НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА И НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА И НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP И GDP) Арбитражные и архивные образцы Приложение 19 GMP Reference and Retention Samples

Арбитражные и архивные образцы Директива Еврокомиссии 2003/94 от 8 октября 2003 г. , устанавливающая законы и руководящие принципы надлежащей производственной практики в отношении медицинских продуктов для использования человеком и исследуемых медицинских продуктов для использования человеком введена в законодательства стран-членов ЕС не позднее 10 апреля 2004 г.

Арбитражные и архивные образцы Рассматриваемые вопросы: • Приложение 19 GMP ЕС (новое) – с 01. 06 Reference and Retention Samples Арбитражные (контрольные) и архивные образцы

Арбитражные и архивные образцы Приложение 19 GMP ЕС – с 01. 06 1. Область применения руководство по отбору и хранению арбитражных образцов • сырья, • упаковочных материалов • готовой продукции и архивных образцов готовой продукции.

Арбитражные и архивные образцы 2. Принцип Цели: • обеспечить наличие образца для аналитического испытания (арбитражные образцы) • обеспечить наличие образца полностью готового лекарственного средства (архивные образцы)

Арбитражные и архивные образцы 2. Принцип (продолжение) Арбитражные образцы - имеющие отношение к данной серии готового лекарственного средства образцы: • сырья • упаковочных материалов • готовой продукции • • образцы продукции от критических промежуточных стадий промежуточных продуктов

Арбитражные и архивные образцы 2. Принцип (продолжение) Архивные образцы: • • полностью упакованные единицы от серии готового лекарственного средства Хранятся с целью идентификации (например, внешний вид, упаковка, маркировка, инструкция по применению, номер серии, дата истечения срока годности

Арбитражные и архивные образцы 2. Принцип (продолжение) Для готовых лекарственных средств • арбитражные образцы и • Архивные образцы Взаимозаменяемы, тождественны

Арбитражные и архивные образцы 2. Принцип (продолжение) • Арбитражные образцы анализируются в случаях: • жалобы на качество готового лекарственного средства, вопросов, касающихся соответствия торговой лицензии, вопросов маркировки/упаковки сообщения фармаконадзора. • • •

Арбитражные и архивные образцы 3. Продолжительность хранения • Арбитражные образцы ГЛС хранятся в течение срока годности ГЛС + 1 год • должны храниться в их окончательной первичной упаковке или в упаковке из того же самого материала

Арбитражные и архивные образцы 3. Продолжительность хранения (продолжение) • Арбитражные образцы сырья хранятся в течение 2 лет после выпуска ГЛС (если позволяет их стабильность) • Упаковочные материалы – хранятся в течение срока годности ГЛС

Арбитражные и архивные образцы 4. Количество образцов, закладываемых на хранение • Арбитражные образцы – чтобы обеспечить не менее двух полных анализов серии в соответствии с регистрационным досье • При необходимости – невскрытые упаковки для каждого набора аналитических тестов

Арбитражные и архивные образцы 4. Количество образцов, закладываемых на хранение (продолжение) Образцы должны быть представительны для: • • • сырья промежуточной продукции готовой продукции (возможно) образцов продукции от наиболее уязвимых частей процесса если серия упакована в 2 или больше упаковочных операции – отбирается не менее, чем по 1 образцу от каждой операции

Арбитражные и архивные образцы 5. Условия хранения • В соответствии с регистрационным досье, общими требованиями

Арбитражные и архивные образцы 6. Письменные соглашения • Ответственность за отбор и хранение образцов при контрактном производстве/контроле качества, наличие письменного соглашения • Уполномоченное лицо гарантирует, что все необходимые арбитражные и архивные образцы доступны в течение требуемого времени

Арбитражные и архивные образцы 7. Арбитражные образцы - Общие положения (1) А) Производитель – в ЕС, у него хранятся арбитражные образцы: • сырья, • ГЛС В) Производитель – не в ЕС, но действует соглашение о взаимном признании • Арбитражные образцы ГЛС – у производителя (при наличии письменного соглашения с импортером в ЕС) • Архивные образцы ГЛС – у импортера (в ЕС)

Арбитражные и архивные образцы 7. Арбитражные образцы - Общие положения (2) С) Производитель – не в ЕС, соглашение о взаимном признании не действует • Арбитражные образцы ГЛС – у уполномоченного производителя в ЕС (месте, где давалось разрешение на реализация) + наличие письменного соглашения между заинтересованными сторонами • Арбитражные образцы сырья, материалов у производителя вне ЕС

Арбитражные и архивные образцы 8. Архивные образцы • Всегда хранятся в ЕС. Предпочтительно – в месте, где давалось разрешение на реализацию • К архивным образцам обеспечен доступ компетентного уполномоченного органа • Если импорт/упаковку/контроль/разрешение серии к реализации проводится на разных участках в ЕС – наличие письменного соглашения между заинтересованными сторонами

Арбитражные и архивные образцы 9. Арбитражные и архивные образцы параллельно импортируемой/ параллельно поставляемой продукции. • Вторичная упаковка не вскрыта – сохраняется один образец упаковки от серии • Вторичная упаковка вскрыта (переупаковка, замена инструкции и т. д. ) –сохраняется один архивный образец от каждой операции

Арбитражные и архивные образцы 10. Арбитражные и архивные образцы в случае закрытия производства • Арбитражные и архивные образцы (и соответствующая GMP документация) хранятся у уполномоченного (другого) производителя в ЕС. • При закрытии производителя вне ЕС у импортера есть дополнительная ответственность по гарантии того, что предприняты удовлетворительные меры и что с компетентной властью консультируются.

Арбитражные и архивные образцы Используемые ссылки: • Европейское законодательство – официальный сайт • http: //ec. europa. eu/enterprise/pharmaceu ticals/eudralex/ • Система сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S – официальный сайт • http: //www. picscheme. org/

Арбитражные и архивные образцы СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!