МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ Результаты лицензионного контроля в медицинских организациях Свердловской области в 2014 году Организация работы в медицинских организациях по устранению нарушений, выявленных в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий Начальник отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, к. м. н. Харламова Наталья Анатольевна
Нормативная база по лицензированию медицинских организаций Федеральный закон от 04. 05. 2011 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 21. 11. 2011 г. № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 15) Постановление Правительства РФ от 16. 04. 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» ) Приказ Минздрава РФ от 11. 03. 2013 г. № 121 н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании ПМС, специализированной (в т. ч. ВМП), скорой…» Постановление Правительства РФ от 22. 12. 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ от 22. 12. 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»
Лицензионный контроль Проверки: - Документарные - Внеплановые выездные(соискателя лицензии или лицензиата) – без согласования с прокуратурой (предлицензионные проверки и по жалобам потребителей медицинских услуг) - Плановые (лицензиата) в соответствии с ежегодным планом
Грубые нарушения лицензионных требований при внеплановом лицензионном контроле Отсутствие у соискателя лицензии права собственности или иного законного основания на здания, помещения, оборудование и медицинскую технику, необходимых для выполнения работ(услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; ( п. п. а) и б) п. 4) Отсутствие у руководителя или заместителя, высшего профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного последипломного профессионального образования и стажа работы по специальности 5 лет и ДП подготовки и сертификата специалиста по «организации здравоохранения и общественному здоровью» ; (п. п. в) и г) п. 4) Отсутствие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании (с заключением трудового договора) специалистов, необходимых для дополнения работ (услуг) имеющих высшее(среднее) медицинское образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ(услуг); (п. п. д) п. 4) Отсутствие подготовленного специалиста по техническому обслуживанию или отсутствие договора с организацией осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники; (п. п. е) п. 4) Несоответствие структуры и штатного расписания общим требованиям (для медицинских организаций, входящих в систему государственного или муниципального здравоохранения; (п. п. ж) п. 4) Отсутствие обеспечения лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; (п. п. и) п. 4)
Грубые нарушения лицензионных требований при плановом лицензионном контроле Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи; (п. п. а) п. 5) Несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; (п. п. б) п. 5) Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС подлежащих предметноколичественному учету и правил ведения и хранения специальных журналов (ПП РФ от 15. 04. 2013 г. № 342)
Основные замечания при осуществлении медицинской деятельности Ведение медицинской деятельности без лицензии(адреса, виды) NB! дезинфектология Нарушение прав потребителей медицинских услуг (отсутствие достоверной информации на стендах о правах граждан в области охраны здоровья) Нарушения ведения медицинской документации (информированные согласия, записи в мед. картах) Нарушения при ведении медицинских журналов внутреннего контроля и учета Нарушения порядков и стандартов (организация, маршрутизация, оснащение) Нарушения при оказании платных медицинских услуг в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (постановление ПРФ № 1006 от 04. 10. 2012) Нарушение условий и сроков хранения ЛС(приказ МЗи. СР РФ от 23. 08. 2009 № 706) Нарушения условий и сроков хранения расходных материалов и изделий медицинского назначения Нарушения при использовании медицинского оборудования (поверка, техническое обслуживание, продление ресурса и др. )
Алгоритм проведения проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи При проведении проверки необходимо: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи; б) рассмотреть и проанализировать жалобы граждан, связанные с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащие сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинской помощи; в) осуществить осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; г) дать оценку соблюдению порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: • требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; • стандартов оснащения; • рекомендуемых штатных нормативов; д) провести экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту
Основные мероприятия при внедрении порядков оказания медицинской помощи 1. Приказ по мед. организации об ответственном за внедрение порядков оказания медицинской помощи 2. Приказ по мед. организации об ответственном за контроль за качеством ЛС и изделий медицинского назначения 3. План мероприятий по МО с включением обучающих семинаров по приказам, утверждающим порядки оказания медицинской помощи 4. Папка с приказами МЗ РФ и МЗ СО, утверждающими порядки оказания медицинской помощи и маршрутизацию пациентов, алгоритм действий специалистов МО по каждой специальности 5. Информация для пациентов по порядкам оказания медицинской помощи 6. Книги жалоб и предложений для пациентов 7. Информация о днях приема руководителя МО по вопросам оказания медицинской помощи
Статья 14. 1 Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) часть 2 штраф: на должностное лицо 4 -5 тыс. рублей; на юр. лицо 40 -50 тыс. рублей; часть 3 штраф: на должностное лицо 3 -4 тыс. рублей; на юр. лицо 30 -40 тыс. рублей; часть 4 штраф: на должностное лицо 4 -5 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток; на юр. лицо 40 -50 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток Статья 19. 20 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) часть 1 штраф: на должностное лицо 30 -50 тыс. рублей либо дисквалификация; на юр. лицо 170 -200 тыс. рублей; часть 2 штраф: на должностное лицо 15 -25 тыс. рублей ; на юр. лицо 70 -100 тыс. рублей; Предупреждение часть 3 штраф: на должностное лицо 20 -30 тыс. рублей ; на юр. лицо 100 -150 тыс. рублей; Статья 19. 5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль) часть 1 штраф: на должностное лицо 1 -2 тыс. рублей либо дисквалификация; на юр. лицо 10 -20 тыс. рублей; - Статья 6. 2 Незаконное занятие частной медицинской практикой либо народной медициной (целительством) –в ред. 116 -ФЗ от 22. 06. 2007 г. штраф: 2 - 4 тыс. рублей
Результаты применения административной практики по итогам 2014 года Статья Ко. АП Наименование нарушения Медицинская деятельность Фармацевтическая деятельность Деятельность по обороту НС и ПВ 2012 2013 2014 ч. 2 ст. 14. 1 Предпринимательская деятельность без лицензии 2 3 9 - - 1 - ч. 3 ст. 14. 1 Предпринимательская деятельность с нарушением лицензионных условий 1 8 2 1 - - - ч. 4 ст. 14. 1 Предпринимательская деятельность с грубым нарушением лицензионных условий 2 4 4 29 27 39 1 1 2 ч. 1 ст. 19. 20 Деятельность без извлечения прибыли без лицензии 2 2 3 2 1 2 2 1 4 ч. 2 ст. 19. 20 Деятельность без извлечения прибыли с нарушением лицензионных условий - 1 1 - - - ч. 3 ст. 19. 20 Деятельность без извлечения прибыли с грубым нарушением лицензионных условий 5 - 1 7 1 2 - ч. 1 ст. 19. 5 Невыполнение в срок предписания 1 - - - - 13 18 20 33 29 48 4 5 6 Итого:
Суммы штрафов по решению судебных органов В 2011 г. – 902 300 рублей, В 2012 г. - 603 500 рублей, В 2013 г. – 867 500 рублей, В 2014 г. – 903 000 рублей
Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов Изготовление лекарственных препаратов осуществляется: - аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; - по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций; - в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в том числе в части маркировки; - с использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств В целях снижения риска от применения лекарственных средств внутриаптечного изготовления статьей 56 Закона запрещено изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации
Аптечное изготовление продолжает оставаться участником системы лекарственного обеспечения Экстемпоральное изготовление необходимо для изготовления лекарственных форм, промышленный выпуск которых отсутствует, а также лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам
Мероприятия, проведенные сотрудниками отдела лицензирования фармацевтической деятельности Минздрава Свердловской области в 2014 году № п/п Мероприятия Аптеки Количество 1. Составлены протоколы об административных правонарушениях Муниципальные ЛПУ Частные 15 6 2 2. Проведены внеплановые документарные проверки, выданы предписания Муниципальные ЛПУ Частные 7 2 3. Проведены внеплановые выездные проверки по исполнению предписаний Муниципальные ЛПУ Частные 9 3 4. Составлены протоколы об административных правонарушениях по исполнению предписаний Муниципальные ЛПУ Частные 7 1
Нарушения условий хранения ЛП: - нарушаются правила хранения ЛП для медицинского применения, требующих защиты от действия света - нарушаются условия хранения термолабильных ЛП Нарушения прав потребителей лекарственных средств (безрецептурный отпуск, отпуск ЛС лицами без фармобразования, продажа и применение ЛП внесенных в реестр фальсификатов) Нарушения ведения документации по учету НС, ПВ и др. препаратов подлежащих предметно-количественному учету Нарушения при допуске к работе специалистов не имеющих допуска к работе с НС (отсутствуют справки об отсутствии у специалистов заболеваний наркоманией, токсикоманией, хр. алкоголизмом, заключений об отсутствии судимости, приказ по МО о допуске к работе с НС и ПВ) Низкий процент обученных специалистов, допущенных к работе с НС и ПВ Несоблюдение минимального ассортимента ЛС аптечными организациями розничной торговли Нарушения при формировании предельных розничных надбавок
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706 от 23. 08. 2010 г. утверждает правила хранения лекарственных средств по группам препаратов и требования к помещениям для хранения
В Свердловской области за 2014 г. прекратили деятельность, связанную: - с изготовлением лекарственных препаратов 25 юридических лиц , - с изготовлением асептических лекарственных препаратов – 10 юридических лиц В Республике Татарстан за 4 года количество производственных аптек сократилось в 2 раза с 59 до 29 В настоящее время функционирует 29 аптечных организаций, осуществляющих изготовление, 72% которых представлены одним юридическим лицом – ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана»
Основные нарушения выявленные в ходе проверок производственных аптек • Отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов, в том числе установленного набора помещений в 100% проверяемых аптек • Нарушение санитарного режима в производственных помещениях аптек, асептическом блоке, при этом проведение косметических ремонтов не улучшает общее санитарное состояние аптек
Основные нарушения выявленные в ходе проверок исчерпывающие остатки возможного срока эксплуатации (более 80% ) технологического оборудования аптек; основное оборудование изношенное - срок эксплуатации более 20 лет;
Основные нарушения выявленные в ходе проверок при производстве ЛС - изготовление зарегистрированных лекарственных препаратов, а также изготовление препаратов незначительно отличающихся по концентрации и объему от зарегистрированных препаратов; - изготовление внутриаптечной заготовки; - нарушение установленных требований к ведению журналов регистрации результатов контроля качества лекарственных препаратов, оформления паспортов письменного контроля; - несоблюдение периодичности получения титрованных растворов; - несоблюдение обязательного приемочного контроля, использование в процессе изготовления лекарственных субстанций с нарушением заводской упаковки и маркировки; - изготовление недоброкачественных лекарственных препаратов ( механические включения); - проведением контроля качества изготовленных лекарственных препаратов занимаются специалисты, принятые на полставки, либо специалисты, не имеющие сертификаты по специальности (в отпускной период)
NB! Используемые субстанции должны иметь: -сертификат качества (паспорт) производителя субстанции -протокол испытаний по показателям Описание, Упаковка, Маркировка Примеры изготовления лекарственных препаратов в аптеках Глюкоза р-р 5%- 150 мл • Новокаин р-р 0, 5%- 150 мл • Натрия хлорид р-р 0, 9% -110 мл • Важно не само наличие протокола на субстанцию, а содержание документа! • Натрия хлорид р-р 0, 9% -180 мл • Натрия хлорид р-р 0, 9% - 210 мл • Натрия хлорид р-р 0, 9% - 220 мл • Натрия хлорид р-р 0, 9% - 390 мл
В Республике Татарстан имеются 2 аптеки, по оснащению и уровню организации принципиально отличающиеся от обычных производственных аптек. Это аптека ГАУЗ «Республиканский клинический диспансер» МЗ РТ и аптека Медсанчасти ОАО «Татнефть» и г. Альмеетьевска.
Розлив и укупорка проводятся под ламинарным потоком воздуха
Аквадистилляторы работают в автоматическом режиме
Приготовление растворов идет в полуавтоматическом режиме, персонал контактирует только с субстанциями при взвешивании
Дозирование воды, перемешивание раствора регулируется с пульта оператором
Контрольно-аналитические лаборатории аптек оснащены современным высококлассным оборудованием, что позволяет осуществлять контроль изготовленных в аптеке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи
Микробиологический контроль условий производственной деятельности и испытание на стерильность готовой продукции проводят аккредитованные бактериологические лаборатории организаций и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Испытание инфузионных растворов на пирогенность проводит ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Быстрая и легкая загрузка и выгрузка, автоматический режим работы стерилизаторов позволяют обеспечить максимально безопасные условия труда, уменьшить физический труд сотрудников
Автоматизация изготовления в больничных аптеках APOTECAchemo - автоматизированная система с роботомманипулятором, готовящим противоопухолевые ЛС, минимизируя человеческий контакт с токсическими веществами (безопасность персонала). На каждом шаге система тщательно проверяет запрошенное на изготовление ЛС с использованием сканеров штрих-кодов, автоматизированной системы визуального управления и высокоточной проверки дозировки ЛС (безопасность пациентов)
По данным Росздравнадзора доля брака лекарственных средств аптечного изготовления более чем в 10 раз превысила общий показатель доли брака по государственному контролю качества лекарственных средств в 2013 году
Часто встречающиеся нарушения, которые являются грубыми нарушениями лицензионных требований: - помещения захламлены, в них размещены пустая тара, пустые картонные коробки, не используемые поддоны, что не обеспечивает возможность проведения влажной уборки помещений - помещения хранения лекарственных препаратов аптеки не обеспечены в достаточном количестве поддонами, подтоварниками, а именно: фармацевтическая субстанция Формалин, полуфабрикат-раствор 37 % хранится на полу
Аптека нарушает правила хранения лекарственных препаратов, а именно: - в местах хранения лекарственных средств (торговый зал, материальные комнаты, холодильники) нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем Наименование ЛП таблетки Бесалол № 6 ячейковая упаковка); ООО"Фармацевтическая "Здоровье"; серия 30412; 3 упаковки; Требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя Фактическая Место температура хранения на момент проверки (контурная хранить в сухом + 22 град. защищенном от компания света месте, при температуре от 8 º до 15 º С, Нитроглицерин, спрей 0. 4000 мг/доза, хранить в + 5 град. полимерный флакон; защищенном от серия 02102013; света месте, вдали ЗАО "Медисорб", Россия; от огня, при 5 упаковок температуре от 8 º до 20 º С Торговый зал Холодильник в материальной ОГЛФ
В аптеке нарушается режим стерилизации изготовленных лекарственных препаратов, а именно: - 28. 08. 14 раствор натрия гидрокарбоната 4% объемом 120 мл; стерилизуется 8 минут, а необходимо 12 минут, что подтверждается записью в журнале постадийного контроля (указано 8 минут вместо 12); - 07. 10. 14 г глазные капли глюкоза с рибофлавином 10 мл; глазные капли глюкоза с рибофлавином и аскорбиновой кислотой 10 мл; стерилизуется 20 минут, а необходимо 30 минут, что подтверждается записью в журнале регистрации режима стерилизации изготовленных лекарственных средств (время начала стерилизации 12 ч 50 минут время окончания стерилизации глазных капель 13 ч 10 минут -20 минут, хотя общее время стерилизации указано правильно 30 минут);
В аптеке нарушаются правила оформления журналов контроля качества лекарственных средств, а именно: -в журнале регистрации режима стерилизации изготовленных лекарственных средств отсутствует третья графа (№ серии, № рецепта, № ЛПУ с названием отделения); В аптеке нарушаются правила оформления изготовленных лекарственных препаратов, а именно: - при оформлении этикеток для ЛПУ не всегда указывается состав лекарственной формы, не достаточно подробно указывается цель применения, на стандартных этикетках присутствует лишняя надпись: «хранить в прохладном месте» Статья, часть Ко. АП РФ, предусматривает ответственность за данное правонарушение по части 4 ст. 14. 1
Модель основного технологического процесса медицинской помощи На входе в процесс: ВРАЧ и РЕСУРСЫ МО Лечебно-диагностический (врачебный) процесс – взаимодействие врача и пациента на этапах: A. сбора информации B. постановки диагноза C. лечения D. обеспечения преемственности с использованием материально-технических ресурсов для достижения оптимальных результатов лечения На выходе: РЕЗУЛЬТАТ ЛЕЧЕНИЯ
Надлежащее качество медицинской помощи 1. Правильное выполнение медицинских технологий 2. Отсутствие дополнительного риска для состояния пациента вследствие медицинской помощи 3. Оптимальное использование медицинских ресурсов 4. Удовлетворенность пациента оказанной помощью
Ошибки/дефекты: 1. Неправильное выполнение медицинских технологий 2. Дополнительный риск для состояния пациента вследствие неквалифицированной медицинской помощи 3. Неоптимальное использование медицинских ресурсов (недостаточное оснащение, поломка оборудования и др. ) 4. Неудовлетворенность потребителя оказанной помощью
Приказ по МО О результатах проверки ТО Росздравнадзора по Свердловской области Комиссией ТО Росздравнадзора по Свердловской области проведена проверка деятельности ГБУЗ СО «…. » На основании выводов, сформулированных в Акте № 126 от 20. 04. 2015 г. ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить План мероприятий по устранению нарушений, выявленных проверкой (прилагается). 2. Заместителям главного врача и заведующим отделениями и подразделениями ГБУЗ СО «…. » в целях своевременного исполнения плана мероприятий по устранению нарушений, выявленных проверкой, обеспечить выполнение мероприятий в сроки, установленные Планом. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Главный врач ФИО
УТВЕРЖДЕН приказом ГБУЗ СО «……. » от _________ № _____ План мероприятий по устранению нарушений, выявленных проверкой (РЗН, РПН, МЗ СО) № п/п Замечания Меры по устранению Мероприятия Срок исполнения Ответственные лица 1 2 3 4 5 6 1. Нарушения по работе с обращениями граждан в медицинской организации Подготовить приказ по работе с обращениями граждан (учёт, рассмотрение на ВК, ведение протоколов, анализ, отчётность) 30. 06. 2015 г. 2. Недостаточный контроль со стороны руководства МО за управлением товарными запасами Неэффективное расходование средств областного бюджета, выделенных на Анализировать остатки лекарственных препаратов на складах МО и в аптеке МО Возместить в соответствии с … Ежемесячно Провизор (зав. в течение аптекой) года Сидорова О. Л. Гл. медсестра Капустина Н. И. 3. Осуществление организационнометодического руководства по работе с обращениями граждан в медицинской организации Мониторинг использования лекарственных препаратов со сроком годности до 01. 07. 2015, до 31. 12. 2015 Провести мероприятия …. . Август 2015 года Зам. гл. врача Иванова М. И. Главный бухгалтер Петрова Н. И.
Благодарю за внимание!
Скачать презентацию МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ Результаты лицензионного контроля в
43aa743b50158febe0567c014fc00dd9.ppt