ЛЕКЦИЯ 2 Законодательство Республики Беларусь о

ЛЕКЦИЯ № 2

Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из: Закона РБ «О лекарственных средствах» , Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» иных актов законодательства Республики Беларусь.

Действие настоящего Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные средства, генерические лекарственные средства, антисептические лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие лекарственные средства, а также фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье.

лекарственное средство - вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;

лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;

генерическое лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним;

перечень основных лекарственных средств - список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в лекарственном обеспечении, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

Медицинское применение лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, согласованными Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Запрещается медицинское применение лекарственных средств: не зарегистрированных в Республике Беларусь; некачественных и фальсифицированных лекарственных средств; с истекшим сроком годности.

Для обозначения ЛС применяются два основных вида названий: Международное непатентованной наименование (МНН) – оно утверждается официальными органами здравоохранения и используется во всех справочниках Торговое название – является коммерческой собственностью фирмы-изготовителя.

ОДИН И ТОТ ЖЕ ПРЕПАРАТ (с одним МНН), ПРОИЗВОДИМЫЙ РАЗЛИЧНЫМИ ФИРМАМИ, МОЖЕТ ИМЕТЬ НЕСКОЛЬКО ТОРГОВЫХ НАЗВАНИЙ. На упаковках ЛС приводится фирменное (торговое) название и МНН.

Алфавитная. Фармакотерапевтическая – деление ЛС на группы по их применению при определенных заболеваниях. Например, противоязвенные, антигипертензивные, антиангинальные Фармакологическая – деление ЛС по типу и механизму их действия. Например, спазмолитики, антикоагулянты, м-холиномиметики Химическая – деление ЛС по химическому строению (сердечные гликозиды, фторхинолоны, стероиды). Токсикологическая.

Основана на возможном токсическом воздействии ЛС на организм человека. Данная характеристика важна прежде всего для регулирования оборота ЛС. В зависимости от этой характеристики все ЛС делятся на 3 группы: Список А – Venena – ядовитые ЛС. Назначение, применение, дозирование и хранение их производится с особой осторожностью из-за высокой токсичности. Список Б – Heroica – сильнодействующие ЛС. Назначение, применение, дозирование, хранение производится с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля. Общего списка.

Однако, в медицинских целях в нашей стране, и во всем мире также применяются вещества, не относящиеся к ЛС. Это – наркотические средства и психотропные вещества. Оборот данных веществ регламентируется: Законом РБ и нормативными актами, принятыми МЗ РБ.

ТАКИМ ОБРАЗОМ, В КУРСЕ ФАРМАКОЛОГИИ МЫ БУДЕМ РАССМАТРИВАТЬ: Лекарственные средства разных токсикологических групп. Психотропные вещества. Наркотические средства.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 24 ИЮНЯ 2005 Г. N 16 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКА "А" И ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКА А» ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 10 ноября 2009 г. N 119 «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 24 ИЮНЯ 2005 Г. N 16»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 31 октября 2008 г. № 181 О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от 31 октября 2007 г. № 99 Данным Постановлением утверждены: ИНСТРУКЦИЯ о порядке выписки рецепта врача ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету ОСНОВНЫЕ РЕЦЕПТУРНЫЕ СОКРАЩЕНИЯ на латинском языке ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, обладающих анаболической активностью ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не разрешенных к выписке в одном рецепте врача больше норм единовременной реализации

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 14. 07. 2007 № 239 -З О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РБ 30. 11. 2007 № 1650 О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан Данным Постановлением определен порядок выписки рецепта врача для получения ЛС на льготных условиях или бесплатно.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 22 мая 2002 г. N 102 -З О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах Настоящий Закон устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, определяет права и обязанности субъектов такого оборота в Республике Беларусь, а также систему мер противодействия их незаконному обороту и распространению наркомании в целях охраны здоровья граждан и национальной безопасности Республики Беларусь.

В Законе дано понятие НС и ПВ: НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА И ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА – вещества природного или синтетического происхождения, включенные в РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ПЕРЕЧЕНЬ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, в соответствии с законодательством Республики Беларусь, международными договорами Республики Беларусь, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года, Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

1. 2. список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях; список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных к контролируемому обороту; список опасных психотропных веществ; список прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, который включает: таблицу 1 "Химические вещества и их соли, в процессе переработки которых образуются наркотические средства или психотропные вещества"; таблицу 2 "Химические вещества, которые могут быть использованы в процессе изготовления наркотических средств или психотропных веществ";

РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ПЕРЕЧЕНЬ УТВЕРЖДАЕТСЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СОГЛАСОВАНИЮ С МИНИСТЕРСТВОМ ВНУТРЕННИХ ДЕЛ. В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ДЕЙСТВУЕТ: ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 28 мая 2003 г. № 26 Об утверждении республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь В Постановлении № 26 утвержден Список НС и ПВ. В постановление № 26 постоянно вносятся изменения и дополнения. ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 31 ИЮЛЯ 2009 г. № 89 Постановлением № 89 утверждены критерии отнесения комбинированных лекарственных средств, содержащих в своем составе НС и ПВ, к списку НС и ПВ.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 28 декабря 2004 г. N 51 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ Инструкция о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях устанавливает порядок приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. N 26