Лекция 3 Тема Упаковка и маркировка медицинских

Лекция № 3 Тема: Упаковка и маркировка медицинских изделий.

Упаковка – средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окружающей среды, повреждений и потерь и обеспечивающих процесс обращения – транспортировки, хранения, реализации. Функции упаковки: предохранение товара от воздействия внешней среды; удобство пользования (например, одноразовые шприцы, таблетированные и ампульные лекарственные формы и т. п. ); защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю; защита от детей; удобство транспортировки, хранения и продажи товара; носитель информации.

Основные элементы упаковки: • тара; • укупорочные средства; • вспомогательные средства; • информативные материалы.

Тара – основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции. Виды тары: -потребительская тара (первичная, вторичная, групповая); -транспортная тара.

Первичная или индивидуальная упаковка (тара) – упаковка, которая имеет непосредственный контакт с товаром (флаконы из стекломассы, бутылки, полимерные емкости с нанесенной надписью, капсулы, тубы, аэрозольные балл ны, пакеты из полимерных материалов или бумаги, завертка брикета в этикетку- бандероль и т. п. ). Вторичная или групповая упаковка (тара) – необходима для защиты первичной упаковки и рационального учета товара. Она может объединять не- сколько видов первичных упаковок (картонная пачка или картонная коробка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, бумажная обертка с банде- ролью и этикеткой и т. п. ).

Транспортная упаковка (тара), в которой продукция доставляется от предприятия-изготовителя до мест распределения (база, склад) или потребителя – коробы из гофрокартона, деревянные ящики, контейнеры, мешки из крафт-бумаги или полимерных материалов и т. п. Разновидности тары • Стеклянная тара (ампулы, пузырьки); • Металлическая тара (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны); • Тара из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики).

Укупорочные средства – средства, применяемые для герметизации тары или готового продукта. Вспомогательные упаковочные средства – средства, которые используются для улучшения потребительных свойств (капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т. п. ). Информативные материалы – все, что входит в состав упаковки для ин- формации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и т. п. ).

Требования, предъявляемые к упаковке: Упаковки, прежде всего первичные, должны удовлетворять определенным требованиям: -по показателям чистоты, -защитным свойствам, -устойчивости к окружающей среде, -внешнему виду и адгезионным свойствам.

показатели чистоты материала – отсутствие канцерогенных и токсичных веществ и постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными средствами показатели защитных свойств материалов – проницаемость для паров воды, паров летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами), жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др. ), света, микроорганизмов (в необходимых случаях), а также сорбция материалом тех ингредиентов лекарственных средств, которые обладают свойством проникать через материал.

показатели устойчивости материалов к окружающей среде – это устойчивость: к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибание, растяжение, сжатие, удары, вибрация), растрескивающему (поверхностно-активному) воздействию лекарственных средств, набуханию (увеличению объема материала), короблению, помутнению в жидкостях или парах, к стерилизации (в необходимых случаях), воздействию плесени и микроорганизмов, химическому, адсорбционному и диффузионному взаимодействию с упакованным ЛС.

Особое значение уделяется созданию укупорочных средств, обеспечивающих контроль первого вскрытия и безопасность детей. Упаковка медицинских изделий заключается в обертывании изделия бумагой, которая предохраняет защитные покрытия изделий от механических повреждений при перемещении их относительно коробки, в которую они упакованы. Обернутые бумагой изделия укладывают в картонные пачки или коробки. Такие коробки называют потребительской тарой, их качество регламентировано отраслевым стандартом качества «Тара потребительская для изделий медицинского назначения» . Коробки укладывают в транспортную тару – ящики. Тара должна быть маркированной.

Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназ- наченные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Информационная функция маркировки является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую потребительскую информацию, наименьший – на коммерческую. Основополагающая информация о товарах на маркировке должна учитывать информацию, указанную в товаросопроводительных документах. Если информация не совпадает, значит, товар фальсифицирован. Эмоциональная и мотивационная функции маркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка вызывает у потребителей положительные эмоции, становится мотивацией для покупки товара.

Маркирование товара необходимо по следующим причинам: – для идентификации; – для ответственности субъекта; – обеспечения гарантии уровня качества товара; – снижается коммерческий риск потребителя; – марка – это реклама продукции; – использование товарных марок облегчает сегментацию на рынке.

В зависимости от характера наносимых знаков и символов маркировку подразделяют на: – словесную (слово, буква, цифра); – изобразительную (рисунок, фигура, график); – объёмно-пространственную (рельефное или голографическое изображение); – комбинированную.

Специфичные требования для маркировки: -четкость текста и иллюстраций; наглядность; -однозначность текста; -соответствие текста потребительным свойствам товара -использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, -достоверность каждого элемента маркировки.

Носителями маркировки могут быть: - этикетки, -грани потребительской упаковки, -кольеретки, вкладыши, -бирки, -ярлыки, -контрольные ленты, -клейма, штампы и др.

Этикетки – наиболее распространенный носитель информации фармацевтических и парафармацевтических товаров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кольеретки – разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафарма- цевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной на- грузки, их назначение – эстетическое оформление бутылок.

Вкладыши – это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка; туба + картонная пачка; контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и т. п. ). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению. . . » , «Листок-вкладыш» , «Информационный листок» . Бирки и ярлыки – носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информацион ностью. Используются производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты – носители краткой дублирующей информации, выпол-няемой на небольшом информационном поле. Полные носители маркировки используются в аптеках приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат). Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с по- мощью специальных приспособлений.

Маркировка торговая или производственная должна включать следующие данные: – наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортёра и импортёра продукта; – товарный знак изготовителя; – величину массы нетто, объёма или количества продукции; – состав продукта; – пищевую ценность продукта; – рекомендации по приготовлению и использованию продукта; – условия хранения; – срок годности, срок хранения, дату изготовления; – обозначение нормативного документа.

Структура маркировки. Текст – наиболее распространенный элемент маркировки. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара).

Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях – мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. Рисунки чаще встречаются на упаковках парафармацевтической продукции.

Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 28 до 30%. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся: на товарные; наименование места происхождения (места назначения); знаки соответствия или качества, технологические; компонентные; размерные; манипуляционные; эксплуатационные; предупредительные; экологические.