Национальный медицинский университет имени А. А. Богомольца Кафедра организации и экономики фармации Основные принципы организации фармацевтического обеспечения населения. Национальная лекарственная (фармацевтическая) политика
Одной из важных проблем, которые исследует организация и экономика фармации, является вопрос рационального использования ограниченных ресурсов системы здравоохранения с целью удовлетворения потребностей граждан по предоставлению качественной фармацевтической помощи. Основной целью фармацевтической деятельности на уровнях макро- и микроэкономики является сохранение жизни и поддержание здоровья граждан как высшей общественной ценности и главного экономического ресурса страны. Принципы фармацевтической деятельности: • высокий профессионализм; • социальная ориентированность; • экономическая заинтересованность в результатах труда; • информационная и инновационная открытость; • гармонизация деятельности и тесное сотрудничество с врачами; • религиозная и расовая индифферентность; • психологическая осторожность.
Макроэкономика в области организации качественной фармацевтической помощи на государственном уровне предусматривает следующие задачи: • создание действующей законодательно-нормативной базы, которая гарантирует на государственном уровне предоставление доступной и качественной фармацевтической помощи гражданам независимо от их социального и материального статуса в обществе; • гармонизация мероприятий по организации медицинской и фармацевтической помощи населению, которые должны решаться через нормативное соотношение между количеством врачей и фармацевтов, профессиональную подготовку и последипломное образование специалистов; • формирование финансового и другого ресурсного обеспечения (информация, кадры, инновации и др. ) системы здравоохранения и фармации, создание благоприятных условий для реализации национальных проектов и государственных программ;
• разработка, внедрение и контроль за выполнением государственных принципов развития и размещения учреждений здравоохранения, в том числе аптек; • создание комплекса государственных требований к организации производства, реализации наркотических и психотропных средств, которые согласуются с международными нормами и конвенциями по вопросам государственного контроля за оборотом препаратов контролируемой группы; • разработка и внедрение государственных приоритетов в области здравоохранения и фармации через экономические механизмы льготного налогообложения, целевого финансирования и государственного кредитования; • формирование государственной политики регулирования цен на лекарственные средства с целью расширения экономической и социальной доступности фармацевтической помощи, предоставляемой населению.
Микроэкономика изучает деятельность конкретных субъектов хозяйственной деятельности, например: аптеки, фармацевтического предприятия, лаборатории. Предмет исследований микроэкономики - реализация организационно-экономических основ функционирования общих и специфических принципов деятельности аптечных учреждений независимо от формы собственности. Предоставление фармацевтической помощи является социально ориентированной формой деятельности, которая кроме этого решает также и бизнес-интересы субъектов хозяйственных отношений. Поэтому микроэкономика изучает деятельность данных субъектов с социально-общественной и экономической точки зрения. В этом заключается отличие функционирования фармацевтических учреждений по сравнению с другими субъектами хозяйственных отношений в экономике.
Фармацевтическая помощь – это комплекс организационно-правовых, специальных (медикофармацевтических) и социально-экономических мероприятий, направленных на сохранение здоровья и жизни человека, профилактику и лечение с целью устранения физических, и как следствие, нравственных страданий людей независимо от их социального и материального статуса в обществе, расовой и национальной принадлежности, вероисповедания, гражданства, возраста, половой принадлежности, сексуальной ориентации.
Фармацевтическая услуга – это оказанная населению фармацевтическая помощь как результат профессиональной деятельности фармацевтических работников, имеющий стоимостную оценку (на основе договорных цен). Составляющие фармацевтической помощи: • обеспечение лекарственными средствами; • фармацевтическая опека и деонтология; • фармацевтическая диагностика; • фармацевтическая опека и ее составляющая – фармацевтическая профилактика. Фармацевтическое обеспечение является интеграционной надсистемой, которая сочетает реализацию фармацевтической помощи, фармацевтической услуги и обеспечение лекарствами.
Индикаторы уровня фармацевтического обеспечения населения: • расходы государства на здравоохранение (в % от ВВП); • объем и структура отечественного фармацевтического рынка (в грн. и дол. ) • количество зарегистрированных ЛС, соотношение отечественных и импортных ЛС; • количество отечественных предприятийпроизводителей, объем производства ЛС; • экспорт / импорт фармацевтической продукции; • структура аптечной сети, наличие аптечных учреждений в регионах страны; • количество населения, обслуживаемое одним аптечным учреждением; • количество аптек на 1 тыс. км 2 в регионах страны; • потребление ЛС на душу населения и др.
Всемирная организация здравоохранения – специализированное учреждение Организации Объединенных Наций. Штаб-квартира находится в Женеве. В состав ВОЗ входит 193 страны. 1945 г. – на Конференции в Сан-Франциско принято решение о создании международной организации по вопросам здравоохранения. 1946 г. – Международная конференция здравоохранения, которая проходила в Нью-Йорке, одобрила Устав ВОЗ. День вступления в силу Устава ВОЗ – 7 апреля 1948 г. – считается Днем основания этой организации и ежегодно отмечается как Всемирный день здоровья. Главная цель ВОЗ – содействие обеспечению охраны здоровья населения всех стран мира. ВОЗ координирует международное сотрудничество в целях развития и совершенствования систем здравоохранения, искоренения инфекционных заболеваний, внедрения всеобщей иммунизации, борьбы с распространением СПИДа, координации фармацевтической деятельности стран-членов и т. п. Функции ВОЗ делятся на две категории: нормативная деятельность (осуществляется преимущественно штаб-квартирой) и техническое сотрудничество (осуществляется региональным и государственным бюро). Украина - член ВОЗ с 1948 г. (3 апреля 1948 г. присоединилась к Уставу ВОЗ). С 1950 по 1991 г. – период неактивного членства Украины в этой организации. Возобновила свое членство в 1992 г.
Международная фармацевтическая федерация (МФФ) – (International Pharmaceutical Federation, FIP) – Всемирная федерация национальных фармацевтических (научных) ассоциаций, имеет статус неправительственной организации, которая сотрудничает с ВОЗ (WHO). Основана в 1912 г. в Гааге (Нидерланды). Задача FIP – представлять интересы фармации и фармацевтической науки во всем мире. Членами национальных ассоциаций, входящих в состав FIP, есть свыше 500 тыс. фармацевтов и ученых. Несмотря на то, что FIP является федерацией ассоциаций, любой фармацевт или ученый в области фармации может получить статус индивидуального члена FIP. Совет FIP – высший орган FIP. Фармацевты-практики объединены в Совет по фармацевтической практике, а ученые – в Совет фармацевтических наук. FIP ежегодно проводит конгрессы.
ВСЕМИРНАЯ ТОРГОВАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (ВТО) – до 1996 г. местонахождение ВТО - Женева (Швейцария). Основная цель – либерализация международной торговли на основе многостороннего механизма регулирования торговых связей, роста производства и торговли товарами и услугами, рационального использования источников сырья, сохранения окружающей среды. Функции: • мониторинг состояния международной торговли; • консультационная помощь по вопросам управления международной торговлей; • создание и поддержание механизма урегулирования международных торговых споров; • формирование международных стандартов торговли; • надзор за торговой политикой стран-участниц; • обсуждение актуальных проблем международной торговли.
Международная организация по стандартизации (ISO) – организация, целью деятельности которой является ратификация стандартов, разработанных совместными усилиями делегатов от разных стран. ISO была основана 23. 02. 1947 двадцатью пятью национальными организациями по стандартизации, как координирующий орган. На сегодня – это сеть, состоящая из национальных институтов из 162 стран (один представитель от страны) и Центрального Секретариата в Женеве. С 2004 года Украина также входит в ISO. Пока ISO остается неправительственной организацией, ее возможности в разработке и ратификации стандартов значительно больше, чем в других подобных организациях. Это способствовало тому, что многие ее стандарты стали государственными во многих странах, и позволяет достаточно эффективно координировать действия многих национальных организаций по стандартизации. Стандарт ISO 9001: 2001 прошел адаптацию в Украине и вступил в силу в соответствии с Приказом Госпотребстандарта Украины от 27. 06. 2001 № 317 как ДСТУ ISO 9001, предусматривающий ряд положений в области стратегического управления качеством услуг. Собственно сам стандарт является моделью процессного подхода к управленческой деятельности, который содержит требования ко всем процессам организации, влияющие на качество ее конечных услуг.
В Государственном реестре Украины зарегистрировано более 14 тыс. лекарственных средств, соотношение отечественных и импортных 27 : 73%. Производство ЛС и фармацевтической продукции в Украине осуществляют около 130 предприятий. Шесть отечественных компаний ( «Дарница» , «Фармак» , «Здоровье» , «Артериум» , КВЗ и БХФЗ) создают 1/3 часть объема розничного рынка. Основным звеном в системе фармацевтического обеспечения населения является аптека. Фармацевтическое обеспечения населения в Украине осуществляют около 22 тыс. аптечных учреждений (аптеки, аптечные пункты, аптечные склады), более 80% из них расположены в городах.
Сравнительный анализ потребления ЛС на душу населения и количества жителей на аптеку Страна Аптечные продажи ЛС Количество жителей на душу населения, на 1 аптеку (тыс. чел. ) дол. США 680 5, 2 Великобритания 287 4, 7 Россия 55 2, 1 Украина 44 2, 2
Характеристики современного состояния фармацевтического обеспечения населения в Украине: • планомерное увеличение объема отечественного фармацевтического рынка (в грн. и дол. США) • существенное расширение ассортимента зарегистрированных ЛС (отечественные и импортные); • доминирование ЛС иностранного производства на рынке Украины. Значительная зависимость от импорта фармацевтической продукции; • ежегодное увеличение объемов экспорта и реализованной фармацевтической продукции отечественными производителями; • достаточно высокий уровень монополизации среди отечественных производителей ЛС и дистрибьюторов ЛС; • низкий уровень фармацевтического обеспечения сельского населения; • наличие достаточно неравномерного распределения аптечных учреждений по регионам страны.
Эволюционные процессы развития фармацевтической отрасли в Украине нуждаются в гармонизации национального законодательства с требованиями Европейского Союза (ЕС), разработки соответствующей нормативно-правовой базы, регулирующей фармацевтическую деятельность и создание Национальной лекарственной политики (НЛП), определяющей социальные приоритеты в обеспечении населения ЛС, а также внедрение через лицензирование и аккредитацию на предприятиях и организациях фармацевтического сектора по международным стандартам системы качества продукции и услуг, известных в мире под названиями надлежащих практик.
Надлежащая лабораторная практика (GLP) – совокупность правил и требований к организации процесса и условий планирования, проведения, мониторинга, регистрации данных, представления результатов и хранения материалов доклинических испытаний по безопасности для здоровья человека и окружающей среды; Надлежащая клиническая практика (GСР) – международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения клинических испытаний ЛС для человека, а также документального оформления их результатов; Надлежащая производственная практика (GМР) – совокупность организационно-технических мероприятий, что является составной частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется с соответствующими стандартами качества и в соответствии с регистрационным досье; Надлежащая практика дистрибуции (GDР) – совокупность правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество ЛС в процессе оптовой торговли; Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (GРР) – совокупность правил розничной торговли ЛС, носит рекомендательный характер и определяет основные задачи для аптеки в целом и для провизора.
Основные (жизненно необходимые) ЛС – это те лекарственные средства, которые удовлетворяют потребности большинства населения и должны быть доступны для него в любое время, в адекватном количестве и в соответствующих лекарственных формах, а также иметь ту стоимость, которую могут оплатить пациент и общество. Отбор ОЛЗ проводится с учетом целесообразности для охраны здоровья населения, доказательств эффективности, безопасности и рентабельности. Национальный перечень ОЛЗ включает эффективные и безопасные ЛС и ИМН для диагностики и лечения наиболее распространенных патологических состояний, в том числе инфекционных болезней, с учетом их нынешней и ожидаемой значимости для общественного здравоохранения, возможностей для безопасного и эффективного с точки зрения затрат лечения пациентов.
НЛП реализует глобальные цели, в частности доступность, качество ЛС и фармацевтических услуг и рациональное использование ЛС: Доступность - равный доступ населения к основным (жизненно необходимым) ЛС (физическая и экономическая доступность лекарств) Качество - качество, безопасность и эффективность ЛС Рациональное - обеспечение необходимых условий для использова- того, чтобы врачи назначали, а пациенты ние принимали лекарства, руководствуясь двумя основными правилами: соответствие клиническим показаниям и рентабельность препарата
Фармацевтическая отрасль является сложной социально-экономической системой, в которую входят: ü предприятия-производители фармацевтической продукции; ü аптечные склады (базы); оптовые фирмы, дочерние предприятия иностранных фармацевтических компаний; ü аптечные учреждения различных форм собственности и хозяйствования; ü территориальные органы Государственной службы лекарственных средств; ü научно-исследовательские учреждения; ü высшие фармацевтические учебные заведения; ü информационно-аналитические центры; ü общественные организации (ассоциации фармацевтических работников).
Схема государственного управления фармацевтической отраслью Президент Уровень Региональный микроэконоуровень мики Общегосударственный уровень (макроэкономика) Верховный Совет Украины Государственная служба лекарственных средств Департамент лечебнопрофилактической помощи Кабинет Министров Украины Министерство здравоохранения Украины Государственная служба по контролю за наркотиками Департамент контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемического благополучия Департамент охраны материнства, детства и санаторного обеспечения Управление развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Территориальные органы Государственной службы по ЛС (в областях) Производители ЛС (заводы, фабрики) Аптечные склады (базы) Органы управления областных (региональных) администраций Оптово-розничные фармацевтические фирмы Аптеки и их структурные подразделения
Среди полномочий Кабинета Министров Украины определяющими являются обеспечение проведения единой государственной политики, разработка и утверждение базовых общегосударственных программ, направленных на оптимизацию фармацевтического обеспечения населения и динамичное развитие отечественной фармацевтической промышленности. Министерство здравоохранения Украины (МОЗ Украины) является главным органом в системе центральных органов исполнительной власти по обеспечению реализации государственной политики в сфере здравоохранения, санитарного и эпидемического благополучия населения, создания, производства, контроля качества и реализации ЛС и ИМН.
Основные задачи МОЗ Украины • формирование и обеспечение реализации государственной политики в сфере здравоохранения; • формирование государственной политики в сферах санитарного и эпидемического благополучия населения, создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных, медицинских иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, противодействия ВИЧ -инфекции / СПИДу и другим социально опасным заболеваниям.
Через Министра здравоохранения Кабинет Министров Украины направляет и координирует деятельность таких центральных органов исполнительной власти: Ø Государственная санитарно-эпидемиологическая служба Украины; Ø Государственная служба Украины по лекарственным средствам; Ø Государственная служба Украины по контролю за наркотиками; Ø Государственная служба Украины по вопросам противодействия ВИЧ-инфекции/СПИДу и другим социально опасным заболеваниям.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которой направляется и координируется Кабинетом Министров через Министра здравоохранения Украины. Основные задачи Гослекслужбы Украины: v внесение предложений по формированию государственной политики в сферах контроля качества и безопасности ЛС, медицинских изделий; v реализация государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных и медицинских изделий; v лицензирование предпринимательской деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Функции Гослекслужбы Украины: ü государственный контроль за соблюдением требований законодательства по обеспечению качества и безопасности ЛС и ИМН, соблюдение лицензиатами лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности; ü государственный контроль ввоза на таможенную территорию Украины ЛС; ü государственный контроль и надзор за соблюдением требований стандартов и технических условий при транспортировке, хранении и использовании ЛС;
ü отбор в установленном порядке образцов ЛС для проверки их качества; ü решение об изъятии из обращения и запрещении (остановке) производства, реализации ЛС, не соответствующих установленным требованиям; ü согласование паспортов аптечных учреждений (структурных подразделений) в установленном порядке; ü проведение аттестации провизоров и фармацевтов; ü разработка лицензионных условий и выдача субъектам хозяйствования лицензий на производство ЛС, оптовую и розничную торговлю ЛС.
Гослекслужба Украины осуществляет свои полномочия непосредственно и через территориальные органы – государственные службы по лекарственным средствам в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. Начальники территориальных органов являются одновременно главными государственными инспекторами по контролю качества ЛС на соответствующей территории. Государственная служба Украины по контролю за наркотиками является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ. ГСКН Украины является главным органом в системе центральных органов исполнительной власти в сфере формирования и обеспечения реализации государственной политики по вопросам оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, а также координации деятельности органов исполнительной власти по этим вопросам.
Задачи ГСКН Украины: • разработка проектов государственных целевых программ по вопросам контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту; • контроль за соблюдением лицензионных условий осуществления деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; • разработка лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу, вывозу с территории Украины, использованию и уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, других нормативных актов;
• лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; • подготовка и представление в Международный комитет по контролю за наркотиками ООН статистических отчетов об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Основной составляющей системы регуляторной политики является лицензирование фармацевтической деятельности и аптечное законодательство. В основе законодательства всех стран-членов ЕС относительно аптек лежит Копенгагенская Декларация, принятая 31. 05. 1994 на Европейском Форуме фармацевтических обществ.
Основные положения Копенгагенской Декларации: • лекарство не является обычным товаром; • фармацевт осуществляет контроль за качеством ЛС, руководствуясь в своей деятельности четкими профессиональными и этическими правилами; • фармацевт является единственным специалистом соответствующей квалификации, необходимой для принятия решений по допущению ЛС на рынок. Образование и постоянное повышение квалификации дают возможность фармацевтам осуществлять соответствующий контроль над всеми этапами оптового и розничного оборота ЛС для здоровья и безопасности общества.
В большинстве стран мира законодательством установлены определенные ограничения в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, а именно: v владеть или руководить аптекой должен фармацевт; v фармацевт может быть владельцем только одной аптеки. Основные принципы государственной политики в сфере лицензирования в Украине: üобеспечение равенства прав и законных интересов всех субъектов предпринимательства; üзащита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан, защита окружающей среды, обеспечение безопасности государства; üустановление единого порядка лицензирования видов предпринимательской деятельности.
Законом Украины «О лицензировании определенных видов предпринимательской деятельности» от 1. 06. 2000 определены виды предпринимательской деятельности (в т. ч. и фармацевтической), подлежащие лицензированию, порядок их лицензирования и обеспечение государственного контроля. Согласно ст. 9 этого Закона, лицензированию подлежат более 60 видов предпринимательской деятельности, в том числе: § производство ЛС; § оптовая торговля ЛС; § розничная торговля ЛС; § разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, пересылка, ввоз, вывоз с территории Украины, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Лицензирование – это процедура выдачи, переоформления и аннулирования лицензий, выдачи дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также предписания об устранении нарушений законодательства в сфере лицензирования. Лицензии на производство ЛС, оптовую, розничную торговлю ЛС оформляются на бланках единого образца, утвержденных постановлением КМУ № 1719 от 20. 11. 2001 г. Срок действия лицензии неограничен при условии строгого соблюдения лицензиатом требований действующего законодательства Лицензия – (лат. licentia – свобода, право) разрешение, выданное государственными органами физическим и юридическим лицам на осуществление определенного вида деятельности.
Функции лицензирования в сфере оборота ЛС Функция Содержание Контрольная государство в лице органа лицензирования контролирует наличие условий для предоставления определенного уровня фармацевтической помощи, подтверждения соответствия аптечного учреждения установленным критериям и гарантии высокого качества профессиональной деятельности Учетная осуществление учета всех субъектов предпринимательства, которые получили лицензию на определенный вид деятельности Информационная сохранение регистрационного дела предприятия, подало документы на получение лицензии Статистическая отслеживание и анализ динамики исследование рыночной среды и т. д. Охранная развития которое рынка ЛС, лицензирование – средство охраны прав и интересов как субъектов (путем создания для них равных условий для осуществления определенного вида деятельности), так и пациентов (путем создания условий для отпуска качественных, безопасных и доступных ЛС).
Лицензиат – субъект предпринимательства, который получил лицензию на осуществление определенного вида предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию. Орган лицензирования – орган исполнительной власти, определенный КМУ, или специально уполномоченный исполнительный орган для лицензирования определенных видов предпринимательской деятельности. Органы лицензирования в сфере фармацевтической деятельности: - Государственная служба по лекарственным средствам – лицензирование производства ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС; - Государственная служба по контролю за наркотиками – лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических, психотропных средств и прекурсоров.
Документы для получения лицензии на право розничной или оптовой торговли ЛС: • заявление о выдаче лицензии; • копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины, заверенная нотариально; • копия паспорта аптечного заведения (структурного подразделения). Лицензионные условия – нормативно-правовой акт, который устанавливает квалификационные, организационные, технологические и другие специальные требования, обязательные для осуществления определенного вида деятельности.
Процедура лицензирования включает следующие этапы: o принятие заявления о выдаче лицензии и пакета документов, формирование лицензионного дела; o рассмотрение лицензионного дела членами лицензионной комиссии; o определение способности соблюдения лицензиатом лицензионных условий; o принятие решения комиссией о выдаче лицензии (не позднее 10 дней с момента принятия заявления); o регистрация выдачи лицензии в пронумерованном, прошнурованном журнале учета заявлений и выданных лицензий; o внесение предприятия в лицензионный реестр; o проведение плановых и внеплановых проверок субъектов по поводу соблюдения ими Лицензионных условий.
Благодарю за внимание!!!
Скачать презентацию Национальный медицинский университет имени А А Богомольца Кафедра
Lektsiya_1_Zagalne_-_Rus. 1997-2003.ppt