Метрология стандартизация и сертификация Основы сертификации подтверждения соответствия

Метрология, стандартизация и сертификация Основы сертификации (подтверждения соответствия) Копылова Елена Васильевна

Базовые законы, лежащие в основе деятельности в области сертификации РФ: 1. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года (с изменениями от 30 декабря 2009) № 184 -ФЗ; 2. Закон «О защите прав потребителей» 2

. СВЯЗЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ ПОТРЕБИТЕЛЬ Метрология Сертификация (оценка соответствия) Продукция, услуга, процесс Стандартизация основное назначение сертификации состоит в оценке качества предлагаемой потребителю продукции, услуги или процесса. Значит продукция, услуга и процесс являются объектами сертификации

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Сертификация – от латинского «сделано, верно» . Сертификация – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов, или условиям договоров. Осуществляется органом по сертификации. Наиболее достоверной считается оценка соответствия, полученная третьей стороной, т. е. лицом или органом, признанными независимым от поставщика (первая сторона) и от покупателя (вторая сторона) продукции. Продукция – результат деятельности, предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных или иных целях. Безопасность продукции – состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений. 4

Идентификация продукции – установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам. Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, (эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. 5

Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой продукции заданным требованиям, т. е. это один из способов информирования о подтверждении соответствия Декларация о соответствии делается заявителем (изготовителем или продавцом) и означает, что он под свою личную ответственность сообщает о соответствии продукции требованиям. При этом заявитель может основываться на своих собственных доказательствах, а также доказательствах, полученных независимой организацией, т. е. третьей стороной. Декларация о соответствии является доказательством: осознанной ответственности изготовителя; готовности потребителя сделать продуманный выбор. Форма подтверждения соответствия – определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. 6

Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, которую проводит изготовитель. Орган по сертификации (ОС)– юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. Основными требования к ОС являются: независимость и компетентность Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. 7

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - Законы РФ -Подзаконные акты указы президента, постановления правительства, постановления Национального органа по сертификации -постановления Росстандарта Нормативной базой сертификации методические документы, правила, порядки сертификации; нормативные документы, на соответствие которых проводится сертификация; нормативные документы на методики оценки соответствия, испытаний, измерений) 8

Сертификация продукции в РФ проводится в соответствии с законами: «О техническом регулировании» «О защите прав потребителей» . Кроме того, в отдельных областях действуют законы: «О ветеринарии» «О пожарной безопасности» «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» «Об оружии» «О безопасности дорожного движения» ; «Об энергосбережении» «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» ; «О лекарственных средствах» «О качестве и безопасности пищевых продуктов» «О драгоценных металлах и камнях» и др. , всего более 20. 9

ЗАКОН «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» регулирует отношения, возникающие между потребителем, продавцом и изготовителем товара, устанавливает права потребителей на приобретение товаров надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, а также получение информации о товарах и их изготовителях, защиту их интересов и механизм реализации этих прав. 10

Право потребителя на безопасность товара (работы, услуги) В частности, в законе сказано о том, что если к качеству товаров установлены обязательные требования, то изготовитель должен передать потребителю товар, соответствующий этим требованиям. Закон характеризует требования к товару, являющиеся обязательными – это требования, обеспечивающие безопасность товара для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, предотвращение причинения вреда имуществу потребителя. Одним из механизмов обеспечения прав потребителей на безопасность товара закон определяет процедуру подтверждения соответствия товаров (работ, услуг) указанным требованиям. Не допускается продажа товара без информации об обязательном подтверждении соответствия. 11

Информация об изготовителе. наименование организации, место ее нахождения, режим ее работы Информация о товарах Наименование технического регламента, свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствии; Сведения об основных потребительских свойствах товаров (например, составе, а для пищевых товаров – состав, калорийность, пищевые добавки, вредные вещества, противопоказания); Цена и условия приобретения; Гарантийный срок; Правила безопасного использования; Срок службы (годности) и последствия использования после срока годности; Юридический адрес изготовителя и место нахождения организации, принимающей претензии; Информация об обязательном подтверждении соответствия доводится до потребителя маркировкой товара знаком соответствия и излагается в документе, подтверждающем соответствие. 12

Контроль за соблюдением требований по качеству и безопасности товаров Государственный надзор и контроль в области защиты прав потребителей осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Государственная инспекция по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей). Процедуру государственного контроля и надзора за сертифицируемой продукцией оплачивает государство. Ответственность за нарушение прав потребителей, установленных законами РФ За нарушение прав потребителей продавец (изготовитель, уполномоченная организация) несет административную, уголовную или гражданско-правовую ответственность. 13

ЗАКОН «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ» Впервые в России сертификация на соответствие требованиям технических регламентов была введена законом «О техническом регулировании» . Закон устанавливает принципы технического регулирования: применение единых правил установления требований к продукции; единой системы и правил по аккредитации; единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; независимость органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей) 14

СУЩНОСТЬ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ Подтверждение соответствия является одной из форм оценки соответствия. Так, Государственный надзор и контроль и есть одна из форм оценки соответствия, предусмотренных Законом. Сущностью всех форм оценки соответствия и их целью является установление соответствия объекта предъявляемым требованиям к продукции. 15

ЦЕЛИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ (по закону «О техническом регулировании» ) - удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров; - содействие приобретателям в компетентном выборе продукции; - повышение конкурентоспособности продукции … на российском и международном рынках Таким образом, цели имеют единую направленность – придать потребителям продукции уверенность в соответствии их показателей соответствующим документам, указанным изготовителем или продавцом. 16

ФОРМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ 17

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ Обязательная сертификация в России введена законом «О защите прав потребителя» Обязательное подтверждение соответствия обеспечивает доказательства соответствия продукции требованиям безопасности, экологичности. Это основной аспект обязательной сертификации, которая осуществляется на основании законов и законодательных положений. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие его требованиям. 18

Одним из принципов подтверждения соответствия является недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. Процедуру сертификации продукции оплачивает заявитель. 19

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов, подтверждено, маркируется знаком обращения на рынке, что является одной из форм подтверждения поставщика о соответствии продукции. Другие формы подтверждения соответствия: заявлениедекларация о соответствии, сертификат соответствия, имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ. Из объектов обязательного подтверждения соответствия исключены работа и услуга. К объектам обязательной сертификации относятся, например: пищевая продукция, продукция бытовой химии, игрушки и т. д. 20

Обязательная сертификация проводится системами обязательной сертификации, органами по сертификации, аккредитованными на этот вид деятельности. Их цель – доказательство соответствия продукции, подлежащей обязательной сертификации, требованиям технических регламентов, стандартов, которые в законодательном порядке обязательны к выполнению. Орган по обязательной сертификации: Привлекает для проведения испытаний аккредитованные испытательные лаборатории; Контролирует объекты сертификации; Ведет реестр выданных сертификатов; Приостанавливает или прекращает действие выданного им сертификата соответствия; Информирует заявителей о порядке обязательной сертификации; Устанавливает стоимость работ по методике 21 правительства РФ.

Испытания продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями. Номенклатура объектов обязательной сертификации устанавливается на государственном уровне. Постановлением Правительства РФ принимаются Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации. Продукция, соответствие которой обязательным требованиям подтверждено путем обязательной сертификации, маркируется знаком соответствия системы ГОСТ Р в дополнение к знаку обращения на рынке: Право на применение знака соответствия дает национальный орган по стандартизации и орган по сертификации. 22

Декларирование соответствия – одна из форм обязательного подтверждения соответствия, которая может осуществляться по двум схемам: принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных третьей стороной. Декларацию о соответствии вправе принимать юридические и физические лица, являющиеся продавцами или изготовителями, либо выполняющие функцию иностранного изготовителя. Заявитель вправе подтверждать соответствие своей продукции путем принятия декларации о соответствии, если данная продукция включена в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, который принят правительством РФ. 23

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель может использовать техническую документацию, результаты собственных испытаний и др. документы. По второй схеме доказательными материалами являются Протокол испытаний, проведенных самим заявителем результаты испытаний, полученные третьей стороной; сертификат системы качества. Зарегистрированная в реестре декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия. Контроль за продукцией осуществляется федеральными органами исполнительной власти. Зарегистрированная декларация о соответствии является основанием для маркирования изготовителем продукции знаком обращения на рынке. 24

ДОБРОВОЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ Добровольная сертификация – форма добровольного подтверждения соответствия, которая проводится в системе добровольной сертификации и в уполномоченной системе обязательной сертификации. Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Заявитель может быть изготовителем, поставщиком, продавцом или потребителем продукции. Заявитель выбирает документ, на соответствие которому осуществляется добровольная сертификация. 25

Объектами добровольной сертификации являются промышленная и сельскохозяйственная продукция, объекты строительства, услуги системы качества, а также другие объекты, для которых установлены требования и методы (способы) проверки соблюдения этих требований. Орган по сертификации: осуществляет сертификацию продукции и объектов, относящихся к добровольному подтверждению соответствия; выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию, т. е. документ, который является основанием для принятия декларации о соответствии; предоставляет заявителям право на применение знака соответствия 26

Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем. Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в едином реестре систем добровольной сертификации. Решение заявителя о прохождении его продукции добровольной сертификации связано с проблемами: Конкурентоспособности продукции. Продвижения продукции на рынке, т. е. реклама продукции. Предпочтениями покупателей приобретать сертифицированную продукцию Поддержкой государством (за рубежом практикуются налоговые льготы на сертифицированную продукцию). 27

ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ Система сертификации представляет собой совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. В систему сертификации входят: Национальный орган по сертификации; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля; системы сертификации однородной продукции как подсистемы. Система сертификации действует на национальном, региональном и (или) международном уровне. 28

Участники сертификации Национальный орган по сертификации Совет по сертификации Научно- Центральный орган по сертификации методический центр Орган по сертификации Комитет по апелляциям Испытательная лаборатория Сертификат Заявитель(изготовитель 29

Сертификация продукции состоит из следующих основных этапов: Заявка на сертификацию: ·-выбор о. с. заявителем ·-подача заявки в орган по сертификации ·-решение по заявке (можно ли принять по формальным признакам) Оценка соответствия продукции (в узком смысле): ·Отбор и идентификация образцов и их испытания; (идентификация должна подтверждать подлинность продукции) ·Оценка производства (если нужно по схеме); Решение по сертификации: ·Анализ результатов испытаний в органе по сертификации; ·Оформление сертификата соответствия ·Отказ в выдаче сертификата Выдача сертификата соответствия Инспекционный контроль за сертификационным объектом: ·Периодические проверки сертифицированной продукции и применением знака соответствия 30

СПОСОБЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ О СООТВЕТСТВИИ Для информирования используют: • сертификаты соответствия; • знаки соответствия; • декларации Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Сертификат соответствия издается по правилам системы сертификации и сообщает, что обеспечена необходимая уверенность в том, что продукция соответствует требованиям к ней, установленным техническим регламентом, стандартом или контрактом. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечивать возможность сравнения ее с результатами испытаний, на основе которых выдан сертификат. 31

За наличие сертификата соответствия, в случае, если продукция подлежит обязательной сертификации, несет ответственность изготовитель. При подтверждении соответствия используют следующие знаки: Знак соответствия – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту. Знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Знак соответствия национальному стандарту применяется заявителем на добровольной основе в порядке, установленным национальным органом по стандартизации. 32

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ БАЗА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ Доказательную базу оценки соответствия составляют стандарты, технические условия(ТУ), технологические регламенты, которые содержат требования к сертифицируемой продукции. 33

Требования в этих стандартах должны включать только характеристики продукции, которые можно проверить объективно, т. е. измерить независимо от восприятия отдельного человека. Обычно это достигается использованием измерительных приборов. В стандарте должны быть установлены методы контроля, с помощью которых можно измерить эти характеристики. В стандарте устанавливают нормы безопасности, если сертификация проводится с целью установления безопасности продукции. 34

Обязательная оценка соответствия , проводится по техническим регламентам, предполагает использовать требования безопасности, установленные в национальных стандартах, санитарных нормах и правилах и других документах. Добровольная оценка соответствия использует Национальные стандарты, стандарты организаций, технические условия, условия договоров на поставку продукции. Установленные в них требования к продукции могут относиться не только к безопасности, но они должны также включать характеристики продукции, которые можно проверить объективно. Набор требований выбирает заявитель при подаче заявки в орган по сертификации. 35

СЕРТИФИКАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ Испытание – техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Это основная и объективная процедура, дающая основания для оценки продукции. Испытательная лаборатория – юридический или технический орган, в котором осуществляют испытания продукции и выдают протоколы испытаний. 36

Основные требования к испытательной лаборатории Независимость испытательной лаборатории, состоит в: - исключение возможности оказать давление на персонал лаборатории с целью влияния на результаты испытаний - выражается в юридической и материальной независимости от производителя и приобретателя испытываемой продукции, - отсутствии договоров между испытательной лабораторией и производителем или приобретателем. Компетентность испытательной лаборатории (техническая компетентность), означает - наличие квалифицированного руководства, персонала, - методов и процедур испытаний, оборудования и помещений - участие в межлабораторных испытаниях - привлечение к работе в лаборатории ведущих специалистов. Аккредитация на соответствующий вид деятельности, т. е. подтверждаются основные требования к испытательной лаборатории 37

АККРЕДИТАЦИЯ • Аккредитация – это процедура официального признания права выполнения работ в заявленной области. • Аккредитация испытательной лаборатории и органа по сертификации – официальное (документальное) признание органом по аккредитации права испытательной лаборатории осуществлять испытаний определенной продукции по установленным методикам. • Аккредитация органа по сертификации официальное (документальное) признание органом по сертификации права осуществлять сертификацию определенной продукции. 38

Объекты аккредитации: • органы по сертификации продукции, • организации по подготовке экспертов в области стандартизации, сертификации и метрологии, • испытательные лаборатории 39

Аттестация испытательной лаборатории • представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным параметрам, выбор которых основан на общих требованиях и специфике проводимых испытаний • предшествует аккредитации • представляет собой проверку лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации 40

Цели аккредитации: • Подтверждение компетентности органа по сертификации и испытательной лаборатории, выполняющих работы по подтверждению соответствия; • Обеспечение доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органа по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий; • Создание условий для признания результатов деятельности органа по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий. • Результаты аккредитации испытательной лаборатории могут быть признаны в других странах, если имеется договор о взаимном признании 41 аккредитации.

ПРИНЦИПЫ АККРЕДИТАЦИИ: • Добровольности; • Открытости и доступности правил аккредитации; • Компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию; • Недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органа по сертификации и испытательной лаборатории • Недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия; • Недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях. 42

• Система аккредитации – совокупность правил выполнения работ по аккредитации, ее участников и правил функционирования системы в целом. • разрабатывает свои правила и процедуры аккредитации; • создает органы по аккредитации; • обучает экспертов по аттестации. • Орган по аккредитации – юридическое лицо, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по аккредитации, входит в систему по аккредитации и проводит аккредитацию по правилам и процедурам своей системы аккредитации. 43

• Межлабораторные сличения (межлабораторные сравнительные испытания) – организация, проведение и оценка испытаний на одинаковых или подобных опытных образцах двумя или более лабораториями в соответствии с предварительно заданными условиями. • Проводят с целью: • оценки компетентности ИЛ и ее сотрудников; • проверки качества проведения испытаний; • проверки эффективности используемых методов испытаний; • установления степени точности определения отдельных характеристик продукции. 44

Общее требование при проведении межлабораторных сравнительных испытаний – это обеспечение возможности сравнения, сопоставления результатов, полученных разными лабораториями. Может быть в одном из 3 вариантов: • образцы продукции передаются из одной лаборатории в другую, • идентичные образцы одновременно поступают во все испытательные лаборатории – участники испытаний, • образцы разделяют на части по числу испытательными лабораториями и передают их на испытания в испытательные лаборатории 45

• Ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации возникает, если • нарушение привело к выпуску продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов • нарушение привело к выпуску продукции, представляющей опасность для жизни. 46