Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел Качество А

Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество» А. П. Мешковский Кафедра промышленной фармации Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова E-mail: meshkvskijj@mail. ru

Главный ресурс фармацевтической отрасли «Не сооружения или оборудование, не технологии или сырье и даже не могущественные чиновники от фармации составляют стратегический ресурс украинской фармации, а высококвалифицированные профессионалы отрасли, которые имеют специальные знания и стремятся к пополнению багажа этих знаний всем тем новым, что неустанно накапливает человечество» В. Загорий, гендиректор ЗАО «Дарница» , Киев Еженедельник АПТЕК, (Киев), 21. 02. 2005 г. Лекарственный рынок международные принцины 2

Роль мирового опыта в регулировании лекарственного рынка • Вступление в ВТО • Стратегия ФАРМА 2020 и ФЦП • Курс на производство инновациенной и конкурентоспособной продукции • Приобретение отдельных предприятий зарубежными компаниями • Желание выйти на мировой рынок Лекарственный рынок международные принцины 3

Курс на вхождение в мировое сообщество q «Глобальная теледеревня Маршалла Маклюена q «Мысли глобально, действуй исходя из местных условий» (из документов ВОЗ) q Ориентация на «Золотой миллиард» q Гармонизация с международными нормами и правилами q Яковлева – журнал «Фармацевтическая промышленность» Лекарственный рынок международные принцины 4

Гармонизация Лекарственный рынок международные принцины 5

Этапы жизненного цикла ЛС (соответственно - этапы регулирования) • Разработка и испытания (важнейший этап) • Допуск на рынок (регистрация) • Производство • Оптовая реализация • Розничная торговля • (использование) Лекарственный рынок международные принцины 6

Тенденции в регуляторной практике • Международная гармонизация требований и форм контроля • Научно обоснованные требования • Системный подход • Управление рисками • Требования к регуляторным органам Лекарственный рынок международные принцины 7

Этап разработки и изучения Это важнейший этап, на котором и закладывается уровень качества Качество не может быть добавлено в препарат путем испытания готовой продукции. Оно должно быть встроено в него (built in), т. е. создаваться одновременно с созданием самого продукта Документ ICH “Фармацевтическая разработка” (Q 8 R 2, 2009) Лекарственный рынок международные принцины 8

Общее для индустриальных стран n n n n Фармацевтические исследования Раздел «Качество» регистрационного досье (CTD-Q) - производственная часть: технология, произв. контроль GXP Лицензирование предприятий Регистрация продуктов Фармакопея Инспектирование Лекарственный рынок международные принцины 9

Евросоюз n n Сочетание союзных (региональных) и национальных процедур Союзное агентство (EMA) + национальные органы Гармонизированные требования к заявке на регистрацию (досье) Четыре типа заявок: - централизованные - децентрализованные - взаимное признание национальные Лекарственный рынок международные принцины 10

Евросоюз (продолжение) Фармацевтическая разработка была давно n Заключения экспертов по досье ? n Европейская фармакопея n Сертификат ЕФ n DMF - Европейский вариант n Большинство стран-члены PIC/S n Лекарственный рынок международные принцины 11

США Регистрации (строго говоря) нет n Одобрение - (в теории) для рецептурных препаратов в торговле между штатами n Оценка заявок чиновниками n Фармакопея частная (признана законом) n Лекарственный рынок международные принцины 12

США (продолжение) GMP не пересматривались с 1978 г. n Нет приложений, нет концепции «УЛ» n Нет инспектората по GMP (создается) n Сильная программа обследования зарубежных поставщиков n FDA вступила в PIC/S (ноябрь 2011 г. ) n Нет лицензирования производителей (кроме биологических) n Лекарственный рынок международные принцины 13

США новая инициатива по GMP n n n Объявлена в августе 2002 г. Итоговый документ - сентябрь 2004 г. Основные положения: - постепенный пересмотр текста GMP - управление рисками - системы качества (документ) - непрерывный контроль процессов (PAT) - создание инспектората по GMP - вступление в PIC/S Лекарственный рынок международные принцины 14

Япония КРС в стадии реформирования n Создается Агентство n Консолидируется руководство по GMP (из отдельных кусков) n Двойное лицензирование производителей n Создается система DMF n С гармонизацией не ясно n Лекарственный рынок международные принцины 15

Механизмы международногосотрудничества n n n n ВОЗ Европейский союз Совет Европы Конференция по гармонизации (ICH) Конвенция по фарминспекциям (PIC-PIC/S) Международнпя фармацевтическая федерация (FIP) ИСО ВТО Лекарственный рынок международные принцины 16

ВОЗ (www. who. int/medicines) n n n n Создана в 1947 г. 193 государства МНН Схема сертификации ЛС Межд. Фармакопея + СО для анализа? Стандарты GMP, GCP, GPP (ВОЗ-FIP) Методики: изучение стабильности, биоэквивалентности, «биовейверы» и другие Россия формально членствует, но активно не участвует Лекарственный рынок международные принцины 17

Лекарственный рынок международные принцины 18

Европейский союз (ЕС) (http: //www. ema. europa. eu/ema/index. jsp? curl=pages/regulation/ landing/human_medicines_regulatory. jsp&mid=WC 0 b 01 ac 058001 ff 89 ) n n n Создан в 1957 г. 27 стран (15+12)+4 Директива 83 - основа техрегламента РФ GMP: 3 части - база новых российских (КТС) правил GMP? Россия не может участвовать по положению Лекарственный рынок международные принцины 19

Совет Европы Европейская фармакопея (www. pheur. org) n n n n Создан в 1949 г. (здравоохранение с 1959 г. ); 46 стран+наблюдатели (США, Канада, Япония и др. ) Две европейские организации Конвенция по Европейской фармакопее - Департамент Качества (1964 г. , 36 +20 участников) ЕФ: субстанции и общие (групповые) статьи по лекформам (нет статей на ГЛС) сертификаты Европейской фармакопеи Россия, Украина, Казахстан – наблюдатели Русский перевод ЕФ Сотрудничество по организации лабораторной службы Лекарственный рынок международные принцины 20

ICH (www. ich. org) n Создана в 1990/1991 гг. n 29 стран; Россия не входит в ICH по положению GMP для субстанций Формат заявки на регистрацию (Общий технический документ - CTD) более 50 методических руководств по разделам “Качество”, “Безопасность”, “Эффективность” и «Междисциплинарные» Россия привлекается к участию в распространении (Группа глобального сотрудиничества) n n Лекарственный рынок международные принцины 21

Гармонизация: определение ICH Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном участии сторон, комплексном подходе, и ведущее к единообразным, надежным, не односторонним и сбалансированным решениям, в основном свободном от эмоциональных компонентов, в результате чего обеспечивается наивысшая (из возможных) степень защиты интересов пациентов во всем мире Лекарственный рынок международные принцины 22

PIC-PIC/S (www. picscheme. org) n n n n Создана в 1971 г. , 10 - 30 стран Конвенция - Схема сотрудничества взаимное признание отчетов по GMP отказ от посерийного контроля импорта методические материалы (GMP, валидация, контроль стерильности и т. п. ) семинары, обучение инспекторов и т. п. Россия – затянувшийся процесс присоединения Лекарственный рынок международные принцины 23

PIC/S - участвуют, в т. ч. n n n n n Венгрия Ю. Африка Румыния США Словакия Украина Чехия Латвия Малайзия Сингапур Польша (с января 2006 г. ) Эстония (с января 2007 г. ) Аргентина (с января 2008 г. ) Лекарственный рынок международные принцины 24

PIC/S – подали заявки n n Россия? Израиль Мальта Таиланд Ожидаются заявки от: • Бразилии • Индонезии • Словении • Филиппин • Н. Зеландии • Ирана • Тайваня Лекарственный рынок международные принцины 25

ИСО (www. iso. org) • Создана в 1947 г. , 110 стран • 10 тыс. международных стандартов • Стандартизацией фармпродукции не занимается • Системы качества (ИСО 9000) • Аудит систем качества • Чистые помещения • Россия активно участвует • Опасность неправильного применения Лекарственный рынок международные принцины 26

Лекарственный рынок международные принцины 27

ИСО новое здание n Новое здание секретариата Лекарственный рынок международные принцины 28

Международная фармацевтическая федерация. FIP (www. fip. org) n Создана в 1912 г. 113 нац. ассоциаций +4 тыс. индивидуальных членов n n n Секции промышленной фармации (GMP), контрольных лабораторий (Украина) Группы по интересам (биодоступность) Сотрудничество с ВОЗ, с IFPMA Конгрессы, совещания Россия практически не участвует Лекарственный рынок международные принцины 29

Всемирная торговая организация (ВТО) (www. wto. org) n n n n Создана в 1995 г. , 149 стран, 32 государства-наблюдателя Режим наибольшего благоприятствования для всех странчленов Регулирует 97% мировой торговли, в т. ч. услуги Более 50 торговых соглашений, 18 основных К фармсектору имеют отношение 2 соглашения: Соглашение TRIPS - охрана интеллектуальных прав в торговле Соглашение ТБТ - технические барьеры в торговле Россия готовится к вступлению Лекарственный рынок международные принцины 30

ВТО Лекарственный рынок международные принцины 31

Некоторые замечания Россия слабо участвует в механизмах международного сотрудничества в рассматриваемой сфере n это частично компенсируется заимствованием чужих нормативов с опозданием и в искаженном виде n необходимо расширить участие российских специалистов в различных международных организациях n Лекарственный рынок международные принцины 32