Лекарственное растительное сырье ЛРС Стандартизация и сертификация ЛРС

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) Стандартизация и сертификация ЛРС, контроля качества и производственного процесса

Понятие о ЛРС Растительное сырье (Herbal substances) – в основном, целое, разделенное или разрезанное растение, части растения, морских водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда и в свежем виде. Некоторые экссудаты (выделения) из растений, которые не прошли специальную обработку, также относятся к растительному сырью. В наименовании растительного сырья должны быть точно указаны используемая часть растений и ботаническое наименование по биноминальной системе. (ГОСТ Р 52249 -2009) Лекарственное растительное сырье -

Схема производства ЛРС

Нормативные документы определяющие требования к качеству ЛРС • Государственная фармакопея XI издания, выпуск 2 (фармакопейные статьи) • Частные фармакопейные статьи (ФС) • Временные фармакопейные статьи • ГОСТ • Спецификации контрагентов

Государственная фармакопея • Фармакопе я — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов. • Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов. • Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Фармакопейная статья (ФС) - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения Временная фармакопейная статья (ВФС) — фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (обычно 3 года).