LIMS (Laboratory Information Management System) «Система Управления Лабораторной Информацией»
n n n Для некоторых отраслей промышленности процесс производства в значительной степени зависит от работы технической или испытательной лаборатории. Например, в фармацевтике, нефтепереработке, нефтехимии и других непрерывных производствах, где технологические процессы постоянно контролируются и корректируются со стороны центральной заводской лаборатории. Ежедневно в ней проводятся сотни и даже тысячи различных анализов с учётом множества технических и регламентирующих документов. Это огромный рутинный и ответственный труд, который чрезвычайно нуждается в автоматизации. Решать задачи автоматизации деятельности лаборатории призваны LIMS -Laboratory Information Management System - Система Управления Лабораторной Информацией. Современные LIMS - это информационная технология, предназначенная для получения достоверной информации по результатам испытаний и позволяющая оптимизировать все аспекты управления деятельностью лаборатории. LIMS это специализированные программные средства, имеющие средства автоматизации всего, что делается в лаборатории и вокруг неё, начиная от планирования испытаний и управления жизненным циклом образцов и заканчивая работой со штрих-кодами и авторизацией электронной подписи пользователя.
Для чего существуют LIMS Требования стандартов GMP/GLP n Гарантия обеспечения качества n Автоматизация документооборота n Автоматизация лабораторной деятельности n Учет, накопление и анализ результатов исследования n
GMP n GMP (good manufacturing practice) включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Для фармацевтических предприятий GMP определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
GLP n GLP (Good Laboratory Practice) – это качественная лабораторная практика - cтандарты, на основе которых осуществляется планирование, проведение лабораторных исследований и написание отчётов по их итогам. Следование этим правилам обеспечивает достоверность данных и воспроизводимость эксперимента в будущем.
Система качества n Система качества предполагает введение на предприятии процедур управления качеством – QC и гарантии качества – QA.
QA – Quality Assurance n n n n С точки зрения QA (гарантии качества) в LIMS можно: сконфигурировать окружение для каждого специалиста в соответствии с поставленными перед ним задачами; прослеживать образцы, автоматически генерировать штрих-коды, для обеспечения уникальности и распознавания; следить за состоянием измерительных инструментов, администрировать их поверки; фиксировать аналитические методы и отслеживать использование их версий (если методика модифицирована); документировать и сообщать об отклонениях в работе лабораторий; интегрироваться с оборудованием, уменьшая ошибки, связанные с "человеческим фактором"; выполнять комплексный документированный аудит всего, что происходит в лаборатории.
QC - Quality Control n n С точки зрения QC (контроля качества) в LIMS можно: вводить спецификации для каждого типа аналитических результатов с генерацией событий оповещения, при их нарушении; определить спектр лабораторных "образцов QA/QC" и обрабатывать их (отбор образцов для анализа партии); отслеживать сроки действия лабораторных стандартов (вносить поправки в схему проведения процессов исследований, изменять её и корректировать в соответствии с вновь принятыми стандартами); автоматически генерировать статистические отчёты для управления качеством (возможность начальнику лаборатории или начальнику предприятия следить за качеством проведения исследований).
Структура базовой LIMS n n n LIMS включает следующие основные подсистемы: регистрация нормативные документы администрирование и аудит, заключающийся в возможности проследить, кем и когда проводились исследования. введение результатов анализа, представляющих собой ручной ввод информации пользователем, или автоматический сбор данных с измерительной аппаратуры. выдача сертификатов анализа, подтверждающих или не подтверждающих качество исследуемых образцов. создание статистических и прочих отчетов
Базовая функциональность систем LIMS n n n регистрировать запросы на работы; получать и записывать аналитические данные; отслеживать и сообщать о невыполненных заказах по образцам/методам; планировать работы; отслеживать качество всех аналитических работ; утверждать аналитические данные для клиентского выпуска; печатать аналитические таблицы; печатать и записывать аналитические отчёты и счета; защищать доступ к любым данным; отслеживать и локализовать записи для образцов; отслеживать и сообщать о любых проверках качества в лаборатории; выполнять управление лабораторией с точки зрения производственной и финансовой статистики и клиентской информации (имена, адреса, торговые представители и т. д. ).
Использование LIMS
Фактически существует два основных места применения LIMS: n Промышленные предприятия 1. 5. Контроль качества Автоматизация Поточные исследования Аудит, контроль ошибок ERP интеграция n Научно-исследовательские структуры 1. Структурирование исследований Хранение результатов Автоматизация сбора результатов Обработка результатов Гетерогенный анализ разнородных экспериментов, поиск корреляций 2. 3. 4. 5.
Примеры проектирования LIMS
Объект № 1: Учебная лаборатория исследования коллоидных и химических свойств веществ n n Основное поле деятельности лаборатории это изучение различных гетерогенных систем, а именно анализ состава систем и сред, а также изучение их физико-химических и коллоидных свойств. Основные направления исследований, проводимых в лаборатории, касаются реологии — науки о деформациях и текучести, микрокапсулирования – получения новых продуктов и удерживание их стабильными, благодаря наличию внешней оболочки, изучения свойств дисперсных систем, изучение эмульсионных систем. n 1. 2. 3. 4. 5. 6. n Периферийные устройства и приборы Фотоседиментометр Седигран 4000 PH/Conductivity meter Accument model 20 Fisher Scintific Жидкостной хроматограф HP 1050 Термостат PAAKE DC 5 Дозатор автоматический Прибор для определения светорассеивания Фотокор Основная масса приборов оборудована интерфейсом RS-232 и управляющим ПО, возможна интеграция этих приборов непосредственно в систему, для обеспечения автоматического сбора данных.
ключевые объекты-носители информаци Проект (исследование) – блок разнотипных экспериментов и тестов проведенных над группой образцов, для достижения какой-то цели. Образец (проба) – физический объект исследования. Анализ (Эксперимент) – определенная последовательность действий, производимых с целью получить некоторую информацию. Тест (операция) – элементарная операция в составе анализа. Результаты анализа Проведя анализ можно увидеть, что поток данных учебной лаборатории состоит из большого количества разнообразных, но не сложных анализов, которые проводиться большим числом сотрудников. Научно-исследовательские работы постоянных сотрудников лаборатории требуют агрегирования проводимых экспериментов в проекты, для улучшения возможностей анализа и облегчения обработки полученных результатов. Особо остро, в учебной лаборатории, стоит вопрос архивирования и накопления информации, и ведения документооборота в электронном виде.
Объект № 2. Лабораторное сопровождение промышленного процесса (на примере получения силиконов) Кремнийорганические соединения и материалы, получаемые на их основе, представляют большой интерес для развития и совершенствования в важнейших областях техники. Интерес к этому классу соединений обусловлен рядом уникальных свойств, присущих кремнийорганическим полимерам, и, в первую очередь, их высокой тепло- и морозостойкостью, влагостойкостью и малым изменением физических характеристик в широком диапазоне температур Наибольшее промышленное применение, из всего ассортимента кремнийорганических мономеров, имеют метилхлорсиланы. Они являются основным сырьем для производства большинства полимерных продуктов. Объем их производства составляет около 90% от всех остальных мономеров вместе взятых. Обычно основной целью является получение максимального количества наиболее ценного мономера – диметилдихлорсилана, т. к. последний является базисным сырьем для получения полимерных кремнийорганических продуктов: эластомеров, полидиметилсилоксановых жидкостей и эмульсий на их основе, лаков и смол различных модификаций, а также гидрофобизирующих жидкостей и жидкостей с пеногасящими свойствами.
Синтез МХС из металлического порошкообразного кремния и газообразного хлористого метила — гетерогенная каталитическая топохимическая реакция, протекающая при повышенных температурах с выделением тепла. Процесс прямого синтеза МХС из Si и Me. Cl описывается следующими основными реакциям: В качестве катализатора основных реакций прямого синтеза МХС используется смесь металлической меди с активирующими добавками – цинком, оловом, сурьмой, алюминием. Особенностью процесса синтеза МХС является постепенное изменение состава и соотношения метилхлорсиланов в течение проведения операции синтеза изза накопления балластов и ядов синтеза. Это приводит к необходимости периодически останавливать процесс и выгружать контактную массу из реактора.
Элементы технологии получения метилхлорсиланов: 1. Измельчение кремния. 2. Приготовление катализатора. 3. Приготовление контактной массы (КМ). 4. Синтез МХС. . 5. Ректификация МХС. 6. Санитарная очистка абгазов. 7. Дезактивация отходов. Каталитические системы для прямого синтеза МХС Использование промоторов в прямом синтезе кремния – одно из главных средств определяющих направленность процесса и реакционную способность контактной массы. Каждой реакции прямого синтеза кремния с алкилгалогенидами и спиртами, по всей видимости соответствует свой оптимальный качественный и количественный состав промоторов.
Этапы лабораторного контроля Отклонение условий проведения прямого синтеза от оптимальных ведёт к уменьшению производительности реактора по смеси метилхлорсиланов и увеличению в смеси содержания побочных продуктов реакции и Me. Si. Cl 3. Точки контроля процесса требующие проведения непосредственных аналитических исседований. Анализ сырья: Кремний Определение массовой доли железа, алюминия, титана, кальция, свинца и висмута в кремнии Определение массовой доли фосфора в кремнии Определение массовой доли серы в кремнии. Определение массовой доли основного вещества в кремнии. Определение гранулометрического состава порошка кремния
Медь Определение массовой доли железа в порошке меди Определение массовой доли свинца в порошке меди Определение массовой доли мышьяка в порошке меди Определение массовой доли основного вещества в порошке меди Определение гранулометрического состава порошка меди Цинк Определение массовой доли свинца в порошке цинка Определение массовой доли мышьяка в порошке цинка Определение массовой доли основного вещества в порошке цинка Определение гранулометрического состава порошка цинка Олово Определение массовой доли свинца в порошке олова Определение массовой доли мышьяка в порошке олова Определение массовой доли основного вещества в порошке олова Определение гранулометрического состава порошка олова Метил хлористый Определение р. Н водной вытяжки хлористого метила Определение массовой доли воды в хлористом метиле Определение метанола и ацетона в хлористом метиле Определение объемной доли диметилового эфира в хлористом метиле
Контроль течения процесса: Определение массовых долей хлористого метила и примесей в возвратном хлористом метиле Определение массовых долей компонентов в сырце метилхлорсиланов Определение чистоты целевых продуктов: Определение массовой доли диметидихлорсилана и суммарной массовой доли примесей Определение массовой доли метилтрихлорсилана и суммарной массовой доли примесей в метилтрихлорсилане Определение массовой доли метилдихлорсилана и суммарной массовой доли примесей в метилдихлорсилане Определение массовой доли триметилхлорсилана и суммарной массовой доли примесей в триметнлхлорсилане
Результаты анализа n n n Рассмотрев информационные потоки участвующие в процессе аналитической работы лаборатории предприятия, и разбив потоки на информационные составляющие видно, что лаборатория имеет дело с большим количеством потоковой информации. Тем не менее, большая часть этой информации однотипна т. е. её структура может быть однозначно определена для различных состояний, иными словами производство имеет хоть и сложный по своему составу, но ограниченный набор анализов, который повторяется для однотипных объектов исследования. Анализы проводятся произвольным числом постоянных сотрудников, т. е. система управления должна поддерживать прозрачный аудит (т. е. обеспечить прослеживаемость действий пользователя в системе, в любой момент времени.
Базовые элементы системы LIMS
Основные элементы n n n n Гибкая клиентская платформа Эффективный сервер СУБД Эффективный сервер приложений Система хранения документов Система лабораторного сопровождения Система электронного документооборота Модули интеграции
Интеграция LIMS Задачи, связанные с проблемой качества, могут решаться на разных уровнях. С одной стороны, это LIMS, перекрывающие весь спектр требований, предъявляемых к ним со стороны лабораторий. С другой стороны, это средства ERP -уровня, в реальном времени управляющие производственно-хозяйственной деятельностью предприятия в целом. На этом уровне принятие эффективных управленческих решений требует анализа информации о качественных характеристиках сырья, полупродуктов и конечной продукции. Такая информация важна и для управления закупками, и для планирования и поддержки производства, и для поставок. Таким образом, если не сама лаборатория, то, по крайней мере, результаты её деятельности представляют большой интерес для ERP-систем. Вообще говоря, ERP -системы не берут на себя задачи по управлению лабораториями. Задача этих систем – управление финансами, кадрами, поставками, отгрузками и т. п. Но без информации по качеству, поступающей из лабораторных подразделений, на ERPуровне обойтись трудно. Если LIMS функционирует автономно, то это означает, что ввод и вывод указанной выше информации осуществляется вручную. Там, где на долю лаборатории выпадает большая функциональная нагрузка, такое положение дел не может устраивать. И в этом случае всегда встаёт вопрос об интеграции. С другой стороны, и деятельность лаборатории не обходится без поступающей с верхних уровней информации, графики и объём лабораторных испытаний прямо зависят от планируемого выпуска продукции и других процессов, связанных с общим управлением производством и происходящих на ERP-уровне. Таким образом, вопросы интеграции LIMS и ERP-систем в настоящее время являются весьма актуальными.
Система лабораторного сопровождения
Ключевые объекты системы
Статическая и динамическая иерархии регистрации информации
Примеры управления данными
Регистрация образца и назначение анализов
Менеджер образцов
Резюме n Использование лабораторно-информационных систем компании в качестве инструмента для управления качеством продукции приводит к повышению эффективности бизнеса за счет: • создания системы управления качеством продукции, удовлетворяющей требованиям международных (ISO 9001: 2000, GLP, GALP, GMP) и внутренних (ГОСТ Р ИСО серии 5725 - 2002, ГОСТ Р ИСО 9001 -2001, ГОСТ 24297 -87) стандартов и требований, поддержание ее на современном уровне; 2. Улучшения ключевых показателей качества товарной продукции; 3. Сокращения затрат на управление несоответствующей продукцией; • предоставления потребителю достоверной информации о том, что требования, предъявляемые к качеству продукции, выполняются в полном объеме; 4. интеграции информационной базы системы управления качеством продукции в автоматизированные системы управления предприятием (MES, ERP). 1. n Применение Лабораторно-Информационной Системы значительно упрощает: • получение аккредитации лаборатории по контролю качества в системе Госстандарта РФ; 2. сертификацию системы управления качеством в соответствии с требованиями ISO 9001: 2000 1.
Скачать презентацию LIMS Laboratory Information Management System Система Управления Лабораторной
Лекция 11 (8) - LIMS.ppt