Метрология Стандартизация Сертификация Курс лекций Раздел 1 Проектирование

Метрология Стандартизация Сертификация Курс лекций. Раздел 1 “Проектирование систем менеджмента” Москва 2012

Лекция 5. Документирование систем менеджмента

Цели документирования деятельности организации Основные цели создания и ведения документации в организации: q Обмен информацией – документы являются средством передачи и обмена информацией. Тип документации зависит от существа процессов организации и видов продукции, создаваемой и реализуемой организацией, уровня развития коммуникационных систем в организации и общей организационной культуры; q Обеспечение соответствия запланированных и полученных результатов – документирование деятельности обеспечивает мониторинг и проверку соответствия полученных результатов запланированным; q Обмен знаниями – типичный пример – техническая специфика- ция, которая является основанием для проектирования и разработки реализуемых продуктов.

Без документации никакая система менеджмента организации (независимо от размера и вида деятельности) функционировать не сможет!

Международный стандарт ISO 9001: 2008 4. 2 Требования к документации 4. 2. 1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом; d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; e) записи, требуемые настоящим международным стандартом.

Требования к документации Уровень документированности систем менеджмента может быть различным и зависит: а) размера организации и вида деятельности; б) сложности и взаимодействия процессов; в) компетенции персонала Характер и степень документированности должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию. Документация может быть в любой форме или на любом носителе исходя из потребностей организации.

Требования к документации (продолжение) • • • Стандартами ИСО (п. 4. 2 стандарта ISO 9001: 2008 и п. 3. 7. 2 стандарта ISO 9000: 2005) установлено, что документация организации может существовать в любой форме и на любом носителе: документы на бумаге; документы на магнитном носителе; электронные документы на оптических дисках; фотографии; образцы и модели.

Требования к документации (продолжение) При разработке документации систем менеджмента качества необходимо учитывать: q контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон; q использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов; q законодательные и другие обязательные требования; q решения организации; q источники внешней информации, касающиеся возможностей организации; и q информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества 1) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации (руководство по качеству, политика и цели в области качества) 2) документы, описывающие применение системы менеджмента качества к конкретной продукции, проекту или контракту (планы качества) 3) документы, устанавливающие требования (спецификации и технические условия) 4) документы, содержащие рекомендации или предложения (методики)

Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества (продолжение) 5) документы, содержащие информацию о способах выполнения действий и процессов (документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи) 6) документы, в которые вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества (формы) 7) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (записи).

Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества (продолжение) Каждая организация самостоятельно определяет объем необходимой докумен-тации и ее носители. Это зависит от следующих факторов: q как вид и размер организации; q сложность и взаимодействие процессов; q сложность продукции; q требования потребителей; q соответствующие обязательные требования; q продемонстрированные способности персонала.

Структура документации системы менеджмента качества Уровень 1. Руководство по качеству Политика и цели в области качества Уровень 2. Внутрифирменные стандарты (описывают процессы и процедуры) Уровень 3. Детальные рабочие документы (рабочие инструкции, методики осуществления отдельных процессов и т. п. ) Формы могут использоваться на всех уровнях этой структуры.

Пример. Аудиторская компания • Аудиторская деятельность регулируется федеральным законом «Об аудиторской деятельности» , национальными федеральными стандартами аудиторской деятельности и международными стандартами аудита. В состав документации по контролю качества аудита в аудиторской компании должны входить, в частности, следующие документы:

Пример. Аудиторская компания (продолжение) Документы уровня 1: Правила выполнения контроля качества работы в аудиторской органи - зации (аналог Руководства по качеству в смысле стандарта ИСО 9001) (обязательный документ) Политика в области качества Цели в области качества Документы уровня 2: Внутрифирменные стандарты аудита Рабочие инструкции по проведению процедур внутреннего контроля качества работы Документы уровня 3: Рабочие инструкции и методики выполнения отдельных этапов аудита и отдельных аудиторских процедур.

Пример. Аудиторская компания (продолжение) Формы • формы заявлений о независимости аудиторов, формы для оценки аудиторских рисков и расчета существенности, формы аудиторских заключений, типовые формы договоров оказания аудиторских услуг, формы для запросов к аудируемому лицу, формы письменных заявлений руководства аудируемого лица, форма отчета аудиторской фирмы акционерам (учредителям) аудируемого лица, формы аудиторского файла; • форма приказа о назначении внутренних контролеров по отдельным аудиторским заданиям, формы программ проведения процедур внутреннего контроля, формы протоколов проведения процедур внутреннего контроля, формы отчетов внутренних контролеров, формы программ повышения квалификации сотрудников аудиторской компании, формы планов проведения внутрифирменных семинаров и т. п. , формы распоряжений о проведении предупреждающих меропри-ятий и мероприятий по устранению выявленных несоответствий

Пример. Аудиторская компания (продолжение) Записи • заполненные заявления о независимости аудиторов, все документы, составляющие аудиторский файл по конкретному аудируемому лицу (текст договора оказания аудиторских услуг, тексты запросов, направленных аудируемому лицу, данные расчеты существенности и оценки аудиторских рисков, письменные заявления руководства аудируемого лица, аудиторское заключение, записи в аудиторском файле); • приказы о назначении внутренних контролеров по отдельным заданиям, программы проведения внутренних проверок качества, протоколы проведения процедур внутреннего контроля качества, протоколы рассмотрения учредителями (руководством аудиторской фирмы) результатов проверок внутреннего контроля качества, планы мероприятий по устранению выявленных несоответствий, планы проведения предупреждающих мероприятий, отчеты об устранении выявленных несоответствий, планы и программы повышения квалификации работников аудиторской компании и т. п.

Международный стандарт ISO 9001: 2008. 4. 2. 3. Управление документацией a) b) c) d) e) f) g) Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи – специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4. 2. 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: проверку документов на адекватность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой; предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Виды документов СМК, предусмотренные стандартами ISO 1) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества 2) Руководство по качеству Обязательные элементы: – – – – – Заголовок; Область применения; Содержание (оглавление); Порядок разработки, утверждения и корректировки Руководства по качеству; Политика и цели в области качества; Распределение ответственности и полномочий; Нормативные ссылки; Описание системы менеджмента качества организации; Приложения.

Виды документов СМК, предусмотренные стандартами ISO (продолжение) 3) Документированные процедуры Шесть минимально обязательных документированных процедур: – управление документацией (п. 4. 2. 3 стандарта ISO 9001: 2008); – управление записями (п. 4. 2. 4 стандарта ISO 9001: 2008); – внутренние аудиты (п. 8. 2. 2 стандарта ISO 9001: 2008); – управление несоответствующей продукцией (п. 8. 3 стандарта ISO 9001: 2008); – корректирующие действия (п. 8. 5. 2 стандарта ISO 9001: 2008); – предупреждающие действия (п. 8. 5. 3 стандарта ISO 9001: 2008).

Виды документов СМК, предусмотренные стандартами ISO (продолжение) 4) Рабочие инструкции - подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним • Структура и формат рабочих инструкций – зависят от сложности СМК организации и должны удовлетворять потребностям персонала организации. • Содержание – описание действий, имеющих принципиальное значение для функционирования системы менеджмента качества. • Типы рабочих инструкций – рабочие инструкции должны соответствовать назначению и области применения описываемых действий и должны ссылаться на соответствующие документированные процедуры

Виды документов СМК, предусмотренные стандартами ISO (продолжение) • Порядок разработки, утверждения и внесения изменений в рабочую инструкцию – должен быть разработан специальный локальный нормативный акт, устанавливающий порядок разработки рабочих инструкций, их согласования и утверждения высшим руководством, а также внесения изменений в рабочие инструкции. • Записи в рабочих инструкциях – требования к записям должны быть установлены в документированной процеду -ре «Управление записями» . • Порядок идентификации изменений Документирование рабочих инструкций необязательно.

Виды документов СМК, предусмотренные стандартами ISO (продолжение) 5) Формы. Форма – документ, в который вносятся данные, необходимые для системы менеджмента. После заполнения формы становятся записями. 6) Внешние документы Это, в частности: q законодательные и нормативные акты РФ и зарубежных стран; q чертежи потребителей; q технические условия; q обязательные требования, стандарты и руководства по эксплуатации.

Виды документов СМК, предусмотренные стандартами ISO (продолжение) • В системе менеджмента качества должны быть установлены и определены методы управления внешними документами, в том числе порядок их хранения и выдачи для работы сотрудникам организации, порядок отслеживания выхода новых редакций внешних документов, порядок изъятия из документооборота недействующих редакций.

• • • Порядок разработки, утверждения и выпуска документов в системе менеджмента качества определение перечня документов системы менеджмента качества, необходимых в соответствии с требованиями выбранного организацией стандарта; сбор данных о действующей системе менеджмента качества и процессах с помощью анкетирования или интервью; определение перечня документов действующей системы менеджмента качества с целью определения возможности ее использования; организация обучения персонала, занятого разработкой документов; программа обучения должна включить порядок документирования, изучение требований стандартов системы менеджмента качества и/или других необходимых требований; организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений; определение структуры и формата разрабатываемых документов; разработка структурной схемы (карт) процессов, на которые распространяется система менеджмента качества; проведение анализа блок-схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений; валидация документов по результатам опытного внедрения; использование любых приемлемых для организации методов документирования системы менеджмента качества; рассмотрение и утверждение документов до их выпуска.

Управляемость документации в СМК Под управляемостью документацией в СМК понимается осуществление следующих процедур: • Проверка пригодности документов до их выпуска • Анализ, обновление и переутверждение документов (при необходимости) • Отметка текущего статуса при пересмотре документов • Обеспечение доступности действующих версий соответствующих документов во всех пунктах их применения • Обеспечение разборчивости, легкости опознавания и нахождения документов • Идентификация документов внутреннего и внешнего происхождения и управление их распространением • Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и идентификация любых устаревших документов, оставляемых для каких-либо целей.

Управление записями Международный стандарт ISO 9001: 2008 4. 2. 4 Управление записями • Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.