Лекция 10 Этико-правовые критерии проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Лекция 10 Этико-правовые критерии проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Завершающим этапом клинических исследований являются клинические испытания лекарственных средств (ЛС), n методов лечения n изделий медицинского назначения, n медицинской техники и т. д. , проводимые в соответствии со специальной программой (протоколом), определяющей цели, задачи, методологию, критерии включения и исключения и пр. , с участием добровольцев – здоровых и больных людей

Целями ЭЭ являются: «…обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования» . Руководство по деятельности этических комитетов ЮНЕСКО

Предмет этической регламентации (по Ю. Белоусову) n n n n n испытания лекарств испытания вакцин испытания медицинских приборов использования радиоактивных материалов и рентгеновского излучения исследования в области СПИДВИЧ-инфекции исследования в области трансплантологии исследования генетики человека исследования алкоголизма и наркомании ___________________ ВРТ-? Поведенческие исследования -? ? Эпидисследования? ? ? Исследования в области нанотехнологий? ?

Понятийный аппарат этической экспертизы n n РИСК – возможность нанесения вреда (индивидуальные реакции, несоблюдение этических принципов исследования и т. п. ). Предмет этической регуляции БЕЗОПАСНОСТЬ – соблюдение всех граничных условий исследования ( научных методик, правил ведения документации, правил работы в клинике и т. п. ) Предмет административной и юридической регламентации ВРЕД – ухудшение здоровья (побочные эффекты, сопутствующие заболевания, смерть) Предмет юридической регламентации ПОЛЬЗА – улучшение здоровья. Предмет административной и этической регуляции.

Параметры оценки в ЭЭ Результат исследования РИСК БЕЗОПАСНОСТЬ ВРЕД ПОЛЬЗА Положительн ый - + Нельзя разрешать + - Нельзя разрешать - - + + Исследование не проводилось + + - -

НЕЗАЩИЩЕННЫЕ ГРУППЫ ИСПЫТУЕМЫХ Закон РФ «Об обращении лекарственных средств» «. . запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на женщинах: n несовершеннолетних, не имеющих родителей; n беременных, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных, когда необходимая информация может быть получена только при исследованиях лекарственных средств на беременных и когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной и плоду; n военнослужащих; n отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся под стражей в следственных изоляторах» .

разрешены n КИ с участием пожилых пациентов Исключаются из испытаний только: лица с когнитивными нарушениями; лица, находящиеся в специализированных лечебных учреждениях. n n n КИ с привлечением представителей этнических групп, вынужденных мигрантов и беженцев Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах Исследования на людях с нарушением психики и органов чувств (с исключениями)

запрещены n n n Исследования на заключенных Исследования на военнослужащих Испытания с участием детей

Испытания с участием детей. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан п. 5 ст. 24 , ст. 43 n Закон РФ «Об обращении лекарственных средств» n

Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах Этические нормы допускают временное освобождение исследователя от получения информированного согласия, если исследователь и врач, не вовлеченные в данный проект, подтверждают в письменном виде, что: n пациенту угрожает смертельная опасность и необходимо применение экспериментального лекарства; n невозможно получить информированное согласие от пациента, так как он не способен к общению, или невозможно получить юридически действенное согласие; n нет достаточного времени для получения согласия со стороны официального представителя пациента; n не существует альтернативного метода – апробированного или общепризнанного – лечения, которое могло бы с равной или большей степенью вероятности спасти жизнь субъекта.

Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств. Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь в том случае, если: n они представляют собой единственную подходящую для исследования группу населения; n целью исследования является вопрос, непосредственно касающийся именно этой группы населения; n проведение исследования влечёт за собой не более чем минимальный риск.

Законодательные основы проведения этической экспертизы испытания вакцин в РФ n n n n Конституция РФ часть 3 ст. 55 Закон РФ «О защите прав потребителей» – 1992 г. (в части ответственности за причинение морального и материального ущерба); Закон РФ «Об охране здоровья граждан» – 1993 г. с доп. 2008 г. Закон РФ «О правах ребенка» – 1999 г. ; Закон РФ «Об обращении лекарственных средств» – 2010 г. ; Закон РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» – 1998 г. ; Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» – 1999 г. Приказы Минздравсоцразвития РФ, посвящённые вопросам эпиднадзора за управляемыми инфекциями, формирования и исполнения национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Этика доклинических и морфологических исследований n эксперимент должен быть спланирован на основе углублённого изучения проблемы по данным литературы; n эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами; n при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений; n эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей; n на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА n n n ФЗ РФ «Закон о погребении и похоронном деле» , 1995, ФЗ «Семейный кодекс РФ» , 1995 , ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» , 1993 г. с доп. 2008 г. , ФЗ «Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека» , 1992 (идет доработка) Хельсинкская Декларация, версия 2000 + доп. протоколы 2002 и 2005 гг. Директивы Европейского Сообщества

Вопрос обеспечения учебного и научного процесса трупным материалом может быть решён местными административными органами здравоохранения на основании Законов РФ «О погребении и похоронном деле» и «О браке и семье» путём заключения договоров с соответствующим патологоанатомическим бюро или лечебно -профилактическими учреждениями, имеющими в своём составе морги (патологоанатомические отделения)

Приказ МЗ РФ № 407 10. 12. 96 от «. . операция посмертного изъятия органов и тканей для клинических, учебных или научных целей не должна препятствовать диагностике при последующей патологоанатомической или судебномедицинской экспертизе трупа или приводить к обезображиванию трупа. . »

Критерии необходимости использования лабораторных животных для учебных и научных целей n n n обучение технике неотложных оперативных вмешательств, овладение навыками и умениями, необходимыми для последующей работы в клинике, приобретение которых не может быть обеспечено другими способами; обучение технике интубации, управляемого дыхания и наркоза, осуществимое только на живом объекте; обучение способам остановки кровотечения, разъединению и соединению живых тканей, обладающих естественной сократимостью, эластичностью, смещаемостью (подвижностью) и регенераторной способностью, что не может быть воспроизведено другими способами или на иных объектах; обучение хирургическим операциям и инвазивным манипуляциям в условиях, максимально приближенных к реальности при одновременном исключении фактора риска для жизни и здоровья человека при отсутствии адекватных замещающих способов; выполнение фундаментальных научных исследований, требующих экспериментального подтверждения, проведение экспериментального этапа доклинических испытаний, направленных на получение результатов, не достижимых другими средствами (разработка новых или улучшение существующих способов лечения, разработка технологии или получение знаний для разработки нового эффективного способа лечения, диагностики или выяснения этиопатогенеза заболевания и т. п. ).

«Правила проведения качественных клинических испытани (утверждены Минздравом РФ и введены в действие с 1 января 1999 г. ) n n Учреждения могут проводить работу на животных при соблюдении следующих условий: наличия вивария (экспериментальнобиологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями № 1045 -73 от 06. 04. 73; наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием; наличия штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными.

Основополагающими следует считать Принципы, введённые Russel и Burch: n n n reduction – максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей; refinement – улучшение, совершенствование экспериментальных методик для снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др. ) влияний на животное; replacement – устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.