Лицензии в научной деятельности БИОТЕХНОЛОГИЯ Области надзора

Лицензии в научной деятельности БИОТЕХНОЛОГИЯ

Области надзора • Сосуды, работающие под давлением; • Микроорганизмы и клеточные культуры; • Прекурсоры, наркотики, психотропные вещества; • Изотопы; • Этиловый спирт

Помещения и установка автоклавов • • 2. 1. Автоклавы должны устанавливаться в отдельных помещениях (автоклавных) по согласованию с управлениями "Медтехника". 2. 2. Площадь помещения для автоклавных должна браться в соответствии со Строительными Нормами и Правилами (СНи. П). Для больниц и поликлиник следует руководствоваться СНи. П П-Л. 9 -70. 2. 6. Автоклав должен быть установлен так, чтобы его можно было удобно обслуживать со всех сторон. Расстояние от стен до автоклава должно быть не менее 0, 8 м.

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАБОТУ С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ И РЕКОМБИНАНТНЫМИ МОЛЕКУЛАМИ ДНК. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 1. 2. 006 -93 (УТВ. ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОРОМ РФ ОТ 11. 08. 93 N 8)

1. Госкомсанэпиднадзор России выдает разрешение учреждениям на проведение работ независимо от ведомственной принадлежности: • - с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и • другим специализированным учреждениям; • - с микроорганизмами II группы патогенности диагностические • (полевые) исследования в лабораториях центров Госсанэпиднадзора; • - с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно • санитарно-противоэпидемическим правилам "Безопасность работы с • рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным • государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г. , N 5 -6/2.

2. Республиканские (в составе Российской Федерации), краевые, областные, г. г. Москвы и Санкт-Петербурга центры Госсанэпиднадзора • выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой • административной территории на проведение: • - диагностических исследований с микроорганизмами II группы • патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий • отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий • центров Госсанэпиднадзора; • - всех видов работ с микроорганизмами III-IV групп • патогенности.

8. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности выдается на основании: • - ходатайства руководителя вышестоящей организации на • проведение экспериментальных работ или запроса руководителя • учреждения на проведение диагностических исследований; • - акта комиссии по контролю за соблюдением требований • биологической безопасности данного учреждения с приложением схем • движения патогенных микроорганизмов; • - заключения территориальных органов Госсанэпиднадзора о • наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного • вида работ.

III класс защиты • От 500. 000 р

II класс защиты • от 250. 000 р

I класс защиты • От 100. 000 р

Итог усилий - лицензия

• Правила хранения Прекурсоров • В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 года № 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ" утверждены Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее - Правила хранения).

Журнал прекурсоров

О журнале… • Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. • Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются. • Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала. • Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ. • К 1 -й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

• Ко 2 -й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.

• К 3 -й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5 -дневного и (или) 3 -дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях.

Помещение, относящееся к 3 -й категории: • оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3 -го. • Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3 -го класса защиты от разрушающих воздействий. • Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3 -го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Единственное место в институте – склад кафедры ТМС

Охрана помещений, относящихся к 3 -й и 4 -й категориям, • осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности. • Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

• Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 397 н установлены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебнопрофилактических учреждениях, научноисследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (далее - Специальные требования).

Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: • в помещениях 3 -й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

• К 4 -й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, а также места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др. ).

ЛИЦЕНЗИЯ • НА ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКУ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ОТПУСК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ПРЕКУРСОРОВ

Источники излучения подлежат обязательному учету и контролю. От радиационного контроля и учета полностью освобождаются: • - электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэ. В; • - другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, в условиях нормальной эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0, 1 м от поверхности аппаратуры не превышает 1, 0 мк. Зв/ч; • - продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется санитарно-эпидемиологическое заключение органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в п. 1. 4 НРБ-99.

Этиловый спирт • Помещения для хранения спирта должны удовлетворять следующим условиям: • а) размеры помещения должны быть достаточными для хранения в нем максимального переходящего запаса спирта и установки мерников; • б) к каждому резервуару независимо от его размеров (объема) должен быть обеспечен свободный со всех сторон доступ для его осмотра; • в) при значительной высоте резервуаров на складе должны устанавливаться лестницы для отбора проб и замера уровня спирта в резервуарах; • г) пол, стены, порог склада должны быть оцементированы с железнением на высоту не менее 25 см; • д) двери должны быть железные, с прочными запорами и замками, окна – с железными решетками.