MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS REGULACION Y

MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A. N. M. A. T

Dirección de Tecnología Médica A. N. M. A. T Bioing Emilce Vicentin Servicio de Coordinación de Inspecciones

II Jornadas de Gestión en Tecnologías Medicas “El Rol de la Dirección de Tecnología Médica en las Tecnologías en Salud” Bioing Emilce Vicentin Mendoza, 19 de abril de 2007

Situación Regulatoria en Latinoamérica • Sólo 21 países (43) posee algún tipo de normativa sobre productos médicos • Sólo 7 países (21 que tienen normas) las aplican efectivamente • Principales debilidades son ausencias de: • sistemas de vigilancia • articulación entre autoridades nacionales – provinciales • recursos humanos • entrenamiento de los recursos humanos • presupuesto para fiscalización Fuente: Organización Panamericana de la Salud

Situación Regulatoria en Latinoamérica ¡La mayoría de los países en desarrollo no cuentan con sistemas regulatorios sólidos que permitan asegurar el cumplimiento de un conjunto mínimo de requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos, sean estos de fabricación local o importados. Todos los países necesitan implementar sistemas regulatorios eficaces para asegurar a sus ciudadanos un acceso equitativo a tecnologías sanitarias actuales, y que a la vez los protejan de productos inseguros o inadecuados.

Situación Regulatoria en Latinoamérica Ajustes económicos: escaso crecimiento presupuestario con el cual hay que conseguir mejores resultados en la atención sanitaria. Demografía: el envejecimiento de la población, que genera un incremento de enfermedades crónicas e incrementa la demanda de servicios sanitarios. Usuarios: tienen mayor formación exigen, pruebas diagnósticas. A veces por complacencia, otras porque hay duda en la clínica la exigencia del usuario puede llegar a incrementar el uso de la tecnología. Avances tecnológicos: industria aporta más oportunidades tanto diagnósticas como terapéuticas, pero no todas éstas oportunidades que se nos ofrecen tienen la misma eficacia y la misma efectividad.

DESAFIOS PARA EL PROFESIONAL RAPIDEZ EN INTRODUCCIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÍAS ¡ CARÁCTER COMPLEMENTARIO DE LAS TECNOLOGÍAS ¡ VARIABILIDAD EN LA PRÁCTICA CLÍNICA ¡ MUCHAS ALTERNATIVAS

Efectividad Uso Racional de las Tecnologías ETS Argentina Eficacia Seguridad

Beneficios Ø Mayor seguridad y eficacia garantizada hacia los pacientes. Ø Mayor habilidad, capacidad técnica y aprendizaje. Ø Obtención de la información científica validada en plazos cortos.

OBJETIVO Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana. NUESTRA MISIÓN PROTEGER LA SALUD DE LA POBLACIÓN • Regulación • Registro a nivel nacional • Fiscalización y Control • Vigilancia

ESTRUCTURA de la ANMAT DIRECCION NACIONAL Instituto Nacional de Medicamentos RRHH 600 Instituto Nacional de Alimentos Dirección de Evaluación de Medicamentos Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales Dirección de Coordinación y Administración Dirección de Tecnología Medica Dirección de Asuntos Jurídicos

TM Dirección de Tecnología Médica Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los equipos, aparatos y dispositivos de uso en medicina, odontología y bioquímica humana.

Producto Medico Disposición 2318/02 Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios.

TIPOS GENERALES DE NORMAS £ VOLUNTARIAS entre participantes claves del mercado £ MANDATORIAS impuestas por el Estado REGLAMENTO TÉCNICO

Marco Regulatorio Tecnología Médica

Normas Voluntarias De Productos £ £ IEC 60601 -1 Seguridad Eléctrica IRAM 9022: 93 Sets de transfusión sang. De procesos £ £ IRAM 15 Muestreo por atributos ISO 11135: 94 Esterilización ETO De sistemas £ £ ISO 13845 SAC para Prod. Sanitarios ISO 9001 Sistemas de Aseg. De Cal.

¿POR QUÉ USAR NORMAS? Simplifica la comunicación. £ Promueve uniformidad y consistencia. £ Establece un nivel de calidad mínimo aceptable para el objeto de norma £ Elimina la necesidad de buscar otra solución al mismo problema. £

Tendencias Internacionales Procesos Regulatorios Gubernamentales ARMONIZACION DE NORMAS MERCOSUR Adoptar normas del campo voluntario y convertirlas en reglamentos técnicos Objetivo: EVITAR DUPLICAR ESFUERZOS

Clasificación de Productos Médicos Riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados £ Clasificación de Riesgo £ Clase III £ Clase IV Menor Riesgo Mayor Riesgo

Autorizacion de Funcionamiento Disposiciones 191/99 y 698/99 Estructura Áreas controladas Depósitos Producción Equipamiento y Calibración Registro Maestro de Producto Especificaciones Producto Planos, Normas, Ensayos Registro histórico de producto Validación de procedimientos Manipulación y distribución Envasado y rotulado Asistencia Técnica Instalación

Resumen de contenidos Parte A Disposiciones generales 1. Alcances 2. Definiciones 3. Sistema de Calidad Parte B Requisitos del Sistema de Calidad 1. Responsabilidad gerencial 2. Auditoría de calidad 3. Personal Parte C Controles de Proyecto Parte D Controles de Documentos y Registros Parte E Controles de Compras Parte F Identificación y Rastreabilidad 1. Identificación y rastreabilidad 2. Productos de alto riesgo Parte G Controles de Proceso y Producción 1. Controles de proceso y producción 2. Procesos especiales Parte H Inspección y ensayos 1. Inspección y ensayos 2. Inspección, medición y equipamientos de ensayo 3. Resultado de las inspecciones y ensayos Parte I Componentes y Productos No-Conformes Parte J Acciones Correctivas Parte K Manipulación, Almacenamiento, Distribución e Instalación. 1. Manipulación 2. Almacenamiento 3. Distribución 4. Instalación Parte L Controles de Embalado y Rotulado 1. Embalado de productos 2. Rotulado de productos 3. Rotulado de productos críticos Parte M Registros 1. Requisitos generales 2. Registro maestro de producto (RMP) 3. Registro histórico de producto 4. Archivo de reclamos Parte N Asistencia Técnica Parte O Técnicas de Estadística

Sistema de Calidad Procedimientos operativos standard ¡ Registros del sistema ¡ Instrucciones de trabajo ¡ OTROS: ¡ Documentos declarativos ¡ Especificaciones ¡ Protocolos de validación de procesos ó productos

Claves para elaborar procedimientos Que se hace? ¡ Como se hace? ¡ Quien? ¡ Donde? ¡ Con qué elementos/información? ¡ Como se evalúa la información de los registros o

Objetivos: ¡ ¡ ¡ Garantizar la seguridad y eficacia de los Productos Médicos. Establecer la sistematización de los procesos. Utilizar herramientas para la prevención de defectos en diseños, en producción y en servicio.

Tabla de aspectos diferenciadores Fuente: Ministerio de Salud y Consumo

Seguridad ¡ no deben comprometer el estado clínico y la seguridad de los pacientes, la salud de los operadores o de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. ¡ Diseño: riesgos existentes reducidos y compatibles con la salud. ¡ Cualquier efecto adverso deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las prestaciones atribuidas.

Eficacia ¡ Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les atruye el fabricante desempeñar sus funciones como especifica el fabricante. ¡ el concepto de eficacia de un producto está dado por las propiedades que el fabricante le atribuya ¡ La finalidad de uso propuesta debe estar claramente explicitada en las instrucciones de uso del producto.

Autorizacion de Funcionamiento Sanciones ANMAT puede intervenir, dictando medidas preventivas, tales como la suspensión precautoria de la comercialización del producto, imponer sanciones a las empresas, ¡ ¡ ¡ Ya sea por verificarse incumplimientos del Reglamento de BPF relacionados directamente con las fallas de seguridad y eficacia, por la inadecuada gestión del reclamo del cliente,

Ley 16463 Arts. 1º y 2º: establece que –entre otraslas actividades de fabricación e importación de productos médicos sólo podrán ser realizadas por establecimientos habilitados y con la PREVIA autorización del actual Ministerio de Salud y Ambiente (a través de la ANMAT), y bajo la dirección técnica de un profesional universitario inscripto en tal carácter ante la ANMAT, y todo esto siempre en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor. ¡

Responsable Técnico ¡ Profesional Universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen a los productos médicos. Ley de Educación Superior 24. 521 establece que “el Ministerio de Educación determinara en acuerdo con el Consejo de Universidades la nomina de títulos y las actividades profesionales reservadas exclusivamente para ellos” La decisión sobre si un titulo profesional resulta o no adecuado esta reservada al Director de Tecnología Medica. Memorando 13 -02 -06 ¡

Inspeccionados 2006 -2007 Importadores: 265 Fabricantes: 190 Reactivos de Diagnostico: 34

NO SON FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA ¡ Fiscalizar la distribución ni el comercio mayorista/minorista ¡ Fiscalizar el uso de los productos (instituciones y profesionales) Funciones que corresponden al Ministerio de Salud de la Nación (en jurisdicción nacional) y a los Ministerios de Salud Provinciales.

Dirección de Tecnología Médica Domicilio Av. de Mayo 869, 5º Piso (C 1084 AAI) CABA Tel. : 011 4340 0800 interno 1502 E-mail/Internet evicenti@anmat. gov. ar www. anmat. gov. ar