Міністерство охорони здоров я України Національний фармацевтичний університет Державна

Міністерство охорони здоров'я України Національний фармацевтичний університет Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Державне регулювання цін на ліки: вітчизняні проблеми та міжнародний досвід Немченко Алла Семенівна завідуюча кафедри ОЕФ НФа. У, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України Косяченко Костянтин Леонідович заступник Голови Держлікінспекції, кандидат фармацевтичних наук заслужений працівник фармації України 1

За визначенням ВООЗ, доступність ЛЗ – основний визначальний фактор доступності системи охорони здоров'я для пацієнта. Основними завданнями Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 – 2010 роки (затверджена ПКМУ від 25. 07. 2003 № 1162) є забезпечення: §доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів; §якості лікарських засобів і фармацевтичних послуг; §раціонального використання лікарських засобів. Середньостатистичні показники споживання ЛЗ становлять: §у країнах ЄС - 300 - 500 $ США на душу населення; §в Україні - 70 $ США на душу населення. Підлягає компенсації : §у країнах ЄС 80 -90% вартості спожитих ліків; §в Україні 10 -15 % вартості спожитих ліків.

Сучасний стан та перспективний план державного регулювання цін на лікарські засоби I. Встановлення граничного рівня постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) націнки (ПКМУ від 17. 10. 2008 № 955 із змінами та доповненнями згідно ПКМУ від 25. 03. 2009 № 333); II. Моніторинг оптово-відпускних та роздрібних цін на ЛЗ (проект ПКМУ ЛЗ “Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення”); Протиріччя із положеннями проекту Закону “Про внесення змін до Закону України «Про ціни і ціноутворення ” (розділ V ст. 17 “державне спостереження у сфері ціноутворення здійснюється шляхом проведення моніторингу цін. ”) ! Різні підходи до цієї норми в країнах ЄС та Росії: § § § метод державного регулювання (Чехія, Словенія, Польща та ін. ); метод державного контролю за цінами (Угорщина, Фінляндія, Норвегія та ін. ); метод державного спостереження (Росія та ін. ). III. Державна реєстрація оптово-відпускних та роздрібних цін на ЛЗ (проект ПКМУ “Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення ”) ! Протягом 2002 -2009 рр. запропоновано сім проектів НПА, у т. ч. три за 2009 р. 3

Аналіз змін механізму державного регулювання ціноутворення у фармації Основні підходи щодо механізму державного регулювання цін на ЛЗ та ВМП Попередній механізм державного регулювання цін на ЛЗ та ВМП Сучасний механізм державного регулювання цін на ЛЗ та ВМП НПА що регламентують механізм державного регулювання ціноутворення на ЛЗ та затверджують регулюючи їх обіг переліки ПКМУ від 25. 12. 1996 р. № 1548; ПКМУ від 16. 11. 2001 р. № 1499; ПКМУ від 29. 03. 2006 р. № 400; ПКМУ від 05. 09. 1996 р. № 1071; Наказ МОЗ та Мінекономіки України від 03. 12. 2001 р. № 480/294 ПКМУ від 19. 10. 2008 р. № 955; ПКМУ від 25. 03. 2009 р. № 333; ПКМУ від 30. 10. 2009 р. № 1154 (із змінами згідно ПКМУ від 11. 2009 р. № 1199); ПКМУ від 05. 09. 1996 р. № 1071 Вид механізму застосування державного регулювання Регіональний; Загальнодержавний (із 2001 р. ) Загальнодержавний Методи державного регулювання Встановлення граничного рівня торговельної націнки окремо постачальницько-збутової та роздрібної; Встановлення граничних оптово -відпускних та роздрібних цін на ЛЗ , 4

Аналіз змін щодо механізму державного регулювання ціноутворення у фармації Основні підходи щодо механізму державного регулювання цін на ЛЗ та ВМП Попередній механізм державного регулювання цін на ЛЗ та ВМП Розміри та рівні встановлення торговельної націнки На 2 -х рівнях: §для населення -35%; §для державного та місцевих бюджетів - 10% від оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок Граничні ціни на окремі ЛЗ Регулюючі переліки ЛЗ, ціни на які регулюються державою відсутній “Ціновий” перелік; (164 ІNN) Сучасний механізм державного регулювання цін на ЛЗ та ВМП На 2 -х рівнях: §для населення: üпостачальницько-збутова т. н. – 12% від оптововідпускної ціни; üроздрібна т. н. 25 %– від закупівельної ціни § для державного та місцевого бюджетів: üпостачальницько-збутова – 10% від оптововідпускної ціни; üроздрібна 10 %– від закупівельної ціни Граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни. Національний перелік ОЛЗ (крім виключень) (215 ІNN); Бюджетний перелік ЛЗ (крім виключень) (784 ІNN); Перелік ЛЗ і ВМП для лікування “пандемічного” грипу (10 ЛП і 5 ВМП) 5

Методи державного регулювання системи цін на ЛЗ у країнах Європи Група країн КРАЇНА (приклад країн у групі) I група – економічно Я СЛОВЕНІ розвинені та соціально спрямовані ПОЛЬЩА країни (Франція, Бельгія, Італія, Австрія, Норвегія та ін) ЛЗ, ціни на які ПЕРЕЛІКИ ЛЗ, ЩО регулюються Оптової ціни виробника Оптової ціни ПІДЛЯГАЮТЬ державою Оптової ціни виробника Оптової ціни (імпортера) дистриб'ютора; ДЕРЖАВНОМУ (імпортера) дистриб'ютора; роздрібної ціни РЕГУЛЮВАННЮ роздрібної ціни q. ЛЗ вартість яких qперемовини з qвстановлення виробниками; граничного рівня підлягає реімбурсаціі Державна реєстрація Гранична Всі зареєстровані ЛЗ торговельної націнки; (Позитивний оптової ціни виробника торговельна перелік); qсистема надбавка референтних цін; qвстановлення МЕТОДИ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛЗ Державна реєстрація qдержавна оптової ціни виробника реєстрація граничних (щорічно), обмеження цін; прибутковості вітчизняного q моніторинг виробника, переговори щодо цін на імпортні ЛЗ. qсистема диференційованоїПозитивний перелік; q всі зареєстровані Диференційована шкали торговельних ЛЗ торговельна Вітчизняні ЛЗ націнок; надбавка qрецептурні ЛЗ qвстановлення референтних цін; диференційованої Державна реєстрація Гранична Всі зареєстровані ЛЗ шкали торговельних qобмеження оптової ціни виробника; націнок торговельна (Німеччина, Великорентабельності на британія, Нідерланди, Переговори уповноважених надбавка виробництво певних Данія) 6 осіб ЛЗ II група економічно УГОРЩІНА розвинені країни

Методи державного регулювання системи цін на ЛЗ у країнах Європи Група країн (приклад країн у групі) МЕТОДИ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛЗ Оптової ціни виробника (імпортера) III група – країни з економікою у “перехідній” стадії (Чехія, Болгарія, Польща, країни Балтії та ін) qдержавна Оптової ціни дистриб'ютора; роздрібної ціни реєстрація; qмоніторинг; qобмеження рентабельності вітчизняного виробника; qперемовини виробниками імпортних ЛЗ ЛЗ, ціни на які регулюються державою рівня з qвстановлення граничного рівня торговельної націнки; qвстановлення диференційованої шкали торговельних націнок qвсі зареєстровані ЛЗ

Порівняльний аналіз оптових та роздрібних цін з групи низьковартісних ЛЗ за європейськими цінами у країнах ЄС та в Україні На прикладі ЛЗ, ціна виробника якого становить 5 € Шкала торговельних націнок за даними PPRI (WHO, 2007 -2008 ) 8

Порівняльний аналіз оптових та роздрібних цін з групи високовартісних ЛЗ за європейськими цінами у країнах ЄС та в Україні На прикладі ЛЗ, ціна виробника якого становить 380 € Шкала торговельних націнок за даними PPRI (WHO, 2007 -2008 ) 9

Структура роздрібної ціни на ЛЗ в Україні у порівнянні із середньостатистичною у країнах зарубіжжя Ціна виробника – 69% (+2, 3%) Торговельна націнка оптової торгівлі – 12% (+4, 1%) Роздрібна торговельна націнка – 19% (- 6, 4%) 10 10

Аналіз сучасних підходів до державного регулювання цін на ЛЗ в Росії В Росії реєстрація оптових цін на ліки за декларативним принципом була впроваджена з 1999 року, але проведені у 2008 -2009 рр. перевірки показали недостатню ефективність цих заходів. Тому урядом РФ 08. 2009 р. було підписано постанову № 654 «Про удосконалення державного регулювання цін на життєво необхідні і важливі лікарські засоби» , яка передбачає встановлення більш жорстких норм, а саме: qстворення електронної бази даних моніторингу асортименту і цін; qпроведення експертизи ціни виробника при її реєстрації; qобов’язковість реєстрації ціни і відповідальність за порушення; qнадання виробниками щомісячно за затвердженими формами інформації щодо кількості реалізованих лікарських засобів і фактичних цін. 11

Підходи до державного регулювання цін на ЛЗ, які запропоновані Чумаком В. Т. “Першим кроком є впровадження державної реєстрації цін за декларативним принципом без видачі будь яких експертиз і посвідчень, як це має місце у країнах Євросоюзу. Приклад такого підходу: фірми декларують оптові ціни, проводяться розрахунки роздрібних цін, здійснюється розподіл цін по п'яти цінових категоріях і приймається урядове рішення щодо обов'язковості наявності у аптечній мережі ліків за першою ціновою групою, решта – вільний вибір суб'єкта господарювання. ” Медична газета України “Ваше здоров'я”. № 37. – 2009 р. – С. 6 -7. 12

Особлива складність проблеми в реєстрації цін на ОЛЗ, а також вплив політичних чинників призвели до того, що за період 2003 -2009 рр. було розроблено сім проектів постанов КМУ, в т. ч. тільки за 2009 р. три варіанти. Такі варіанти можна охарактеризувати як: §дозвільно-експортний (найбільш жорсткий варіант, що дозволяє контролювати майже весь ринок препаратів і субстанцій, з яких вони виробляються); §дозвільно-декларативний (передбачає реєстрацію оптово-відпускних і роздрібних цін на ЛЗ та ВМП, що включені до Національного переліку та у випадку закупівлі за бюджетні кошти); §декларативний (запроваджує реєстрацію тільки оптово-відпускних цін на ОЛЗ та ВМП, що включені до Національного переліку). 13

Основні проблемні питання державного регулювання цін на ЛЗ у вітчизняній практиці q Закон України від 20. 10. 2009 № 1647 «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачає в статті 1 «На період фінансової кризи, до встановлення розміру мінімальної заробітної плати і пенсій на рівні прожиткового мінімуму, до погашення заборгованості з виплат заробітної плати, стипендій та грошового забезпечення студентів, курсантів та учнів запровадити мораторій на підвищення цін на всі види лікарських засобів і виробів медичного призначення. Лікарські засоби та вироби медичного призначення реалізуються за цінами, встановленими державою. До введення державної реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення вони реалізуються за цінами, що склалися станом на 1 липня 2008 року» . Введення (за умов подолання вето) цього Закону може призвести до втрати фізичної доступності ліків для населення з причини руйнації вітчизняної фармацевтичної галузі. Вихід з цієї вкрай критичної ситуації скоріше прийняття відповідного варіанту постанови КМУ, що передбачено ст. 9, 10 Закону України «Про ціни та ціноутворення» , що дасть можливість прийти до консенсусу між органами влади, суб’єктами фармацевтичного ринку з політичними силами. 14

Основні проблемні питання державного регулювання цін на ЛЗ у вітчизняній практиці Проект Постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» «Моніторинг цін проводиться на всі торговельні назви лікарських засобів і виробів медичного призначення згідно з міжнародними непатентованими назвами, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів. Моніторингу цін підлягають фактичні оптово-відпускні, закупівельні та роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти» . Пропозиція: передбачити електронний формат збору та обробки даних 15

16

Аналіз регуляторного впливу постанови Кабінету Міністрів України від 25. 03. 2009 № 333 Довідка щодо приросту цін на вітчизняні ЛЗ, включені до Національного переліку, оптово-відпускна ціна яких менше 12 грн. Назва препарату, виробник, форма випуску Ціна роздрібна, Приріст ціни, грн. (липень грн. (березень % 2008) 2009) ВІТАМІН C 500 з лимонным смаком, Київський вітамінний завод ВАТ, табл. д/жув. 0, 5 г контурн. чарунк. уп. , № 30 3, 81 15, 69 312, 04 АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, Київський вітамінний завод ВАТ, др. 0, 05 г контейнер, № 160 2, 58 9, 52 268, 99 ВІТАМІН C 500 з апельсиновым смаком, Київський вітамінний завод ВАТ, табл. д/жув. 0, 5 г контурн. чарунк. уп. , № 10 1, 65 5, 64 240, 93 БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ, Істок-Плюс ТОВ, пор. д/п сусп. д/перор. застос. 100 г пакетик, № 1 3, 77 10, 64 182, 59 6, 74 18, 67 176, 91 1, 58 4, 24 168, 63 2, 25 5, 80 157, 57 1, 59 3, 78 137, 40 17 ВІТАМІН C 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ, Концерн Стирол ВАТ, табл. д/жув. 500 мг, № 50 ВІТАМІН A, Київський вітамінний завод ВАТ, капс. м'які 100000 МО блістер, № 10 ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ, Миколаївська ФФ ОКП, лінімент банка 40 г ФОЛІЄВА КИСЛОТА, Київський вітамінний завод ВАТ, табл. 0, 001 г блістер, № 30

Основні проблемні питання державного регулювання цін на ЛЗ у вітчизняній практиці Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про нову редакцію п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17. 10. 2008 р. № 955» передбачає встановлення: qграничних постачальницько-збутових надбавок на рівні не вище ніж 15 % оптово-відпускної ціни у розмірі до 12 грн. за одну упаковку та не вище ніж 12 % оптово-відпускної ціни у розмірі з 12 грн. за одну упаковку на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів); qграничних торговельних (роздрібних) надбавок не вище ніж 35 % закупівельної ціни у розмірі до 13 грн. 80 коп. за одну упаковку та не вище ніж 25 % закупівельної ціни у розмірі з 13 грн. 80 коп. 18

Показник доступності основних лікарських засобів (D ) I x індекс зміни середньої заробітної плати за визначений період; I s – зведений індекс цін на основні лікарські засоби за той же період; Z min мінімальна заробітна плата за той же період; V min – прожитковий мінімум за той же період. 19

Етапи моніторингу цін на ОЛЗ та показників їх доступності в умовах економічної кризи Етапи моніторингу Зміст етапу Показники, що обчислюються I етап Аналіз динаміки цін на ЛЗ індивідуальні індекси цін на ЛЗ; групові індекси цін на ЛЗ II етап Порівняльний аналіз динаміки цін на імпортовані ліки та динаміки курсів основних валют Індекси зміни курсів $ та € по відношенню до гривні III етап Порівняльний аналіз динаміки роздрібних цін з динамікою споживчих цін в країні та офіційними показниками зростання цін на ЛЗ Індекси споживчих цін та офіційні показники зростання цін на ЛЗ IV етап Визначення показників доступності в залежності від джерела фінансування фармацевтичної допомоги населенню За рахунок доходів працюючих громадян Показник доступності амбулаторної фармацевтичної допомоги За рахунок соціальних виплат Коефіцієнт адекватності соціального захисту За рахунок державного та місцевих бюджетів Коефіцієнт адекватності бюджетного фінансування 20

Показники визначення доступності ОЛЗ в умовах економічної кризи Показник доступності амбулаторної фармацевтичної допомоги за формулою (1) : Dа = Ir / Ig ; (1) де: Ir – індекс реальної заробітної плати за досліджуваний період; Ig – груповий індекс роздрібних цін на ОЛЗ за досліджуваний період. Показник адекватності соціального захисту за формулою (2): Dс = 1/ Ig * Kc ; (2) де: Kc – коефіцієнт адекватності соціального захисту, що розраховується за формулою (3): Kc = Zmin / Vk ; (3) де: Zmin – мінімальна заробітна плата в країні у досліджуваний період; Vk – прожитковий мінімум у країні у досліджуваний період. Показник адекватності бюджетного фінансування за формулою (4): D s = Ig * K b ; де: Kb – темп росту бюджетного фінансування. (4) 21

Аналіз цін реалізації препарату Бісопролол за торговельними назвами* Бісопролол (Bisoprolol) форми випуску: табл. по 5 мг, по 10 мг Ціни травня 2009 р. грн/уп 1 Бисопролол-Лугал, Луганский ХФЗ ОАО (Украина, Луганск), табл. 5 мг, № 30 12, 20 2 Бипролол, Борщаговский ХФз ЗАО НПЦ (Украина, Киев), табл. 5 мг контурн. ячейк. уп № 30 13, 19 3 Бисопрофар, Teva (Израиль), табл. п/о 5 мг, № 30 4 Цінова група І до 15 грн/уп 22, 83 ІІ 15 -30 грн/уп Бисопролол-Макс Фарма, Max. Pharma (UK) (Великобритания), табл. п/о 5 мг блистер, № 28 29, 99 ІІІ 30 -40 грн/уп 5 Коронал 5, Zentiva (Чешская Республика), табл. п/о 5 мг, № 30 30, 46 6 Бисокард, Valeant (Швейцария), табл. п/о 5 мг, № 30 30, 86 7 Бисопролол-Ратиофарм, ratiopharm (Германия), табл. 5 мг, № 30 34, 79 8 Конкор, Nycomed (Норвегия), табл. п/плен. оболочкой 5 мг, № 30 57, 02 IV 40 -60 грн|уп 9 Конкор, Nycomed (Норвегия), табл. п/плен. оболочкой 5 мг, № 50 85, 41 V більше 60 грн|уп *За даними Чумака В. Т. 22

ОПРИЛЮДНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ Міжнародна непатентована назва: ДИКЛОФЕНАК Фармакотерапевтична група: М 01 АВ 05 - нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби Основні показання для застосування: ревматизм, ревматоїдний артрит, остеоартрит, спондиліт, подагра, люмбаго, невралгія, міалгія, біль при травматичних ушкодженнях опорно-рухального апарату і м'яких тканин, первинна дисменорея, симптоматичний засіб при інфекційних захворюваннях ЛОР-органів; офтальмологія Форма випуску: таблетки, капсули, драже по 50 мг Торгова назва Форма випуску (лікарська форма) Виробник Країна Кількість в упаковці Гранична роздрібна ціна за 1 лікарську оптовороздрібна форму, грн. відпускна Гранична ціна за упаковку, грн. ДИКЛОФЕНАК ВАТ "Червона таблетки по 50 мг зірка" Україна 30 3, 00 4, 20 0, 1400 ДИКЛОФЕНАК таблетки по 50 мг ВАТ "Червона зірка" Україна 10 1, 12 1, 57 0, 1568 ОРТОФЕН ФОРТЕ капсули по 50 мг ЗАТ "Технолог" Україна 20 2, 45 3, 43 0, 1715 ДИКЛОРАН капсули по 50 мг Індія 100 26, 00 36, 40 0, 3640 ДИКЛОБЕРЛ 50 Berlinтаблетки по 50 мг Chemie/Menari Німеччина ni Group 50 25, 00 35, 00 0, 7000 НАКЛОФЕН капсули по 50 мг Ціна за одиницю лікарського засобу, розташована у порядку зростання ОЛФЕН-50 ЛАКТАБ капсули по 50 мг Unique KRKA Словенія 20 17, 00 23, 80 1, 1900 Mepha Швейцарія 20 24, 62 34, 47 1, 7234 23

Запропонована система референтних цін на ОЛЗ Роздрібні ціни Національний перелік ОЛЗ ; Об’єкти системи Оптові виробника вартість) ціни (митна Бюджетний перелік Платники вартості ОЛЗ Суб’єкти системи Уповноважені державні органи Виробники (імпортери), дистриб’ютори, аптеки Функції економічна стимулююча соціальна добровільність Принципи прозорість компенсації 24

Основні етапи формування системи референтних цін (СРЦ) на ОЛЗ в Україні Етапи формування СРЦ Зміст етапу I етап Створення референтних груп (референтних підгруп) II етап Визначення референтного рівня (рівня компенсації вартості ОЛЗ) III етап Розрахунок референтної ціни (ціни компенсації вартості ОЛЗ) IV етап Визначення економічної ефективності системи референтних цін для референтної групи (референтної підгрупи) 25

Механізми компенсації коштів за амбулаторне лікування Механізм реімбурсації для застрахованих осіб – пацієнт оплачує надані ЛЗ, рахунок на витрачену суму, подається страховій компанії (немає безпосереднього зв'язку між страховим фондом та медичними й аптечними закладами); Механізм реімбурсації для аптек та медичних закладів – компенсаційні кошти надходять безпосередньо від страхової компанії на підставі домовленості між страховим фондом, медичним та аптечним закладом.

Пріоритетні напрямки вдосконалення ціноутворення на лікарські засоби та реімбурсації їх вартості Реалізація основних принципів: обгрунтованість, прозорість і гласність у формуванні системи оптових і роздрібних цін. ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ: q Проведення систематичного моніторингу оптових цін виробників (митної вартості), оптово-відпускних цін оптових фірм і роздрібних цін, а також показників доступності ліків; q Створення системи реєстрації оптових цін виробників (митної вартості), ведення Державного реєстру оптових цін виробників (митної вартості) ОЛЗ; q Формування інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників ОЛЗ; q Розробка ефективного соціально-економічного механізму регулювання системи цін на лікарські засоби і реімбурсаціі їх вартості; q Формування системи референтних цін на ОЛЗ; q Впровадження цінової політики єдиних роздрібних цін на ОЛЗ; 27

Дякуємо за увагу! 28