Лиофилизация биологических препаратов ЛИОФИЛИЗАЦИЯ от

Лиофилизация биологических препаратов

• ЛИОФИЛИЗАЦИЯ (от греч. lyo — растворяю и phileo — люблю), лиофильная сушка, сублимационная сушка, метод высушивания биологических объектов и пищевых продуктов в замороженном состоянии под вакуумом. При этом вода удаляется из замороженного материала путём испарения льда, минуя жидкую фазу.

• Лиофилизация (сублимация) широко применяется в ветеринарной, медицинской, биологической практике и пищевой промышленности для длительного сохранения бактерий, вирусов, грибов, диагностических и лечебных биопрепаратов, животных и растительных тканей, продуктов.

• При лиофилизации вода из объектов удаляется без нарушения нативной структуры белков; в препаратах резко замедляются или прекращаются биохимические реакции, в результате чего они становятся более устойчивыми к факторам внешнего воздействия и сохраняют первоначальные свойства в течение длительного периода хранения.

• Препараты, высушенные методом лиофильной сушки, обладают хорошей растворимостью и при добавлении к ним воды или физиологического раствора легко переводятся в исходное нативное состояние.

• Процесс лиофилизации состоит из предварительного замораживания препарата, первичного высушивания, досушивания, укупорки ампул (флаконов) с высушенным препаратом.

• Для сохранения исходных свойств препаратов или высокой жизнеспособности микроорганизмов в процессе лиофильной сушки и последующем хранении используют различные защитные среды (стабилизаторы): сыворотку крови животных, альбумин, обезжиренное молоко, желатину, желатозу, пептон, сахарозу, сорбит, поливинилпирролидон, глутамат натрия и их комбинации.

• Предварительное замораживание материала проводят в морозильных камерах при t от -40 до -60°C или при помещении материала в смесь спирта с сухой углекислотой (t -78°C), чем избегают вспенивания препарата в процессе лиофильной сушки.

• Замороженный материал в ампулах или флаконах быстро переносят в сушильную камеру (сублиматор), в которой создаётся глубокий вакуум и поддерживается пониженная температура (до -40°С).

• На биофабриках, биокомбинатах и в институтах применяют камерные вакуумные аппараты различных марок. Существуют аппараты, в которых предварительное замораживание препаратов осуществляется непосредственно в сублимационной камере.

• В результате сублимации свободная вода удаляется с поверхности замороженного материала, препарат переходит из твёрдого (замороженного) состояния в сухое (пористая масса, почти не изменённая в объёме).

• Досушивание объекта проводят в этой же камере при t до 20°C и выше. При этом из препарата удаляется связанная вода. После окончания лиофильной сушки вакуумный насос выключают и в камеру через фильтр подают стерильный сухой воздух или азот.

• Ампулы или флаконы быстро укупоривают, чтобы избежать увлажнения препарата при хранении. Ампулы запаивают, предварительно создавая в них вакуум или заполняя их инертным газом. Флаконы заполняют газом или сухим воздухом, закрывают резиновыми пробками с алюминиевыми колпачками.

• Время лиофилизации на биологических предприятиях регулируют и регистрируют с помощью автоматических приборов. Качество лиофильной сушки оценивается по следующим основным показателям: быстрая растворимость препарата (1 -2 мин), остаточная влажность, не превышающая 13%, исходная вязкость препарата после растворения, характерная структура высушенного материала, р. Н среды, сохранение активности, специфичности и других свойств объекта.

• В процессе лиофилизации вирулентных штаммов микроорганизмов, живых вакцин и диагностикумов возможна контаминация сушильных аппаратов, поэтому их необходимо периодически дезинфицировать парами формальдегида, спиртом и другими средствами.

Лабораторная настольная лиофильная сушка il. Shin TFD 8503

Лабораторная напольная лиофильная сушка il. Shin FD 5508

Пилотная лиофильная сушка PVTFD 20 R il. Shin

Автоматизированный комплекс для сублимационной сушки (АКСС)

Живая сухая вакцина для профилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота с растворителем Унисолв. 1 доза вакцины содержит не менее 105, 7 ТЦИД 50 герпесвируса крупного рогатого ско-та BHV-1 (штамм GK/D серотипа I).

Вакцина ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески предназначена для профилактики свиней, крупного рогатого скота и овец. Вакцина состоит из авирулентного штамма ВГНКИ вируса болезни Ауески, выращенного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и лиофилизированного в защитной среде.

Кэтлмастер Голд FP 5 L 5 Вакцина «Кэтлмастер Голд FP 5 С 5» состоит из двух отдельно расфасованных компонентов: лиофилизированный комнонент содержит живые аттенуированные возбудители инфекционного ри - нотрахеита крупного рогатого скота штамм RLB 106, парагриппа-З штамм RLB 103 и респираторно- синтициальной инфекции штамм BRSV/375; жидкий компонент содержит убитый возбудитель вирусной диареи тип 1 и 2 штаммы 5960 и 536 З 7, и инактивированные лептоспиры серогрупп: L. Canicola, L. Grippotypl 1 osa, L. Hardjo L. Ictеrolшешоггhаgiае и L. Pomona с добавлением гентамицина (не более 30 мкг/мл) и мертиолята (не более 0, 01 %) в качестве консерван- тов.