ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СЕРТИФИКАЦИЯ АККРЕДИТАЦИЯ 1

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СЕРТИФИКАЦИЯ АККРЕДИТАЦИЯ 1

Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действий лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий 2

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю 3

Ø Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Ø Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Ø Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем. 4

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ 1. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально- технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности. 2. Копии документов об образовании послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя. 3. Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг). 5

4. Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг). 5. Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику. 6. Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности. 7. Копию выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности. 8. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, ее предоставлении или переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. 6

Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. 7

Зарегистрированы АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «ИНСТИТУТ СОЦИАЛЬНО- Федеральным ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» агентством по техническому ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ регулированию и СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ метрологии, В СФЕРЕ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ, регистрационный № ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ФАРМАЦИИ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОСС RU. U. 192. 043 ФОО Кемерово-2005 8

ГОСТ Р ИСО Нормативные акты Кемеровской области 2001 -9001 1. Ответственность Постановление Администрации Кемеровской области руководителя 2. Менеджмент «Основные требования и критерии оценки деятельности ресурсов государственных и негосударственных учреждений и организаций различных форм собственности медицинского профиля» . «Положение об аккредитации» Тарифное соглашение 3. Информационное «Оценка эффективности управления системой обеспечения обеспечение качества медицинской помощи в ЛПУ» менеджмента «Информационно-аналитическая система аккредитации ЛПУ» 4. Процессы Стандарты медицинских технологий в условиях амбулаторной жизненного цикла помощи и стационаров по уровням А, Б, В; профилактика и продукции (услуги) диспансеризация 5. Измерение, анализ, «Положение о системе управления обеспечением качества улучшение медицинской и лекарственной помощи населению Кемеровской области» (Соглашение) 6. Удовлетворенность Приказы Администрации Кемеровской области, утверждающие потребителя стандартные анкеты для стационара, поликлиники, скорой медицинской помощи и методику анализа и интерпретации 9 результатов

ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ: Ø организационная структура системы и функции основных участников системы; Ø объекты сертификации в системе; Ø принципы функционирования системы; Ø правила проведения работ по добровольной сертификации; Ø порядок оплаты работ по сертификации; Ø правила рассмотрения апелляций. 10

11

ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ: Ø добровольность; Ø бездискриминационный доступ и участие в процессах сертификации; Ø объективность оценок; Ø конфиденциальность и защита имущественных интересов заявителя; Ø доступность информации; Ø недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия. 12

ЗАДАЧИ СЕРТИФИКАЦИИ: Ø подтверждение соответствия организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития требованиям, установленным в нормативных документах; Ø подтверждение заявленных возможностей стабильно осуществлять деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития запланированного качества и на установленных договорами условиях; Ø создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по добровольной 13 сертификации.

СТРУКТУРА СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ: Ø совет Системы; Ø экспертный центр; Ø испытательные лаборатории (центры); Ø комиссия по разрешению споров. 14

ФУНКЦИИ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ: Ø устанавливает перечень объектов сертификации, подлежащих сертификации, и их характеристик; Ø устанавливает правила сертификации в Системе; Ø устанавливает порядок оплаты работ по сертификации в Системе; Ø формирует организационную структуру Системы, организует и координирует ее деятельность; Ø разрабатывает и утверждает организационно-методические документы Системы; Ø ведет реестр Системы; Ø организует взаимодействие с отечественными органами и 15 международными организациями по сертификации;

Ø соответствия, аттестатов, знаков соответствия и результатов испытаний, выданных в Системе сертификации ГОСТ Р и других системах добровольной сертификации; предоставляет заявителю необходимую информацию о правилах Системы; Ø осуществляет сертификацию организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития; Ø выдает сертификаты соответствия и приложения к сертификатам соответствия установленного образца; Ø осуществляет инспекционный контроль; Ø предоставляет заявителю право на применение знака соответствия; Ø приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия. 16

ФУНКЦИИ СОВЕТА СИСТЕМЫ: Ø формирует политику, определяющую деятельность Системы и осуществляет контроль за реализацией этой политики; Ø осуществляет общее руководство работами по формированию Системы; Ø согласовывает организационно-методические документы Системы; Ø взаимодействует с органами исполнительной власти по использованию результатов сертификации. 17

ФУНКЦИИ ЭКСПЕРТНОГО ЦЕНТРА: Ø проводит научные исследования по основным направлениям сертификации в Системе; Ø разрабатывает организационно-методические документы по сертификации; Ø разрабатывает предложения по правилам процедур Системы; Ø разрабатывает проекты и предложения по совершенствованию нормативных документов; Ø проводит научно-методическое обеспечение работ по деятельности Системы; Ø ведет реестр и автоматизированный баз данных Системы; Ø ведет фонд организационно-методических и нормативных 18 документов Системы.

ФУНКЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ: Ø проводят конкретные виды испытаний; Ø выдают протоколы испытаний для целей сертификации. 19

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия 20

Стандарт медицинской помощи - это нормативный документ, устанавливающий требования к процессу оказания медицинской помощи при данном виде патологии (нозологической форме) с учетом современных представлений о необходимых исходах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностей конкретной системы медицинской помощи, обеспечивающий медицинскую помощь надлежащего качества. 21

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОФИЛАКТИКИ ØПЕРВИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ: ØВТОРИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА, РАННЯЯ ДИАГНОСТИКА: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРОПРИЯТИЯ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ØПРОФИЛАКТИКА ОСЛОЖНЕНИЙ: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРОПРИЯТИЯ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ØОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ: КРИТЕРИЙ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): 22

Ø шифр заболевания или группы заболеваний по Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем десятого пересмотра (МКБ-10); Ø наименование заболевания; Ø контингенты населения, на которые направлено профилактическое вмешательство (дети, подростки, трудоспособный возраст, пенсионный возраст). Градациями детского возраста являются: 0 -1 лет – грудные дети; 1 -2 года – дети ясельного возраста; 3 -6 лет – дошкольный возраста; 7 -10 лет – ранний школьный возраст; 11 -13 лет – средний школьный возраст, 14 -17 лет – подростковый возраст. К трудоспособному возрасту отнесены мужчины в возрасте 16 -59 лет и женщины в возрасте 16 -54 года. Пенсионный возраст включает в себя мужчин старше 60 лет и женщин старше 55 лет; 23

Ø перечень факторов риска развития заболевания, по поводу которого проводится профилактическое вмешательство; Ø перечень диагностических манипуляций и процедур, позволяющих оценить статус обследуемого (предрасположенность к возникновению заболевания, оценка факторов риска), частота их проведения; Ø перечень профилактических мероприятий, включающих технологию его проведения (индивидуальная работа, групповое консультирование, обучение в школах и кружках больных с различными формами заболеваний, консультации по типу «горячей линии» и т. п. ); Ø перечень коррегирующих манипуляций и процедур с использованием необходимой аппаратуры, медикаментов, изделий медицинского назначения; Ø ожидаемые результаты профилактического вмешательства (отказ от вредных привычек, рациональное трудоустройство, стабилизация контролируемых показателей, взятие на учет в группу риска, перевод в другую группу диспансерного наблюдения и т. п. ). 24

Модель стандарта медицинских технологий ØПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРЕБЫВАНИЯ НА ЭТАПЕ: ØСРОКИ ЛЕЧЕНИЯ: ØДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ (на 100 пациентов): ØЛЕЧЕБНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ (на 100 пациентов): ØЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ВРАЧОМ ØЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ МЕДСЕСТРОЙ ØКОНСУЛЬТАЦИИ (на 100 пациентов): ØКРИТЕРИИ ЗАВЕРШЕННОСТИ ЭТАПА: ØДАЛЬНЕЙШИЙ МАРШРУТ: 25

Стандарты медицинских технологий реабилитации I. Виды помощи 1. Лечебно-профилактические мероприятия: 2. Восстановительная терапия: 2. 1. Базисная терапия (варианты) 2. 2. Симптоматическая терапия 2. 3. Терапия осложнений Длительность и число курсов: 3. Реконструктивная хирургия (нуждаемость на 100 инвалидов): 4. Протезно-ортопедическая помощь (нуждаемость на 100 инвалидов): 5. Сан-курорт. лечение (нуждаемость на 100 инвалидов): 6. Изделия мед. назначения, средства ухода (нуждаемость на 100 инвалидов): 7. Техн. ср-ва реаб. (нуждаемость на 100 инвалидов): 8. Медицинский патронаж (нуждаемость на 100 инвалидов): 26 9. Противопоказанные виды труда

Стандарты медицинских технологий реабилитации II. Оценка качества Индикатор качества Единица измерения Стандарт Оценка норматива в баллах Единица отклонения 27

28