Лабораторна діагностика в Харківській області http: //kharkiv-lab. com/uk/
1 півріччя 2016 року робота у відповідно до плану «Пропозиції до основних організаційних заходів ДОЗ ХОДА на 2016 рік січень-лютий 2016 р - аналіз роботи лабораторної служби закладів охорони здоров’я Харківської області, обласного підпорядкування та м. Харкова за 2015 рік. Лютий 2016 р. - засідання Товариства із лабораторної діагностики «Підсумки роботи клініко-лабораторної служби за 2015 рік та перспективні плани на 2016 рік» ;
З метою проведення комплексної перевірки якості надання медичної допомоги в закладах ОЗ (25. 01. 2016 року № 28 «Про створення комісії» 17. 08. 2016 року була проведена перевірка клініко-діагностичної лабораторії ) У березні – червні проведена перевірка лабораторної служби Балаклійського, Близнюківського, Борівського, Вовчанського районів.
Перелік чинних стандартів ISO Systems of management - Системи управління Позначення стандарту ISO Назва (англ. ) Назва (укр. ) Позначення національного стандарту України ISO 9000: 2005 Quality management systems -- Системи управління Fundamentals and vocabulary якістю. Основні положення та словник термінів ДСТУ ISO 9000: 2007 ISO 9001: 2008 Quality management systems -- Системи управління Requirements якістю. Вимоги. ДСТУ ISO 9001: 2009 ISO 9004: 2000 (скасований) Quality management systems -- Системи управління Guidelines for performance якістю. Настанови щодо improvements поліпшення діяльності. ДСТУ ISO 9004 -2001 (попередня версія, переглядається) ISO 9004: 2009 Managing for the sustained success of an organization -- A quality management approach Управління для підтримання успіху організації - підхід до управління якістю IWA 1: 2005 Quality management systems -Guidelines for process improvements in health service organizations Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшування процесів в організаціях охорони здоров’я ДСТУ IWA 1: 2007
IWA 2: 2007 Quality management systems -Guidelines for the application of ISO 9001: 2000 in education. Системи управління якістю. Настанови щодо застосування ISO 9001: 2000 у сфері освіти ДСТУ-П IWA 2: 2009 IWA 4: 2009 Quality management systems -Системи управління якістю. Guidelines for the application of Настанови щодо застосування ISO 9001: 2000 in local government 9001: 2000 в суб’єктах місцевого самоврядування ДСТУ IWA 4: 2009 ISO Guide 34: 2000; ISO Guide 34: 2000/Cor 1: 2003 General requirements for the competence of reference material producers Загальні вимоги до компетентності виробників матеріалів (посилання) ISO 10001: 2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct for organizations. Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо кодексу поведінки для організацій. ISO 10002: 2004 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in organizations Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо розглядання скарг в організаціях ISO 10003: 2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for dispute resolution external to organizations. Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови при вирішенні спорів, зовнішніх до організації. ISO 10005: 2005 Quality management systems -Guidelines for quality plans Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості ДСТУ ISO 10002: 2007 ДСТУ ISO 10005: 2007
ISO 10006: 2003 Quality management systems -Guidelines for quality management in projects Системи управління якістю Настанови щодо управління якістю в проектах ДСТУ ISO 10006: 2005 ISO 10007: 2003 Quality management systems -Guidelines for configuration management Системи управління якістю Настанови щодо керування конфігурацією ДСТУ ISO 10007: 2005 ISO 10012: 2003 Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання ДСТУ ISO 10012: 2005 ISO/TR 10013: 2001 Guidelines for quality management system documentation Настанови з розробляння документації системи управління якістю ДСТУ ISO/TR 10013: 2003 ISO 10014: 2006 Quality management -Guidelines for realizing financial and economic benefits. Управління якістю. Настанови щодо реалізації фінансових та економічних переваг. ДСТУ ISO 10014: 2008 ISO 10015: 1999 Quality management -Guidelines for training Управління якістю. Настанови щодо навчання персоналу ДСТУ ІSO 10015: 2008
ISO/TR 10017: 2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001: 2000 Настанови щодо застосування статистичних методів згідно з ISO 9001: 2000 ДСТУ ISO/TR 10017: 2005 ISO 10019: 2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services Системи управління якістю. Настанови щодо вибору консультантів та використання їхніх послуг ДСТУ-Н ISO 10019: 2007 ISO/TR 13352: 1997 Guidelines for interpretation of ISO 9000 series for application within the iron ore industry Настанови по інтерпретації стандартів серії ISO 9000 для застосування в сфері виробництва залізної руди ISO 13485: 2003 Medical devices -- Quality management systems -Requirements for regulatory purposes Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання ISO 14964: 2000 Mechanical vibration and shock -- Vibration of stationary structures -- Specific requirements for quality management in measurement and evaluation of vibration Механічна вібрація та удар - Вібрація сталих структур - Специфічні вимоги щодо управління якістю в вимірюванні та оцінці вібрації ISO/TR 14969: 2004 Medical devices -- Quality management systems -Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Вироби медичні. Системи управління якістю. - Настанови щодо застосування ISO 13485: 2003 ДСТУ ISO 13485: 2005
ISO/TR 10017: 2003 Guidance on statistical techniques Настанови щодо застосування for ISO 9001: 2000 статистичних методів згідно з ISO 9001: 2000 ДСТУ ISO/TR 10017: 2005 ISO 10019: 2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services Системи управління якістю. Настанови щодо вибору консультантів та використання їхніх послуг ДСТУ-Н ISO 10019: 2007 ISO/TR 13352: 1997 Guidelines for interpretation of ISO 9000 series for application within the iron ore industry Настанови по інтерпретації стандартів серії ISO 9000 для застосування в сфері виробництва залізної руди ISO 13485: 2003 Medical devices -- Quality management systems -Requirements for regulatory purposes Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання ISO 14964: 2000 Mechanical vibration and shock -Vibration of stationary structures -- Specific requirements for quality management in measurement and evaluation of vibration Механічна вібрація та удар Вібрація сталих структур Специфічні вимоги щодо управління якістю в вимірюванні та оцінці вібрації ISO/TR 14969: 2004 Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Вироби медичні. Системи управління якістю. - Настанови щодо застосування ISO 13485: 2003 ДСТУ ISO 13485: 2005
ISO 15161: 2001 Guidelines on the application of ISO 9001: 2000 for the food and drink industry Настанови щодо застосування ДСТУ ISO 9001: 2001 у виробництві харчових продуктів та напоїв ДСТУ ISO 15161: 2004 ISO 15189: 2007 Medical laboratories -- Particular Медичні лабораторії. Специфічні requirements for quality and вимоги щодо якості та competence. компетентності. ISO 15378: 2006 Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001: 2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Первинні пакувальні матеріали для медичної продукції - Специфічні вимоги щодо застосування ISO 9001: 2000, з настановами щодо «належної виробничої практики» (GMP). ISO/TS 16949: 2002 Quality management systems -Particular requirements for the application of ISO 9001: 2000 for automotive production and relevant service part organizations Специфічні вимоги до виробників автотранспортних засобів та запасних частин і приладдя до них щодо застосування ISO 9001: 2000 ДСТУ ISO/TS 16949: 2005 OHSAS 18001: 2007 Occupational health and safety management systems – Requirements Системи управління безпекою та гігієною праці Вимоги ДСТУ-П OHSAS 18001: 2006 ДСТУ OHSAS 18001: 2010 Наказ № 61 від 2015
• • • ЗАКОН УКРАЇНИ “ Про метрологію та метрологічну діяльність ” Цей Закон регулює відносини, що виникають в процесі провадження метрологічної діяльності. 1. Сферою законодавчо регульованої метрології є визначені цим Законом види діяльності, щодо яких з метою забезпечення єдності вимірювань та простежуваності здійснюється державне регулювання стосовно вимірювань, одиниць вимірювання та засобів вимірювальної техніки. До сфери законодавчо регульованої метрології належать такі види діяльності: 1) забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян; Розділ X ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ 1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2016 року, крім пункту 9 розділу X "Прикінцеві та перехідні положення", який набирає чинності з дня опублікування цього Закону. 2. До приведення нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом вони діють в частині, що не суперечить цьому Закону
• 6. Свідоцтва про атестацію на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду, видані в установленому порядку до набрання чинності цим Законом, є чинними протягом визначеного в них строку дії або до прийняття протягом строку дії таких свідоцтв згідно із законами України та відповідно до частини четвертої статті 7 цього Закону рішень центральних органів виконавчої влади, інших державних органів про уповноваження відповідних підприємств та організацій, їх відокремлених підрозділів на проведення певних вимірювань, не пов’язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів та послуг, у сфері законодавчо регульованої метрології, але не більш як три роки з дня набрання чинності цим Законом.
Система добровільного оцінювання стану вимірювань в лабораторіях на відповідність ДСТУ ISO 10012: 2005 • До кінця 2015 р. підтвердження незалежності і технічної компетентності вимірювальних лабораторій проводилося через процедуру атестації. • З 01 січня 2016 р вступив в силу Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 5 червня 2014 року № 1314 -VII, стаття 7 якого передбачає регламентацію на законодавчому рівні повноважень центральних органів виконавчої влади, інших державних органів, уповноважувати на проведення певних вимірювань, не пов'язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів і послуг, у сфері законодавчо регульованій метрології • Станом на даний час питання на законодавчому рівні не врегульовано.
• ДП «Харківстандартметрологія» як підприємство, на яку наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29 березня 2005 р N 71 була покладена функція здійснення організаційно-методичного забезпечення робіт по підтвердженню компетентності та організації вимірювань, розробило і ввело Українську систему добровільного оцінювання стану вимірювань в метрологічних службах і лабораторіях підприємств і організацій.
• Ця система базується на гармонізованому зі стандартом Міжнародної організації зі стандартизації України національному стандарту ДСТУ ISO 10012: 2005. Відповідність стандарту ДСТУ ISO 10012: 2005 засвідчує впровадження суб'єктом господарювання системи управління вимірюваннями з метою забезпечення метрологічних вимог замовника. Зазначений стандарт не призначений в якості заміни або в якості доповнення до вимог ДСТУ ISO / IEC 17025 або будь-якого іншого стандарту. • Підтвердження відповідності системи вимірювань вимогам ДСТУ ISO 10012: 2005 (тобто наявність вимірювальних можливостей і компетентність в проведенні вимірювань) відбувається шляхом проведення на договірних засадах незалежного аудиту метрологічної служби або лабораторії. При позитивних результатах аудиту оформляється свідоцтво про відповідність системи вимірювань вимогам ДСТУ ISO 10012: 2005 терміном дії - три роки, • Протягом дії цього свідоцтва передбачається планове одноразове проведення моніторингу дотримання вимог ДСТУ ISO 10012: 2005 відповідно до Г. 8 цього ж стандарту. • Українська система добровільного оцінювання стану вимірювань, яку пропонує ДП «Харківстандартметрологія» , відповідає загальноєвропейській практиці добровільного проведення робіт • Участь метрологічної служби або лабораторії суб'єкта господарювання у зазначеній системі є виключно добровільним
ЗМІСТ Національний вступ Вступ 1 Сфера застосування 2 Нормативні посилання 3 Терміни та визначення 4 Вимоги до менеджменту 4. 1 Організація і відповідальність менеджменту 4. 2 Система менеджменту якості (управління якістю) 4. 3 Управління документацією 4. 4 Договори про надання послуг 4. 5 Дослідження, що проводяться залученими лабораторіями 4. 6 Зовнішні послуги і постачання 4. 7 Консультаційні послуги 4. 8 Скарги 4. 9 Виявлення і контроль невідповідностей 4. 10 Коригувальні дії 4. 11 Запобіжні заходи 4. 12 Постійне поліпшення 4. 13 Управління записами 4. 14 Оцінювання та аудит 4. 15 Аналіз керівництвом
ЗМІСТ 5 Технічні вимоги 5. 1 Персонал 5. 2 Приміщення та умови навколишнього середовища 5. 3 Лабораторне обладнання, реагенти і витратні матеріали 5. 4 Переданалітичні процеси 5. 5 Процеси аналітичного дослідження 5. 6 Забезпечення якості результатів дослідження 5. 7 Постаналітичні процеси 5. 8 Повідомлення результатів 5. 9 Надання результатів 5. 10 Управління інформацією лабораторії Додаток А (довідковий) Порівняння з ISO 9001: 2008 і ISO/IEC 17025: 2005 Додаток В (довідковий) Порівняння ISO 15189: 2007 і ISO 15189: 2012 Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів, гармонізованих з міжнародними документами, на які є посилання в цьому стандарті
• 4. 14 Оцінювання та аудит • 4. 1 Загальні положення • Лабораторія повинна планувати і впроваджувати процеси оцінювання і внутрішнього аудиту, необхідні для того, щоб: • a) продемонструвати, що переданалітичні, постаналітичні, а також допоміжні процеси виконуються у спосіб, що відповідає потребам і вимогам користувачів; • b) забезпечити відповідність системі менеджменту якості; • c) постійно поліпшувати ефективність системи менеджменту якості. • Результати оцінювання та заходи щодо поліпшення якості мають бути включені до вихідних даних для аналізу керівництвом (див. 4. 15). • Примітка. Стосовно заходів щодо поліпшення якості, див. пункти 4. 10, 4. 11 і 4. 12.
• 4. 14. 8 Аналіз зовнішніми організаціями • Якщо результати аналізу, який проводиться зовнішніми організаціями, вказують на те, що лабораторія має невідповідності або потенційні невідповідності, лабораторія повинна вжити відповідні термінові дії і, якщо необхідно, коригувальні дії або запобіжні заходи для забезпечення постійної відповідності вимогам цього стандарту. Необхідно вести облік проведення такого аналізу, вжитих коригувальних дій та запобіжних заходів. • Примітка. Приклади аналізу, який здійснюють зовнішні організації включають: оцінювання під час акредитації, аналіз регуляторними органами, а також аналіз органами з питань охорони праці.
• Комментарі Ул’яни Супрун: Потреба у медсестрах, регульована кількістю ліжок, а у прибиральницях – типом підлоги. Саме за такими “дороговказами”, тобто нормативами, мав формуватися штат будь-якого закладу охорони здоров’я протягом останніх 16 років. У подальшому від такого штату залежало фінансування закладу. Це відірване від реальності знущання над організацією роботи. Ми знаємо цінність свободи у самостійному визначенні своїх потреб та формуванні власної команди, тому першим нашим спільним рішенням була відміна наказу № 33 від 23. 02. 2000. Натомість керівники закладів охорони здоров'я зможуть самостійно визначати їхню структуру, яка базуватиметься на досвіді та здоровому глузді.
Посилання на сайти • http: //15189. ru/vse-materialy-sayta/ http: //15189. ru/med-laboratorii/
Загальна кількість досліджень, що виконана у 1 -му півріччі 2016 року к КДЛ районів Харківської області Загальна кількість 6 міс. 2014* 6 міс. 2015 Райони усього 8241070 / 8283632 8091570 Амбулаторних хворих 4982136 / 5056658 4965330 4846101 % амбулаторних хворих 60, 45 / 61, 04 61, 36/61, 6 61, 34 1746869/ 1500809 35, 1/29, 7% 1788364 36/34, 4% 1469705 30, 33% Кількість досліджень, для хворих 1 ої ланки в КДЛ 6 міс. 2016 7900872
6 міс. 2013 6 міс. 2014 6 міс. 2015 6 міс. 2016 всього 3, 68 / 5, 01 Мікробіологічних ↑ 8, 30 / 3, 84 Цитологічних 5, 44 / 9, 83 4965330 4846101 730722 1746869 1788364 1469705 14, 0 35, 1 36, 0 30, 33 6, 42 / 2, 64 Імунологічних 4982136 7, 09 / 2, 93 3, 80 / 5, 07 5202289 2, 32 / 2, 84 Біохімічних 7900872 % від кільк. амб. Гематологічних 8091570 Для 1 ної ланки Загальноклінічних 8241070 Амб. Аналізів всього, % змін 8237614 Динаміка змін кількості досліджень у 1 півріччі 2015 -2016 рр
Загальна кількість досліджень, що виконана у 1 му півріччі 2016 - 2014 років у КДЛ районів Загально клінічні Гематологічні 2016 2015 2014 2016 2015 2 014 Усього 3298533 3385268 3643427 2517447 2434359 2601335 Амбулат орних 2134591 2176260 2272471 1579518 1543201 1659179 % амб. хворих 64, 7 64, 29 62, 37 62, 7 63, 39 63, 78 Питома вага від загальної кількості, % 41, 75 41, 84 43, 98 31, 86 30, 09 31, 40
Загальна кількість досліджень, що виконана у 1 -му півріччі 2016 - 2014 років у КДЛ районів Імуносерологічні Біохімічні 2016 Усього 2015 2014 1369071 1397076 1452310 586449 638115 Амбулато 582245 рних 2016 2015 2 014 393872 404666 420140 264956 280694 281843 % амб. хворих 42, 5 41, 98 43, 94 67, 27 69, 36 67, 08 Питома вага від загальної кількості, % 17, 33 17, 27 17, 53 4, 99 5, 00 5, 07
Загальна кількість досліджень, що виконана у 1 -му півріччі 2016 - 2014 років у КДЛ районів мікробіологічні 2016 2015 2014 цитологічні 2016 2015 2 014 33524 34861 30309 224674 260353 275332 Амбулато 21257 рних 24639 21815 218008 249446 256848 Усього % амб. хворих 63, 4 69, 96 71, 98 97, 3 95, 81 93, 29 Питома вага від загальної кількості, % 0, 42 0, 41 0, 37 2, 84 3, 22 3, 32
Статистичні показники діяльності КДЛ у 1 -му півріччі на 100 відвідувань Досліджень на 1 стац. хворого на 1 мешканця району 119 112 50 47 7 8 2014 2015 30, 78 28, 8 35, 80 2016 2014 2015 2016 27 125, 2 6 91, 32 133 10, 22 10, 92 8 111, 0 152, 0 32, 97 В районах області / Харківській області (за даними річного звіту, ХОМІАЦ) 36, 15 42, 59 34, 9/34, 9 115, 04 121, 9 97, 4/90, 6 13, 1/16, 2 13, 9 13, 0
Загальна кількість клініко-лабораторних досліджень за 6 місяців 2013 -2016 рр
Загальна кількість клініко-лабораторних досліджень за 6 місяців 2013 -2016 рр
Загальна кількість клініко-лабораторних досліджень за 6 місяців 2013 -2016 рр
Історія лабораторної медицини в Харківській області • Лабораторна діагностика – наукомістка і високотехнологічна галузь сучасної медицини. Немає жодної патології, в діагностиці якої не використовувалися б лабораторні дослідження. Одержання 70 -80% об’єктивної діагностичної інформації забезпечується саме завдяки лабораторним тестам. Вони дозволяють оцінити важкість патологічного процесу, простежити перебіг захворювання та визначити ефективність лікування. Завдяки методам лабораторної діагностики здійснюється остаточна постановка діагнозу, встановлюється етіологія та патогенез багатьох захворювань. Збільшення витрат на лабораторну діагностику на 1% зменшує витрати на лікування на 5%. • Сутність лабораторної діагностики полягає в отриманні та наданні для клінічного використання інформації про клітинний та хімічний склад біологічних рідин і тканин, а також зміни у них, доказово пов’язані з певними патологічними процесами і станами організму. Одержання інформації щодо усього різноманіття захворювань забезпечується розвиненою системою досліджень, до яких належать гематологічні, хіміко-мікроскопічні, цитологічні, біохімічні, мікробіологічні, імунологічні, коагулологічні, генетичні, клітиннотехнологічні і молекулярно-біологічні.
Історія лабораторної медицини в Харківській області • Лабораторна діагностика має багатотисячолітню історію. Лікарі Давнього Єгипту, Греції, Індії та Китаю накопичили відомості щодо органолептичних властивостей крові і сечі та встановили їхнє діагностичне значення. Винахід мікроскопу у XVII в. дозволив встановити клітинний склад біологічних рідин і почати їх ретельне дослідження. Розвиток фізіології та біохімії у. XVIII-XIXст. забезпечив розуміння біологічних процесів, що відбуваються в організмі людини, та створив підґрунтя для розвитку методів дослідження цих процесів. У 1830 -1840 рр. лабораторна діагностика відокремлюється у самостійну галузь знань. • Сучасна лабораторна діагностика – розгалужена галузь знань, окремі розділи якої (клінічна лабораторна діагностика, біологічна хімія, мікробіологія, вірусологія та інші) постійно розвиваються. • У стародавні часи по зовнішньому вигляду сечі хворої людини робили висновок про хід захворювання. Індійські лікарі розрізняли до 10 видів сечі хворої людини. Розвиток лабораторної діагностики став можливим завдяки розвитку знань з органічної хімії, фізики, біології та раціональної медицини в 3040 рр XIX століття.
Скачать презентацию Лабораторна діагностика в Харківській області http kharkiv-lab com uk
5f5ee3edfcf9075bdadeb2092f8565bc.ppt