НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ ПЕРОРАЛЬНОГО СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ ПРОИЗВОДНОГО КАМФОРНОЙ КИСЛОТЫ 1
Цель работы: Исследование микробиологической характеристик пероральной лекарственной формы производного камфорной кислоты 2
ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ пероральная лекарственная форма производного камфорной кислоты в виде капсул v микробиологическая чистота v 3
Для исследования микробиологической чистоты лекарственной формы исспользовали метод поверхностного посева. В чашки Петри диаметром 9 см вносят от 15 мл до 20 мл расплавленой густой питательной среды при температуре 45 С и дают среде застыть. При использовании чашек Петри большего диаметра соответственно увеличивают обьем питательной среды. Подсушивают чашки в термостате. Точно отмеренный обьем образца (не менее 0, 1 мл), подготовленного, распределяют по поверхности питательной середы. Для каждого разведения используют не менее двух чашек Петри с каждой питательной середой. Затем проводят инкубацию посевов и определение числа колониеобразующих единиц в лекарственном средстве. 4
Определение микробиологической чистоты пероральных средств на основе производного камфорной кислоты Требования Результат ТАМС, КОЕ(мл/г) (бактерии) 10^3 256± 5 TYMC, КОЕ(мл/г) (грибы) 10^2 30± 2 Escherichia coli Должна отсутствовать отсутствует 5
Целью этого испытания является доказательство отсутствия в лекарственном средстве жизнеспособных микроорганизмов любого вида с максимально возможной достоверностью. Результаты испытания на стерильность — один из важнейших показателей безопасности лекарственных средств. Этому испытанию подвергаются все лекарства для парентерального введения, глазные капли и мази, лекарства, наносимые на открытую рану, и др. Эффективность данного вида контроля определяют такие факторы, как отбор образца для анализа, техника посева лекарственного средства, состав питательных сред, время инкубации посевов, интерпретация и учет результатов испытания. 6
Вывод: Таким образом, нормирование микробиологической чистоты пероральной лекарственной формы на основе производного камфорного кислоты показало, что ее качество соответствует критериям приемлемости нестерильных ГЛС ДФ Украины 1. 4 - не водной лекарственные средства для орального применения. 7
Скачать презентацию НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ
Презентация СНО.ppt