NORMAS I S O COVENIN ISO 9000 GESTION

NORMAS I S O COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD Araujo Ana Mesa Roberto Silva Cesar

ISO 10005 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? COVENIN ISO 9000 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN GESTION DE LA CALIDAD PLANES DE CALIDAD DEFINICIONES VENTAJAS ¿QUÉ SON? REQUISITOS MANUALES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD PROCESO, PRODUCTO Las Directrices son documentos que PROYECTO O establecen recomendaciones o PLANES DE MEDIO SGCCONTRATO Establecido ISO 1005: ORIENTA SOBRE CALIDAD sugerencias para los sistemas de gestión Actividad de gestión LOS PLANES DE CALIDAD de calidad de una organización independiente MÉTODOS Y PRÁCTICAS

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD DEFINICIONES VENTAJAS OBJETIVO APLICACIÓN REQUISITOS PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD ü Proceso ü Desarrollo SGC ü ISO 9001 ü Cualquier categoría de Planes ü Revisión Guía para Aplicables en la Aplicables Enfocada Modelo Directrices de producto la Certificación de Calidad ü Aceptación planificación del SGC NO Planesorientación realización del de Calidad SGC ü Proyecto ü Aplicación producto ü Contrato = ü Cualquier Industria

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD DEFINICIONES VENTAJAS DEFINICIONES REQUISITOS PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD o Plan de Calidad: Documento que especifica SGC: Sistema de gestión para dirigir y o o Objetivo de la calidad: actividades Proceso: Conjunto de Algo ambicionado cuales procesos, procedimientos interactúan, controlar una organización con respecto a la pretendido, relacionado con la calidad. (ISO mutuamente relacionadas o que y recursos asociados transforman elementos y cuándo, calidad. (ISO aplicarán, por 9000: 2000) quién de entrada las cuales se para cumplir los requisitos de un proyecto, en resultados. (ISO 9001) producto, proceso o contrato específico

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEFINICIONES COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD VENTAJAS REQUISITOS ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD VENTAJAS REVISION SIST. CALIDAD o Incremento de confianza en que los requisitos serán cumplidos o Mayor aseguramiento que los procesos están en control o Motivación a los involucrados

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEFINICIONES COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD VENTAJAS REQUISITOS ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REQUISITOS REVISION SIST. CALIDAD 1. Desarrollo de un Plan de Calidad 2. Contenido del Plan de Calidad 3. Revisión, aceptación, implementación

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD 1. Desarrollo de un Plan de Calidad ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD a. b. c. d. Identificación de las necesidades Elementos de entrada Alcance Preparación

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD 2. Contenido del Plan de Calidad ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. • • • Generalidades Alcance Elemento de entrada del plan de calidad Objetivos de calidad Responsabilidades de la dirección Control de documentos y datos Control de registros Recursos Requisitos Comunicación con el cliente Diseño y desarrollo l. m. n. o. p. q. r. s. • • Compras Producción y prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto Control del producto no conforme Seguimiento y medición Auditorias

ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD 3. Revisión, aceptación e implementación ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD o Revisión y aceptación: Revisión del plan de Implementación: Distribución a todo el o la calidad con respecto a su adecuación y Retroalimentación y mejora: utilizar la eficacia, aprobación formalaplicaciónespecial personal, parte rutinaria o formaciónpersona experiencia obtenida de la por una de un autorizada o por un grupo que incluya el y dar seguimiento a mejorar planes futuros plan de calidad parala conformidad con representantes de las funciones pertinentes planpropio sistema de gestión de calidad. o el dentro de la organización.

ISO 9001 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD ¿QUÉ SON? VERSIONES MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA MEJORAMIENTO CALIDAD OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REVISION SIST. CALIDAD b) La Normalos requisitos para un sistema a Especifica aumentar la satisfacción delpor el de aspira a ISO 9001 ha sido elaborada cliente través de la aplicación eficaz de sistema, incluidos gestión de la calidad, cuandodel ISO Organización Comité Técnico ISO/TC 176 una los procesos para la Estandarización y Internacional mejora continua del sistema y organización: el aseguramientorequisitos su capacidad delos a) especifica los de la conformidad con para necesita demostrar para un sistema requisitosde la calidad los legalesproductos para gestión del regularmente y reglamentarios proporcionar cliente y que pueden utilizarse que aplicables. los requisitos por las organizaciones, y su aplicación interna del cliente y los legales satisfagan para certificación o con reglamentarios aplicables fines contractuales

ISO 9001 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD ¿QUÉ SON? VERSIONES MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA MEJORAMIENTO CALIDAD VERSIONES REVISION SIST. CALIDAD • • En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Primera descomponía en 3 normas: ISO 9001, Norma seversión: ISO 9001: 87 - ISO 9002: 87 - ISO 9003: 87 e ISO 9003. ISO 9002, (15/03/1987) Segunda versión: ISO 9001: 94 - ISO 9001: con diseño de producto 9002: 94 ISO 9003: 94 (01/07/1994) ISO 9002: sin diseño de producto pero con Tercera versión: ISO 9001: 2000 (15/12/2000) producción/fabricación Cuarta versión: la actual ISO 9001: 2008 ISO 9003: sin diseño de producto ni (15/11/2008) producción/fabricación (comerciales)

ISO 9001 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD ¿QUÉ SON? VERSIONES MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA MEJORAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA REVISION SIST. CALIDAD 6. Requisitos Gestión: Contiene los distingue 3 generales y Gestión de los recursos: la --4. Sistema de del cliente. Norma requisitos tipos de Requisitos generales. mejora: aquí se sitúan los requisitos 8. norma análisis y Medición, recursos sobre paracuales los requisitos los gestionardebe estructurada en ocho actuar: RRHH, La. Política ISOcalidad. seestán contenidos los -para los procesos producto: aquíinformación, lase enuncia de medición. la documentación. - Seguimiento del que recopilan 7. Realización y 9001: 2008 generales, no analizan, y 1. Requisitosdescripciones trabajo. Aquí se para el a los Guías y generales: procesos infraestructura, refiriéndose los cuatro primeros. SGC, y ambiente de -Control de producto productivos, necesarios contienen capítulos, consecuencia. El objetivo es mejorar al - Planeación. requisitos puramente no conforme. desde la atención 2. actúan en Normativas en su gestión. de referencia. -que requisitosrequisito. exigidos ningún de interacción, del mejorar elodesempeño. de -secuencia e lala capacidadproductocomunicación. Análisis datos autoridad la disponibilidad cliente, hastalos entrega asegurarorganización paray declaraciones de principios, estructura -continuamente Responsabilidad, para de la y el servicio. Mejora. -recursos e información, realizar seguimiento, medición y Planeación de la realización del producto y/o servicio. descripción de la empresa, requisitos generales, Requisitos productos las acciones necesarias para alcanzar -suministrarrelacionados con el cliente. requisitos. El Revisión generales. que cumplan los gerencial. implementar 3. Términos y en la Norma, es -análisis, declarado definiciones. que la organización Procesos -los resultados y mejora carácter Generalidades. etc. , es humanos. -objetivo decir, son decontinua introductorio. Los Recursos - Diseño y desarrollo. la satisfacción del cliente a través -busque sin descanso alcance. están orientados a del capítulos -Infraestructura. documentación: Reducciónde los requisitos. Requisitos en el --Compras. decinco a ocho declaraciones -cumplimiento trabajo. se agrupan los requisitos Ambiente de procesos y en de la política deservicio. un manual depara -documentadas ellos Operaciones de producción y calidad, -calidad, implantación delmedición, inspección y Control procedimientos documentados y registros la de dispositivos de sistema de calidad. requeridos monitoreo. por esta norma

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTIÓN DE LA CALIDAD PLANES DE CALIDAD OBJETIVOS MANUALES • A lo largo de los últimos años ISO ha recibido DE CALIDAD La ISO en su norma 8402 referente a ASEGURAMIENTO CALIDAD retroalimentación de los miles usuarios. MEJORAMIENTO de la términos y definiciones deestablece las CALIDAD Normas ISO 9000. Un diseño resumido fue REVISION SIST. CALIDAD mejora como: " Las acciones emprendida desarrollado e investigado. Se recibieron en toda la organización para aumentar la sugerencias de 1. 100 usuarios y más de un 80% eficienciagustaríalas la nueva Norma pudiera: de que actividades y los dijo que le procesos con el fin de aportar ventajas • Emplear un enfoque de gestión de procesos adicionales tanto a la organización como • Ser compatible con otros sistemas gerenciales a sus clientes "continua de los procesos Incluir la mejoría • Abordar las necesidades de todas las partes interesadas • Ser amigable y fácil de utilizar

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD • Planear; Ejecutar; Revisar; 8402 referente a La ISO en su norma Actuar • términos de proceso para las Normas muestran El modelo y definiciones establece la los cuatro elementos principales de la ISO 9001 e mejora como: " Las acciones emprendida ISO 9004 siguiendo el ciclo Planear-Ejecutaren toda la organización para aumentar la Revisar-Actuar. eficiencia de las actividades y los La correlación es la siguiente: procesos con el fin de aportar ventajas • Planear = Responsabilidad Gerencial / Gestión de adicionales tanto a la organización como los Recursos a sus clientes " • Ejecutar = Gestión de los Procesos • Revisar = Medición, Análisis / Mejoría • Actuar = (Medición), Análisis / Mejoría + Responsabilidad Gerencial

PARTICIPACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD Métodos de mejoramiento de la calidad

Principales puntos de cambio ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD a) Una Sola Norma Se reemplazan los tres modelos utilizados desde 1987 para la certificación: 9001, 9002 y 9003 por una sola Norma, la (c) El Cliente gana protagonismo ISO 9001. Cuando las actividades de diseño no sean habituales en la Se incorporan, en las exigencias normativas, diversas organización, se excluirán los correspondientes requisitos actividades orientadas a la relación con el cliente y el logro de (1. 2. 2) y también otros cuando no sean aplicables (1. 2. 3). su satisfacción: (c. 1) La identificación y definición de necesidades y requisitos del (b) Terminología cliente con el objetivo de lograr su confianza en los productos y/o servicios provistos (5. 2). (c. 2) Procesos específicos para conocer sus requerimientos que El término "la organización" reemplaza a "el proveedor" usado ahora alcanzan a la disponibilidad, entrega y obligaciones previamente. "Proveedor" se usa ahora en lugar del anterior legales (7. 2. 1). "sub-contratista". Estos sencillos y deseados cambios facilitan (c. 3) Metodología y medidas adecuadas para la medición y la comprensión del conjunto del texto y posibilitan su lectura, monitoreo de la confianza y satisfacción de los clientes y para sin asistencia, a quienes tienen que utilizar la Norma. retroalimentar los procesos con esta información (8. 2. 1. 1).

Principales puntos de cambio ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD (c. 4) La evaluación de las tendencias y resultados Se trata de una Norma más amigable, más adecuada a la realidad en la satisfacción e insatisfacción de los clientes de sus usuarios y actualizada, que impulsa a la empresa a y su comparación con los datos pertinentes actuar en función de las demandas y preferencias de los del mercado es un requisito exigido (8. 1. 2. 2). clientes, mejorando continuamente sus procesos, sus (g) productos y sus servicios. (e) Estructura. Continua Mejoría de la Norma (c. 5) Se establece explícitamente la comunicación Si bien comienza con capítulos de definiciones, los requerimientos Prescribe el conocimiento y aplicación de las Implementación: con el cliente sobre el producto o servicio, los de la norma se ordenan en 4 grandes temas: "Responsabilidad herramientas para la mejora continua como un procesos de reposición y la opinión del cliente Gerencial", "Gestión de los Recursos", "Gestión de los No se pretende que la nueva estructura de la Norma requiera Procesos" y "Medición, Análisis y Mejoría". proceso normativo requerido (8. 4. 3). sobre el desempeño (7. 2. 4). que las organizaciones revisen radicalmente sus sistemas Cuando en "Gestión de los Procesos" se introduce en el (f) Evaluación de la Efectividad de la Capacitación actuales. El objetivo es que la Norma provea una estructura "ejecutar", ordena los requisitos tal como ocurren las cosas El concepto de evaluar la efectividad de la capacitación orientada a proceso, mostrando las cuatro cláusulas principales (d)dentro de la organización: Medición y Análisis (g. 1) La detección de las necesidades de los clientes, el diseño, se agrega al anterior de planificarla, llevarla a cabo y Sede la ISO 9001 e ISO 9004: de la medición del incorpora la necesidad las compras, el control de la producción de bienes/prestación Responsabilidad Gerencial registrarla, a fin de proveer un desarrollo sistemático desempeño del Sistema, identificando a las de los servicios, el tratamiento de no conformes, la entrega y Gestión de los Recursos de la competencia individual. herramienta para auditorías pos entrega. internas Gestión de los Procesos como una (g. 2) Todo lo relativo a la documentación lo agrupa en (5. 5) - esta medición y ampliando las mediciones Medición, Análisis y Mejoría Manual de Calidad, Procedimientos del Sistema, Control de la tradicionales con la evaluación de la Satisfacción Documentación y Control de Registros de la Calidad. Un de los Clientes (8. 2. 1). capítulo aparte tiene la Medición, Análisis y Mejora, con las

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD Esquema de cómo se ha aplicado esta serie:

CONCLUSIÓN ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD • La Norma ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad Directrices para la mejora del desempeño va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfacción de todas las partes interesadas, no solamente los clientes, sino también el personal, los accionistas, los proveedores y la comunidad. La norma ISO 9004 va más allá de los requisitos básicos de la Norma ISO 9001 y persigue la mejora de la organización en sí misma y la búsqueda de la excelencia. • La norma ISO 9004 no fija requisitos sino que da directrices, por lo que no se aplica en certificación y ha sido redactada para ser utilizada por la alta dirección. Cuenta con un Anexo A para la «Autoevaluación» y un

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD PLANES DE CALIDAD OBJETIVO MANUALES DE CALIDAD La norma ISO 10011 -1 define la auditoría CALIDAD ASEGURAMIENTO MEJORAMIENTO CALIDAD de la calidad como: REVISION SIST. CALIDAD Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y para comprobar que estas disposiciones se llevan a cabo eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

MÉTODOS DE REVISIÓN DEL SC ISO 10011 -19011 ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC • Auditoría: la Auditoría Objetivos de - Los principales objetivos de las auditorías de la "Proceso sistemático, independiente y documentado para - Determinar conformidad. calidad son: obtener evidencias de auditoría y evaluarlas - Determinar funcionamiento. objetivamente, con el fin de determinar el grado en que - Determinar efectividad. se cumplen los criterios de auditoría". Comprobar la adecuación de los elementos del - Proveer oportunidad de mejora. sistema de gestión de la calidad con los requisitos -Criterios de Auditoría de requisitos legales o • Asegurar cumplimiento especificados en la norma de referencia. regulatorios. Beneficios de 9001: 2000 - Norma ISO la Auditoría Verificar el cumplimiento del sistema. - Política, Objetivos, dirección Dar confianza a la Metas, Estándares - Otros requisitos los clientes SGC - Dar confianza a propios del Aportar información para la mejora continua del - Requisitos Legales y Regulatorios - Detectar problemas operativos sistema de gestión de la calidad. de Manufactura - Otros, por ejemplo, Buenas Prácticas - Proveer oportunidad de mejora - Proveer retroalimentación para acciones correctivas

TIPOS DE AUDITORIAS ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC -De 1° Parte - realizada por una organización sobre su propio SGC (auditoría interna) -- De 2° Parte - realizada por una organización sobre un proveedor (auditoría externa) -- De 3° Parte - realizada por una organización independiente (auditoría externa; por ejemplo de certificación)

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC

CRITERIOS DE CALIFICACIÓN ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC • El auditor de Calificación capaz de COMUNICACIÓN ESCRITA * Habilidades a desarrollar * Criterios interno debe ser comunicarse con ORAL COMUNICACIÓN cualquier persona sin importar: - Uso correcto del lenguaje. - Educación - Buena construcción gramatical. - Palabras - Capacitación - Jerarquía dentro de la organización - Nivel de educación - Tono de voz - Experiencia - Edad LENGUAJE - Modulación CORPORAL - Atributos Personales - Género - Pausas - Habilidades administrativas - Etc. - Movimiento ocular - Velocidad - Capacidad de comunicación - Expresión facial - Volumen - Re - calificación - Postura - Movimientos - Respiración

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC EL PROCESO DE AUDITORIA

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC PLANEACIÓN DE AUDITORIA