Международные аспекты оценки соответствия Деятельность ИСО в области оценки соответствия ISO – International Standardization Organization – Международная организация по стандартизации. ИСО не занимается практической оценкой соответствия. Основная деятельность ИСО по оценке соответствия – организационнометодическая. В рамках ИСО действует: - до 1985 г. – комитет сертификации СЕРТИКО; - с 1985 г. – комитет по оценке соответствия КАСКО (CASCO – Committee for Conformity Assessment). В деятельности ИСО участвуют более 50 стран, от России – Росстандарт.
Основные направления деятельности ИСО в области оценки соответствия: - изучение методов оценки соответствия продукции и систем обеспечения качества в разных странах; - подготовка руководств и других документов по различным вопросам оценки соответствия (сертификации, испытаниям, инспекционному контролю, деятельности ОС и ИЛ и т. д. ); - содействие взаимному признанию оценки соответствия, использованию международных стандартов.
Результатом деятельности ИСО к настоящему времени стали: - стандарты серии 9000 (системы менеджмента качества); - стандарты серии 14000 (системы экологического менеджмента); - стандарты серии 17000 (оценка соответствия); - руководства (Guide) по различным вопросам оценки соответствия, метрологии, стандартизации и др. Многие документы – совместно с Международной электротехнической комиссией МЭК (IEC – International Electrotechnical Commission), которая разработала международные системы сертификации электротехнических изделий Пути гармонизации национальных систем сертификации: -присоединений стран к международным системам сертификации; -использование единых организационно-методических принципов сертификации, изложенных в стандартах ИСО.
Россия вошла в международные системы сертификации: Систему международной электротехнической комиссии (МЭК) по испытаниям электрооборудования на соответствие стандартам безопасности; Систему сертификации легковых, грузовых автомобилей, автобусов и других транспортных средств (ЕЭК ООН); Систему сертификации ручного огнестрельного оружия и патронов; Систему сертификации изделий электронной техники МЭК; Международную систему сертификации метрологического оборудования и приборов; Соглашение о взаимном признании результатов испытаний импортируемых летательных аппаратов и сертификации отдельных деталей самолетов; Международную морскую организацию при ООН (Конвенция по безопасности мореплавания).
В России действуют несколько десятков лабораторий, аккредитованных при организациях МЭК, несколько органов по сертификации (первый из них – «Ростест-Москва» ). Актуальные проблемы России: - признание российских сертификатов зарубежными странами; - географическое распределение испытательных лабораторий (половина из них находится в Москве).
Европейская экономическая комиссия (ЕЭК ООН) United Nations Economic Commission for Europe Одна из пяти региональных комиссий Организации Объединенных Наций. Учреждена в 1947 году Экономическим и Социальным Советом ООН (ЭКОСОС) с целью развития экономической деятельности и укрепления экономических связей внутри региона ЕЭК ООН и между этим регионом и остальным миром. ЕЭК ООН служит для правительств региональным форумом для разработки конвенций, норм и стандартов с целью гармонизации действий и облегчения обмена мнениями между государствамичленами. К основным сферам деятельности ЕЭК ООН относятся: окружающая среда, транспорт, статистика, устойчивая энергетика, торговля, лесоматериалы и леса, жилье и землепользование, народонаселение и экономическое сотрудничество и интеграция.
ЕЭК ООН приняла Рекомендации «Признание результатов испытаний» , которые сыграли положительную роль в совершенствовании практики аккредитации испытательных лабораторий. Рекомендации «Разработка и содействие заключению международных соглашений по сертификации» (1988 г. ): - правительства должны содействовать заключению двусторонних и многосторонних соглашений по сертификации на взаимовыгодных условиях; - соглашения должны быть открыты для присоединения; - равенство прав и обязанностей для поставщиков и продавцов товаров импортируемых и внутренних; - взаимное признание результатов испытаний, проведенных в стране поставщика; - наличие квалифицированного персонала и испытательной базы для гарантии соответствия; - гармонизация национальных стандартов.
Международный форум по аккредитации (IAF – International Accreditation Forum) Является всемирной ассоциацией органов по аккредитации в области оценки соответствия. Основная функция – разработка единых подходов к оценке соответствия, уменьшающих риск для бизнеса. Члены IAF: - аккредитуют ОС, которые выдают сертификаты соответствия продукции, персонала или организации установленному стандарту; - заключили Соглашение о взаимном признании (MLA – Multi. Lateral Agreement), которое содействует устранению технических барьеров в торговле.
Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий ИЛАК (ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation) Организация основана более 20 лет назад как Конференция (Conference). В 1996 г. оформилась как Сотрудничество, когда 44 национальных органа по аккредитации подписали Меморандум о взаимопонимании. Основные направления деятельности: - разработка документов по аккредитации лабораторий; - оказание содействия в аккредитации лабораторий; - оказание помощи развивающимся системам аккредитации. Полноправный член ИЛАК – орган, признанный в своем государстве в качестве национального органа по аккредитации, и соответствующий требованиям документов ИСО/МЭК. Полноправные члены ИЛАК подписывают Соглашение о взаимном признании аккредитации лабораторий. Цель Соглашения – создание глобальной сети испытательных и измерительных лабораторий, которые могли бы обеспечить точность и достоверность результатов.
Европейское сотрудничество по аккредитации (EA – European Cooperation for Accreditation) Наиболее влиятельная региональная организация. Основана в 1997 г. Занимается аккредитацией во всех областях деятельности по оценке соответствия. Члены ЕА подписывают многостороннее соглашение о взаимном признании (MLA – Multi. Lateral Agreement), по которому они признают системы аккредитации друга, протоколы испытаний и сертификаты, выданные органами, аккредитованными в этих системах. Все аккредитованные организации, участвующие в многостороннем соглашении, гарантированно обладают одинаковым уровнем компетентности. Таким образом уменьшается или исключается потребность в многократных оценках. Другими словами, достаточно получить один сертификат, чтобы удовлетворить требованиям общего европейского и международного рынка и европейских правительств.
Оценка соответствия в ЕС Для устранения в Европе технических барьеров в торговле комиссией ЕС в 1985 г. была разработана «Новая концепция технической гармонизации и нормирования» . Основные принципы Нового подхода (Решение Совета ЕС от 7 мая 1985 года 85/ЕС 136/01) • в Директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения общие (существенные) требования безопасности; • задача установления конкретных характеристик возлагается на европейские стандарты, добровольные для применения и разрабатываемые в установленном порядке • продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными (с Директивой) европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая общим (существенным) требованиям Директивы (принцип «презумпции соответствия» );
• если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или такого стандарта нет, то он должен доказать соответствие продукции общим (существенным) требованиям Директивы, как правило, с помощью третьей стороны; • перечень гармонизированных с Директивой европейских стандартов публикуется в официальном издании Совета ЕС (Official Journal of Europe); • продукция может поступать на рынок ЕС только после процедуры оценки соответствия; • надзор за рынком обеспечивают государственные органы.
Основные достоинства Нового подхода: – разработчикам и законодателям намного проще договариваться по существенным (общим) требованиям, чем по техническим деталям; – использование существенных требований в технических регламентах (директивах) исключает возможность недобросовестного лоббирования в интересах отдельных групп; – производители не ограничены одним решением для выполнения требований технических регламентов (директив), а могут выбрать свое собственное техническое решение, если оно отвечает уровню безопасности, который установлен в регламенте; – технические регламенты (директивы) не требуют регулярного обновления в связи с техническими нововведениями и пересмотром международных требований к продукции.
ВИДЫ ДИРЕКТИВ Общие Директивы ЕС Общая безопасность продукции Ответственность изготовителя за качество выпускаемой продукции Директивы ЕС Нового и Глобального подхода Директивы ЕС Старого подхода Горизонтальные Директивы ЕС Вертикальные Директивы ЕС Основополагающие требования по конкретным опасным факторам (рискам) Основополагающие требования к группам продукции Конкретные требования к продукции Электромагнитная совместимость Низковольтное оборудование (воздействие электрического тока) Уровень шума оборудования Продукция машиностроения Автомобили Строительные изделия Тракторы Средства индивидуальной защиты Взрывобезопасное оборудование Игрушки Газорасходные установки Пищевая и сельскохозяйственная продукция Химическая продукция Фармацевтическая продукция
ДИРЕКТИВЫ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА НОВОГО И ГЛОБАЛЬНОГО ПОДХОДА 5 Перечень групп продукции и Директив Европейского Сообщества Нового и Глобального подхода, предусматривающих СЕ-маркировку Наименование групп продукции Номер Директивы ЕС 1. Низковольтное оборудование (электротехнические и радио- 73/23/EEC 93/68/EEC 2. Простые сосуды под давлением (ресиверы) 87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC технические изделия, в т. ч. бытовые) 3. Игрушки 88/378/EEC 93/68/EEC 4. Строительные изделия 89/106/EEC 93/68/EEC 89/336/EEC 92/31/EEC 93/68/EEC 89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EEC 90/384/EEC 93/68/EEC 5. Электромагнитная совместимость 6. Средства индивидуальной защиты 7. Приборы весоизмерительные неавтоматические 8. Активные имплантируемые медицинские приборы 9. Газорасходные установки (оборудование, в т. ч. бытовое, работающее на газовом топливе) 90/385/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC 90/396/EEC 93/68/EEC Наименование групп продукции 10. Водонагревательные котлы 11. Взрывчатые вещества, применяемые в гражданских целях 12. Медицинское оборудование 13. Приборы и защитные системы для применения 14. Прогулочные суда 15. Лифты 16. Оборудование, работающее под давлением (баллоны) 17. Продукция машиностроения (кроме автомобилей, мотоциклов, тракторов) 18. Медицинские приборы для лабораторной диагностики invitro 19. Радио- и телекоммутационное терминальное оборудование 20. Оборудование канатных дорог для перевозки людей Номер Директивы ЕС 94/42/EEC 93/68/EEC 93/15/EEC 93/42/EEC 98/79/EC 2000/70/EEC 94/9/EC 94/25/EC 95/16/EC 97/23/EC 98/37/EC 98/79/EC 1999/5/EC 2000/9/EC
Комиссия ЕС разработала т. наз. «глобальный подход к оценке соответствия» на основании которого в 1989 г. была принята «Общая концепция оценки соответствия» . Концепция содержит следующее: -введение модулей оценки соответствия директивам ЕС; -всеобщее применение норм семейства EN 29000 (ISO 9000); -поощрение соглашений по взаимному признанию и сертификации в добровольной области; -поддержка связей с внешними странами путем заключения соглашений о взаимном признании и кооперации по техническим программам помощи.
Модули оценки соответствия в ЕС Процедуры оценки соответствия составляют набор из восьми модулей, в семи из них в оценке участвует третья сторона, а в одном - первая сторона - изготовитель продукции. Ниже приведены схематично модули оценки соответствия.
Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС Для подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель не привлекает третью сторону- нотифицированный орган - и свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые им изделия отвечают требованиям директив ЕС. При этом, изготовитель должен иметь все необходимые материалы подтверждающие данное заключение о соответствии директивам, для предоставления в официальные органы по их требованию. К таким материалам относится: чертежи, стандарты или технические условия, протоколы испытаний. Вся документация должна храниться у изготовителя столько лет, сколько оговорено соответствующей директивой. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.
Модуль В: Испытания образцов Проводится на этапе проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы изделий. Модуль В самостоятельно не применяется. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой модулей C, D, E, F, но уже на стадии производства.
Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции образцу Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения нотифицированного органа заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые им изделия полностью соответствует допущенному образцу, а следовательно отвечает всем требованиям директив ЕС. Изготовитель должен иметь весь комплект технической документации для предоставления ее нотифицированному органу по его первому требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком. За нотифицированным органом остается право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить выборочный контроль продукции.
Модуль D: Соответствие качества производства Часть процедуры оценки соответствия образцов, ограниченная стадией производства. Изготовитель должен иметь систему качества применительно к производству. Система качества должна быть сертифицирована нотифицированным органом, который проводит ежегодный надзор за действующей системой. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии продукции всем требованиям директив ЕС. Изготовитель маркирует продукцию знаком СЕ и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего систему качества.
Модуль Е: Соответствие качества продукции Отличается от модуля D только тем, что изготовитель должен иметь систему качества применительно к контролю и испытаниям.
Модуль F: Выборочные испытания изделий Часть процедуры оценки соответствия образцов продукции, ограниченная стадией производства. Нотифицированный орган проводит выборочные испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После получения положительных результатов испытаний, изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком СЕ, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.
Модуль G: Испытания каждого изделия Используется при оценке соответствия на стадиях проектирования и изготовления. Обычно используется для единичного или мелкосерийного производства. Нотифицированный орган проводит испытания каждого образца и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС. Изготовитель после получения положительных результатов испытаний оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа.
Модуль H: Полная гарантия качества Используется при оценке соответствия на стадии проектирования и изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001. Система качества должна быть сертифицирована нотифицированным органом, который проводит ежегодный надзор за действующей системой. Нотифицированный орган контролирует как производство, так и продукцию изготовителя. Изготовитель маркирует изделия знаком “CE” и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа.
Внешний вид знака СЕ проставляемого на продукции (от франц. Conformite Europeenne – европейское соответствие) Этот знак не является знаком качества и не свидетельствует о соответствии стандарту. Он удостоверяет соответствие Директиве ЕС, т. е. основным требованиям безопасности.
СЕ-МАРКИРОВКА ДОЛЖНА ИМЕТЬ СООТВЕТСТВУЮЩУЮ ФОРМУ НАНОСИТСЯ НА ПРОДУКЦИЮ, СООТВЕТСТВУЮЩУЮ ДИРЕКТИВАМ НОВОГО И ГЛОБАЛЬНОГО ПОДХОДА ИЗГОТОВИТЕЛЕМ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ, РАСПОЛОЖЕННЫМ В ЕС 17
Саммит Россия – ЕС «Дорожная карта» по общему экономическому пространству (утверждена Президентом России В. В. Путиным и руководством ЕС (ЕК) 10 мая 2005 г. Общие вопросы торгового и экономического сотрудничества Диалог по вопросам регулирования в области промышленной продукции (стандартизация, техническое регулирование и процедуры оценки соответствия) Цель: разработка гармонизированных и совместимых стандартов, регламентов и процедур оценки соответствия Постепенное сближению соответствующего законодательства (включая техническое регулирование) и практики в четко установленных приоритетных секторах промышленности, представляющих наибольший взаимный интерес, которые предстоит определить совместно и, когда это возможно, на основе «Нового подхода» .
Оценка соответствия в СНГ «Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации» , 1992 г. Страны-участницы обладают полной самостоятельностью в формировании систем сертификации и организации работ, формируют национальные системы сертификации с учетом международных норм. За основу взята Система сертификации ГОСТ Р как наиболее гармонизированная с международными нормами. Страны-участницы договорились о взаимном признании сертификатов, ОС, ИЛ, результатов испытаний, знаков соответствия – для взаимопоставляемой продукции.
Приняты условия аккредитации для последующего взаимного признания: -аккредитация в национальной системе; -наличие практического опыта испытаний по международным стандартам; -аккредитация в международных системах. Стороны участвуют в международных системах сертификации самостоятельно. Соглашение не затрагивает прав и обязательств по международным договорам и правилам. Сертификационные испытания могут проводиться в любой стране. Нормативная база – международные, межгосударственные стандарты, а также национальные стандарты, признанные в странах-участницах.
Соглашение 1992 г. установило условия и процедуры признания в области сертификации: - взаимное признание протоколов испытаний, сертификации, знаков соответствия на продукцию по перечню обязательной сертификации; - признание национальных систем сертификации и сертификатов при соблюдении установленных процедур; - аккредитацию органов по сертификации национальными Органами по стандартизации, метрологии, сертификации с учетом мнения экспертов государств-участников; - право государств-участников Соглашения на осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
МГС (Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации) Соглашение 1992 г. послужило основой создания Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, который в 1995 г. признан ИСО региональной организацией по стандартизации. 2001 г. – принята Концепция сотрудничества по аккредитации в области оценки соответствия стран-участниц СНГ. 2003 г. – Соглашение о взаимном признании результатов работ по аккредитации в области оценки соответствия. Тем самым обеспечено взаимное признание органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий, аккредитованных в национальных системах, а также результаты их деятельности.
Евр. Аз. ЭС (Евразийское экономическое сообщество) Образовано пятью государствами: Белоруссией, Казахстаном, Киргизией, Россией и Таджикистаном в 2000 г. Создано для продолжения процесса формирования единого экономического пространства. В 2006 г. принято Соглашение о применении единого знака обращения продукции на рынке государств-участников Евр. Аз. ЭС, в соответствии с которым продукция, отвечающая требованиям технических регламентов Евр. Аз. ЭС, будет маркироваться принятым в рамках Сообщества единым знаком обращения продукции и реализовываться на территории государствучастников Евр. Аз. ЭС без переоформления документов о подтверждении соответствия.
По сравнению со странами ЕС страны СНГ имеют определенное преимущество – это изданные на русском языке единые стандарты, внедренные в промышленность, обеспечивающие единое техническое и информационное пространство. Однако, без реформирования систем технического регулирования невозможно формирование в СНГ полноценной рыночной инфраструктуры, отвечающей международным требованиям. С этой целью в 2002 г. был принят Федеральный закон «О техническом регулировании» . Аналогичные реформы проводятся в странах СНГ, например: - закон Республики Казахстан «О техническом регулировании» ; - закон Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» ; - законы Украины «О стандартизации» , «О подтверждении соответствия» , О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» ; - законы Республики Армения «О стандартизации» и «Об оценке соответствия» и т. д.
Заключаются двухсторонние соглашения на уровне национальных органов по сертификации, например, Россия – с Беларусью, Молдовой, Украиной, Литвой. Не все страны в равной степени готовы к многосторонним соглашениям. Соглашения о взаимном признании определяют: - сроки, условия, процедуры взаимного признания ОС и ИЛ, аккредитованных в национальных системах; - порядок подтверждения безопасности продукции, поставляемой в рамках Соглашения о взаимном признании; - ответственность изготовителя и органа по сертификации. Главные достижения: -сохранение всех фондов нормативных документов СССР; - гармонизация национальных законов стран СНГ по стандартизации, метрологии, сертификации; - подготовка соглашений в области стандартизации, метрологии, сертификации, направленных на укрепление общего экономического пространства и интеграцию производств.
Скачать презентацию Международные аспекты оценки соответствия Деятельность ИСО в области
Презентация_Международ.аспекты.ppt