НИИ пульмонологии ФМБА России Протокол инициативы GARD в

НИИ пульмонологии ФМБА России Протокол инициативы GARD в РФ: Эпидемиология хронических заболеваний органов дыхания и факторов риска их развития во взрослой популяции с оценкой эффективности образовательных программ на ведение пациентов с респираторной патологией в первичном звене здравоохранения в Российской Федерации

География центров-участников

Структура протокола Часть 1 Одномоментное популяционное исследование Часть 2 Внедрение и оценка эффективности образовательных программ Часть 3 Проспективное когортное исследование

Часть 1: задачи Главная • Изучение распространенности хронических болезней легких у взрослого населения России Дополнительная • Выявление и оценка факторов риска развития хронических болезней легких

Часть 1: инструменты Сбор данных от респондентов • Анкета GARD на русском языке Оценка функции внешнего дыхания • Спирометрия, проводящаяся по единому стандарту

Анкета GARD Заболевания Симптомы • Кашель • Мокрота • Свистящее дыхание/хрипы • Одышка • Эмфизема • Астма • Хронический бронхит • Туберкулез • Пневмония • Аллергический ринит • Прочие Факторы риска • Заболевания сердца • Профессиональн ые вредности • Табакокурение • Бытовые условия • Социальные факторы

Изучаемая популяция Инициатива GARD предусматривает всестороннюю оценку хронических болезней легких Идеальный вариант – случайная популяционная выборка из популяции жителей РФ НО… есть объективные сложности!

Проблемы формирования выборки Дети • Сложность организации обследования • Этические и юридические согласования • В детской сети существует диспансерное наблюдение Доступ • В РФ отсутствует единый популяционный реестр • Данные поликлиник неполные и устаревшие • Избирательные списки недоступны Данные по обращениям • Неполное покрытие популяции • Смещение относительно популяции • Влияние местоположения поликлиники

Выход: кластерная выборка Метод формирования выборки – географическая рандомизация Не подвержена смещениям по обращаемости и «фактору места» Позволяет объединять данные из разных центров!

Выход: кластерная выборка Расчетный объем выборки для РФ – 13850 – обеспечивает точность выборочных оценок ± 1% Каждый центр-участник получит «квоту» пропорционально населению города В каждом городе будут случайным образом выбрано несколько жилых районов с целевым объемом кластера 250 человек

Выход: кластерная выборка (прод. ) В центр каждого кластерарайона выдвигается команда интервьюеров В пределах района случайным образом выбирается направление движения, а затем – отдельные дома Поквартирный обход продолжается до получения необходимого объема выборки

Вопросы диагностики ХОБЛ Функциональное определение ХОБЛ (GOLD, 2008) • ХОБЛ определяется как предотвращаемое и излечимое заболевание с некоторыми значительными внелёгочными проявлениями, которые могут усугубить тяжесть течения заболевания у отдельных пациентов. Респираторный компонент ХОБЛ характеризуется ограничением воздушного потока, которое не полностью обратимо, обычно прогрессирует и связано с патологической воспалительной реакцией легких на поллютанты или газы.

Вопросы диагностики ХОБЛ Спирометрическое определение ХОБЛ (GOLD, 2008) • GOLD пересмотра 2008 года не дает однозначного спирометрического критерия ХОБЛ • указано, что спирометрия – важнейший метод в диагностике и определении степени тяжести ХОБЛ

Вопросы диагностики ХОБЛ Спирометрическое определение ХОБЛ (ERS 2005; GOLD, 2008) • Постбронходилатационное отношение ОФВ 1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно) <0, 70

Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Дания 1989 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<60% от должного 20 -90 лет 3. 7 Англия 1999 OФВ 1<5 -го центиля + обратимость 60 -75 9. 9 Финляндия 1994 Клинический осмотр + спирометрия Старше 65 12. 5/3. 0 Финляндия 2000 Клинический осмотр + спирометрия Старше 30 22. 1/7. 2 Финляндия 2000 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<60% от должного Старше 30 11. 0/5. 2 Италия 2000 Спирометрические критерии ERS Старше 25 11. 0 Норвегия 1979 Клинический осмотр + спирометрия 16 -69 4. 1

Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Норвегия 1991 Симптомы + спирометрия 18 -70 5. 4 Норвегия 1991 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<80% от должного 18 -70 4. 5 Испания 1998 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<80% от должного 40 -60 6. 8/- Испания 2000 Спирометрические критерии ERS + обратимость 40 -69 9. 1 США 1971 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 6 20 -69 13. 0/2. 0 США 2000 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<80% от должного Старше 17 6. 8

Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Канада 2000 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом 35 -64 3. 6 Англия 1999 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом Старше 55 5. 7 Англия 1999 Пациент сообщил о диагнозе хронического бронхита 40 -74 3. 9/2. 7 Эстония 2001 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом (хронический бронхит) 54 -64 10. 7 Финляндия 1999 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом 20 -69 3. 7 Гонг Конг 1995 Пациент сообщил о заболевании Старше 70 8. 0

Проблемы диагностики ХОБЛ Информация от респондента • Недооценка реальной распространенности • Низкий уровень информированности респондентов • Низкая озабоченность состоянием здоровья Спирометрия • Отсутствуют критерии для функции внешнего дыхания без пробы с бронходилятатором • Ключевой момент – оценка обратимости

Показания для спирометрии 1. Симптомы (кашель+мокрота либо одышка) 2. Отягощенный аллергоанамнез 3. Курение больше года 4. Профессиональные вредности неблагоприятные бытовые условия 5. Отсутствие ОРВИ на момент интервью и/или

Критерии включения 1. Возраст респондентов от 18 включительно. 2. Подписанное респондентом согласие для Части 1 (на заполнение анкеты GARD и оценку ФВД в случае выявления респираторных симптомов), за исключением ретроспективного сбора информации. 3. Только для Части 3: подписанное пациентом с ХОБЛ согласие на предоставление данных о его обследовании и лечении в течение года (3 визита)

Критерии исключения 1. Возраст респондентов менее 18 2. Наличие, по мнению исследователя, состояний или заболеваний, которые препятствуют постановке диагноза ХОБЛ в соответствии с принятыми стандартами 3. Только для Части 3: невозможность обеспечить адекватное ведение пациента с ХОБЛ в течение года: • • Социальные факторы: график работы, возможный переезд и т. п. Медицинские факторы: ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, невозможность следовать стандартной схеме лечения (непереносимость компонентом стандартного лечения ХОБЛ) и т. п.

Информированное согласие. Часть 1

Сбор данных. Часть 1

Сбор данных в Часть 1

Особенности Части 1 Ретроспективные данные • Протокол позволяет использование ретроспективных данных за предшестовавшие исследованию 24 месяца (с марта 2008 года) • Данные должны быть собраны методами, согласующимися с требованиями • Популяция должна соответствовать критериям включения в протокол Информированное согласие • При использовании ретроспективных данных необходимости подписывать информированное согласие нет

Часть 2 Анализ эпидемиологических данных из Части 1 Предоставление данных в органы здравоохранения (МЗСР РФ, региональные управления и Разработка министерства) индивидуальных программ интервенции в регионах

Особенности Части 2 Планы интервенции • Конкретный объем региональных планов интервенции в протокол не определен • Каждый регион будет согласовывать и внедрять индивидуальные программы, детали которых будут учитываться при анализе эффективности Анкетирование в Части 2 • На начальном этапе, в процессе интервенции и на завершающем этапе будет проводиться анкетирование вовлеченных сторон с оценкой уровня знаний и использования методов диагностики и лечения заболеваний легких

Часть 3 Из числа пациентов, которым был выявлен ХОБЛ в ходе Части 1 исследования, подбираются пары по полу и возрасту (± 5 лет) для включения в основную и контрольную выборку соответственно. Подписание информированного согласия Основная выборка: все обследования проводят врачи, прошедшие обучение в Части 2 исследования Контрольная выборка: все обследования проводят врачи, не проходившие обучение в Части 2 исследования

Часть 3 Первый (базовый) визит Визит « 6 месяцев» Визит « 9 месяцев»

Часть 3 – процедуры базового визита Сбор информации • Демографические данные и контактная информация • Анамнез жизни и факторы риска • Медицинский анамнез Исходное исследование функции внешнего дыхания • Базовое исследование ФВД • Исследование ФВД после пробы с бронходилятатором Оценка качества жизни • Заполнение опросника CAT

Часть 3 – процедуры визитов 6 мес. и 9 мес. Сбор информации • Данные о динамике заболевания • Использование ресурсов здравоохранения (обращения к врачам первичного звена и специалистам, госпитализации, диагностические исследования, вмешательства и операции) Исследование функции внешнего дыхания • Базовое исследование ФВД • Исследование ФВД после пробы с бронходилятатором Оценка качества жизни • Заполнение опросника CAT Коррекция терапии ХОБЛ (при необходимости)