Лицензирование деятельности в системе обращения лекарственных средств Кононова

Лицензирование деятельности в системе обращения лекарственных средств Кононова С. В. - заведующий кафедрой УЭФ и ФТ Чеснокова Н. Н. , Алакаева Е. В. ассистенты кафедры УЭФ и ФТ 1

Первый раздел лекции Сущность лицензирования 2

Радикальная экономическая реформа в РФ Создание правовой основы определённых видов деятельности 3

Надзор (контроль) государства за деятельностью экономических субъектов Проблема Лицензирование – один из видов надзора (контроля) 4

Актуальность и современность создания института лицензирования обосновывается: n n n Глобальными тенденциями развития современного общества Современным экономическим этапом развития России, вхождением страны в ВТО Научным анализом понятия лицензирования, лицензии как права на осуществление вида деятельности Несовершенством правового регулирования сферы лицензирования Назревшими общественными потребностями 5

Принципы лицензирования (ФЗ от 04. 05. 11 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ) n n n n Обеспечение единства экономического пространства Установление лицензируемых видов деятельности Установление единого порядка лицензирования Установление перечней лицензионных требований Открытость и доступность информации о лицензировании Бесплатная процедура лицензирования (исключение – госпошлина) Соблюдение законности проведении процедуры лицезирования 6

Цель лицензирования (ФЗ от 04. 05. 11 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ) n Предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. 7

Задачи лицензирования n n Предупреждение нарушений ЮЛ, ИП требований, установленных действующим законодательством Выявление нарушений ЮЛ, ИП требований, установленных действующим законодательством Пресечение нарушений ЮЛ, ИП требований, установленных действующим законодательством Контроль (надзор) за фармацевтической деятельностью ЮЛ и ИП путем проведения плановых и внеплановых проверок 8

Лицензирование Осуществление мероприятий, связанных с предоставлением субъекту экономической деятельности разрешения на деятельность Осуществление со стороны уполномоченных органов надзорной (контрольной) деятельности за соблюдением СЭД определённых требований и условий, обеспечивающих безопасность личности, общества и государства 9

«licentia» (лат. ) (лицензия) -Вольность, свобода делать, что угодно -Право -Разрешение (ГК РФ ст. 49) -Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности … (ФЗ от 04. 05. 2011 № 99) 10

Закон о лицензировании – метод, с помощью которого государство осуществляет разрешительную политику в области экономической деятельности Лицензирование – разрешительно – надзорная процедура, основными элементами которой являются разрешение и надзор 11

Лицензионно – разрешительная система: - Особый вид административной деятельности, направленной на государственное подтверждение квалификации и профессиональных качеств отдельных субъектов, предоставления им специальных правовых статусов (специальной правоспособности или отдельных прав), позволяющих заниматься деятельностью (совершать действия)… (Д. В. Осинцев) - Закреплённый в правовых нормах порядок, предусматривающий обязательность получения от уполномоченных государственных органов разрешений (лицензий) на совершение определённых действий (Н. И. Буденко) - Урегулированная правом совокупность общественных отношений субъектов административной власти с гражданами и организациями, возникающих в связи с выдачей разрешений на занятие определёнными видами деятельности 12 (Д. Н. Бахрах)

Основной метод регулирования правоотношений института лицензирования Императивный: - Ограничивает автономию воли СЭД Предписывает СЭД модель поведения Запрещает СЭД какие либо юридически значимые действия Придаёт дополнительную или исключительную правоспособность СЭД 13

Лицензионное правоотношение – волевое властное общественное отношение, урегулированное нормой административного права, возникает в сфере: - предоставления лицензий; - переоформления лицензий; - приостановления и возобновления действия лицензий; - аннулирования лицензий; - контроля лицензирующих органов. 14

Субъекты лицензионных правоотношений Орган исполнительной власти, имеющий полномочия в области лицензирования Юридическое лицо или гражданин предприниматель (соискатель лицензии или лицензиат) Содержание лицензионных правоотношений – взаимные права, обязанности и ответственность субъектов 15

Сложности правового регулирования лицензирования : - множественность источников правового регулирования : Конституция РФ , законы , Указы Президента , Постановления Правительства и др. ; - разноотраслевая принадлежность источников правового регулирования : нормы конституционного , административного , уголовного , гражданского , предпринимательского и др. отраслей права ; - особенность формирования структуры системы лицензирования , порядка построения , механизма функционирования органов законодательной , исполнительной и судебной власти. 16

Особенности административных правоотношений в институте лицензирования : Властеотношения (один из субъектов осуществляет властное управленческое воздействие) ; n Внешнеорганизационные отношения (субъект подчинения находится за рамками служебных отношении ) ; n Отношения публично-правовые (выражается воля и интересы государства ). n 17

Лицензирование – государственная услуга n n n Лицензирование осуществляется государственными органами Государственный орган устанавливается ПП РФ о лицензировании конкретного вида деятельности Форма государственной услуги: -предоставление (или отказ) лицензии -переоформление (или отказ) лицензии -выдача дубликата, копии лицензии -предоставление сведений из реестра лицензий 18

Сроки предоставления государственной услуги Государственная услуга Рабочие дни Принятие решения о предоставлении лицензии 45 Принятие решения о переоформлении лицензии (реорганизация, изменение наименования, адреса местонахождения) 10 Принятие решения о переоформлении лицензии (изменение адреса осуществления деятельности, перечня работ, услуг) 30 Выдача лицензии 3 Предоставление дубликата, копии лицензии 3 Предоставление сведений из реестра 5 19

Реестры лицензий n n n Реестры ведутся лицензирующими органами Реестр ведется на электронных носителях Федеральные органы ведут сводные реестры 20

Второй раздел лекции Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений 21

Нормативная база ФЗ от 04. 05. 2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ; n ФЗ от 21. 11. 2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» ; n ФЗ от 12. 04. 2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» n 22

Нормативная база n n n ФЗ от 07. 02. 1992 № 2300 -1 «О защите прав потребителей» ; ФЗ от 02. 05. 2006 № 59 «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ» ; ФЗ от 26. 12. 2008 № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» 23

Нормативная база ФЗ от 27. 07. 2010 № 210 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» ; n ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» n * Кодекс РФ об административных правонарушениях (ФЗ от 30. 12. 2001 № 195) 24

Нормативная база n n ПП РФ от 30. 06. 2011 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» ; ПП РФ от 21. 11. 2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» ; ПП РФ от 22. 12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ; ПП РФ от 22. 11 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» . 25

Федеральный Закон от 04. 05. 11 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 9) Лицензируемые виды деятельности n n медицинская деятельность фармацевтическая деятельность оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений производство лекарственных средств 26

Лицензирующие органы Государственные органы Субъекты ФД Росздравнадзор -организации оптовой торговли -аптечные организации, подведомственные федеральным органам Органы исполнительной власти субъектов РФ -аптечные организации (приказ Минздравсоцразвития от 27. 07. 2010 № 553 н «Об утверждении видов аптечных организаций» ) 27

Виды работ в структуре фармацевтической деятельности *оптовая торговля ЛС *розничная торговля ЛП *хранение ЛС *отпуск ЛП *перевозка ЛС *изготовление ЛП 28

Виды работ в структуре деятельности по обороту НС, ПВ Разработка Производство Изготовление Переработка Хранение Перевозка Пересылка Отпуск Реализация Распределение Приобретение Использование Ввоз/вывоз Уничтожение 29

Государственная монополия Разработка НС и ПВ Переработка НС и ПВ Распределение НС и ПВ Ввоз (вывоз) НС и ПВ Уничтожение НС и ПВ Производство сп I и сп II ГУ, ГУП Изготовление НС и ПВ ГУ, ГП, МУП Хранение НС и ПВ Перевозка НС и ПВ Отпуск НС и ПВ Реализация НС и ПВ Приобретение НС и ПВ Использование НС и ПВ Организации – юридические лица независимо от формы собственности Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3 -ФЗ от 08. 01. 1998

Фармацевтическая организацияюридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность. ( к фармацевтическим организациям приравнены индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность ) 31

Организация оптовой торговли лекарственными средствами организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями федерального закона 32

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями федерального закона 33

Фармацевтический работник- Физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 34

Соискатель лицензии -ЮЛ или ИП, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии Лицензиат - ЮЛ или ИП, имеющие лицензию 35

Лицензионные требования - Наличие помещений и оборудования Соблюдение правил оптовой торговли ЛС Соблюдение правил розничной реализации ЛП Соблюдение правил отпуска ЛП Соблюдение правил формирования цен на ЖНВЛП Соблюдение правил изготовления ЛП Запрещение реализации фальсифицированных и контрафактных ЛП Соблюдение правил хранения ЛП, в т. ч. НС, ПВ, прекурсоров Наличие минимального ассортимента ЛП Образование руководителя, индивидуального предпринимателя Образование сотрудников Соблюдение правил допуска специалистов к работе с НС, ПВ, прекурсорами Повышение квалификации специалистов 36

Федеральный Закон от 04. 05. 11 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 8) Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. n n Постановление Правительства Российской Федерации от 22. 11 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства Российской Федерации от 22. 11 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» 37

Документы, представляемые в лицензирующий орган n n n n n Заявление Копии учредительных документов Копии документов, подтверждающих право использования помещения Копии документов, подтверждающих право использования оборудования Копия документа об уплате государственной пошлины Копия санитарно – эпидемиологического заключения Копии документов об образовании специалистов и их сертификаты Копии документов, подтверждающих стаж работы Доверенность 38

Рассмотрение заявления соискателя – 45 рабочих дней Рассмотрение документов n Документарная проверка n Выездная проверка соответствия лицензионным требованиям n 39

Срок действия лицензии Лицензия бессрочна 40

Переоформление лицензии n n n Реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния Изменение наименования ЮЛ, ФИО ИП Изменение адреса вида деятельности Изменение перечня выполняемых работ, услуг, составляющих ФД Изменение реквизитов докумета, удостоверяющего личность ИП Прекращение вида деятельности 41

Приостановление действия лицензии - - Привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение предписания Назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления 42

Прекращение действия лицензии - По инициативе лицензиата (заявление) Прекращение деятельности ИП Прекращение деятельности ЮЛ По решению суда об аннулировании лицензии 43

Постановление Правительства Российской Федерации от 22. 11 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту НС и ПВ и их прекурсоров…» е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 n n Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Федеральным 44 законом, запрещается.

Постановление Правительства Российской Федерации от 22. 11 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту НС и ПВ и их прекурсоров…» з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их распределения, отпуска и реализации Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности. 45

Третий раздел лекции Контроль (надзор) за фармацевтической деятельностью ЮЛ и ИП 46

Административный надзор – способ охраны объектов лицензирования Предварительный: Оценка способности соискателя осуществлять лицензируемую деятельность профессионально, с обеспечением безопасности личности, общества, государства Последующий: Надзор за уже разрешённой деятельностью 47

Виды проверок l Плановая l Внеплановая l Документарная l Выездная 48

Федеральный Закон от 04. 05. 11 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 19) Порядок организации и осуществления лицензионного контроля Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является: n истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; n истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; n истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, 49 образования, в социальной сфере

Федеральный Закон от 26. 12. 08 г. № 294 -ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проверок согласованным и утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации 50

Плановая проверка * Проводится не чаще одного раза в три года в соответствии с ежегодными планами (доводится до заинтересованных лиц). Проекты планов до 01. 09 направляются в органы прокуратуры. * В ежегодных планах проведения проверок указывается: - наименования ЮЛ(их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества ИП, места их нахождения или места жительства ИП и места фактического осуществления деятельности; - цель, основание, дата начала и сроки проведения проверки; - наименование органов государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля, осуществляющих конкретную плановую проверку. * О проведении плановой проверки ОЛ, ИП уведомляются в течение трех рабочих дней до начала ее проведения (копии распоряжения, приказа у уведомлением о вручении). 51

Федеральный Закон от 04. 05. 11 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 19) n n n Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям: истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований; поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований; истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 настоящего Федерального закона; наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа; наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации. 52

Внеплановая проверка Основанием для проведения внеплановой проверки является: l 1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований; l 2) поступление обращений, заявлений, информации о фактах: - возникновения угрозы причинения вреда или причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; 53

Внеплановая проверка Основанием для проведения внеплановой проверки является: l 1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований; l 2) поступление обращений, заявлений, информации о фактах: - возникновения угрозы причинения вреда или причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; 54

Изменения, внесенные в Кодекс РФ об административных правонарушениях Федеральным законом от 08. 11. 2010 № 293 -ФЗ Статья 19. 20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) Штраф до 01. 2010 Должност ное лицо Штраф с 01. 2010 Юридическое лицо Должностн ое лицо Юридическое лицо от 170 -250 тысяч рублей или приост. деятельности на срок до 90 суток. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) 1 -2 тыс руб 10 -20 тыс руб от 30 -50 тыс руб или дисквалифи кацию на срок от 1 -3 лет Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии) 0, 5 -1 тыс. руб 5 -10 тыс руб 15 -25 тыс руб 70 -100 тыс руб 1 -1, 5 тыс руб 10 -15 тыс руб или приост. деятельности на срок до девяноста суток 20 -30 тыс руб 100 -150 тыс руб или приост. деятельности на срок до 90 суток Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии)

Спасибо за внимание!