Лечение как профилактика Доступ к АРВ-препаратам в РФ

Лечение как профилактика. Доступ к АРВ-препаратам в РФ: Результаты мониторинга государственных закупок в 2016 году. Наталья Егорова «Коалиция по готовности к лечению» «Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией и разработка комплексных подходов к профилактическим мероприятиям» г. Суздаль 6 -8 декабря 2016 г

ITPCru проводит мониторинг с 2010 года Охват- вся территория России: 85 регионов и Минздра в РФ Сбор данных по закупаемым препаратам (номенклатура, цены, объемы) Объем 99% от всех объявленных аукционов. Было проанализировано: 2013 год – 2199 2014 год – 3598 2015 год – 3485 2016 год (11 мес. ) – 4232

Основные успехи в доступе к лечению ВИЧ в РФ: • Увеличение охвата лечением: ü 2015 год – 160 000 годовых курсов ü 2016 год (11 мес. ) – 200 000 годовых курсов • Увеличение количества схем с тенофовиром за счет резкого снижения цены: ü В 2016 году уже закуплено 37 448 годовых курсов, на сумму более 166 млн. рублей (против 3709 курсов на 313 млн. рублей в 2015 году). • Увеличение потенциала по увеличению охвата за счет усиливающейся конкуренции между отечественными препаратами и импортными. • Снижение цен. • Совершенствование практики применения контрактной системы (44 -ФЗ, 223 -ФЗ)

Состояние аукционов за 11 месяцев 2016 года (в % соотношении от количества аукционов) Сумма всех заключенных контрактов (за исключением расторгнутых) составила 20 225 720 468, 59 рублей исполнены 38% исполнение 34% продолжаются 9% отменены 3% не состоялись 16%

Соотношение оригинал/генерик от общего числа заключенных контрактов, по препаратам с зарегистрированными в РФ генериками Генерик (аналог) 89% Бренд (оригинал ) 11% • Продолжает увеличиваться доля генерических препаратов в контрактах, и соответственно, замещение импортных препаратов препаратами отечественного производства • От общего количества контрактов по всем препаратам 50% на 50% бренд/генерик

Бренд vs. Генерик (годовые курсы) Эфавиренз 600 мг Тенофовир 300 мг "Тенофовир" "Регаст" 36, 713 "Стокрин" (бренд) 3, 164 42, 765 "Эфавиренз" Абакавир 300 мг "Абакавир-АВС" 719 "Тенофовир-ТЛ" 10, 527 26, 909 Зидовудин/ламивудин 300+150 мг "Вирокомб" 3, 066 41 7, 886 2, 230 "Дизаверокс" "Зиаген" (бренд) 22, 041 "Виреад" (бренд) 0 курсов "Зидолам" 11, 130 7, 909 "Зилакомб" "Олитид" 47, 325 4, 384 "Абакавир" "Комбивир" (бренд) "Зидовудин+Ламивуди н-Виал" Ряд препаратов уже полностью закупается только как генерики: тенофовир 300 мг, саквинавир 500 мг, зидовудин 100 и 300 мг, ставудин 30, 40 мг.

В 2015 и в 2016 году почти половина всего бюджета на АРВ-препараты было потрачено на закупку следующих препаратов: 2015 2016 (11 мес. ) лопинавир/ритонавир 200+50 мг, 100+25 мг 5, 201 млрд. руб. 5, 416 млрд. руб. ралтегравир таблетки 400 мг атазанавир капсулы 150, 200, 300 мг (55 565 годовых курсов) (60 099 годовых курсов) 2, 012 млрд. руб. 1, 971 млрд. руб. (5 095 годовых курсов) (4 865 годовых курсов) 1, 982 млрд. руб. 2, 068 млрд. руб. (20 857 годовых курсов) (21 565 годовых курсов)

§ Разброс цен по регионам у препаратов с генериками и без. Абакавир 300 мг 6000. 00 4991. 91 5000. 00 4000. 00 3000. 00 1882. 16 1444. 64 1000. 00 1923. 30 2000. 00 1178. 87 1263. 50 1250. 44 1260. 27 1254. 00 1240. 28 1248. 06 1281. 34 1479. 42 1367. 14 0. 00 4 May 11 May 18 May 25 May 1 Jun 8 Jun Лопинавир/ритонавир 200+50 мг 10000. 00 9000. 00 8407. 75 8000. 00 7000. 00 8038. 91 6941. 63 7344. 92 7345. 00 7051. 20 7345. 00 6000. 00 5000. 00 11 May 18 May 25 May 1 Jun 8 Jun 15 Jun 22 Jun

Снижение стоимости тенофовира 300 мг в 2016 году (в руб. за упаковку) Тенофовир 300 мг 7900 6939 5320 6930 5649 2925 ноябрь 188 299 октябрь 320 188 264 237 191 21 сентябрь 255 349 август 350 355 Июль 338 Май 337 Апрель 505 293 Июнь 554 Март Февраль Январь 593 Стоимость годового курса на начало 2016 года более 70 000 рублей, на конец 2016 года 3650 рублей

Неоправданно высокие цены на ряд препаратов МНН АТАЗАНАВИР В ГОС. ЗАКУПКАХ Атазанавир капсулы 150 мг 6 512, 40 Атазанавир капсулы 150 мг 6 447, 00 Атазанавир капсулы 150 мг 6 512, 40 Атазанавир капсулы 150 мг 6 513, 01 Атазанавир капсулы 150 мг 6 512, 40 Атазанавир капсулы 200 мг 8 634, 01 Атазанавир капсулы 200 мг 8 590, 12 Атазанавир капсулы 200 мг 8 633, 40 Атазанавир капсулы 200 мг 9 583, 77 Атазанавир капсулы 300 мг 6 513, 00 Атазанавир капсулы 300 мг 6 513, 01

§ Отсутствие конкуренции - одна из причин высоких цен в субъектах РФ. Количество участников в состоявшихся аукционах 2313 1 участник 618 2 участника 73 3 участника 23 4 участника 3 5 участников 0 500 1000 1500 2000 2500

Средневзвешенная стоимость годовых курсов, в руб. Стоимость годового курса лечения схемами 1 -го ряда отдельные компоненты ламивудин+тенофовир+эфавиренз ламивудин+зидовудин+невирапин абакавир+ламивудин+эфавиренз ламивудин+зидовудин+эфавиренз тенофовир/эмтрицитабин+эфавиренз комбинированные (при наличии) 3 в 1 17, 827 20, 893 26, 974 37, 471 36, 299 85, 461 23, 707 29, 788 66, 868 170, 108

Средневзвешенная стоимость годовых курсов, в руб. Стоимость годового курса лечения схемами 2 -го ряда отдельные компоненты комбинированные (при наличии) абакавир+ламивудин+дарунавир+р итонавир абакавир+ламивудин+атазанавир ламивудин+зидовудин+лопинавир /ритонавир абакавир+ламивудин+лопинавир/р итонавир 373, 548 422, 710 132, 035 181, 197 103, 273 109, 354 115, 866 165, 027

Количество годовых курсов. За счет чего увеличился охват лечением в 2016 году ? 2015 год 2016 год 82, 640 90, 000 71, 149 80, 000 60, 099 55, 565 70, 000 53, 451 60, 000 53, 416 50, 000 36, 728 40, 000 20, 000 9, 836 5, 828 10, 000 24, 941 20, 438 18, 097 15, 392 8, 334 30, 000 р р ви ри то на ак а ин ав ир / Аб Ло п /з ди н ви ин ид ов уд ив у Ла м Аб ак ав ир / ла м ив ан а аз Ат уд ин р ви ин ра п ви Не Эф ав ир ен з -

Схемы первого ряда: Рекомендации ВОЗ Россия (в гос. закупках) тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин) + эфавиренз (КФД) 0 курсов. Данная КФД не закупается зидовудин + ламивудин + эфавиренз (или невирапин) В большом количестве тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин) + долутегравир Долутегравир –закуплено 173 годовых курса тенофовир + ламивудин + (или эмтрицитабин) + эфавиренз 400 мг Эфавиренз 400 мг не закупается. 0 курсов. тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин) + невирапин Эмтрицитабин закуплено 95 годовых курсов Необходимо прекратить использование ставудина в схемах 1 ряда для лечения взрослых и подростков Закуплено почти 7 000 курсов

Что на сейчас в закупках? ü Переносимость препарата: Эфавиренз 400 мг ЗАРЕГИСТРИРОВАН, НЕ ЗАКУПАЕТСЯ • Пониженная дозировка эфавиренза показала лучшую переносимость —со стороны центральной нервной системы наблюдались снижение неблагоприятных явлений при пониженной дозировке при сохранении терапевтической эффективности. Также пониженная дозировка существенно снижает риски прекращения терапии из-за побочных эффектов. • Доказано, что дозировка эфавиренза 400 мг в сутки должна рассматриваться как стандартный вариант для начала антиретровирусной терапии у наивных пациентов. Согласно расчетам исследователей, использование пониженной дозировки позволило бы сократить расходы на терапию примерно на треть. *R. Puls, Encore 1 Study Group «A daily dose of 400 mg efavirenz (EFV) is non-inferior to the standard 600 mg dose: week 48 data from the ENCORE 1 study, a randomised, double-blind, placebo controlled, non-inferiority trial» 7 th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, 2013. WELBB 01.

ü Устаревшие препараты. В июле 2016 года Всемирная организация здравоохранения обновила свое сводное руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, где говорится о том, что необходимо прекратить использование СТАВУДИНА в схемах 1 -го ряда для лечения взрослых и подростков. Ставудин 30 мг, 40 мг (кол-во годовых курсов) 10000 8594 9000 8000 6689 7000 6000 5000 4535 5000 4000 3000 2000 1000 0 2013 Ставудин 30 мг Ставудин 40 мг 2014 Мин. цена 565, 45 2622, 40 2015 2016 (11 мес. ) Макс. цена 2494, 80 3355, 77 Средневзв. цена 1 906, 87 2 795, 63

ü «Много таблеток» Незначительное количество современных комбинированных препаратов За 11 месяцев 2016 года закуплено всего 2408 годовых курсов препаратов с фиксированной комбинированной дозировкой 3 в 1 (<1% от всех годовых курсов на сумму 398 млн. рублей) При этом, препараты тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин 778 курсов тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз не закупается не включены в Постановление № 1438. Сокращение закупки комбинированных форм, разбивка на монопрепараты Продолжается тенденция к разбивке препаратов 2 в 1 (абкавир+ламивудин, тенофовир+эмтрицитабин, абакавир+ламивудин+зидовудин, ) 22% TDF/FTC от всех закупленных годовых курсов разбито на монопрепараты. Всего, из всех комбинированных препаратов в пересчете на годовые курсы, в результате торгов разбито 5293 курса. При этом в ряде регионов вообще не закупаются комбинированные препараты, кроме лопинавир/ритонавир.

ü Позиция ФАС по комбинированным препаратам Из аукционной документации на препарат абакавир/ламивудин 600+300 мг • • • 1 таблетка Абакавир 600 мг + Ламивудин 300 мг, или комбинация из 2 таблеток в составе: 1 таблетка (Абакавир 600 мг) + 1 таблетка (Ламивудин 300 мг), или комбинация из 3 таблеток в составе: 2 таблетки (Абакавир 300 мг) + 1 таблетка (Ламивудин 300 мг), или комбинации из 3 таблеток в составе: 1 таблетка (Абакавир 600 мг) + 2 таблетки (Ламивудин 150 мг), или комбинация из 4 таблеток в составе: 2 таблетки (Абакавир 300 мг) + 2 таблетки (Ламивудин 150 мг), или комбинация из 4 таблеток в составе: 1 таблетка (Абакавир 600 мг) + 3 таблетки (Ламивудин 100 мг), или комбинация из 5 таблеток в составе: 2 таблетки (Абакавир 300 мг) + 3 таблетки (Ламивудин 100 мг), или комбинация из 5 таблеток в составе: 4 таблетки (Абакавир 150 мг) + 1 таблетка (Ламивудин 300 мг), или комбинация из 6 таблеток в составе: 4 таблетки (Абакавир 150 мг) + 2 таблетки (Ламивудин 150 мг), или комбинация из 7 таблеток в составе: 4 таблетки (Абакавир 150 мг) + 3 таблетки (Ламивудин 100 мг) • http: //zakupki. gov. ru/epz/order/notice/ea 44/view/documents. html? reg. Number=0195100000216000106

ü Приоритет цена контракта, а не качество закупки; Цена в контрактах (тенофовир/эмтрицитабин) на монопрепараты и комбинированный препарат 12, 000. 00 11, 176. 00 10, 637. 00 10, 051. 47 10, 000. 00 8, 000. 00 6, 000. 00 3, 380. 30 4, 000. 00 2, 000. 00 - Мурманская область моно Московская область моно Санкт-Петербург моно Минимальная цена комбинированный

Все перечисленное непосредственно влияет на приверженность:

Рекомендации Для того, чтобы увеличить охват лечением, необходимо: § Добиться снижения цен вследствие выдачи добровольных и/или принудительных лицензий на клинически значимые препараты, у которых нет аналогов в РФ, такие как: ü ü атазанавир лопинавир/ритонавир ралтегравир тенофовир/эмтрицитабин § Внедрить упрощенную систему перерегистрации (снижения) предельной отпускной цены в реестре ГРЛС; § Увеличить количество современных АРВ-препаратов в списке ЖНВЛП; § Внедрить упрощенную регистрацию для препаратов, прошедших одобрение строгими регуляторными органами, в США, Европе и т. д. § МЗ РФ - разработать стандартизированные правила государственных закупок препаратов, входящих в список ЖНВЛП, в виде методических рекомендаций, согласованных с ФАС (НМЦК, аукционная документация, рекомендуемые сроки поставки, комбинированные формы, взаимозаменяемость);

Спасибо за внимание! Наталья Егорова Коалиция по готовности к лечению natalya. egorova@itpcru. org