Модуль 4 Биоэтика и нравственные проблемы современной медицинской деятельности
Часть 5 Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке
§ «Необходимость проведения эксперимента на человеке не подлежит сомнению и признается всеми. Медицина не может идти вперед без этого» . Академик Чехословацкой академии медицинских наук П. Малек
Границы между исследованием и обычным лечением § Медицинская практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента, при этом имеются разумные шансы на успех. § Исследование – это деятельность, призванная проверить гипотезу, сделать выводы и, таким образом, развить или внести свой вклад в поддающееся обобщению знание. Исследование обычно описывается при помощи протокола, в котором указываются планируемые цели и методы их достижения.
Основные принципы биоэтики Принципы биоэтики § соблюдение автономии индивида, § свободы воли и выбора, § информированного согласия.
§ Права пациентов при медицинских вмешательствах, в т. ч. при проведении экспериментов на человеке защищаются правилом добровольного информированного согласия.
Основные принципы биоэтики § Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения, терапевтической процедуры или научного исследования после предоставления врачом/исследователем адекватной информации.
Основные принципы биоэтики Информированное согласие можно условно разделить на два этапа: § Предоставление информации § Получения согласия.
Информированное согласие Информация Информационный листок Согласие Заявление о согласии на участие
Предоставление информации включает в себя понятия добровольности и компетентности. § Под компетентностью в биоэтике понимается способность принимать решения.
Информированное согласие § Информированное согласие процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. § Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы
Основные принципы информированного согласия Испытуемый информирован • o целях исследования • о методах исследования • о лекарственных средствах и режиме лечения • об имеющемся альтернативном лечении • о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте Испытуемый понимает, что: • согласие дается добровольно • согласие не может быть получено по принуждению • он может выйти из исследования в любое время • выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание
Врачу вменяется в обязанность информировать пациента о: § Характере и целях предлагаемого лечения; § Связанном с ним существенном риске; т. е. врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его материализации и внезапности его материализации. § Возможных альтернативных данному виду лечения (врач дает совет о наиболее приемлемом с медицинской точки зрения варианте, но окончательное решение принимает пациент).
II этап Получение согласия. § Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, обмана, угроз и т. п. принятии пациентом решений.
Типичные ошибки, допускаемые при оформлении информированного согласия § Отсутствие даты подписания. § Не указано время подписания в случае проведения процедуры в день информирования (необходимо достаточно время для раздумий). § Дата подписью пациента ставится медицинским персоналом. § Информированное согласие не рассматривается на этическом комитете.
§ Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях» .
Евгеника § Программа физического уничтожения душевнобольных во времена третьего рейха в Германии включала ряд последовательных этапов: § 1) стерилизацию, которой подлежали больные шизофренией, циклотимией, наследственной эпилепсией, алкоголизмом, умственной отсталостью;
Евгеника § 2) уничтожение детей с физическими и умственными недостатками; § 3) акцию «Т 4» — постепенное полное физическое уничтожение взрослых психически больных к 1945 году. (J. E. Meyer. В. Д. Менделевич)
Клинические испытания и эксперименты на человеке § Дахау – первый концентрационный лагерь фашистской Германии. Создан в 1933 г. , сразу же после прихода Гитлера к власти, для уничтожения инакомыслящих. § Позже здесь проводились медицинские эксперименты «во имя сохранения чистоты арийской крови» .
Клинические испытания и эксперименты на человеке § К началу войны лагерь Дахау представлял собой великолепно отлаженную фабрику убийств, пыток и экспериментов на людях со 125 отделениями. § За время существования лагеря через него прошли 250 тыс. человек из 24 стран, из них 70 тыс. были зверски замучены и уничтожены, 140 тыс. выживших после «экспериментов» переведены в другие концлагеря Германии и лишь 20 тыс. дожили до освобождения
Нюрнбергский процесс § Заключенные концлагеря Дахау собрали и сохранили документы, которые стали объективными свидетельствами фашистских зверств. § Нюрнбергский кодекс был подготовлен участвующими в процессе американскими экспертами – медиками - Лео Александером, Эндрю Иви и стал составной часть решения, вынесенного судом.
Нюрнбергский Кодекс § – наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке был принят в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими врачами, проводившими опыты на военнопленных. На суде предстали 23 врача (из них 20 докторов наук), в том числе лейбхирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти военнопленным прививались сыпной тиф, столбняк, люди охлаждались до +3 градусов С, издевались над детьми и женщинами, пересаживая кости от одного человека к другому ……. Смертный приговор, самоубийство нескольких осуждённых в тюрьме – таков финал трагедии.
Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленными нацистами Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых
§ Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет его принципы, расширяя и добавляя новые моменты экспериментирования на человеке.
Хе льсинкская декларация льсинкская (Хельсинско-Токийская) (англ. Declaration of Helsinki) § Разработана Всемирной медицинской ассоциацией. Первая ее редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в 2013 году (WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2013). § Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.
Хе льсинкская декларация льсинкская (англ. Declaration of Helsinki) § Декларация проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. § Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, изза которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.
Основные этические принципы Хельсинкской декларации: üОбязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого. üПлан и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе. üПротокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом. üИсследователь обязан предоставлять в этический кабинет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях. üИсследование должно проводиться только квалифицированными лицами.
Хельсинкская декларация (продолжение) üОценка возможного риска проведения исследования. и ожидаемой пользы от üОжидаемая польза должна превалировать над возможным риском. üИспытуемые должны дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании. и üКонфиденциальность участия испытуемого в исследовании. üЕсли испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители. üПринципиальным положением Хельсинской Декларации стал тезис о том, что «интересы испытуемых должны всегда превалировать над интересами науки и общества»
Какие же документы относятся к категории основных нормативных документов биомедицинской этики? § «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года) § «Хельсинская декларация» (1964 года) § «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (1996 года).
§ Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.
Некоторые положения Конвенции §. В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в терапевтических целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях. В области исследования на эмбрионах: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается. В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента; тело человека и его части не должны служить источником финансовой выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года провозглашает запрет на клонирование человека.
Часть 6 Этические (биоэтические) комитеты. История создания, модели, уровни и перспективы деятельности.
Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Своеобразным «механизмом» такого контроля стали этические комитеты
Этические (биоэтический) комитет. История создания § Хельсинско-Токийская декларация (ВМА, 1975 г. ) – впервые в международной практике зафиксировано понятие «специальный комитет» (1964 -1975). § «Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения замечаний и предложений» (раздел 1. 2 Хельсинско. Токийской декларации).
Этический комитет Ethics Committee § Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.
Принципы деятельности комитетов по этике § § § Независимость. Компетентность. Открытость. Плюрализм. Объективность Конфиденциальность
Функции комитетов по этике § Осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах клинических исследований. § Спецификой этической экспертизы является «игнорирование» цели исследования как его приоритета. § ЭК работают для того, чтобы пациентам были гарантированы все возможные меры предосторожности и нормы безопасности.
Состав ЭК § Должен состоять из рационального количества участников (членов), и коллективно обладать квалификацией и опытом, достаточными для того, чтобы правильно оценить научную и этическую стороны предполагаемого исследования. Рекомендации по составу ЭК: § ЭК должен состоять по крайней мере пяти членов. § Один член ЭК по роду своей деятельности не должен иметь отношения к научной сфере. § Все члены ЭК должны быть независимы от исследователя и спонсора. § По крайней мере один член ЭК должен быть независим от исследовательского центра. § Список членов ЭК и их квалификация должны быть документированы.
По каждому документу, поступившему в ЭК должен быть вынесен вердикт: § положительное заключение; § для получения положительного заключения требуется предварительное внесение изменений; § отрицательное заключение; § действие всех данных ранее положительных заключений приостановлено.
Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Согласно международным требованиям (Хельсинско-Токийская декларация и др. ) - каждый протокол научного исследования должен пройти предварительную этическую экспертизу и получить одобрение соответствующего этического комитета.
Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Цель данной экспертизы – обеспечить защиту прав, безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в медико биологических исследованиях и экспериментах в качестве испытуемых. § Этические (биоэтические) комитеты являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.
§ Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях § • национальном; § • региональном (местном). § Основная практическая работа но этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном уровне.
Модели (типы) функционирования этических комитетов § А) «Американская» (североамериканская) § Б) «Европейская» модель. § «Американская» модель - характерно наделение этических комитетов «запретительными» полномочиями. § «Европейская» модель - характерно наделение этических комитетов «совещательно-консультативными» полномочиями.
Этические (биоэтический) комитет; История создания; Модели; Уровни и перспективы деятельности. § Уровни и перспективы деятельности этических комитетов. § 1) Осуществление «диалога с общественностью, её образование в области проблем «биоэтики» » . § 2) Консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.
Часть 7 Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств
Нарушения этики § 40 -летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933 -1972, Алабама, США) § Испытания на узниках фашистских концлагерей § Эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценнным пациентам § Применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля § Применение талидомида (1959 -1961, Германия)
Талидомид - «Хеми Грюненталь»
Оправдан ли риск при проведении клинических исследований?
Alison Lapper Pregnant Трафальгарская Венера
Good Clinical Practice (USA, 1977) Качественная клиническая практика- свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации
В рамках Совета Европы создан Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы
Документы для этической экспертизы: протокол исследования брошюра исследователя индивидуальная форма информированного согласия сведения копия страхового полиса страхования испытуемых о регистрационная квалификации карта испытуемых исследований (СУ) здоровья
Решения ЭК одобрение условное одобрение с внесением соответствующих поправок неодобрение приостановление данного ранее одобрения
Принятие решения об участии в КИ § Пациент должен иметь возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения. § Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является персональным решением пациента, принятым без принуждения. § Он может обсудить с лечащим врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом.
Участвуя в клиническом исследовании. Вы, вероятно, сможете: § получить доступ к новым видам лечения, которые не доступны для других членов общества, § получить профессиональную медицинскую помощь в ведущих медицинских учреждениях и у ведущих специалистов, также Вам станут доступны дополнительные методы диагностики, обследования § помочь другим пациентам § поспособствовать глобальному прогрессу
Клинические исследования имеют следующие неудобства (риски): § могут быть побочные эффекты применении лекарственных средств, § лечение может оказаться неэффективным § программа (протокол) исследования может занять много времени (визиты в исследовательский центр, лечение), § режимы дозирования могут быть более сложнее, чем при стандартном лечении.
Что такое плацебо? Плацебо - это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет лечебного эффекта. В клинических исследованиях экспериментальные виды лечения часто сравниваются с плацебо для оценки эффективности лечения. Вы должны знать о вероятности случайного распределения видов лечения среди пациентов.
Уязвимые категории населения § § § § Дети Беременные Люди с психическими отклонениями Экономически или образовательно несостоятельные личности Заключенные Военнослужащие Медицинские работники и члены их семей Студенты медицинских факультетов и колледжей
Планирование медицинских исследований с участием детей § Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и ЛС могут использоваться для лечения у лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни (статья 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан). § Перед проведением исследования нового ЛС у детей необходимо провести предшествующие клинические испытания на совершеннолетних с такой же патологией, получить информированное согласие родителей (статья 40 Федерального закона «О лекарственных средствах» ).
Волгоград: исследование вакцины против гриппа § 112 детей. § Ошибки в оформлении информированного согласия. § Игнорировали противопоказания. § Пример: у девочки возникли нарушения иммунной системы, замедление речи. § Возбуждено уголовное дело.
Исследования на людях с нарушением психики § В качестве основного правила предполагается, что все взрослые люди, вне зависимости от поставленного диагноза, должны рассматриваться компетентными для принятия решения участвовать в исследовании. § ЭК должен обращать внимание на действующие законы, определяющие получение согласия от членов семьи на привлечение к исследованиям лиц, неспособных дать таковое от своего имени
Скачать презентацию Модуль 4 Биоэтика и нравственные проблемы современной медицинской
9d3b7bd9cb9fa0c812f89b240803ffae.ppt