Скачать презентацию Модуль 4 Биоэтика и нравственные проблемы современной медицинской Скачать презентацию Модуль 4 Биоэтика и нравственные проблемы современной медицинской

9d3b7bd9cb9fa0c812f89b240803ffae.ppt

  • Количество слайдов: 62

Модуль 4 Биоэтика и нравственные проблемы современной медицинской деятельности Модуль 4 Биоэтика и нравственные проблемы современной медицинской деятельности

Часть 5 Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке Часть 5 Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке

§ «Необходимость проведения эксперимента на человеке не подлежит сомнению и признается всеми. Медицина не § «Необходимость проведения эксперимента на человеке не подлежит сомнению и признается всеми. Медицина не может идти вперед без этого» . Академик Чехословацкой академии медицинских наук П. Малек

Границы между исследованием и обычным лечением § Медицинская практика – это воздействие, единственной целью Границы между исследованием и обычным лечением § Медицинская практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента, при этом имеются разумные шансы на успех. § Исследование – это деятельность, призванная проверить гипотезу, сделать выводы и, таким образом, развить или внести свой вклад в поддающееся обобщению знание. Исследование обычно описывается при помощи протокола, в котором указываются планируемые цели и методы их достижения.

Основные принципы биоэтики Принципы биоэтики § соблюдение автономии индивида, § свободы воли и выбора, Основные принципы биоэтики Принципы биоэтики § соблюдение автономии индивида, § свободы воли и выбора, § информированного согласия.

§ Права пациентов при медицинских вмешательствах, в т. ч. при проведении экспериментов на человеке § Права пациентов при медицинских вмешательствах, в т. ч. при проведении экспериментов на человеке защищаются правилом добровольного информированного согласия.

Основные принципы биоэтики § Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения, терапевтической Основные принципы биоэтики § Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения, терапевтической процедуры или научного исследования после предоставления врачом/исследователем адекватной информации.

Основные принципы биоэтики Информированное согласие можно условно разделить на два этапа: § Предоставление информации Основные принципы биоэтики Информированное согласие можно условно разделить на два этапа: § Предоставление информации § Получения согласия.

Информированное согласие Информация Информационный листок Согласие Заявление о согласии на участие Информированное согласие Информация Информационный листок Согласие Заявление о согласии на участие

Предоставление информации включает в себя понятия добровольности и компетентности. § Под компетентностью в биоэтике Предоставление информации включает в себя понятия добровольности и компетентности. § Под компетентностью в биоэтике понимается способность принимать решения.

Информированное согласие § Информированное согласие процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том Информированное согласие § Информированное согласие процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. § Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы

Основные принципы информированного согласия Испытуемый информирован • o целях исследования • о методах исследования Основные принципы информированного согласия Испытуемый информирован • o целях исследования • о методах исследования • о лекарственных средствах и режиме лечения • об имеющемся альтернативном лечении • о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте Испытуемый понимает, что: • согласие дается добровольно • согласие не может быть получено по принуждению • он может выйти из исследования в любое время • выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание

Врачу вменяется в обязанность информировать пациента о: § Характере и целях предлагаемого лечения; § Врачу вменяется в обязанность информировать пациента о: § Характере и целях предлагаемого лечения; § Связанном с ним существенном риске; т. е. врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его материализации и внезапности его материализации. § Возможных альтернативных данному виду лечения (врач дает совет о наиболее приемлемом с медицинской точки зрения варианте, но окончательное решение принимает пациент).

II этап Получение согласия. § Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, II этап Получение согласия. § Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, обмана, угроз и т. п. принятии пациентом решений.

Типичные ошибки, допускаемые при оформлении информированного согласия § Отсутствие даты подписания. § Не указано Типичные ошибки, допускаемые при оформлении информированного согласия § Отсутствие даты подписания. § Не указано время подписания в случае проведения процедуры в день информирования (необходимо достаточно время для раздумий). § Дата подписью пациента ставится медицинским персоналом. § Информированное согласие не рассматривается на этическом комитете.

§ Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде § Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях» .

Евгеника § Программа физического уничтожения душевнобольных во времена третьего рейха в Германии включала ряд Евгеника § Программа физического уничтожения душевнобольных во времена третьего рейха в Германии включала ряд последовательных этапов: § 1) стерилизацию, которой подлежали больные шизофренией, циклотимией, наследственной эпилепсией, алкоголизмом, умственной отсталостью;

Евгеника § 2) уничтожение детей с физическими и умственными недостатками; § 3) акцию «Т Евгеника § 2) уничтожение детей с физическими и умственными недостатками; § 3) акцию «Т 4» — постепенное полное физическое уничтожение взрослых психически больных к 1945 году. (J. E. Meyer. В. Д. Менделевич)

Клинические испытания и эксперименты на человеке § Дахау – первый концентрационный лагерь фашистской Германии. Клинические испытания и эксперименты на человеке § Дахау – первый концентрационный лагерь фашистской Германии. Создан в 1933 г. , сразу же после прихода Гитлера к власти, для уничтожения инакомыслящих. § Позже здесь проводились медицинские эксперименты «во имя сохранения чистоты арийской крови» .

Клинические испытания и эксперименты на человеке § К началу войны лагерь Дахау представлял собой Клинические испытания и эксперименты на человеке § К началу войны лагерь Дахау представлял собой великолепно отлаженную фабрику убийств, пыток и экспериментов на людях со 125 отделениями. § За время существования лагеря через него прошли 250 тыс. человек из 24 стран, из них 70 тыс. были зверски замучены и уничтожены, 140 тыс. выживших после «экспериментов» переведены в другие концлагеря Германии и лишь 20 тыс. дожили до освобождения

Нюрнбергский процесс § Заключенные концлагеря Дахау собрали и сохранили документы, которые стали объективными свидетельствами Нюрнбергский процесс § Заключенные концлагеря Дахау собрали и сохранили документы, которые стали объективными свидетельствами фашистских зверств. § Нюрнбергский кодекс был подготовлен участвующими в процессе американскими экспертами – медиками - Лео Александером, Эндрю Иви и стал составной часть решения, вынесенного судом.

Нюрнбергский Кодекс § – наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке Нюрнбергский Кодекс § – наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке был принят в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими врачами, проводившими опыты на военнопленных. На суде предстали 23 врача (из них 20 докторов наук), в том числе лейбхирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти военнопленным прививались сыпной тиф, столбняк, люди охлаждались до +3 градусов С, издевались над детьми и женщинами, пересаживая кости от одного человека к другому ……. Смертный приговор, самоубийство нескольких осуждённых в тюрьме – таков финал трагедии.

Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947), разработанного для Нюрнбергского Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленными нацистами Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых

§ Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет § Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет его принципы, расширяя и добавляя новые моменты экспериментирования на человеке.

Хе льсинкская декларация льсинкская (Хельсинско-Токийская) (англ. Declaration of Helsinki) § Разработана Всемирной медицинской ассоциацией. Хе льсинкская декларация льсинкская (Хельсинско-Токийская) (англ. Declaration of Helsinki) § Разработана Всемирной медицинской ассоциацией. Первая ее редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в 2013 году (WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2013). § Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

Хе льсинкская декларация льсинкская (англ. Declaration of Helsinki) § Декларация проводила важное разделение между Хе льсинкская декларация льсинкская (англ. Declaration of Helsinki) § Декларация проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. § Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, изза которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Основные этические принципы Хельсинкской декларации: üОбязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни Основные этические принципы Хельсинкской декларации: üОбязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого. üПлан и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе. üПротокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом. üИсследователь обязан предоставлять в этический кабинет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях. üИсследование должно проводиться только квалифицированными лицами.

Хельсинкская декларация (продолжение) üОценка возможного риска проведения исследования. и ожидаемой пользы от üОжидаемая польза Хельсинкская декларация (продолжение) üОценка возможного риска проведения исследования. и ожидаемой пользы от üОжидаемая польза должна превалировать над возможным риском. üИспытуемые должны дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании. и üКонфиденциальность участия испытуемого в исследовании. üЕсли испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители. üПринципиальным положением Хельсинской Декларации стал тезис о том, что «интересы испытуемых должны всегда превалировать над интересами науки и общества»

Какие же документы относятся к категории основных нормативных документов биомедицинской этики? § «Нюрнбергский Кодекс» Какие же документы относятся к категории основных нормативных документов биомедицинской этики? § «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года) § «Хельсинская декларация» (1964 года) § «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (1996 года).

§ Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения § Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.

Некоторые положения Конвенции §. В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в Некоторые положения Конвенции §. В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в терапевтических целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях. В области исследования на эмбрионах: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается. В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента; тело человека и его части не должны служить источником финансовой выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года провозглашает запрет на клонирование человека.

Часть 6 Этические (биоэтические) комитеты. История создания, модели, уровни и перспективы деятельности. Часть 6 Этические (биоэтические) комитеты. История создания, модели, уровни и перспективы деятельности.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют структуры Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Своеобразным «механизмом» такого контроля стали этические комитеты

Этические (биоэтический) комитет. История создания § Хельсинско-Токийская декларация (ВМА, 1975 г. ) – впервые Этические (биоэтический) комитет. История создания § Хельсинско-Токийская декларация (ВМА, 1975 г. ) – впервые в международной практике зафиксировано понятие «специальный комитет» (1964 -1975). § «Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения замечаний и предложений» (раздел 1. 2 Хельсинско. Токийской декларации).

Этический комитет Ethics Committee § Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или Этический комитет Ethics Committee § Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Принципы деятельности комитетов по этике § § § Независимость. Компетентность. Открытость. Плюрализм. Объективность Конфиденциальность Принципы деятельности комитетов по этике § § § Независимость. Компетентность. Открытость. Плюрализм. Объективность Конфиденциальность

Функции комитетов по этике § Осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в Функции комитетов по этике § Осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах клинических исследований. § Спецификой этической экспертизы является «игнорирование» цели исследования как его приоритета. § ЭК работают для того, чтобы пациентам были гарантированы все возможные меры предосторожности и нормы безопасности.

Состав ЭК § Должен состоять из рационального количества участников (членов), и коллективно обладать квалификацией Состав ЭК § Должен состоять из рационального количества участников (членов), и коллективно обладать квалификацией и опытом, достаточными для того, чтобы правильно оценить научную и этическую стороны предполагаемого исследования. Рекомендации по составу ЭК: § ЭК должен состоять по крайней мере пяти членов. § Один член ЭК по роду своей деятельности не должен иметь отношения к научной сфере. § Все члены ЭК должны быть независимы от исследователя и спонсора. § По крайней мере один член ЭК должен быть независим от исследовательского центра. § Список членов ЭК и их квалификация должны быть документированы.

По каждому документу, поступившему в ЭК должен быть вынесен вердикт: § положительное заключение; § По каждому документу, поступившему в ЭК должен быть вынесен вердикт: § положительное заключение; § для получения положительного заключения требуется предварительное внесение изменений; § отрицательное заключение; § действие всех данных ранее положительных заключений приостановлено.

Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Согласно международным требованиям Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Согласно международным требованиям (Хельсинско-Токийская декларация и др. ) - каждый протокол научного исследования должен пройти предварительную этическую экспертизу и получить одобрение соответствующего этического комитета.

Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Цель данной экспертизы Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Цель данной экспертизы – обеспечить защиту прав, безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в медико биологических исследованиях и экспериментах в качестве испытуемых. § Этические (биоэтические) комитеты являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.

§ Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях § • национальном; § § Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях § • национальном; § • региональном (местном). § Основная практическая работа но этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном уровне.

Модели (типы) функционирования этических комитетов § А) «Американская» (североамериканская) § Б) «Европейская» модель. § Модели (типы) функционирования этических комитетов § А) «Американская» (североамериканская) § Б) «Европейская» модель. § «Американская» модель - характерно наделение этических комитетов «запретительными» полномочиями. § «Европейская» модель - характерно наделение этических комитетов «совещательно-консультативными» полномочиями.

Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Уровни и перспективы Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Уровни и перспективы деятельности этических комитетов. § 1) Осуществление «диалога с общественностью, её образование в области проблем «биоэтики» » . § 2) Консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.

Часть 7 Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Часть 7 Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств

Нарушения этики § 40 -летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933 -1972, Алабама, Нарушения этики § 40 -летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933 -1972, Алабама, США) § Испытания на узниках фашистских концлагерей § Эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценнным пациентам § Применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля § Применение талидомида (1959 -1961, Германия)

Талидомид - «Хеми Грюненталь» Талидомид - «Хеми Грюненталь»

Оправдан ли риск при проведении клинических исследований? Оправдан ли риск при проведении клинических исследований?

Alison Lapper Pregnant Трафальгарская Венера Alison Lapper Pregnant Трафальгарская Венера

Good Clinical Practice (USA, 1977) Качественная клиническая практика- свод нормативов и правил, которые определяют Good Clinical Practice (USA, 1977) Качественная клиническая практика- свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации

В рамках Совета Европы создан Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы впоследствии утверждаемые В рамках Совета Европы создан Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы

Документы для этической экспертизы: протокол исследования брошюра исследователя индивидуальная форма информированного согласия сведения копия Документы для этической экспертизы: протокол исследования брошюра исследователя индивидуальная форма информированного согласия сведения копия страхового полиса страхования испытуемых о регистрационная квалификации карта испытуемых исследований (СУ) здоровья

Решения ЭК одобрение условное одобрение с внесением соответствующих поправок неодобрение приостановление данного ранее одобрения Решения ЭК одобрение условное одобрение с внесением соответствующих поправок неодобрение приостановление данного ранее одобрения

Принятие решения об участии в КИ § Пациент должен иметь возможность задать исследователю все Принятие решения об участии в КИ § Пациент должен иметь возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения. § Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является персональным решением пациента, принятым без принуждения. § Он может обсудить с лечащим врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом.

Участвуя в клиническом исследовании. Вы, вероятно, сможете: § получить доступ к новым видам лечения, Участвуя в клиническом исследовании. Вы, вероятно, сможете: § получить доступ к новым видам лечения, которые не доступны для других членов общества, § получить профессиональную медицинскую помощь в ведущих медицинских учреждениях и у ведущих специалистов, также Вам станут доступны дополнительные методы диагностики, обследования § помочь другим пациентам § поспособствовать глобальному прогрессу

Клинические исследования имеют следующие неудобства (риски): § могут быть побочные эффекты применении лекарственных средств, Клинические исследования имеют следующие неудобства (риски): § могут быть побочные эффекты применении лекарственных средств, § лечение может оказаться неэффективным § программа (протокол) исследования может занять много времени (визиты в исследовательский центр, лечение), § режимы дозирования могут быть более сложнее, чем при стандартном лечении.

Что такое плацебо? Плацебо - это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет Что такое плацебо? Плацебо - это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет лечебного эффекта. В клинических исследованиях экспериментальные виды лечения часто сравниваются с плацебо для оценки эффективности лечения. Вы должны знать о вероятности случайного распределения видов лечения среди пациентов.

Уязвимые категории населения § § § § Дети Беременные Люди с психическими отклонениями Экономически Уязвимые категории населения § § § § Дети Беременные Люди с психическими отклонениями Экономически или образовательно несостоятельные личности Заключенные Военнослужащие Медицинские работники и члены их семей Студенты медицинских факультетов и колледжей

Планирование медицинских исследований с участием детей § Не разрешенные к применению, но находящиеся на Планирование медицинских исследований с участием детей § Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и ЛС могут использоваться для лечения у лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни (статья 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан). § Перед проведением исследования нового ЛС у детей необходимо провести предшествующие клинические испытания на совершеннолетних с такой же патологией, получить информированное согласие родителей (статья 40 Федерального закона «О лекарственных средствах» ).

Волгоград: исследование вакцины против гриппа § 112 детей. § Ошибки в оформлении информированного согласия. Волгоград: исследование вакцины против гриппа § 112 детей. § Ошибки в оформлении информированного согласия. § Игнорировали противопоказания. § Пример: у девочки возникли нарушения иммунной системы, замедление речи. § Возбуждено уголовное дело.

Исследования на людях с нарушением психики § В качестве основного правила предполагается, что все Исследования на людях с нарушением психики § В качестве основного правила предполагается, что все взрослые люди, вне зависимости от поставленного диагноза, должны рассматриваться компетентными для принятия решения участвовать в исследовании. § ЭК должен обращать внимание на действующие законы, определяющие получение согласия от членов семьи на привлечение к исследованиям лиц, неспособных дать таковое от своего имени