
• • «Разрешение на проведение клинических и медико-биологических исследований на человеке выдается Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 31); «Порядок проведения стерилизации определяется Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 34); «Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 35); «Порядок и условия совершения анатомического дара определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 39); «Порядок проведения патологоанатомического исследования и перечень случаев, при которых проводится обязательное патологоанатомическое исследование, определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 52); «Положение о независимой медицинской экспертизе утверждается Советом Министров Республики Беларусь» (ст. 53). На основании вышеперечисленных документов в Республике Беларусь организуются и осуществляются как лечение больных и забота о здоровье пациентов, так и клинические биомедицинские исследования.
Правило правдивости • Правило правдивости гласит: в общении с пациентами необходимо правдиво, в доступной форме и тактично информировать их о диагнозе и прогнозе болезни, доступных методах лечения, их возможном влиянии на образ и качество жизни пациента, о его правах. Выполнение этого правила необходимо для обеспечения автономии пациентов, возможности их выбора и осознанного распоряжения собственной жизнью.
Правило добровольного информированного согласия предписывает: любое медицинское вмешательство должно осуществляться с согласия пациента, полученного добровольно и на основе достаточной информированности о диагнозе и прогнозе развития болезни с учетом разных вариантов лечения. Это правило принципиально важно при выполнении любого медицинского вмешательства.
Скачать презентацию Нормативно-правовое регулирование биомедицинских исследований и клинической медицины в
Нормативно-правовое регулирование биомедицинских исследований и клинической медицины в.pptx