<Номер соглашения> Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014— 2020 годы» Соглашение № 14. 607. 21. 0020 от 05. 06. 2014 г. на период 2014 - 2016 гг. Тема: Разработка автономного набора для мультиплексного выявления антител к возбудителям гемотрансмиссивных инфекций (гепатитов В и С, синдрома приобретенного иммунодефицита, цитомегаловирусной инфекции, сифилиса и токсоплазмоза) в препаратах крови Руководитель проекта: д. б. н. Полтавченко Александр Георгиевич Приоритетное направление: Науки о жизни Программное мероприятие: III Ежегодная Всероссийская научнопрактическая конференция «Исследования и разработки – 2016» Получатель субсидии Цели и задачи проекта ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Индустриальный партнер ЗАО «Им. Ди» (Новосибирск). Сфера деятельности – разработка, производство и реализация медицинских диагностических тест-систем. Роль в проекте: За счет собственных средств созданы рабочая панель сывороток, содержащих маркеры ГТИ, и компьютерная программа инструментального учета результатов мультиплексного дотиммуноанализа, проведены маркетинговые исследования. Ожидаемые результаты проекта Цель проекта: Разработка простого в применении, полностью укомплектованного и автономного набора для одновременного выявления в образцах крови антител к 6 возбудителям наиболее значимых гемотрансмиссивных инфекций (ГТИ). Задачи проекта: 1. подбор совместимых материалов и компонентов для создания теста, 2. создание экспериментального стенда и отработка на нем технологии изготовления набора, 3. оптимизация условия выполнения мультиплексного анализа, 4. изготовление и испытания экспериментальных образцов набора, 5. подготовка научно-технической документации для регистрации набора и рекомендаций для индустриального партнера. Перспективы практического использования 1. Экспериментальный стенд для отработки технологического процесса изготовления наборов, включающий разработанное оборудование для автоматизации наиболее трудоемких стадий этого процесса. 2. Программа инструментального учета результатов анализа. 3. Инструкция по применению набора. 4. Экспериментальные образцы набора и результаты их испытаний. 5. Лабораторный технологический регламент получения диагностического набора. 6. НТД для регистрации набора и рекомендации для индустриального партнера. Относительная простота и низкая стоимость изготовления наборов в совокупности с их высокими характеристиками позволят быстро наладить их производство в ЗАО «Им. Ди» и стимулировать спрос конечным потребителем. Внедрение таких наборов в практику позволит сделать комплексное серологическое обследование доноров и групп риска более простым, быстрым и существенно более дешевым. Автономность и простота выполнения теста позволят использовать его повсеместно. В России потребность рынка в комплексных анализах ГТИ составляет 25 млн. /год. Экономическая эффективность от замены 3, 5 % российского рынка на предлагаемые наборы ежегодно составит около 700 млн. руб. Текущие результаты проекта Б A Зона (K+) HIV HBV CMV ○○ ○○ ○○ ○ T. pallidum HCV T. gondii Зона К- В Состав диагностического набора (А), схема рабочей части белковой матрицы (Б) и результаты мультиплексного анализа 6 образцов крови (В). Создан набор для мультиплексного анализа, чувствительность и специфичность которого не уступают показателям планшетного варианта ИФА, при этом дотанализ имеет по сравнению с ним явные преимущества по простоте, оперативности и стоимости анализа. Однако основным достоинством анализа на белковых матрицах является его автономность и возможность выполнения в небольших не имеющих специального оборудования и высококвалифицированного персонала медицинских пунктах, в приемном покое, у постели больного или в частной практике. Способ анализа, состав набора и ряд технологических приемов его изготовления защищены 6 патентами РФ. 14. 607. 21. 0020 (RFMEF 160714 X 0020) 1. Экспериментально обоснован выбор синтетической бумаги для изготовления подложек белковых матриц, антигенов возбудителей ГТИ и вторичных иммунокомпонентов. Подобраны условия иммобилизации антигенов на поверхности подложки. Отработаны способы получения конъюгата на основе коллоидного золота и проявляющей системы, обеспечивающие выявление до 10 пг антител, нанесённых на подложку с динамическим диапазоном от 1, 2 нг до 10 пг Ig. G. 2. Разработаны и изготовлены автоматические устройства для нанесения антигенов на подложку и заполнения растворами ячеек аналитических ванн. Создан экспериментальный стенд для отработки технологии производства наборов, обеспечивающий производительность около 20 000 наборов (400 000 анализов) в год. Определены материальные расходы на изготовление 1 набора - 360 руб. (18 руб. на 1 мультиплексный анализ). Подготовлены проект технических условий и лабораторный регламент на производство набора. Изготовлены 5 серий экспериментальных образцов набора «ГТИ-спектр-Ig. G-антитела» общим объемом 200 шт. 3. Создана рабочая панель сывороток, содержащих маркеры ГТИ в разных сочетаниях и концентрациях. Проведена оптимизация условий применения набора, разработана инструкция по его применению. Разработана компьютерная программа для учета, обработки и хранения результатов иммуноанализа. 4. При испытаниях наборов чувствительность и специфичность определения всех маркеров ГТИ на рабочей панели составила 100 %. Оценка стабильности в реальных условиях хранения не выявила ухудшения качества наборов в течение 11 мес. хранения при 4 о С. Показано, что экспериментальные образцы набора адекватно определяют образцы контрольных панелей сывороток, результаты хорошо коррелируют с данными, полученными с использованием коммерческих наборов для ИФА. Получены положительные отзывы при апробации экспериментальных образцов набора в диагностических лабораториях России, Казахстана, Кыргызстана и Таджикистана. 5. Маркетинговые исследования показали перспективы сбыта набора в объеме около 1 млн. анализов в год, что в 2, 5 раза превышает производительность линии по изготовлению наборов. Разработаны ТЗ и ТЭО на организацию производства наборов на базе промышленных площадей индустриального партнера.
Скачать презентацию Номер соглашения Федеральная целевая программа Исследования и разработки
eca45a3a42d833ec718c579d7ba40b7a.ppt