Надлежащая аптечная практика всё что нужно о ней

Надлежащая аптечная практика: всё, что нужно о ней знать Докладчик: Неволина Е. В. , Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Система качества (СК) Основное требование СК: • документирование основных процессов организации, влияющих на качество продукции и оказания услуг • ведение записей, подтверждающих качество продукции и оказания услуг 2 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Что дает система качества Организации/работодателю: - возможность анализа деятельности организации с точки зрения оценки рисков - минимизация влияния «человеческого фактора» на выполнение обязательных требований - сокращение срока обучения сотрудников организации благодаря описанию процессов в СОП - разработка оптимальной системы мотивации - минимизация затрат за счет оптимизации процессов Работнику: - четкое понимание полномочий, ответственности и мотивации - участие в определении возможностей для улучшения деятельности организации Контролирующим органам: - прослеживаемость деятельности и возможность провести оценку выполнения обязательных требований 3 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем (п. 4) (слайд 1) 1. Руководство по качеству 2. Стандартные операционные процедуры (СОП) В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки: а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих решений во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; д) осуществления анализа результативности предпринятых 4 предупреждающих и корректирующих действий. w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Документация системы качества (слайд 2) 3. Книга/журнал приказов и распоряжений 4. Личные карточки работников (форма Т 2) 5. Лицензия 6. Доступ на интернет ресурс с информацией о забраковке, архив информации 7. Папка с актами проверок 5 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Документация системы качества (слайд 3) 8. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журналы 9. План-график проведения внутренних аудитов 10. Штатное расписание 11. Программа адаптации 12. План график обучения сотрудников 6 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Журналы слайд 1 • • • Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (ПП РФ от 04. 11. 2006 № 644) (при наличии такой функции) Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (ПП РФ от 09. 06. 2010 № 419) (при наличии) Журнал для регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в ПКУ (Приказ Минздрава РФ от 17. 06. 2013 № 378 н) Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (СП 3. 3. 2. 3332 -16) (при наличии) Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании (СП 3. 3. 2. 3332 -16) (при наличии) Журнал регистрации забракованных, фальсифицированных лекарственных средств (Письмо Росздравнадзора). Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов (Приказы Минздравсоцразвития России от 14. 12. 2005 г. № 785, Минздрава РФ от 20. 12. 2012 № 1175 н) Журнал лабораторных фасовочных работ (Приказ Минздрава СССР от 08. 01. 1988 г. № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» ) Журнал учета проверок юридического лица, ИП, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (Приказ Минэкономразвития РФ от 30. 04. 2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных 7 предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и w w w. a p t e k i g u i l d. r u муниципального контроля"» )

Журналы слайд 2 • • Журнал учета в области обращения с отходами (Приказ Министерства Природных ресурсов и экологии РФ от 01. 09. 2011 г. № 721 «Об утверждении порядка учета в области обращения с отходами» ) Журнал регистрации результатов приемочного контроля* Журнал учета сроков годности* (определенной формы нет. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем) Журнал учета температуры и влажности* (Приказ МЗСР № 706 н от 23. 08. 2012) Журнал учета 1 ступени контроля состояния условий труда* (ГОСТ 12. 0. 004. 90 «Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения» ) Журнал регистрации средств пожаротушения* (Постановление Правительства РФ от 25. 04. 2012 N 390 «О противопожарном режиме» ) Журнал регистрации инструктажа по пожарной безопасности* (Приказ МЧС России от 12. 2007 № 645 «Об утверждении норм пожарной безопасности "Обучение мерам пожарной безопасности работников организаций"» ) * - форма журнала действующим законодательством не установлена 8 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Приказ Минздравсоцразвития России от 14. 12. 2005 года № 785 2. 12 …. Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). • • Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя* Журнал дефектуры * 9 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Срок хранения документов (приказ Минкультуры РФ от 25. 08. 2010 г. № 558) Разделы перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности с указанием сроков хранения Сроки хранения (примеры) 1 - распорядительно-организационные Протоколы, решения, к ним документы (справки, доклады, информации, докладные записки, сводки, выписки): Совещаний у руководителя организации – Пост. ; собраний трудовых коллективов организации – Пост. ; собраний структурных подразделений организации – 5 лет 2 - 4 – планирование, ценообразование, финансирование, кредитование, учет и отчетность Прейскуранты, ценники, тарифы на продукцию и услуги – 3 года после замены новыми; протоколы согласования цен на имущество, продукцию и услуги - 5 лет 7 – организация и нормирование труда, тарификация, оплата и охрана труда Журналы, книги учета: а) профилактических работ по технике безопасности - 10 лет; б) инструктажа по технике безопасности - 10 лет; в) проведения аттестации по технике безопасности - 5 лет 8 - работа с кадрами Личные карточки работников, в т. ч. временных работников - 75 л 9 - документы о материально-техническом обеспечении деятельности и организации хранения имущественно-материальных ценностей Документы (акты, рекламации, заключения, справки) о качестве поступающих (отправляемых) материалов (сырья), продукции, оборудования -5 лет 10 - документы по административному и хозяйственному обслуживанию организаций: соблюдению правил внутреннего распорядка, эксплуатации служебных зданий, транспортному обслуживанию, обеспечению безопасности организаций Правила внутреннего распорядка (служебного распорядка) организации - 1 год; Паспорта оборудования - 5 лет после списания оборудования; Журналы регистрации инструктажа по пожарной безопасности – 3 w w w. a p t e k i g u i l d. r u года

11 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Функции стандартов • Повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества; • Обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, исполнения государственных заказов, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг); • Содействие соблюдению требований технических регламентов; • Создание систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), содействие проведению работ по унификации. 12 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Обязательные лицензионные требования Лицензирование деятельности ФЗ № 99 -ФЗ от 04. 05. 2011 г. Приказ МЗСР от 27. 07. 2010 г № 553 н «Об утверждении видов аптечных организаций" Аптечный объект Лицензионные требования и условия ПП РФ от 22. 12. 2011 г № 1081 Требования к помещениям и оборудованию Требования к руководителю Требования к персоналу 13 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Требования к помещениям и оборудованию аптечного объекта Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии установленным правилам Приказ от 31. 08. 20107 № 646 н «Об утверждении правил надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздрава РФ от 31. 08. 2016 № 647 н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Справка, заверенная руководителем аптечной организацией о наличии оборудования Соответствие установленным требованиям к помещениям и оборудованию Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" Законное основание: Св-во о собственности, Договор аренды/субаренды Приказ МЗСР РФ от 23. 08. 2010 г. N 706 н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". 14 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Требования к персоналу Требования к руководителю аптечной организации Высшее + послевузовское образование и стаж работы по специальности Фармация 3 года Среднее специальное образование и стаж работы 5 лет Диплом + сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» (Приказ МЗСР РФ от 23. 07. 2010 г. N 541 н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» ) Диплом + сертификат специалиста С 2018 г. – св-во об аккредитации 15 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Штатное расписание аптечной организации Должности руководителей: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры): провизор/провизор-технолог – приказ Минтруда № 91 н «Об утверждении ПС Провизор» провизор-аналитик – сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» ; провизор-стажер - сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» , работа под руководством наставника, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности; старший провизор - сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» и 5 лет стаж работы по специальности; Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал): младший фармацевт – квалификационные требования не установлены; старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы. фармацевт - среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы. старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы. Иные должности фармацевтических работников (младший фармацевтический персонал): фасовщик; санитар (мойщик). 16 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

17 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

18 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Закупка товара Составление рейтинга поставщиков на соответствие критериям по 4 группам: А – приоритет закупки; В – дозакупка, отсутствие у поставщиков класса А; С – при отсутствии в ассортименте у поставщиков А и В; Д – «черный» список дистрибьюторов, не допускать закупку товара у этой группы поставщика Закупка товара из разных ценовых категорий в рамках 1 МНН не менее 5 торговых наименований для обеспечения населения с разной покупательной способностью. 19 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Приемочный контроль товара в аптечной организации • • • Цель СОП: Обозначение стандартных операционных процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию Ответственность: – Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям; – Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП; – фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм. Обоснование: Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента. 20 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Документы (слайд 1) 1. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28. 05. 2010 г. № 299 2. Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23. 09. 2011 г. № 799 3. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» - ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09. 12. 2011 г. № 880 4. Технический регламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23. 09. 2011 г. № 797 5. ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 28. 05. 2010 г. № 299 «Единые санитарноэпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)» 6. Федеральный закон от 12. 04. 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 7. Постановление Правительства РФ от 19. 01. 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других 21 w w w. a p t e k i g u i l d. r u размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Документы (слайд 2) 8. Постановление Правительства РФ от 01. 12. 2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» 9. Приказ Минздрава России от 16. 07. 1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" 10. СП 2. 3. 6. 1066 -01 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» , утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07. 09. 2001 г. № 23 11. Сан. Пи. Н 2. 4. 7/1. 1. 1286 -03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростов и взрослых» , утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 51 12. Сан. Пи. Н 2. 4. 7. 007 -93 «Производство и реализация игр и игрушек» , утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 12. 08. 1993 № 9 (Постановлением Главного гос. санитарного врача РФ от 28. 10. 2010 г. N 141 настоящие Сан. Пи. Н признаны утратившими силу с 26 августа 2010 г. в части безопасности продукции) 13. Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года № 1 -794/32 -5 «МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ по учету и оформлению операций приема, хранения и отпуска товаров в организациях торговли» 14. Положения главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ 15. Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6 16. Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7 17. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» 22 18. Постановление Правительства РФ от 25. 09. 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о w w w. a p t e k i g u i l d. r u государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Правила приемки товара в аптеке • Лекарственные препараты • Фармацевтические субстанции • Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД) • Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) • Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3 -х лет • Медицинские изделия • Минеральные воды 23 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Приемочный контроль ЛП Соответствие сопроводительных документов установленным требованиям Входной контроль ЛП НЕТ Отсортировать продукцию Вернуть всю продукцию ДА ДА Оприходование товара ДА НЕТ Оценка качества ЛП: описание, маркировка, внешний вид НЕТ Продукция для возврата поставщику Соответствующая продукция Несоответствующая продукция Помещаем в карантинную зону Передать на 24 уничтожение w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Приемочный контроль ЛП Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха Контроль по показателю «Упаковка» Контроль по показателю «Маркировка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико -химическим свойствам лекарственных средств обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательному требованию (ФЗ № 61 ст. 46). Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие инструкции на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств) 25 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Приемочный контроль ЛП • Истекший срок годности; • Дефект маркировки (срок годности или серии не указаны, сроки годности/серии на самом лекарстве и его упаковке не совпадает), обнаружение приемке/отпуске лекарственного препарата недостатка, заключающегося в несовпадении сроков годности или серий между первичной и вторичной упаковками, - веское основание для изъятия всей партии лекарственного средства из оборота и возврат производителю/поставщику; • Нет инструкции по применению препарата (или инструкция от другого лекарства); • Не соответствие препарата описанию, данному в инструкции (запах, цвет, консистенция, форма, размер, осадок, комплектация и т. д. ); • Любой брак на первичной упаковке - скол на флаконе/ампуле, отсутствие герметичности, нет крышки/пробки и т. д. , или вторичной — порванная, мятая картонная пачка, смазанная полиграфия и т. п. , отсутствие листовки-вкладыша в упаковке. 26 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества Перечень ЛП ПКУ, утв. Приказом Минздрава России от 22. 04. 2014 г. № 183 н Правила хранения ЛП ПКУ в аптечных организациях, утв. приказом МЗСР РФ от 23. 08. 2010 № 706 н, от 31. 08. 2016 № 646 н Запрет на отпуск ЛП ПКУ по рецептам ветеринарных лечебных организаций Приказ Минздравсоцраз вития России № 785 Лекарственные препараты, подлежащие предметноколичественному учету (ЛП ПКУ) Правила выписывания ЛП ПКУ для амбулаторных больных и требований ЛПУ, утв. Приказом МЗСР РФ от 12. 02. 2007 г. № 110 и Приказом Минздрава России от 20. 12. 2012 г. № 1175 н Сроки действия рецептурных бланков, утв. Приказом Минздрава России от 30. 06. 2015 № 386 н Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях установлены приказами Минздравсоцразвития России № 785 и № 110 Журнал регистрации операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащие ПКУ Приказ Минздрава России от 17. 06. 2013 г № 378 н Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ ПП РФ от 09. 06. 2010 № 419 (диэтиловый эфир и калия перманганат) 27 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Приказы МЗСР РФ № 706 н, 646 н ГФ XIII Правила хранения Приказ МЗ РФ N 30 н Правила включения ЛП в ПКУ ПП РФ № 644, ПП РФ № 419, Приказ МЗ РФ № 378 н Журналы Приказы МЗ РФ № 1175 н, 110 Правила выписывания Перечень ПКУ, утв. Приказом МЗ РФ № 183 н НС, ПВ и их прекурсоры Пункт 5 Приказа МЗСР РФ № 562 н СДВ, утв. ПП РФ № 964 28 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

ФЗ № 3 ст. 2: «в отношении препаратов, включенных в Таблицу III прекурсоров, допускается исключение некоторых мер контроля» ПП РФ № 681 Таблица 3 Списка IV Хранение: ФЗ № 3 ст. 30 в отношении прекурсоров табл. 3 Сп. IV исключен доступ посторонних лиц; Приказ № 706 н ПП РФ № 419 О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ и их прекурсоров KMn. O 4 ПП РФ № 644 Приказ МЗ № 378 н Журнал учета П. 2 – учет прекурсоров в Ж. Прилож. 1 ПП РФ № 419 29 *- объяснение порядка отпуска на следующем слайде w w w. a p t e k i g u i l d. r u Порядок отпуска Приказ МЗСР № 785 п. 2. 5* Приказ МЗ № 183 н ПКУ

Порядок отпуска KMn. O 4 Глава 6. Осуществление государственной регистрации ЛП Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛП и представление необходимых документов 3. Регистрационное досье формируется из следующих документов: 16) проект инструкции по применению ЛП, содержащий следующие сведения: х) условия отпуска Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств ( Положение о ГРЛС, утв. МЗ РФ 01. 12. 1998 г. N 01/29 -15): ГРЛС является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения лекарственных средств. ) 1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: к) условия отпуска лекарственного препарата; Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств Статья 46. Маркировка лекарственных средств 1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (МНН или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, 30 w w w. a p t e k i g u i l d. r u предупредительные надписи.

Комбинированные лекарственные средства (Приказ № 562 н и № 369 н) Торговое наименов ание МНН/ группировоч ное (состав) Ле к. ф ор ма Форма рецептур ного бланка Нормативный документ, регламентирующ ий порядок отпуска 1 2 3 4 5 6 7 8 Алекс плюс Декстромето рфана г/б (2 мг)+Терпинг идрат+Левом ентол пас тил ки п. 3 Приказа Минздравсоцразв ития РФ от 17. 05. 2012 г. № 562 н — — — Амиксид Амитриптил ин+Хлордиаз епоксид таб. № 107 -1/у … … Юниспаз Кодеина фосфат 8 мг +Дротаверин +Парацетамо л . . . Без рецепта … … Таб. № 148 -1/у -88 п. 4 б) Приказа Минздрава РФ от 10. 06. 2013 г. № 369 н Норма отпуска Срок действия рецепта (Приказ МЗ от 30. 06. 201 5 № 386 н) Срок хранения рецепта в 60 дней Возвращаетс количестве, или до я пациенту. указанном в 1 года Для рецепте повторного отпуска - новый рецепт . . . … . . . … … . . . … п. 5 а) Приказа Минздравсоцразв ития РФ от 17. 05. 2012 г. № 562 н Кодеина не более 0, 2 г в пересчете на чистое вещество 15 дней Примечание 9 Рецепт погашается штампом "Лекарственн ый препарат отпущен" … … 3 года 31 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

СОП: Обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента Обоснование: Большинство товаров аптечного ассортимента надлежащего качества не подлежит обмену и возврату. Фармацевтические работники, занимающиеся отпуском товара, должны ориентироваться в нормативно-правовой базе по вопросам возврата и обмена и не вызывать своими неправомерными действиями недовольства потребителей и их обращений в суд, т. к. при удовлетворении судом требований потребителя, установленных законом, суд взыскивает с изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя штраф в размере пятьдесят процентов от суммы, присужденной судом в пользу потребителя. 32 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Документы • Федеральный Закон РФ от 07. 02. 1992 № 2300 -1 «О защите прав потребителей» • • Постановление Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» • Гражданский Кодекс РФ (ФЗ от 30. 11. 1994 N 51 -ФЗ) 33 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Понятия Не подлежат возврату и обмену, при условии, что проданные товары имели надлежащее качество «Ненадлежащее качество» в законе «О защите прав потребителей» отсутствует. Но оно раскрыто в формулировках понятий: «недостаток» и «существенный недостаток» «Недостаток товара» - это несоответствие товара обязательным требованиям, предусмотренным законодательно, или условиям договора, или целям, для которых товар обычно используется «Существенный недостаток товара» - это недостаток, который не может быть устранен без определенных расходов или затрат времени, в том числе и недостаток, который проявляется вновь после его устранения 34 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Особенности продажи: • Медицинских приборов • Парфюмерно-косметических средств • Дезинфицирующих средств и репеллентов в аэрозольной упаковке • Подарочных сертификатов, дисконтных карт аптечной организации 35 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Обмен товара • Законодатель предусмотрел право потребителя на обмен непродовольственных товаров, соответственно законодатель определил, что продовольственные товары (в том числе: детское, диетическое и лечебное питание, биологическиактивные добавки (БАД)) надлежащего качества не подлежат возврату и обмену. • Обмен непродовольственного товара надлежащего качества проводится, если указанный товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, а также имеется товарный чек или кассовый чек, либо иной подтверждающий оплату указанного товара документ. Отсутствие у потребителя товарного чека или кассового чека либо иного подтверждающего оплату товара документа не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания (п. 1 статьи 25 Закона № 2300 -1 «О 36 защите прав потребителей» ). w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Обмен товара Постановлением Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» , потребитель не может вернуть или обменять: - Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты; - Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары); - Парфюмерно-косметические товары, - Швейные и трикотажные изделия (изделия швейные и трикотажные бельевые, изделия чулочно-носочные); - Изделия и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, из полимерных материалов, в том числе для разового использования (посуда и принадлежности столовые и кухонные, емкости и упаковочные материалы для хранения и транспортирования пищевых продуктов, контейнеры для лекарств); - Товары бытовой химии, пестициды и агрохимикаты; - Непериодические издания (книги, брошюры, альбомы, картографические и нотные издания, листовые изоиздания, календари, буклеты, издания, воспроизведенные на технических носителях информации), при условии, что проданные товары имели 37 надлежащее качество. w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Особенности продажи ИМН • • Особенности продажи медицинских приборов: В соответствии с п. 27 Правил ПП РФ № 55 потребитель вправе потребовать предоставление ему на период ремонта или замены товара ненадлежащего качества товар длительного пользования, обладающий этими же основными потребительскими свойствами, за исключением Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара (ПП РФ № 55), к которым относятся электробытовые приборы, используемые как предметы туалета и в медицинских целях (медицинские электрорефлекторы, электрогрелки, электробинты, электропледы, электроодеяла, электроингаляторы, электронные танометры, шагомеры, электрические зубные щетки и иные приборы, имеющие соприкосновение со слизистой и кожными покровами) не • распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта аналогичного товара. На механические приборы (в том числе механические тонометры), данное ограничение не распространяется 38 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Особенности продажи косметических товаров • Особенности продажи парфюмерно-косметических средств: В соответствии с п. 56 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19. 01. 1998 № 55: 56. При передаче товаров в упаковке с целлофановой оберткой или фирменной лентой покупателю должно быть предложено проверить содержимое упаковки путем снятия целлофана или фирменной ленты. Аэрозольная упаковка товара проверяется лицом, осуществляющим продажу, на функционирование упаковки в присутствии покупателя. Таким образом, при продаже парфюмерно-косметической продукции покупателю должна быть предоставлена возможность самостоятельно или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами. Если потребителю было предложено проверить содержимое, а он отказался, то в соответствии со ст. 476 Гражданского кодекса, продавец будет отвечать за недостатки товара, только в том случае, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента. 39 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Особенности продажи дез. ср-в • Особенности продажи дезинфицирующих средств и репеллентов в аэрозольной упаковке: В соответствии с п. 84 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением правительства РФ от 19. 01. 1998 № 55, при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке (дезинфицирующие средства, репелленты и т. п. ) проверка функционирования упаковки в торговом помещении не производится. Такая проверка должна быть произведена до передачи товара в торговый зал. Претензии по качеству не принимаются, необходимо обязательное наличие процедуры по правилам приема такой продукции и отметки ответственного лица о проведении приемочного контроля. 40 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Продажа подарочных сертификатов, дисконтных карт аптечной организации Подарочный сертификат не является ни товаром, ни выполненной работой, ни оказанной услугой. Поэтому продажа подарочных сертификатов, законодательством в сфере защиты прав потребителей не регулируется. Рассмотрение таких вопросов не относится к компетенции Роспотребнадзора. В соответствии со ст. 11 Гражданского Кодекса Российской Федерации вопросы возврата подарочных сертификатов решаются судом в случае неудовлетворения их добровольно. 41 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Документы по качеству • Согласно п. 28 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19. 01. 1998 № 55 по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с документами по качеству/безопасности на реализуемую партию продовольственных товаров. В соответствии с п. 12 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. 42 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

НПА, регламентирующие фарм. деятельность • «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)» , Решение Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. № 299 • Технический регламент "О безопасности парфюмернокосметической продукции" ТР ТС 009/2011, Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011 г. № 799 • Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 880 • Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011 г. № 797 43 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Законы • • • № 51 от 30. 11. 1994 Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ) № 61 от 12. 04. 2010 «Об обращении лекарственных средств» № 99 от 04. 05. 2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 2300 -1 от 07. 02. 1992 «О защите прав потребителей» № 323 от 21. 11. 2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 52 от 30. 03. 1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 294 от 26. 12. 2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» № 171 от 22. 11. 1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» № 54 от 22. 05. 2003 «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» № 223 от 18. 07. 2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (при наличии такой функции) 44 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Законы • • • № 44 от 05. 04. 2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (при наличии такой функции) № 381 от 28. 12. 2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» № 184 от 27. 12. 2002 «О техническом регулировании» № 181 от 24. 11. 1995 «О социальной защите инвалидов в РФ» № 29 от 02. 01. 2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 192 от 27. 07. 2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» № 68 от 21. 12. 1994 «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» № 28 от 12. 02. 1998 «О гражданской обороне» № 69 от 21. 12. 1994 «О пожарной безопасности» 45 № 426 от 28. 12. 2013 «О специальной оценке условий труда» w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Постановления Правительсва РФ (слайд 1) • • № 1081 от 22. 12. 2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 964 от 29. 12. 2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ» № 654 от 08. 2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛП» № 865 от 29. 10. 2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП» N 239 от 07. 03. 1995 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» N 694 от 08. 09. 2010 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» (об отмене регулирования цен на ЛП не из списка ЖНВЛП) № 982 от 01. 12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия 46 декларации о соответствии» w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Постановления Правительсва РФ (слайд 2) • • № 674 от 03. 09. 2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС» № 55 от 19. 01. 1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» № 1416 от 27. 12. 2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» № 970 от 25. 09. 2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» № 359 от 06. 05. 2008 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники» № 1037 от 15. 08. 1997 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке» 47 № 967 от 27. 08. 1999 «О производстве и обороте спиртосодержащих w w w. a p t e k i g u i l d. r u лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)»

Постановления Правительсва РФ (слайд 3) • • • № 720 от 16. 06. 1997 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению» № 599 от 20. 07. 2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» № 815 от 9. 08. 2012 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей» N 1043 от 21. 11. 2013. «О требованиях к формированию, утверждению и ведению планов закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации и муниципальных нужд, а также требованиях к форме планов закупок товаров, работ, услуг» N 804 от 26. 11. 2007 «Об утверждении Положения о гражданской обороне в 48 w w w. a p t e k i g u i l d. r u Российской Федерации»

Постановления Правительсва РФ (слайд 4) • • • N 379 от 27. 04. 2000 «О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств» N 782 от 10. 07. 1999 «О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны» N 841 от 02. 11. 2000 «Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны» N 794 от 30. 12. 2003 «О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» N 547 от 04. 09. 2003 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" 49 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Перечень ЖНВЛП • Распоряжение Правительства РФ от 28. 12. 2016 г. № 2885 -р "Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год" 50 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Приказы (слайд 1) • • Приказ Минздравсоцразвития России от 14. 12. 2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 17. 05. 2012 № 562 н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10. 06. 2013 № 369 н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (перечень наименований НС, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями "Фенобарбитал" и "Хлордиазепоксид") Приказ Минздрава РФ от 12. 11. 1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" Приказ Минздрава России от 17. 06. 2013 № 378 н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении» Приказ Минздравсоцразвития России от 26. 08. 2011 г. № 1000 ан «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (отмена перечня безрецептурных препаратов) Приказ Минздравсоцразвития России от 12. 02. 2007 № 110 «О порядке назначения и 51 выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и w w w. a p t e k i g u i l d. r u специализированных продуктов лечебного питания»

Приказы (слайд 2) • • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 26 февраля 2013 г. N 94 н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"" Приказ Минздрава РФ от 20. 12. 2012 г. № 1175 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ Минздрава России от 01. 08. 2012 № 54 н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" Приказ Минздравсоцразвития России от 27. 07. 2010 № 553 н «Об утверждении видов аптечных организаций» Приказ Минздравсоцразвития России от 24. 05. 2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗРФ от 31. 12. 1999 г № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б» Приказ Минздравсоцразвития России от 28. 12. 2010 № 1222 н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Приказ Минздрава России от 27. 06. 2016 № 419 н «Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» 52 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Приказы (слайд 3) • • Приказ Минздрава РФ от 7 октября 2015 г. № 700 н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование” Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707 н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" Приказ Минздрава России от 10. 02. 2016 № 83 н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» Приказ Минздравсоцразвития России от 23. 07. 2010 № 541 н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздрава России от 20. 12. 2012 № 1183 н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России 29. 11. 2012 № 982 н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03. 08. 2012 № 66 н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22. 08. 2013 № 585 н "Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в 53 фармацевтической деятельности» w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Приказы (слайд 4) • • • Приказ Минздрава России от 03. 09. 2013 № 620 н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования" Приказ Минтруда от 09. 03. 2016 г. N 91 н «Об утверждении профессионального стандарта «ПРОВИЗОР» Приказ Минздравсоцразвития России от 05. 03. 2011 № 169 н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» Приказ Министерства культуры РФ от 25. 08. 2010 N 558 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения» Приказ МЧС РФ от 14. 11. 2008 N 687 "Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в муниципальных образованиях и организациях» Приказ МЧС РФ от 31. 07. 2006 N 440 «Об утверждении примерного положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны 54 структурных подразделениях (работниках) организаций» w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Са. НПин • • • СП 3. 3. 2. 3332 -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17. 02. 2016 № 19) Сан. Пи. Н 2. 3. 2. 1290 -03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17. 04. 2003 № 50) Сан. Пин 1. 1. 1058 -01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13. 07. 2001 № 18) Сан. Пи. Н 2. 1. 7. 2790 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09. 12. 2010 N 163) СП 2. 3. 6. 1066 -01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07. 09. 2001 N 23) Сан. Пи. Н 2. 3. 2. 1078 -01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» 55 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Стандарты • Государственная Фармкопея XIII издания – имеет законодательную силу • ГОСТ Р 51261 -99 «Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования» Постановление Правительства Российской Федерации от 16. 01. 1995 № 59 (устанавливает требования к перилам) • ГОСТ Р 52875 -2007 «Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению» Приказ Ростехрегулирования от 27. 12. 2007 № 553 -СТ (требования к указателям тактильным наземным для инвалидов по зрению) 56 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Руководитель фармацевтической организации должен знать • Документы Таможенного союза • 4 • Законы РФ • 20 • Постановления Правительства РФ • 24 • Распоряжения Правительства РФ • 1 • Приказы органов исполнительной власти • 28 • Сан. Пи. Н • 6 • Отраслевые стандарты • 3 • ИТОГО документов: • 86 57 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ (слайд 1) • • • Федеральный закон 8. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ «О НС и ПВ» . № 1085 от 22. 12. 2011 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов» Постановление Правительства РФ от 30. 06. 1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 12. 06. 2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» Постановление Правительства РФ от 4. 11. 2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 09. 06. 2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их 58 оборотом» w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ (слайд 2) • • • Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 26. 07. 2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 18. 08. 2010 № 640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 11. 05. 2010 № 318 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров НС и ПВ, внесённых в таблицу I списка IV в соответствии с ФЗ « О наркотических средствах и психотропных веществах» Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 12. 11. 1997 № 330 «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16. 05 2011 № 397 « Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для мед. применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» 59 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ (слайд 3) • Приказ Минздрава РФ от 01. 08. 2012 N 54 н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 30. 06. 2015 N 385 н О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 01. 08. 2012 г. № 54 н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС и ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» • Постановление Правительства РФ от 04. 02. 2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (дополнен список НС и ПВ) по обороту НС, ПВ во исполнение Постановления Правительства РФ от 04. 02. 2013 № 78 60 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Отпуск лекарственных препаратов льготным категориям граждан • • Федеральный закон от 05. 04. 2013 № 44 -ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Федеральный закон от 17. 07. 1999 № 178 -ФЗ «О государственной социальной помощи» Постановление Правительства РФ от 26. 12. 2011 № 1155 «О закупках лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» Постановление Правительства РФ от30. 07. 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29. 12. 2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22. 11. 2004 г. № 255 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» Типовые программы государственных гарантий субъекта РФ 61 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Работа рецептурнопроизводственного отдела • Приказ Минздрава России от 26. 10. 2015 № 751 н ""Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" • Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16. 07. 1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)» • Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16. 10. 1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» • Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21. 10. 1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» 62 w w w. a p t e k i g u i l d. r u

Спасибо за внимание! Контакты НП «Аптечная гильдия» : тел. /факс +7 (495) 692 -54 -06, +7(985) 640 -15 -39 E-mail: rapalatainfo@gmail. com www. aptekiguild. ru w w w. a p t e k i g u i l d. r u