Министерство сельского хозяйства РФ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) ФГБУ «Белгородская МВЛ» Опыт получения международной аккредитации Директор Сергей Борисович Носков Краснодар 24. 06. 2013 1
Codex Alimentarius (лат. - «пищевое законодательство» или «пищевой кодекс» ) РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, РАБОТАЮЩИХ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ ПРИ ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ. (CAC/GL 27 -1997) 2
Требования к компетентности ь Соответствие общим критериям для испытательных лабораторий, указанных в Руководстве ISO/IEC 25: 1990 «General requirements for the competence of calibration and testing laboratories» ; ь Участие в соответствующих схемах оценки квалификации для анализа продуктов питания, которые соответствуют требованиям, указанным в «The international Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories» (Pure &Appl. Chem. 65 (1993) 2132– 2144); ь Где возможно, использовать методы анализа, одобренные в соответствии с принципами, указанными Комиссией «Кодекс Алиментариус» ; ь Использование внутренних процедур контроля качества, таких как указанные в «Harmonized Guidelines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories» (Pure & Appl. Chem, 67 (1995) 649– 666). 3
Требования нормативных документов п. 4. 2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2009 Система менеджмента: 4. 2. 1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им. 4
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – 2009 1. 2. 3. 4. 5. Введение Область применения Нормативные ссылки Термины и определения Требования к менеджменту Технические требования Приложение А Соответствие ИСО 9001 – 2000. Приложение Б Руководящие указания по применению в отдельных областях. Приложение С Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочному международному стандарту. Библиография 5
Решение проблемы Для того, чтобы решить проблему сначала надо признать что она существует. Проблема или решается, или откладывается, третьего не дано. Но если ты её отложил, будь готов к тому, что она вернётся. Обязательно вернётся. И ударит ещё сильнее. 6
Стандарт для определения компетентности консультантов ГОСТ Р ИСО 10019 -2007 (ISO 10019: 2005) Менеджмент организации. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг. 7
Структура лаборатории Назначен представитель руководства по качеству, который несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и её постоянное функционирование 8
Основные документы системы менеджмента ü Руководство по качеству; ü Стандарт организации СТО 001. 00522490 Управление документацией и записями; ü Стандарт организации СТО 003. 00522490 Корректирующие и предупреждающие действия ü Стандарт организации СТО 004. 00522490 Внутренний аудит. Порядок проведения и требования ü Стандарт организации СТО 00522490 Управление несоответствующей продукцией ü Методика М 002. 00522490 Управление персоналом ü Методика М 003. 00522490 Управление оборудованием для мониторинга и измерений ü Положение П 001. 00522490 Положение о Совете по качеству 9
Реестр документов СМК В период подготовки к аккредитации специалистами лаборатории было разработано и внедрено в работу 289 документов 10
Методы, планируемые для заявления на международную аккредитацию ü Химические: • Атомно-абсорбционный метод (определение кадмия, свинца, ртути, мышьяка) • Метод газовой хроматографии с электронным захватом (определение хлорорганических пестицидов в пищевой продукции) • Метод газо-жидкостной хроматографии (ЖКС, тетрациклин) ü Микробиологические: • Определение Listeria monocytogenes, Salmonella, аэробных бактерий, колиформ в пищевой продукции 11
Повышение квалификации персонала проводится в: • ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации» по теме «Современные методы и средства аналитического контроля» ; • Национальной ветеринарной лаборатории г. Вильнюса Литва по теме «Определение пестицидов в с/х продукции» ; • «Национальном институте пищевой безопасности, здоровья животных и окружающей среды «BIOR» г. Рига, Латвия по теме: «Валидация методов исследований в лабораторной практике стран ЕС» ; • ЗАО «СКБ Хроматэк» «Учебные курсы для пользователей хромато-масс-спектрометрии» ; • Государственном университете г. Санкт- Петербург на тему: «Атомно-абсобционная спектрометрия» ; • Институт ВНИИМ им. В. М. Горбатова «Санитарномикробиологический контроль, определение показателей качества и безопасности пищевой продукции» ; • ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория «Микробиологический анализ пищевых продуктов» и т. д. 12
График проверки компетентности персонала 13
Результаты мониторинговых проверок окружающей среды фиксируются в: ü Журнале учета проведения уборок в отделе; ü Журнале контроля микробной обсемененности воздуха; ü Журнале показаний микроклимата в лабораторном помещении; ü Журнале контроля эффективности ультрафиолетового облучения. 14
Заявка на закупку Процедура по закупке оборудования и расходных материалов проводится в соответствие с порядком Пр 002. 00522490 Закупки. 15
График валидации методов Валидация методов в подразделениях лаборатории проводится в соответствие с утвержденным Графиком 16
Рабочие инструкции контроля качества исследований ü Ир 012. 00522490 – 2011 Внутренний контроль; ü Ир 016. 00522490 – 2011 Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах, содержащих жиры; ü Ир 019. 00522490 Определение остаточных количеств пестицидов различной химической природы при их совместном присутствии в продуктах растительного происхождения; ü Ир 022. 00522490 – 2011 Обеспечение качества испытаний; ü Ир 024. 00522490 – 2011 Микробиологический контроль качества питательных сред; ü Ир 29. 00522490 – 2012 Контроль качества анализа образцов высокоэффективной жидкостной хроматографией с тандемным масс-спектрометрическим детектором (ВЭЖХ/МС/МС). 17
Сертификат участника МСИ Организаторы МСИ должны соответствовать основному международному документу, устанавливающему требования к проведению проверок квалификаций 18
Основные критерии оценки деятельности лаборатории ü пригодность методов и оборудования, включая состояние технического обслуживания и точность или калибровку ü компетентность персонала ü эффективность систем в обеспечении надежности и точности результатов ü степень соответствия системы качества соответствующему стандарту аккредитации 19
Отчет о несоответствиях по результатам проведения аудита «Визит по аккредитации 2 -3/07/2012 относительно аккредитации № 526 в Белгородской межобластной ветеринарной лаборатории. File: 05 -0526» 20
Область аккредитации в системе DANAK 21
Протокол испытаний TEST Registration № 526 Лаборатория подписала соглашение об использовании аккредитационной марки DANAK, включая обязанность использовать марку аккредитации, когда выдается протокол испытаний по аккредитованным методам 22
Аттестат аккредитации в системе DANAK Ключевые этапы получения международной аккредитации 1. 2. 3. 4. Изучение НД. Формирование группы. Выезд специалистов. Принятие решения о выдаче аттестата аккредитации. 29 августа 2012 года получено подтверждение об аккредитации в системе DANAK по проведению химических и микробиологических испытаний пищевых продуктов. Срок аккредитации до 31 октября 2016 года. 23
Аккредитация в Международной Ассоциации тестирования семян (ISTA) Отдел качества семян и сертификации в сентябре 2012 года прошел аккредитацию в Международной Ассоциации по контролю за качеством семян (ISTA). Область аккредитации включает: осуществление выборки, чистота и другое определение семени, прорастание, жизнеспособность, влагосодержание, определение веса. Получен сертификат аккредитации. Срок аккредитации до сентября 2015 года. 24
Внедрение в работу стандарта ГОСТ Р 53434 -2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» Разработка Стандартных операционных процедур для выполнения следующих видов деятельности: - Отбор проб, их поступление, идентификация, маркировка и обработка; - Использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; - Обслуживание и калибровка измерительных приборов и оборудования; - Приготовление реактивов, питательных сред, кормов; - Ведение записей, отчетов и их хранение; - Обслуживание помещений, в которых хранятся пробы и проводятся испытания; - Обращение, обезвреживание или утилизация проб; - Осуществление программы по обеспечению качества. 25
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! 26
Скачать презентацию Министерство сельского хозяйства РФ Федеральная служба по ветеринарному
835e19880e9e2bb74c43073155dbaba3.ppt