МИКСТУРЫ Концентрированные растворы концентраты — заранее

*МИКСТУРЫ

* Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. * К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного приготовления жидких лекарственных форм. Изготовление концентрированных растворов регламентируется "Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", утвержденной приказом МЗ РФ № 308 от 21. 10. 97 и положениями приказа МЗ РФ № 214 от 16. 07. 97. Концентрированные растворы изготавливают в асептических условиях, регламентируемых приказом МЗ РФ № 309 от 21. 01. 97 массо-объемным методом, используя свежеполученную стерильную воду очищенную. Все вспомогательные материалы, а также посуду для их приготовления и хранения стерилизуют.

*Приготовленные концентраты регистрируются в "Книге учета лабораторных и фасовочных работ» . *Все приготовленные концентрированные растворы подлежат химическому анализу, проверке на отсутствие механических включений с регистрацией результатов в Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля концентратов. *Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных штангласах в защищенном от света месте при температуре 25°С или в холодильнике (3 -5°С). *Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей инструкции.

*Приготовление концентрированных складывается из следующих последовательных операций: растворов *расчет количества воды и лекарственного вещества; *отмеривание, отвешивание, растворение; *качественный и количественный анализ; *укрепление или разбавление и повторный анализ; *фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений; *упаковка, оформление к использованию.

*Расчет количества лекарственного вещества зависит от концентрации раствора и его объема. * Для ЛВ, содержащих кристаллизационную воду, массу вещества увеличивают, так как в рецепте врач указывает массу безводного вещества. Расчет проводят по формуле: Х = а* 100/ 100 - в а – масса безводного вещества по рецепту; в – влажность, %.

Учитывая, что концентрированные растворы готовят в концентрации значительно выше 3%, и изменение объема не укладывается в допустимые отклонения, то расчет количества воды будет зависеть от способа приготовления. *1. Приготовление в мерной посуде. *2. Расчет воды с учетом плотности. m = V х ρ, где m - масса приготовленного раствора (г) V - его объем (мл) ρ - плотность раствора (г/мл). *3. Расчет количества воды с учетом коэффициента увеличения объема.

Отклонения допустимые в концентратах: *-при содержании лекарственного вещества до 20% не более ± 2% от обозначенного процента; *-при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более 1% от обозначенного процента. Например, для 10% раствора от 9, 8% до 10, 2% 20% раствора от 19, 6% до 20, 4% 50% раствора от 49, 5% до 50, 5%.

Разбавление производится по формуле: Х= A * (C - B)/В где: Х – объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл; А – объем изготовленного раствора; С – фактическая концентрация раствора, %; В – требуемая концентрация раствора, % Массу ЛВ для повышения концентрации рассчитывают по формуле: Х= A * (В - С)/100*d - В где: Х – масса ЛВ, необходимая для укрепления раствора, г; А – объем изготовленного раствора; С – фактическая концентрация раствора, %; В – требуемая концентрация раствора, % d – плотность раствора при нормальных условиях.

Фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений *Концентрированные растворы фильтруют через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размером пор 10 -16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованные штангласы с притертыми пробками. Во время фильтрации растворы находящиеся в воронках, должны защищаться стерильными стеклянными или металлическими пластинками. *Профильтрованные растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической лампой в 60 ватт.

Упаковка, оформление к использованию хранение концентрированных растворов * Концентрированные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования 'раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи приготовившего раствор, № анализа и подписи провизора – аналитика. Хранят растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав, при температуре не выше 25°С или в холодильнике (3 -5°С). * Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. Сроки хранения концентрированных растворов приведены в приказах МЗ РФ № 308 от 21. 01. 97 и № 214 от 16. 07. 97.

*МИКСТУРЫ (от лат. misc ere—смешивать) (в рецепте обозначается сокращенно «mixt. » ), жидкая лекарственная форма, прописываемая для приема столовыми, дессертными или чайными ложками в количестве обыкновенно 100— 200— 400 мл и состоящая из 2 или нескольких жидкостей или из растворителя и растворенных в нем твердых веществ. Растворителем чаще всего служит вода, очищенная, но для этой цели применяются также и ароматные воды, настои, отвары, сиропы, реже — глицерин, спирт, масло.

Технология приготовления микстур: 1. Отмеривание в подставку рассчитанного количества воды очищенной. 2. Отвешивание сухих лекарственных веществ (ядовитые, сильнодействующие, вещества общего списка с учетом их растворимости и других физикохимических). 3. Добавление концентрированных растворов. 4. Добавление ароматных вод, настоек, жидких экстрактов, сахарных сиропов и других жидкостей. (Добавляют к водному раствору во флакон для отпуска в таком порядке: водные непахучие и нелетучие жидкости; водные летучие жидкости; спиртовые растворы в порядке увеличения концентрации спирта; пахучие и летучие жидкости). 5. Добавление жидких лекарственных веществ содержащих эфирные масла.

Капли – это жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения, дозируемые каплями. Классификация капель: 1. По медицинскому назначению: *для внутреннего применения *для наружного применения: глазные, интраназальные, ушные. 2. По составу: простые (из одного растворенного ингредиента), сложные ( из двух или более растворенных ингредиентов) 3. По природе растворителя: водные, неводные.

Требования, предъявляемые к каплям: *Соответствие анатомо-физиологическим особенностям *Безопасный уровень микробной контаминации *Совместимость лекарственных и вспомогательных веществ *Точность концентрации ЛВ и объема капель *Стабильность *Отсутствие механических включений Преимущество капель перед другими лекарственными формами: *- более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками; *- компактность, портативность в сравнении с микстурами; *- простота в изготовлении; *- удобство в применении.

Недостатки капель: * Необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки; * Необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами; *Кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения.

Технология приготовления капель для внутреннего и наружного применения. 1. Подготовительная, в том числе следующие операции: *определение общего объема или массы; * расчет навески вещества, или объема концентрированного раствора; *проверка доз веществ списков А и Б (только для растворов энтерального применения); * расчет массы или объема растворителя; *подготовка рабочего места, лекарственных средств и материалов. 2. Растворение и процеживание (фильтрование для глазных капель). 3. Введение в состав жидких лекарственных средств. Контроль отсутствия механических включений. 4. Упаковка, укупорка. 5. Оформление; заполнение паспорта письменного контроля. 6. Контроль качества.

*Флакон с готовым раствором укупоривают навинчивающейся пробкой с уплотняющей прокладкой, маркируют, снабжая основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными этикетками или надписями на основной «Сохранять в прохладном месте» , «Перед употреблением взбалтывать" *В случае отсутствия флакона из светозащитного стекла в виде исключения можно отпустить микстуру в бесцветном флаконе с предупредительной надписью (этикеткой) «Хранить в защищенном от света месте» .

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!