Медико-технологічні документи в удосконаленні первинної медичної допомоги К

Медико-технологічні документи в удосконаленні первинної медичної допомоги К. м. н. , ст. н. с. Ліщишина О. М. , директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП “Державний експертний центр МОЗ України” ДЕЦ МОЗ України

Медико-технологічні документи як інструмент забезпечення якості Нові підходи до управління якістю медичної допомоги (доказова медицина, зміна парадигми ретроспективної оцінки якості МД на проспективну (моніторинг, клінічний аудит), потреба в підвищенні якості та ефективності медичних втручань, дефіцит фінансових ресурсів сформували потребу в ефективній системі стандартизації медичної допомоги, що ґрунтується на доказах. ДЕЦ МОЗ України 2

Кількісна характеристика стану стандартизації медичної допомоги до 2012 року База стандартів медичної допомоги в Україні http: //www. moz. gov. ua/ua/portal/ms_registers/ Станом на 30. 09. 2012 було затверджено 160 наказів, що містять 3595 окремих нормативних документів зі стандартизації медичної допомоги, у т. ч. : • - алгоритми, переліки заходів, схеми медичної допомоги – 14; • - інструкції та методичні рекомендації – 39; • - клінічні протоколи, протоколи надання медичної допомоги – 2342; • - нормативи – 997; • - стандарти та критерії надання медичної допомоги – 191. ДЕЦ МОЗ України 3

Якісна характеристика стану стандартизації медичної допомоги до 2012 року • Стандарти, протоколи, нормативи тощо в основному розроблені експертним методом (на основі фахового консенсусу), а не на принципах доказової медицини (в документи мають включатися медичні технології, ліки з доведеною ефективністю). • Документи розроблені за спеціальністю, а не на клінічну тему (діагноз). За однією темою затверджено 5 -6…. . протоколів/стандартів. • Документи розроблені монодисціплінарною робочою групою, на окрему спеціальність. • Не поодинокі випадки, коли протоколи входять у протиріччя один з одним, включають незареєстровані в Україні ліки та ін. • Затверджені нормативи не працюють в системі управління якістю, оскільки не містять індикаторів якості, не проводиться їх моніторинг, => не можливо виміряти та оцінити ефективність наданої медичної допомоги. ДЕЦ МОЗ України 4

Нові погляди на документи стандартизації на основі міжнародної практики Документ для професіоналів та пацієнтів • Настанови (Рекомендації) Документи державного рівня з урахуванням можливості країни • Стандарт (критерії якості), • УКПМД (покроково визначає процес надання МД, обсяг, результат) Для ЛПЗ • Локальний протокол (деталізована інструкція, маршрут пацієнта) • Що може бути зроблено в ідеалі? • Як повинно бути зроблено в умовах країни? • … в умовах ДЕЦ МОЗ України ЛПЗ? 5

Інформаційне джерело з доказової медицини для лікарів, для медико-технологічних документів (МС, КП та Формулярів ЛЗ) Clinical practice guidelines= Recommendation ( «Руководство=Рекомендации» -рос. ) Рекомендації=Керівництва=Настанови це твердження, розроблені на основі визначеної методології, для допомоги лікарю і пацієнту у прийнятті рішення щодо надання раціональної медичної допомоги в різних клінічних випадках (Committee to Advice the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Field M. J. , Lohr K. N. , eds. Clinical Practice Guidelines: Directions of a new Programm. Washington, DC: National Academy Press; 1990). NB! КР мають спиратися на чітку систему доказів. ДЕЦ МОЗ України 6

Головні ознаки якісної КН (третинного джерела ДМ) • Оприлюднена методологія створення • Наявність переліку членів мультидисціплінарної РГ • Наявність зовнішніх рецензентів • Визначення дати перегляду КН • Наявність шкали рівнів доказів у КН • Список першоджерел літератури (статті за результатами РКВ, мета аналізи, огляди літератури) тощо. ДЕЦ МОЗ України 7

Методологія Золотий стандарт -“SIGN 50: A guideline developers”, handbook SIGN Publication No 50” (Шотландська міжколегіальна організація розробників рекомендацій) www. sign. ac. uk Наказ МОЗ і АМН України від 19. 02. 09 № 102/18 (Уніфікована методика частина перша), Наказ МОЗ України та АМН України від 3. 11. 2009 р. № 798/75 (частина друга). ДЕЦ МОЗ України 8

• Наказ МОЗ України та АМН України № 102/18 від 19. 02. 2009 р. «Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)» • Наказ МОЗ України та АМН України № 798/75 від 03. 11. 2009 р. «Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина друга)» ДЕЦ МОЗ України 9

Створення чи адаптація? Створення КН до 500 000 фунтів стерлінгів Адаптація КН Так, створеними плодами можна скористатися! Відсутність ресурсів ДЕЦ МОЗ України 10

Два варіанта розробки клінічного протоколу СМД КН УКПМД ЛПМД ДЕЦ МОЗ України 11

Взаємозв’язок медикотехнологічних документів стандарт клінічна настанова уніфікований протокол локальний протокол ДЕЦ МОЗ України 12

Забезпечення балансу дотримання вимог медичного стандарту та обґрунтованих потреб пацієнта шляхом реалізації наукової доказової бази при наданні медичної допомоги кожному пацієнту, послідовного включення втручань до медико-технологічних документів: Положення клінічної настанови => Положення стандарту медичної допомоги => Положення уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги => Положення локального протоколу медичної допомоги і клінічного маршруту пацієнта ДЕЦ МОЗ України 13

Обґрунтування / доказова база медичної допомоги, що надається локальний протокол клінічна настанова уніфікований протокол Стандарт ДЕЦ МОЗ України 14

Докази КН у МС, клінічних протоколах Clinical Standards updated June 2009 Stroke Services NHS Quality Improvement Scotland 2009 www. clinicalstandards. org/ ДЕЦ МОЗ України 15

УКПМД: Ішемічний інсульт (фрагмент) ДЕЦ МОЗ України 16

УНІФІКОВАНІ КЛІНІЧНІ ПРОТОКОЛИ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДЕЦ МОЗ України 17

Оригінальні клінічні настанови на основі яких розроблені АКН та УКПМД за темою “Артеріальна гіпертензія” 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and of the European Society of Cardiolody. Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal, 2007 Рекомендації Української асоціації кардіологів з профілактики та лікування артеріальної гіпертензії, київ, 2008. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. J Hypertension 2009; 27. National Clinical Guideline Center. Hypertension. The clinical management of primary hypertension in adults. National Institute for Health and Clinical Excellence. Clinical guideline 127: Methods, evidence, and recommendations, 2011 The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure. US department of Health and Human Service. NIH publication No 04 -5230. August 2004. National Clinical Guideline Center. Hypertension in pregnancy. The management of hypertensive disorders during pregnancy. National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE clinical guideline 107, 2010. Sowerby Centre for Health Informatics at Newcastle. Hypertension in people who do not have diabetes mellitus, 2010 ДЕЦ МОЗ України 18

Наказ МОЗ України від 23. 11. 2011 № 816 Рак молочної залози Первинна і вторинна медична допомога ДЕЦ МОЗ України 19

Наказ МОЗ України від 23. 11. 2011 № 816 Гострий неускладнений цистит у жінок Первинна медична допомога ДЕЦ МОЗ України 20

Наказ МОЗ України від 23. 11. 2011 № 816 Глаукома первинна відкритокутова Первинна та вторинна медична ДЕЦ МОЗ України 21

Наказ МОЗ України від 23. 11. 2011 № 816 Ішемічна хвороба серця: стабільна стенокардія напруги Первинна медична допомога ДЕЦ МОЗ України 22

Наказ МОЗ України від 25. 04. 2012 № 311 Хронічний больовий синдром Паліативна медична допомога ДЕЦ МОЗ України 23

Наказ МОЗ України від 24. 05. 2012 № 384 Артеріальна гіпертензія Первинна, вторинна та екстрена (спеціалізована) медична допомога ДЕЦ МОЗ України 24

Наказ МОЗ України від 03. 08. 2012 № 600 Диспепсія Первинна медична допомога ДЕЦ МОЗ України 25

Наказ МОЗ України від 03. 08. 2012 № 601 Припинення вживання тютюнових виробів Первинна медична допомога ДЕЦ МОЗ України 26

Наказ МОЗ України від 03. 08. 2012 № 602 Ішемічний інсульт Системний тромболізис при ішемічному інсульті Екстрена, первинна, вторинна ДЕЦ МОЗ України 27 (спеціалізована) медична допомога,

Стандарт медичної допомоги нормативний документ державного рівня, що визначає норми, вимоги до організації і критерії якості надання медичної допомоги, а також індикатори, за якими в подальшому здійснюється аудит на різних рівнях управління системою забезпечення якості; розробляється на основi клінічних настанов з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я i затверджується МОЗ або уповноваженим органом центральним виконавчої влади в сфері охорони здоров’я. Наказ МОЗ та НАМН № 102/18 від 19. 02. 09 ДЕЦ МОЗ України 28

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги – нормативний акт державного рівня, що розробляється на основі КН з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, (а в разі наявності СМД, то і у відповідності до нього). Покроково визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні, затверджується Міністерством охорони здоров’я. Наказ МОЗ та НАМН № 102/18 від 19. 02. 09 ДЕЦ МОЗ України 29

Чим зумовлений вплив нових медикотехнологічних документів на якість медичної допомоги? • В основу розробок УКПМД і МС покладені Клінічні настанови - джерела ДМ • УКПМД і МС розроблені не за медичною спеціальністю, а за темою (Артеріальна гіпертензія, Ішемічний інсульт та ін. ) • Розробляє ці документи мультидисціплінарна група (з представників всіх спеціальностей, дотичних до різних етапів і видів надання медичної допомоги) ДЕЦ МОЗ України 30

Чим зумовлений вплив нових медикотехнологічних документів на якість медичної допомоги? • Розроблені документи мають строк перегляду, проходять етап публічного обговорення на сайті МОЗ України • ГОЛОВНЕ – УКПМД та МС містять індикатори якості, за якими можна оцінити якість наданої медичної допомоги в ЗОЗ, регіоні, в системі МОЗ України. Система надання медичної допомоги стає керованою, керівники та організатори охорони здоров’я всіх рівнів можуть здійснювати управління якістю медичної допомоги. ДЕЦ МОЗ України 31

• З А К О Н У К Р А Ї Н И від 19. 11. 1992 р. N 2801 -XII Основи законодавства України про охорону здоров'я” Стаття 14 -1. Система стандартів у сфері охорони здоров'я Систему стандартів у сфері охорони здоров'я складають державні соціальні нормативи та галузеві стандарти. Державні соціальні нормативи у сфері охорони здоров'я встановлюються відповідно до Закону України "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії" ДЕЦ МОЗ України 32

Галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я: • стандарт медичної допомоги • клінічний протокол • табель матеріально-технічного оснащення • лікарський формуляр • інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, які регулюють діяльність у сфері охорони здоров'я. Їх додержання є обов’язковим. ДЕЦ МОЗ України 33

Галузеві стандарти медичної допомоги АДАПТОВАНІ КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ, РОЗРОБЛЕНІ НА ЗАСАДАХ ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ Що робити ? Як робити? Чому? Стандарт МД (критерії якості) КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ (інструкція з надання МД) Чим? Державний формуляр лікарських засобів (раціональна фармакотерапія) ПРОТОКОЛ провізора (фармацевта) (відповідальне самолікування) ДЕЦ МОЗ України 34

ДЕЦ МОЗ України 35

Міністерство охорони здоров’я України Державний експертний центр МОЗ України Департамент стандартизації медичних послуг Директор департаменту – Ліщишина Олена Михайлівна e-mail: omlstand@gmail. com Тел: +380 44 536 -13 -40 факс: +380 44 536 -13 -45 ДЕЦ МОЗ України

ЛОКАЛЬНИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДЕЦ МОЗ України

Локальний протокол медичної допомоги • Призначений для організації виконання вимог медико-технологічних документів, затверджених МОЗ України • Розробляється у кожному закладі охорони здоров’я для пацієнтів, щодо яких передбачена медична практика ДЕЦ МОЗ України 38

Структура локального протоколу • Медична допомога відповідно до уніфікованого протоколу адаптовано до можливостей • Внутрішні інструкції для медичного персоналу з розробки та застосування локального протоколу • Відмінності від вимог уніфікованого протоколу дозволяються при наявності клінічних, клінікоекономічних та інших аргументів, представлених у письмовому вигляді ДЕЦ МОЗ України 39

Вимоги до змісту (1) • Внутрішня структура основних частин повинна відповідати вимогам наказу МОЗ та АМН України № 798/75 від 03. 11. 2009 р. • Інформація повинна бути представлена в лаконічній формі, бажано у вигляді таблиць, схем і графіків. • Містить обов'язкові вимоги і рекомендації, що повинні обов’язково виконуватись. ДЕЦ МОЗ України 40

Вимоги до змісту (2) • Обладнання повинно бути включено до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення • Лікарські засоби тільки за міжнародними непатентованими назвами наявні у Державному реєстрі лікарських засобів • Лікарські засоби повинні бути рекомендовані чинним випуском Державного формуляра лікарських засобів, окреслені клінічні ситуації та умови, за яких призначаються лікарські засоби, які не включені до Державного формуляра ДЕЦ МОЗ України 41

Процедура розробки локального протоколу • Розробляється групою фахівців, яка призначається наказом керівника закладу; • Погоджується Міністерством охорони здоров'я АР Крим, обласними, мм. Києва та Севастополя управліннями (головними управліннями) охорони здоров’я • Затверджується в закладі охорони здоров’я впродовж 3 -х місяців від затвердження медико-технологічних документів в МОЗ України. ДЕЦ МОЗ України 42

Особливості локального протокола • Детально викладається інформація щодо виконання обов'язкових заходів з точним зазначенням відділення, посади лікаря або середнього медичного персоналу, відповідального за виконання або який безпосередньо виконує втручання, контактної інформації для термінового зв'язку, індикаторів оцінки результативності. • Контроль за повнотою та адекватністю відображення медико-технологічних документів МОЗ в локальних протоколах здійснюється Міністерством охорони здоров'я АР Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій ДЕЦ МОЗ України 43

Локальний протокол і клінічний маршрут пацієнта • Клінічний маршрут пацієнта додається до локального протоколу окремим документом. • На відміну від локального протоколу в «Клінічному маршруті пацієнта» представлено рух пацієнта по визначених пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом (в закладах охорони здоров’я, відділеннях, кабінетах) в процесі надання медичної допомоги. • Клінічний маршрут пацієнта розробляється в довільній формі, є специфічним для конкретного закладу охорони здоров’я, медичного об’єднання. ДЕЦ МОЗ України 44

Вимоги до локального протоколу Положення ЛПМД Необхідні дії відповідно до УКПМД Строки виконання Виконавці (ЗОЗ, структурний підрозділ закладу, посада, прізвище ім’я та по батькові, телефон) Індикатори якості медичної допомоги Згідно УКПМД Організація надання медичної допомоги Організаційні вимоги по веденню пацієнта Термін по даній нозологічній формі Діагностика 1. Обов‘язкові методи 2. Додаткові (при обґрунтуванні потреби) Термін первинної діагностики та подальших контрольних досліджень Лікування 1. Обов‘язкові методи 2. Додаткові (при обґрунтуванні потреби) Чіткі терміни по даній нозологічній формі на основі ДМ на всіх етапах лікування Рекомендації при виписки зі стаціонару (графи не має при амб. лікуванні) 1. Обов‘язкові 2. Додаткові (при обґрунтуванні потреби) Терміни подальшого лікування, діагностичного контролю, подальшого спостереження (диспансерного обліку) Реабілітація 1. Обов‘язкові методи 2. Додаткові (при ДЕЦ МОЗ України Терміни подальшого лікування, диспансеризації, 45

Вимоги до локального протоколу Виконавці: ЗОЗ, структурний підрозділ закладу, посада, прізвище ім’я та по батькові, телефон для екстренного зв’язку ДЕЦ МОЗ України 46

Галузева система моніторингу виконання уніфікованих протоколів МОЗ України МОЗ АР Крим, управління (головні управління) ОЗ обласних, Київської та Севастопольської міської держадміністрації Заклади охорони здоров’ я Вторинна допомога Первинна допомога Індикатори, що затверджені в уніфікованому протоколі Артеріальна гіпертензія Інфаркт міокарда Стенокардія Ішемічний напруги інсульт ДЕЦ МОЗ України … та інші

Розробка ЛКП Звичайноий порядок ‘циклу поліпшення якості’ (PDSA Демінга): ПЛАНування робота Аналіз, вивчення дія ДЕЦ МОЗ України 48

ДЕЦ МОЗ України 49

ДЕЦ МОЗ України 50

ДЕЦ МОЗ України 51

ДЕЦ МОЗ України 52

ДЕЦ МОЗ України 53

Дякую за увагу! Питання? ДЕЦ МОЗ України 54