La tecnologia in Sanità L ingegneria clinica HTA acquisizione

Скачать презентацию La tecnologia in Sanità L ingegneria clinica HTA acquisizione

6cce57fffbb8e4ab9f20042368cf11c3.ppt

Количество слайдов: 96

La tecnologia in Sanità. L’ingegneria clinica: HTA, acquisizione, gestione, sicurezza. Ing. Marco Niccolai Direttore Dipartimento Tecnologie Sanitarie ESTAV Centro LM Scienze delle Professioni Sanitarie della Prevenzione Empoli, 6 & 10 ottobre 2014 © 2003 Firm Name/Legal Entity

Agenda • La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia • Le esperienze in Toscana e gli ESTAV • Sicurezza Dispositivi: le Direttive CE in materia di DM e IVD • Fabbisogno tecnologico e piani di investimento • Appalti pubblici • Case study © 2003 Firm Name/Legal Entity

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Il problema della sicurezza elettrica • Il rapido inserimento della tecnologia nelle strutture sanitarie ha posto in evidenza problemi di sicurezza elettrica. • Negli USA nel 1972 si stimavano tra 1200 e 1500 morti per elettrocuzione accidentale e oltre 10. 000 incidenti elettrici non mortali. [Ac. Ma. Gest, 1987] • Nel 1998 la US Food and Drug Administration stimava in 980 gli incidenti mortali correlati all’uso di elettromedicali. [ACCE, 2001] Marco Niccolai 4

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Nelle strutture sanitarie nasce l’esigenza di competenze specifiche in materia di: - Gestione sicura della tecnologia; - Consulenza sulla tecnologia disponibile; - Tecnology assessment; - Contenimento dei costi di gestione e manutenzione; - Miglioramento dell’efficienza e della disponibilità delle tecnologie; - Pianificazione degli acquisti di tecnologie. Marco Niccolai 5

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Fin dagli anni ’ 70 del XX secolo nell’ambito delle strutture sanitarie vengono inseriti professionisti adeguatamente preparati per la gestione delle tecnologie e in particolare per gli aspetti della sicurezza elettrica: l’ingegnere clinico. "A Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying engineering and managerial skills to healthcare technology. " -American College of Clinical Engineering (ACCE), 1992 “L’ingegnere clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari” - Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC), 1993. Marco Niccolai 6

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Le esperienze nel Nord America • JCAHO*: inserimento dei servizi di ingegneria clinica tra i requisiti minimi per l’accreditamento delle strutture. • Negli USA nel 1992 almeno la metà degli ospedali con più di 200 posti letto disponeva di un servizio di ingegneria clinica. . e in Europa • istituzione di servizi di ingegneria clinica in Svezia, Regno Unito, Francia, Germania, Olanda. . . Lo stato dell’arte nel 1993 • Una ricerca Clinical Engineering Division della IFBME stimava su 24 stati monitorati 1868 ingegneri clinici – In Italia erano stimati 50 ingegneri clinici, pari a 1 ogni 8300 posti letto. – Negli USA erano stimati 600 ingegneri clinici, pari a 1 ogni 2000 posti letto. – In Svezia erano stimati 130 ingegneri clinici, pari a 1 ogni 754 posti letto *Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization Marco Niccolai 7

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia • Le prime esperienze in Italia: – Ospedale Niguarda di Milano (1969): costituzione di “Divisione impianti medico-scientifici”, alla quale furono affidati i compiti della manutenzione, della consulenza agli acquisti e del controllo di sicurezza. – Servizio di Bioingengeria del Policlinico S. Orsola di Bologna (marzo 1973): compito di “sovraintendere ad ogni problema tecnico, didattico e di ricerca posto dalla presenza di strumentazione in ospedale”. – Ripartizione Apparecchiature Sanitarie degli Ospedali Riuniti Triestini (ottobre 1976): compito di provvedere alla manutenzione e alla riparazione delle apparecchiature, di predisporre istruttoria tecnica per l’acquisto, di accertare la corretta utilizzazione delle stesse. Marco Niccolai 8

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Progetto finalizzato del CNR “Tecnologie Biomediche Sanitarie”, sottoprogetto Ac. Ma. Gest. (1983 -87). “Strumenti di analisi e di intervento, sia in campo amministrativo che tecnico, nel patrimonio di apparecchiature elettromedicali del SSN”. [Mariani, 1987]. Nel progetto furono coinvolte 23 unità operative tra le quali: CNR, Università, ISS, Ministero della Sanità, 9 Aziende Sanitarie, Associazioni di produttori. Marco Niccolai 9

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Risultati: Repertori e codifica di prodotti e produttori (codifica Ac. Ma. Gest poi CIVAB), elenchi commentati di norme tecniche, procedure per acquisto, collaudo, installazione e manutenzione, manuali per la formazione dei tecnici addetti alla manutenzione, analisi dei costi di gestione delle tecnologie, valutazione delle prestazioni di alcune tipologie di apparecchiature. Conseguenze: nascita (1989) del CIVAB (Area di Ricerca di Trieste) con l’incarico di gestire: la Banca Dati nazionale delle Tecnologie Biomediche, la valutazione comparativa delle apparecchiature, i Bollettini Informativi delle Tecnologie Biomediche. Marco Niccolai 10

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Fino agli anni ’ 90 in Toscana non esistevano strutture organizzate per la gestione delle tecnologie sanitarie. - Gestione in capo all’Area Tecnica/Provveditorato/Economato delle AA. SS. – Ricorso a contratti di manutenzione con i produttori e/o interventi su chiamata Ø Costi elevati per la manutenzione Ø Gestione frammentata del parco macchine Ø Mancanza di una programmazione di delle attività di sicurezza elettrica Ø Nessun supporto alla programmazione e all’acquisto Ø Mancanza di professionalità adeguatamente formate nelle AA. SS Trasformazione in Aziende delle USL (L. 502/92) Ø Necessità di contenere i costi Marco Niccolai 11

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Programma Speciale Ministero della Sanità sviluppato da IFC del CNR : “Sviluppo, messa a punto, sperimentazione e valutazione di un sistema integrato per la gestione ottimizzata delle risorse nel campo delle malattie cardiovascolari” (SPERIGEST, 1996 -98). “Il programma si propone […] di sviluppare e realizzare un sistema prototipale […] da diffondere come modello operativo informatizzato di gestione delle risorse sanitarie, caratterizzato dall’integrazione delle componenti sanitarie, tecnologiche, gestionali, di governo e valutative dell’attività ospedaliera”. Marco Niccolai 12

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Le prime esperienze in Toscana: SPERIGEST e Metis Articolazione in 6 sottoprogetti, uno dedicato alla valutazione di: - Ingegneria Clinica: procedure e organizzazione. - Gestione “in outsourcing” dei servizi sperimentali di ingegneria clinica presso aziende sanitarie e ospedaliere (CNR IFC- CREAS, USL 1 Massa, USL 11 Empoli). Nel 1998 nasce come associazione volontaria tra le Aziende USL di Pisa, Livorno, Lucca, Grosseto, Viareggio e dell’Azienda Ospedaliera Pisana , il Consorzio Metis per operare nel campo della gestione delle Tecnologie Sanitarie. Dal 1995 nelle Aziende sanitarie pubbliche in Toscana vengono istituite le Unità Operative “Tecnologie Sanitarie”. Nel 1996 in Toscana vengono bandite le prime gare per l’affidamento in outsourcing di servizi di ingegneria clinica. Marco Niccolai 13

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia • Obiettivi: - Contenimento della spesa per la manutenzione delle apparecchiature elettromedicali. - Governo delle attività di acquisizione e manutenzione delle apparecchiature. - Gestione della sicurezza delle apparecchiature. • Make or buy? Modelli applicabili : – in house (make): con personale dipendente dell’Azienda Sanitaria. - Vantaggi: completo controllo della struttura, rapporto diretto con i fornitori, maggiore forza contrattuale. - Svantaggi: difficoltà di assunzione di personale, costi di formazione , struttura “rigida”. – Outsourced (buy): affidato in appalto a ditte specializzate del settore. - Vantaggi: struttura interna più snella, gestione di un unico fornitore “globale”. - Svantaggi: necessario stretto controllo sulla ditta esterna, perdita di una parte del controllo delle attività, know-how tutto esterno. – Misto. Marco Niccolai 14

La gestione delle Tecnologie Sanitarie: una breve storia Dal 1995: outsourcing dei servizi di ingegneria clinica. Successivamente alcune Aziende si sono dotate di un organico interno per attività di controllo e gestione. I modelli organizzativi presenti in Toscana possono essere così schematizzati: – Outsourcing del servizio con la direzione e il controllo svolto da personale Aziendale; – Servizio condiviso con manutenzione in outsourcing e attività di collaudo e verifica interne; – Servizio di manutenzione e collaudo svolto da personale interno e affidamento al produttore della manutenzione di alta tecnologia; - Servizio affidato in Convenzione a Metis con il direttore del servizio Dipendente dell’Azienda Sanitaria. Marco Niccolai 15

La creazione degli Estav • Il Servizio Sanitario Toscano (SST) è organizzato in 16 Aziende sanitarie, di cui 12 sono Aziende sanitarie locali (Asl) e 4 Aziende ospedaliero-universitarie (Aou). Per l’esercizio delle funzioni tecniche, amministrative e di supporto delle aziende sanitarie sono istituiti gli Enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta (ESTAV). Sono 3, uno per ogni area vasta : Centro (Firenze), Sudest (Siena), Nordovest (Pisa). • Nella gestione delle Tecnologie Sanitarie gli Estav sono coinvolti per: - programmazione e HTA - Acquisizione - Gestione e manutenzione del parco tecnologico Marco Niccolai 17

La creazione degli Estav • LEGGE REGIONE TOSCANA N° 40/2005 Capo IV – Enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta Art. 100 Istituzione e natura giuridica 1. Per l’esercizio delle funzioni tecniche, amministrative e di supporto delle aziende sanitarie sono istituiti gli Enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta (ESTAV): a) ESTAV dell’Area vasta nord - ovest; b) ESTAV dell’Area vasta centro; c) ESTAV dell’Area vasta sud – est. 2. Il bacino di riferimento di ciascun ente è quello costituito dalle aziende sanitarie ricomprese nella corrispondente area vasta ai sensi dell’articolo 9, comma 2. 3. Gli ESTAV di cui al comma 1 sono enti del servizio sanitario regionale, dotati di personalità giuridica pubblica e di autonomia amministrativa, organizzativa, contabile, gestionale e tecnica. Marco Niccolai 18

La creazione degli Estav LEGGE REGIONE TOSCANA N° 40/2005 Art. 101 Competenze e attribuzioni 1. Gli ESTAV sono competenti in materia di: a) approvvigionamento di beni e servizi; b)gestione dei magazzini e della logistica; c)gestione delle reti informative e delle tecnologie informatiche, con particolare riguardo alla integrazione ed alla organizzazione del Centro unificato di prenotazione (CUP); d)gestione del patrimonio per le funzioni ottimizzabili in materia di manutenzione, appalti e alienazioni; e) organizzazione e gestione delle attività di formazione continua del personale; f) gestione delle procedure concorsuali per il reclutamento del personale; g) gestione delle procedure per il pagamento delle competenze del personale. 1 bis. Nell’esercizio delle funzioni di cui al comma 1, lettera a), gli ESTAV operano quali centrali di committenza ai sensi dell’articolo 33 del d. lgs. 163/2006 e dell’articolo 1, comma 455, della legge 27 Marco Niccolai 19

Trasferimento della funzione Ingegneria Clinica a Estav Marco Niccolai 20

Marco Niccolai 21

ESTAR • Legge regionale 23 maggio 2014 n. 26 Misure urgenti di razionalizzazione della spesa sanitaria. • entro il 30 settembre 2014: il presidente della Giunta nomina il direttore generale dell’ESTAR • dal 1° ottobre 2014: è istituito l’ESTAR • dal 1° ottobre 2014: sono sciolti i consigli direttivi degli ESTAV • dal 1° ottobre 2014: i direttori generali degli ESTAV o, in caso di loro vacanza, i direttori amministrativi o i commissari nominati, svolgono le funzioni di commissario straordinario che cessano alla data di soppressione degli ESTAV. • entro il 15 novembre 2014: il direttore generale dell’ESTAR adotta il programma annuale di attività, il bilancio economico preventivo per l’anno 2015 e trasmette lo schema di regolamento generale alla Giunta regionale, per acquisirne il parere. • nel periodo 1° ottobre - 31 dicembre 2014: gli ESTAV (nord-ovest, centro e sud-est) proseguono nella gestione dell’attività già intraprese e avviano quelle previste dal programma di attività dell’ESTAR. • entro il 31 dicembre 2014: i collegi sindacali degli ESTAV certificano l’atto di ricognizione. • fino al 31 dicembre 2014: l'ESTAR, per l'espletamento dei propri compiti utilizza, mediante l'istituto dell'avvalimento, le strutture ed il personale degli ESTAV. • dal 1°gennaio 2015: gli Estav sono soppressi e subentra l’Estar in tutti i rapporti giuridici attivi e passivi. Marco Niccolai 22

Sicurezza Dispositivi: le Direttive CE in materia di DM e IVD Legge 1 marzo 1968, n. 186 Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici ed elettronici. • Art. 1 Tutti i materiali, le apparecchiature, i macchinari, le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere realizzati e costruiti a regola d’arte. • Art. 2 I materiali, le apparecchiature, i macchinari, le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici realizzati secondo le norme del Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) si considerano costruiti a regola d’arte. Marco Niccolai 24

Sicurezza Dispositivi: le Direttive CE in materia di DM e IVD • Norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali: – a livello internazionale: 1977 IEC 601 -1 – In Italia: 1980 CEI 62 -5; fasc 507 CEI CT 62 “Apparecchiature elettriche per uso medico” Marco Niccolai 25

EFFETTI FISIOLOGICI DELLA CORRENTE: • RISCALDAMENTO • BRUCIATURE ELETTROCHIMICHE • STIMOLAZIONE ELETTRICA DEI TESSUTI ECCITABILI SOGLIA DI PERCEZIONE: è la minima corrente che un soggetto può percepire. Nelle condizioni standard è di circa 1 m. A. MASSIMA CORRENTE DI RILASCIO PRESA: è la corrente alla quale il soggetto non è più in grado di rilasciare volontariamente la presa, è di 16 m. A. Per correnti leggermente superiori a 16 m. A si hanno contrazioni involontarie dei muscoli sempre più sostenute, in particolari quelli respiratorie che portono alla asfissia. FIBRILLAZIONE VENTRICOLARE: Si genera con una corrente compresa da 70 m. A e 1 A. E’ l’effetto più pericoloso. Necessaria la defibrillazione. EFFETTO JOULE: Provocato da correnti ancora maggiori. Provoca bruciature. Marco Niccolai 26

In ambito ospedaliero si suddivide il tipo di contatto in • MACROSHOCK: Si verifica quando una persona stabilisce un contatto diretto con una parte normalmente in tensione, o quando si stabilisce un contatto indiretto con una parte dell’apparecchiatura la quale, a causa di un guasto o di un errore dell’operatore si trova ad un potenziale elettrico diverso da quello di terra; solo una minima parte della corrente totale che attraversa l’individuo attraversa direttamente la regione cardiaca(bassa densità di corrente), la soglia stimata è di circa 70 -400 m. A. • MICROSCHOCK: è determinato, invece, dal contatto diretto del muscolo cardiaco con un punto in tensione tramite elettrodo o catetere pieno di liquido conduttore, che crea il percorso conduttivo verso terra. In questo caso la corrente fluisce tutta o in massima parte attraverso il cuore che viene interessato quindi da un’alta intensità di corrente ( 80 -180μA). Marco Niccolai 27

Macroshock e Microshock Marco Niccolai 28

Sicurezza Dispositivi: le Direttive CE in materia di DM e IVD • 1957 Trattato di Roma: i paesi Europei cercarono di regolare la libera circolazione delle merci all’interno della comunità (a quel tempo 6 paesi). Le direttive Europee sono uno strumento legislativo della comunità per armonizzare le normative nei diversi Paesi. • Applicazione ad un gran numero di prodotti (Insieme dei rischi/ categorie simili) Concetto dei requisiti essenziali come unica tecnica di prescrizione. Applicazione di una norma standard deliberata e registrata su GUCE. Prodotti in accordo con le norme armonizzate soddisfano i requisiti essenziali. • Norme accettate: pubblicazioni di CEN e CENELEC. • Trasposizione nelle leggi nazionali Marco Niccolai 29

le Direttive CE • AIMDD 90/385/CEE Dispositivi Medici impiantabili attivi In Italia è stata recepita con il D. Lgs. 507 del 14/12/92 e D. Lgs. 256 del 19/03/96. • MDD 93/42/CEE Dispositivi Medici anche impiantabili ma non impiantabili attivi In Italia è stata recepita con il D. Lgs. 46 del 24/02/97, successivamente modificato • IVDD 98/79/CEE Dispositivi medicodiagnostici in vitro In Italia è stata recepita con il D. Lgs. 332 del 08/09/2000. Marco Niccolai 30

Sicurezza Dispositivi: le Direttive CE in materia di DM e IVD • Dispositivo medico: Direttiva Comunitaria 93/42/CEE: “Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi” Marco Niccolai 31

Sicurezza Dispositivi: le Direttive CE in materia di DM e IVD • Dispositivo medico-diagnostico in vitro: Direttiva Comunitaria 98/79/CEE: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: su uno stato fisiologico o patologico, o su un'anomalia congenita, oppure che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentano di controllare le misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; Marco Niccolai 32

le Direttive CE Obbligatorietà della marcatura CE • Armonizzazione totale (solo ai prodotti che rispettano le direttive è permesso di essere immessi nel mercato e di poter liberamente circolare). • Non tutti i prodotti né tutte le direttive richiedono l'intervento di una parte terza (Notify Body). • Il marchio CE indica solamente il rispetto della Direttiva Europea senza alcun elemento tecnico che riguardi la norma applicata. E' una specie di passaporto con valore amministrativo. Marco Niccolai 33

le Direttive CE La direttiva dei dispositivi medici 93/42 CE suddivide le apparecchiature a seconda del loro utilizzo e della loro pericolosità in quattro classi. • Classe IIa • Classe IIb, • Classe III Solo per la classe I il produttore può autocertificare la conformità alla Direttiva. Per le altre classi è necessario, per la certificazione, un ente terzo (Notify Body). Marco Niccolai 34

le Direttive CE Direttiva 93/42 Articolo 1 Definizioni, campo di applicazione …. g) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario; . . . Articolo 3 Requisiti essenziali I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione. Marco Niccolai 35

le Direttive CE Direttiva 98/79 Articolo 1 Definizioni …. h) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l’uso e nel materiale pubblicitario; . . . Articolo 4 Requisiti essenziali I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d’uso. Marco Niccolai 36

Sorveglianza D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 Sorveglianza Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio) 1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanita'. LINGUA PER LE INFORMAZIONI DA FORNIRE Il decreto prevede che le informazioni da fornire a utilizzatori e pazienti, (informazioni che la Direttiva e il Decreto stesso elencano nel loro Allegato I) devono essere espresse nella lingua italiana, al momento della consegna all’utilizzatore finale per uso professionale od altro uso. Marco Niccolai 37

Sorveglianza Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332 "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro“ Art. 11. Procedura di vigilanza • 1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanita', ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE: a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone; b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo. • 2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita' comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario. Marco Niccolai 38

Direttive CE Direttiva 93/42 CE ALLEGATO I • REQUISITI ESSENZIALI I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. Direttiva e 98/79 CE ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. • Destinazione d’uso Marco Niccolai 39

Fabbisogno tecnologico e piani di investimento Il processo di introduzione di tecnologia in sanità è stato percepito in modo diverso a seconda del periodo storico. • • Nel 1816 Renè Laennec (1781 -1826) inventò lo stetoscopio, questo venne accolto con sospetto e sfiducia da molti dei medici di allora. Nel 1850, questo veniva spesso descritto come uno “strumento pericoloso”. Tra la fine del ‘ 800 e la prima metà del ‘ 900, grazie all’evoluzione tecnologica, la sanità cessa di essere un fatto quasi esclusivamente di igiene pubblica ed assistenza ai poveri e diventa offerta di prestazioni di diagnosi e terapie, intorno alle quali nei decenni successivi si sviluppano i primi veri sistemi sanitari. L’inserimento della tecnologia a servizio della medicina ha avuto un grande sviluppo a partire dagli anni ’ 50 (USA e Nord Europa). Nella realizzazione di un ospedale, senza altissime specializzazioni, i costi per la tecnologia sanitaria (escluso ICT) sono oltre il 30% del costo totale della struttura. Marco Niccolai 41

Fabbisogno tecnologico e piani di investimento Investimenti in Italia in Tecnologie biomediche milioni di euro 1982 1984 1985 1986 132 Mercato Italiano 1983 192 235 337 385 [Ac. Ma. Gest. , 1987] milioni di euro 1990 Mercato Italiano 391 1992 1993 1994 1995 417 405 375 299 1996 325 340 [Lamberti, 1998] milioni di euro 2000 Mercato Italiano 2001 973 1. 015 2002 1. 064 [Fonte ANIE] Marco Niccolai 42

Fabbisogno tecnologico e piani di investimento “Dal 1995 al 2002 la spesa sanitaria complessiva è cresciuta del 64, 02%, passando da 48. 136 a 78. 950 milioni di euro e confermando una dinamica evolutiva, come del resto in tutti gli altri Paesi OCSE, superiore a quella del costo della vita. ” Marco Niccolai [ASSR, 2004] 43

Fabbisogno tecnologico e piani di investimento AZIENDA AOU Careggi N. Apparecchi VALORE DI RINNOVO 15. 025 138. 886. 548 3. 463 26. 118. 756 AUSL 10 15. 814 95. 232. 277 AUSL 3 10. 854 58. 409. 628 AUSL 4 5. 012 35. 000 AUSL 11 7. 493 57. 661 38. 516. 856 392. 164. 065 AOU Meyer TOTALE I costi di manutenzione incidono annualmente in media per il 5, 4% del valore di rinnovo (21. 175. 000 Euro nel 2011) Marco Niccolai 44

Fabbisogno tecnologico e piani di investimento • Dimensionamento dei piani di investimento - rinnovo tec. Esistenti (10% per rinnovare ogni 10 anni il parco) -sviluppo: nuove tecnologie o incremento delle tecnologie esistenti - Progetti strategici (nuove strutture, riqualificazioni, nuove direttive, ecc. . ) - Fondo per acquisti urgenti e imprevisti • Valutazioni di impatto: costi di impianto, costi apparecchiatura, costi del personale, dei materiali di consumo, della manutenzione • Valutazione del costo del “ciclo di vita” Risorse disponibili non adeguate (Argomenti sviluppati nella prossima lezione) Marco Niccolai 45

Appalti pubblici Direttive comunitarie CONCORRENZA Marco Niccolai 47

Appalti pubblici Costituzione Art. 97. I pubblici uffici sono organizzati secondo disposizioni di legge, in modo che siano assicurati il buon andamento e l'imparzialità dell'amministrazione. – buona spendita del denaro pubblico Marco Niccolai 48

Appalti pubblici Procedure ad evidenza pubblica • SPENDITA DENARO PUBBLICO • IMPARZIALITA’ • CONCORRENZA Marco Niccolai 49

Appalti pubblici Normativa nazionale D. lgs. 12 aprile 2006, n. 163: Codice dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture Regolamento attuativo: DPR 207/10 Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (G. U. n. 288 del 10 dicembre 2010) Entrato in vigore: 8 giugno 2011 Altre norme D. lgs. 81/08 modificato dal d. lgs. 106/09 SICUREZZA SUI LUOGHI DI LAVORO Marco Niccolai 50

Definizione di appalto nell’ordinamento comunitario Gli “appalti pubblici” sono contratti a titolo oneroso stipulati per iscritto tra uno o più operatori economici e una o più amministrazioni aggiudicatrici aventi per oggetto l'esecuzione di lavori, la fornitura di prodotti o la prestazione di servizi. Marco Niccolai 51

Il responsabile del procedimento • Dlgs 163/2006 Art. 10. (Responsabile delle procedure di affidamento e di esecuzione dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture) 1. Per ogni singolo intervento da realizzarsi mediante un contratto pubblico, le amministrazioni aggiudicatrici nominano, ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241, un responsabile del procedimento, unico per le fasi della progettazione, dell’affidamento, dell’esecuzione. • DPR 207/2010 Art. 272. Il responsabile del procedimento nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici di servizi e forniture 1. Ai sensi di quanto previsto agli articoli 5, comma 5 lettra c), e 10 del codice, le fasi in cui si articola ogni singola acquisizione sono eseguite sotto la cura e la vigilanza di un responsabile del procedimento, nominato dalle amministrazioni aggiudicatrici nell'ambito dei propri dipendenti di ruolo, Marco Niccolai 52

Il responsabile del procedimento DPR 207/2010 • Art. 273. Funzioni e compiti del responsabile del procedimento 1. Il responsabile del procedimento, nel rispetto di quanto previsto dall'ordinamento della singola amministrazione aggiudicatrice, in base all‘articolo 10 comma 2 del codice: a) predispone ovvero coordina la progettazione di cui all‘ articolo 279, comma 1, curando la promozione, ove necessario, di accertamenti ed indagini preliminari idonei a consentire la progettazione; b) formula proposta all'amministrazione aggiudicatrice del sistema di affidamento dell'intervento; c) coordina ovvero cura l'andamento delle attività istruttorie dirette alla predisposizione del bando di gara relativo all'intervento; d) coordina le attività necessarie per la nomina della commissione giudicatrice, ai sensi e per gli effetti dell'articolo 84 del codice, da parte dell'organo competente e le relative procedure sotto il profilo della tempistica e delle modalità da seguire; e) compie le azioni dirette a garantire un adeguato flusso informativo e di comunicazione tra la commissione giudicatrice e l'amministrazione aggiudicatrice, ai fini dell'efficiente svolgimento delle attività di rispettiva competenza; f) effettua le attività dirette a monitorare i tempi di svolgimento delle varie fasi procedurali dell'intervento, al fine di realizzare le condizioni per il corretto e razionale svolgimento della procedura, segnalando agli organi competenti dell'amministrazione aggiudicatrice eventuali disfunzioni, impedimenti, ritardi; Marco Niccolai 53

Il responsabile del procedimento DPR 207/2010 • Art. 273. Funzioni e compiti del responsabile del procedimento (segue) g) svolge, in coordinamento con il direttore dell'esecuzione ove nominato, le attività di controllo e vigilanza nella fase di esecuzione, fornendo all'organo competente dell'amministrazione aggiudicatrice dati, informazioni ed elementi utili anche ai fini dell'applicazione delle penali, della risoluzione contrattuale e del ricorso agli strumenti di risoluzione delle controversie, secondo quanto stabilito dal codice, nonché ai fini dello svolgimento delle attività di verifica della conformità delle prestazioni eseguite con riferimento alle prescrizioni contrattuali; h) compie, su delega del datore di lavoro committente, in coordinamento con il direttore dell'esecuzione ove nominato, le azioni dirette a verificare, anche attraverso la richiesta di documentazione, attestazioni e dichiarazioni, il rispetto, da parte dell'esecutore, delle norme sulla sicurezza e sulla salute dei lavoratori sui luoghi di lavoro; i) provvede alla raccolta, verifica e trasmissione all'Osservatorio degli elementi relativi agli interventi di sua competenza; l) svolge, su delega del soggetto di cui all'articolo 26, comma 3, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, i compiti ivi previsti. Marco Niccolai 54

• DLGS 163/2006 Art. 10. (Responsabile delle procedure di affidamento e di esecuzione dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture) … 4. Il regolamento individua gli eventuali altri compiti del responsabile del procedimento, coordinando con essi i compiti del direttore dell’esecuzione del contratto …. • DPR 207/2101 Art. 301. Compiti del direttore dell'esecuzione del contratto 1. Il direttore dell'esecuzione del contratto provvede al coordinamento, alla direzione e al controllo tecnico-contabile dell'esecuzione del contratto stipulato dalla stazione appaltante. 2. Il direttore dell'esecuzione del contratto assicura la regolare esecuzione del contratto da parte dell'esecutore, verificando che le attività e le prestazioni contrattuali siano eseguite in conformità dei documenti contrattuali. 3. A tale fine, il direttore dell'esecuzione del contratto svolge tutte le attività allo stesso espressamente demandate dal codice o dal presente regolamento, nonché tutte le attività che si rendano opportune per assicurare il perseguimento dei compiti a questo assegnati. Marco Niccolai 55

Dlgs 163/2006 Art. 13. (Accesso agli atti e divieti di divulgazione) Trasparenza Marco Niccolai 56

Dlgs 163/2006 Art. 33. (Appalti pubblici e accordi quadro stipulati da centrali di committenza) 1. Le stazioni appaltanti e gli enti aggiudicatori possono acquisire lavori, servizi e forniture facendo ricorso a centrali di committenza, anche associandosi o consorziandosi. 2. Le centrali di committenza sono tenute all’osservanza del presente codice. …. Consip e gli Estav sono centrali di committenza. Marco Niccolai 57

Dlgs 163/2006 Art. 28. (Importi delle soglie dei contratti pubblici di rilevanza comunitaria) … contratti pubblici di rilevanza comunitaria il valore stimato al netto dell’imposta sul valore aggiunto (i. v. a. ) è 211. 000 euro, Art. 34. (Soggetti a cui possono essere affidati i contratti pubblici) Art. 53. (Tipologia e oggetto dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture) Marco Niccolai 58

Dlgs 163/2006 Art. 3. (Definizioni) 37. Le «procedure aperte» sono le procedure in cui ogni operatore economico interessato può presentare un'offerta. 38. Le «procedure ristrette» sono le procedure alle quali ogni operatore economico può chiedere di partecipare e in cui possono presentare un'offerta soltanto gli operatori economici invitati dalle stazioni appaltanti, con le modalità stabilite dal presente codice. 39. Il «dialogo competitivo» è una procedura nella quale la stazione appaltante, in caso di appalti particolarmente complessi, avvia un dialogo con i candidati ammessi a tale procedura, al fine di elaborare una o più soluzioni atte a soddisfare le sue necessità e sulla base della quale o delle quali i candidati selezionati saranno invitati a presentare le offerte; a tale procedura qualsiasi operatore economico può chiedere di partecipare. 40. Le «procedure negoziate» sono le procedure in cui le stazioni appaltanti consultano gli operatori economici da loro scelti e negoziano con uno o più di essi le condizioni dell'appalto. Il cottimo fiduciario costituisce procedura negoziata. Marco Niccolai 59

Dlgs 163/2006 Art. 54. (Procedure per l’individuazione degli offerenti) 1. Per l’individuazione degli operatori economici che possono presentare offerte per l’affidamento di un contratto pubblico, le stazioni appaltanti utilizzano le procedure aperte, ristrette, negoziate, ovvero il dialogo competitivo, di cui al presente codice. 2. Esse aggiudicano i contratti mediante procedura aperta o mediante procedura ristretta. 3. Alle condizioni specifiche espressamente previste, le stazioni appaltanti possono aggiudicare i contratti pubblici mediante il dialogo competitivo. 4. Nei casi e alle condizioni specifiche espressamente previste, le stazioni appaltanti possono affidare i contratti pubblici mediante una procedura negoziata, con o senza pubblicazione del bando di gara. Marco Niccolai 60

Dlgs 163/2006 Art. 55. (Procedure aperte e ristrette) 1. Il decreto o la determina a contrarre, ai sensi dell’articolo 11, indica se si seguirà una procedura aperta o una procedura ristretta, come definite all’articolo 3. 2. Le stazioni appaltanti utilizzano di preferenza le procedure ristrette quando il contratto non ha per oggetto la sola esecuzione, o quando il criterio di aggiudicazione è quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa. 3. Il bando di gara indica il tipo di procedura e l’oggetto del contratto, e fa menzione del decreto o della determina a contrarre. 4. Il bando di gara può prevedere che non si procederà ad aggiudicazione nel caso di una sola offerta valida, ovvero nel caso di due sole offerte valide, che non verranno aperte. Quando il bando non contiene tale previsione, resta comunque ferma la disciplina di cui all’articolo 81 comma 3. 5. Nelle procedure aperte gli operatori economici presentano le proprie offerte nel rispetto delle modalità e dei termini fissati dal bando di gara. 6. Nelle procedure ristrette gli operatori economici presentano la richiesta di invito nel rispetto delle modalità e dei termini fissati dal bando di gara e, successivamente, le proprie offerte nel rispetto delle modalità e dei termini fissati nella lettera – invito. Alle procedure ristrette per l’affidamento di lavori pubblici, sono invitati Marco Niccolai 61

Dlgs 163/2006 Art. 56. (Procedura negoziata previa pubblicazione di un bando di gara) 1. Le stazioni appaltanti possono aggiudicare i contratti pubblici mediante procedura negoziata, previa pubblicazione di un bando di gara, nelle seguenti ipotesi: a) quando, in esito all’esperimento di una procedura aperta o ristretta o di un dialogo competitivo, tutte le offerte presentate sono irregolari ovvero inammissibili, in ordine a quanto disposto dal presente codice in relazione ai requisiti degli offerenti e delle offerte. Nella procedura negoziata non possono essere modificate in modo sostanziale le condizioni iniziali del contratto. Le stazioni appaltanti possono omettere a pubblicazione del bando di gara se invitano alla procedura negoziata tutti i concorrenti in possesso dei requisiti di cui agli articoli da 34 a 45 che, nella procedura precedente, hanno presentato offerte rispondenti ai requisiti formali della procedura medesima. Le disposizioni di cui alla presente lettera si applicano ai lavori di importo inferiore a un milione di euro; b) in casi eccezionali, qualora si tratti di lavori, servizi, forniture, la cui particolare natura o i cui imprevisti, oggettivamente non imputabili alla stazione appaltante, non consentano la fissazione preliminare e globale dei prezzi; c) limitatamente ai servizi, nel caso di servizi rientranti nella categoria 6 dell’allegato II A e di prestazioni di natura intellettuale, quali la progettazione di opere, se la natura della prestazione da fornire renda impossibile stabilire le specifiche del contratto con la precisione sufficiente per poter aggiudicare l’appalto selezionando l’offerta migliore secondo le norme della procedura aperta o della procedura ristretta; Marco Niccolai 62

Dlgs 163/2006 Art. 56. (Procedura negoziata previa pubblicazione di un bando di gara) segue …. 2. Nei casi di cui al comma 1, le stazioni appaltanti negoziano con gli offerenti le offerte presentate, per adeguarle alle esigenze indicate nel bando di gara, nel capitolato d’oneri e negli eventuali documenti complementari, e per individuare l’offerta migliore con i criteri di selezione di cui agli articoli 82 e 83. 3. Nel corso della negoziazione le stazioni appaltanti garantiscono la parità di trattamento tra tutti gli offerenti, e non forniscono in maniera discriminatoria informazioni che possano avvantaggiare determinati offerenti rispetto ad altri. Marco Niccolai 63

Dlgs 163/2006 Art. 57. Procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara 1. Le stazioni appaltanti possono aggiudicare contratti pubblici mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara nelle ipotesi seguenti, dandone conto con adeguata motivazione nella delibera o determina a contrarre. 2. Nei contratti pubblici relativi a lavori, forniture, servizi, la procedura è consentita: a) qualora, in esito all'esperimento di una procedura aperta o ristretta, non sia stata presentata nessuna offerta, o nessuna offerta appropriata, o nessuna candidatura. Nella procedura negoziata non possono essere modificate in modo sostanziale le condizioni iniziali del contratto. … b) qualora, per ragioni di natura tecnica o artistica ovvero attinenti alla tutela di diritti esclusivi, il contratto possa essere affidato unicamente ad un operatore economico determinato; c) nella misura strettamente necessaria, quando l'estrema urgenza, risultante da eventi imprevedibili per le stazioni appaltanti, non è compatibile con i termini imposti dalle procedure aperte, ristrette, o negoziate previa pubblicazione di un bando di gara. Le circostanze invocate a giustificazione della estrema urgenza non devono essere imputabili alle stazioni appaltanti. Marco Niccolai 64

Dlgs 163/2006 Art. 57. Procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara segue 3. Nei contratti pubblici relativi a forniture, la procedura del presente articolo è, inoltre, consentita: a) qualora i prodotti oggetto del contratto siano fabbricati esclusivamente a scopo di sperimentazione, di studio o di sviluppo, a meno che non si tratti di produzione in quantità sufficiente ad accertare la redditività del prodotto o a coprire i costi di ricerca e messa a punto; b) nel caso di consegne complementari effettuate dal fornitore originario e destinate al rinnovo parziale di forniture o di impianti di uso corrente o all'ampliamento di forniture o impianti esistenti, qualora il cambiamento di fornitore obbligherebbe la stazione appaltante ad acquistare materiali con caratteristiche tecniche differenti, il cui impiego o la cui manutenzione comporterebbero incompatibilità o difficoltà tecniche sproporzionate; la durata di tali contratti e dei contratti rinnovabili non può comunque di regola superare i tre anni; ……… Marco Niccolai 65

Dlgs 163/2006 • Art. 58. Dialogo competitivo 1. Nel caso di appalti particolarmente complessi, qualora ritengano che il ricorso alla procedura aperta o ristretta non permetta l'aggiudicazione dell'appalto, le stazioni appaltanti possono avvalersi del dialogo competitivo conformemente al presente articolo. . 2. Ai fini del ricorso al dialogo competitivo un appalto pubblico è considerato «particolarmente complesso» quando la stazione appaltante: - non è oggettivamente in grado di definire i mezzi tecnici atti a soddisfare le sue necessità o i suoi obiettivi, o - non è oggettivamente in grado di specificare l'impostazione giuridica o finanziaria di un progetto. • Possono, secondo le circostanze concrete, essere considerati particolarmente complessi gli appalti per i quali la stazione appaltante non dispone, a causa di fattori oggettivi ad essa non imputabili, di studi in merito alla identificazione e quantificazione dei propri bisogni o all'individuazione dei mezzi strumentali al soddisfacimento dei predetti bisogni, alle caratteristiche funzionali, tecniche, gestionali ed economico-finanziarie degli stessi …. . Marco Niccolai 66

Dlgs 163/2006 • Art. 59. Accordi quadro 1. Le stazioni appaltanti possono concludere accordi quadro… 2. Ai fini della conclusione di un accordo quadro, le stazioni appaltanti seguono le regole di procedura previste dalla presente parte in tutte le fasi fino all'aggiudicazione degli appalti basati su tale accordo quadro. Le parti dell'accordo quadro sono scelte applicando i criteri di aggiudicazione definiti ai sensi degli articoli 81 e seguenti. 3. Gli appalti basati su un accordo quadro sono aggiudicati secondo le procedure previste ai commi 4 e 5. Tali procedure sono applicabili solo tra le stazioni appaltanti e gli operatori economici inizialmente parti dell'accordo quadro. In sede di aggiudicazione degli appalti pubblici basati su un accordo quadro le parti non possono in nessun caso apportare modifiche sostanziali alle condizioni fissate in tale accordo quadro, in particolare nel caso di cui al comma 4. Marco Niccolai 67

Dlgs 163/2006 • Art. 59. Accordi quadro segue 4. Quando un accordo quadro è concluso con un solo operatore economico, gli appalti basati su tale accordo quadro sono aggiudicati entro i limiti delle condizioni fissate nell'accordo quadro. Per l'aggiudicazione di tali appalti, le stazioni appaltanti possono consultare per iscritto l'operatore parte dell'accordo quadro, chiedendogli di completare, se necessario, la sua offerta. 5. Quando un accordo quadro è concluso con più operatori economici, il numero di questi deve essere almeno pari a tre, purché vi sia un numero sufficiente di operatori economici che soddisfano i criteri di selezione, ovvero di offerte accettabili corrispondenti ai criteri di aggiudicazione. 6. Gli appalti basati su accordi quadro conclusi con più operatori economici possono essere aggiudicati mediante applicazione delle condizioni stabilite nell'accordo quadro senza nuovo confronto competitivo. Marco Niccolai 68

Dlgs 163/2006 Art. 68. Specifiche tecniche 1. Le specifiche tecniche definite al punto 1 dell'allegato VIII, figurano nei documenti del contratto, quali il bando di gara, il capitolato d'oneri o i documenti complementari. Ogniqualvolta sia possibile dette specifiche tecniche devono essere definite in modo da tenere conto dei criteri di accessibilità per i soggetti disabili, di una progettazione adeguata per tutti gli utenti, della tutela ambientale. 2. Le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non devono comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all'apertura dei contratti pubblici alla concorrenza. Marco Niccolai 69

Dlgs 163/2006 Art. 68. Specifiche tecniche segue 3. Fatte salve le regole tecniche nazionali obbligatorie, nei limiti in cui sono compatibili con la normativa comunitaria, le specifiche tecniche sono formulate secondo una delle modalità seguenti: a) mediante riferimento a specifiche tecniche definite nell'allegato VIII, e, in ordine di preferenza, alle norme nazionali che recepiscono norme europee, alle omologazioni tecniche europee, alle specifiche tecniche comuni, alle norme internazionali, ad altri sistemi tecnici di riferimento adottati dagli organismi europei di normalizzazione o, se questi mancano, alle norme nazionali, alle omologazioni tecniche nazionali o alle specifiche tecniche nazionali in materia di progettazione, di calcolo e di realizzazione delle opere e di messa in opera dei prodotti. Ciascun riferimento contiene la menzione «o equivalente» ; b) in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, che possono includere caratteristiche ambientali. Devono tuttavia essere sufficientemente precisi da consentire agli offerenti di determinare l'oggetto dell'appalto e alle stazioni appaltanti di aggiudicare l'appalto; …. 4. Quando si avvalgono della possibilità di fare riferimento alle specifiche di cui al comma 3, lettera a), le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Marco Niccolai 70

Dlgs 163/2006 … Marco Niccolai 71

Dlgs 163/2006 Art. 70. Termini di ricezione delle domande di partecipazione e di ricezione delle offerte • 1. Nel fissare i termini per la ricezione delle offerte e delle domande di partecipazione, le stazioni appaltanti tengono conto della complessità della prestazione oggetto del contratto e del tempo ordinariamente necessario per preparare le offerte, e in ogni caso rispettano i terminimi stabiliti dal presente articolo. • 2. Nelle procedure aperte, il termine per la ricezione delle offerte non può essere inferiore a cinquantadue giorni decorrenti dalla data di trasmissione del bando di gara. • 3. Nelle procedure ristrette, nelle procedure negoziate con pubblicazione di un bando di gara, e nel dialogo competitivo, il termine per la ricezione delle domande di partecipazione non può essere inferiore a trentasette giorni decorrenti dalla data di trasmissione del bando di gara. • 4. Nelle procedure ristrette, il termine per la ricezione delle offerte non può essere inferiore a quaranta giorni dalla data di invio dell'invito a presentare le offerte. • 5. Nelle procedure negoziate, con o senza bando, e nel dialogo competitivo, il termine per la ricezione delle offerte viene stabilito dalle stazioni appaltanti nel rispetto del comma 1 e, ove non vi siano specifiche ragioni di urgenza, non può essere inferiore a venti giorni dalla data di invio dell'invito. • 6. In tutte le procedure, quando il contratto ha per oggetto anche la progettazione esecutiva, il termine per la ricezione delle offerte non può essere inferiore a sessanta giorni dalla data di trasmissione del bando di gara o di invio dell'invito; quando il contratto ha per oggetto anche la progettazione definitiva, il termine per la ricezione delle offerte non può essere inferiore a ottanta giorni con le medesime decorrenze. Marco Niccolai 72

Dlgs 163/2006 Art. 81. Criteri per la scelta dell'offerta migliore 1. Nei contratti pubblici, fatte salve le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative relative alla remunerazione di servizi specifici, la migliore offerta è selezionata con il criterio del prezzo più basso o con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa. 2. Le stazioni appaltanti scelgono, tra i criteri di cui al comma 1, quello più adeguato in relazione alle caratteristiche dell'oggetto del contratto, e indicano nel bando di gara quale dei due criteri di cui al comma 1 sarà applicato per selezionare la migliore offerta. 3. Le stazioni appaltanti possono decidere di non procedere all'aggiudicazione se nessuna offerta risulti conveniente o idonea in relazione all'oggetto del contratto. Marco Niccolai 73

Dlgs 163/2006 Art. 82. Criterio del prezzo più basso 1. Il prezzo più basso, inferiore a quello posto a base di gara, è determinato come segue. 2. Il bando di gara stabilisce: a) se il prezzo più basso, per i contratti da stipulare a misura, è determinato mediante ribasso sull'elenco prezzi posto a base di gara ovvero mediante offerta a prezzi unitari; b) se il prezzo più basso, per i contratti da stipulare a corpo, è determinato mediante ribasso sull'importo dei lavori posto a base di gara ovvero mediante offerta a prezzi unitari. 3. Per i contratti da stipulare parte a corpo e parte a misura, il prezzo più basso è determinato mediante offerta a prezzi unitari. 4. Le modalità applicative del ribasso sull'elenco prezzi e dell'offerta a prezzi unitari sono stabilite dal regolamento. Marco Niccolai 74

Dlgs 163/2006 Art. 83. Criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa 1. Quando il contratto è affidato con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa, il bando di gara stabilisce i criteri di valutazione dell'offerta, pertinenti alla natura, all'oggetto e alle caratteristiche del contratto, quali, a titolo esemplificativo: a) il prezzo; b) la qualità; c) il pregio tecnico; d) le caratteristiche estetiche e funzionali; e) le caratteristiche ambientali e il contenimento dei consumi energetici e delle risorse ambientali dell'opera o del prodotto; f) il costo di utilizzazione e manutenzione; g) la redditività; Marco Niccolai 75

Dlgs 163/2006 Art. 83. Criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa segue h) il servizio successivo alla vendita; i) l'assistenza tecnica; l) la data di consegna ovvero il termine di consegna o di esecuzione; m) l'impegno in materia di pezzi di ricambio; n) la sicurezza di approvvigionamento; o) in caso di concessioni, altresì la durata del contratto, le modalità di gestione, il livello e i criteri di aggiornamento delle tariffe da praticare agli utenti. 2. Nel bando di gara …. si elencano i criteri di valutazione e precisano la ponderazione relativa attribuita a ciascuno di essi, anche mediante una soglia, espressa con un valore numerico determinato, in cui lo scarto tra il punteggio della soglia e quello massimo relativo all'elemento cui si riferisce la soglia deve essere appropriato. …. Marco Niccolai 76

Dlgs 163/2006 Art. 84. Commissione giudicatrice nel caso di aggiudicazione con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa e art. 282 DPR 207/2010 1. Quando la scelta della migliore offerta avviene con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa, la valutazione è demandata ad una commissione giudicatrice, che opera secondo le norme stabilite dal regolamento. 2. La commissione, nominata dall'organo della stazione appaltante competente ad effettuare la scelta del soggetto affidatario del contratto, è composta da un numero dispari di componenti, in numero massimo di cinque, esperti nello specifico settore cui si riferisce l'oggetto del contratto. 3. La commissione è presieduta di norma da un dirigente della stazione appaltante e, in caso di mancanza in organico, da un funzionario della stazione appaltante incaricato di funzioni apicali, nominato dall'organo competente. Marco Niccolai 77

Dlgs 163/2006 Art. 84. Commissione giudicatrice nel caso di aggiudicazione con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa 4. I commissari diversi dal Presidente non devono aver svolto né possono svolgere alcun'altra funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta. I membri della commissione non possono aver partecipato al collegio tecnico che ha predisposto le specifiche tecniche. Marco Niccolai 78

Dlgs 163/2006 Art. 84. Commissione giudicatrice nel caso di aggiudicazione con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa • 5. Coloro che nel biennio precedente hanno rivestito cariche di pubblico amministratore non possono essere nominati commissari relativamente a contratti affidati dalle amministrazioni presso le quali hanno prestato servizio. • 6. Sono esclusi da successivi incarichi di commissario coloro che, in qualità di membri delle commissioni giudicatrici, abbiano concorso, con dolo o colpa grave accertati in sede giurisdizionale con sentenza non sospesa, all'approvazione di atti dichiarati illegittimi. … • 8. I commissari diversi dal presidente sono selezionati tra i funzionari della stazione appaltante. . • 10. La nomina dei commissari e la costituzione della commissione devono avvenire dopo la scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte. … • 12. In caso di rinnovo del procedimento di gara a seguito di annullamento dell'aggiudicazione o di annullamento dell'esclusione di taluno dei concorrenti, è riconvocata la medesima commissione. Marco Niccolai 79

Dlgs 163/2006 • Art. 124. Appalti di servizi e forniture sotto soglia • 1. Ai contratti di servizi e forniture sotto soglia non si applicano le norme del presente codice che prevedono obblighi di pubblicità e di comunicazione in ambito sovranazionale. Marco Niccolai 80

Dlgs 163/2006 • Art. 125. Lavori, servizi e forniture in economia • 1. Le acquisizioni in economia di beni, servizi, lavori, possono essere effettuate: • a) mediante amministrazione diretta; b) mediante procedura di cottimo fiduciario. • 2. Per ogni acquisizione in economia le stazioni appaltanti operano attraverso un responsabile del procedimento. …. • 9. Le forniture e i servizi in economia sono ammessi per importi inferiori 200. 000 euro … Tali soglie sono adeguate in relazione alle modifiche delle soglie, con lo stesso meccanismo di adeguamento previsto dall'articolo 248. Marco Niccolai 81

Dlgs 163/2006 Art. 125. Lavori, servizi e forniture in economia segue 10. L'acquisizione in economia di beni e servizi è ammessa in relazione all'oggetto e ai limiti di importo delle singole voci di spesa, preventivamente individuate con provvedimento di ciascuna stazione appaltante, con riguardo alle proprie specifiche esigenze. Il ricorso all'acquisizione in economia è altresì consentito nelle seguenti ipotesi: a) risoluzione di un precedente rapporto contrattuale, o in danno del contraente inadempiente, quando ciò sia ritenuto necessario o conveniente per conseguire la prestazione nel termine previsto dal contratto; b) necessità di completare le prestazioni di un contratto in corso, ivi non previste, se non sia possibile imporne l'esecuzione nell'ambito del contratto medesimo; c) prestazioni periodiche di servizi, forniture, a seguito della scadenza dei relativi contratti, nelle more dello svolgimento delle ordinarie procedure di scelta del contraente, nella misura strettamente necessaria; d) urgenza, determinata da eventi oggettivamente imprevedibili, al fine di scongiurare situazioni di pericolo persone, animali o cose, ovvero per l'igiene e salute pubblica, ovvero per il patrimonio storico, artistico, culturale. Marco Niccolai 82

Dlgs 163/2006 • Art. 125. Lavori, servizi e forniture in economia 11. Per servizi o forniture di importo pari o superiore a quarantamila euro e fino alle soglie di cui al comma 9, l'affidamento mediante cottimo fiduciario avviene nel rispetto dei principi di trasparenza, rotazione, parità di trattamento, previa consultazione di almeno cinque operatori economici, se sussistono in tale numero soggetti idonei, individuati sulla base di indagini di mercato ovvero tramite elenchi di operatori economici predisposti dalla stazione appaltante. Per servizi o forniture inferiori a quarantamila euro, è consentito l'affidamento diretto da parte del responsabile del procedimento. (comma così modificato dall'art. 4, comma 2, lettera m-bis), legge n. 106 del 2011). . . 13. Nessuna prestazione di beni, servizi, lavori, ivi comprese le prestazioni di manutenzione, periodica o non periodica, che non ricade nell'ambito di applicazione del presente articolo, può essere artificiosamente frazionata allo scopo di sottoporla alla disciplina delle acquisizioni in economia. 14. I procedimenti di acquisizione di prestazioni in economia sono disciplinati, nel rispetto del presente articolo, nonché dei principi in tema di procedure di affidamento e di esecuzione del contratto desumibili dal presente codice, dal regolamento. Marco Niccolai 83

DPR 207/2010 Art. 300. Direttore dell'esecuzione del contratto 1. Salvo quanto previsto dall'articolo 272, comma 5, e dal comma 2 del presente articolo, il direttore dell'esecuzione del contratto è il responsabile del procedimento. 2. Il direttore dell'esecuzione del contratto è comunque un soggetto diverso dal responsabile del procedimento nel caso: a) di prestazioni di importo superiore a 500. 000 euro; b) di prestazioni particolarmente complesse sotto il profilo tecnologico ovvero che richiedono l'apporto di una pluralità di competenze ovvero caratterizzate dall'utilizzo di componenti o di processi produttivi innovativi o dalla necessità di elevate prestazioni per quanto riguarda la loro funzionalità. 3. Nelle ipotesi di prestazioni di particolare importanza, come definiti al comma 2, lettera b), la stazione appaltante può nominare uno o più assistenti del direttore dell'esecuzione cui affida per iscritto, una o più delle attività di competenza del direttore dell'esecuzione. 4. Nelle ipotesi di cui al comma 2, in caso di carenza in organico di personale adeguato alla prestazione da eseguire, accertata e certificata dal responsabile del procedimento sulla base degli atti forniti dal dirigente dell'amministrazione aggiudicatrice preposto alla struttura competente, la stazione appaltante può affidare l'incarico di direttore dell'esecuzione a soggetto scelto secondo le procedure e con le modalità previste dal codice per l'affidamento dei servizi. Marco Niccolai 84

Un nuovo approccio per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie Marco Niccolai 85

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie di Estav Centro Decreto Legislativo 12 Aprile 2006, n. 163 Art. 2. (Principi) “ L’affidamento e l’esecuzione di opere e lavori pubblici, servizi e forniture, ai sensi del presente codice, deve garantire la qualità delle prestazioni e svolgersi nel rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività, e correttezza; l’affidamento deve altresì rispettare i principi di libera concorrenza, parità di trattamento, non discriminazione, trasparenza, proporzionalità , nonché quello di pubblicità con le modalità indicate nel presente codice” Gli aspetti di tempestività e pubblicità spesso possono confliggere per i tempi che impone la norma. Marco Niccolai 86

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie • Le richieste da parte delle Aziende seguono, normalmente, due percorsi distinti: – Piano annuale degli investimenti; – Richieste singole, normalmente con carattere di urgenza, comunque non inserite nel piano degli investimenti. Marco Niccolai 87

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie • Sulle richieste pervenute il Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi (ABS) avvia le seguenti fasi procedurali, per importi presunti sopra soglia comunitaria: – in collaborazione con il Dipartimento Tecnologie Sanitarie imposta i lotti di gara, definisce le priorità; – Convoca i collegi tecnici per la definizione del capitolato tecnico; – Pubblica il bando; – Riceve le offerte ; – Con i professionisti indicati dalle singole Aziende viene costituita la commissione di gara formalizzata con apposita deliberazione; – Vengono svolti i lavori della commissione; – In seduta pubblica avviene l’aggiudicazione provvisoria; – Dopo che l’aggiudicazione diviene esecutiva il contratto è efficace e viene trasmesso alle Aziende. Marco Niccolai 88

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie • Sulle richieste pervenute il Dipartimento ABS avvia le seguenti fasi procedurali, per importi inferiori alla soglia comunitaria (procedure negoziate): – Vengono elaborate le specifiche tecniche secondo le esigenze delle Aziende Sanitarie che hanno richiesto la fornitura; – Invita almeno 5 fornitori; – Riceve le offerte; – Con i professionisti eventualmente indicati dalle singole Aziende viene costituita la commissione di gara formalizzata con apposita deliberazione; – Vengono svolti i lavori della commissione; – Aggiudicazione provvisoria; Per gli acquisti “in economia” (importi inferiori a 40. 000 Euro) la procedura può essere ulteriormente semplificata. Marco Niccolai 89

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie “Gare a catalogo”: ribaltare la logica • Anticipare le richieste costituendo un “portafoglio” di attrezzature di medio/bassa tecnologia di comune e frequente richiesta. • Concentrare le energie sulle gare di alta tecnologia dove è necessario attivare procedure “su misura”, specialmente nelle forniture più complesse. Marco Niccolai 90

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie • Percorso – Definire il portafoglio prodotti (tutti appartenenti a mediobassa tecnologia); – Definire per ciascuna classe di prodotti fasce di complessità; – Definire per ciascun prodotto, in base alla complessità, la procedura di gara più snella; – Definire il fabbisogno per ciascun prodotto sulla media degli ultimi anni; – Mantenere la gara aperta per un certo numero di mesi a seconda del tasso di obsolescenza dei prodotti. Marco Niccolai 91

Una nuova formula per l’acquisizione di Tecnologie Sanitarie Risultati Disponibilità immediata per ordinare i prodotti in “catalogo”; – Tempo trascorso tra la richiesta del bene all’ ESTAV Centro e la consegna: i tempi di consegna del fornitore; – Possibilità di trattare quantitativi consistenti conseguenti economie di scala; – Ottimizzazione del lavoro del Dipartimento ABS e dei professionisti coinvolti nei collegi tecnici e nelle commissioni; – Il giudizio della commissione è estremamente obiettivo perché non è legato ad una specifica struttura di un’Azienda ed anche i fornitori non conoscono la localizzazione; – Maggiore disponibilità di tempo da dedicare alle gare più complesse. Marco Niccolai 92

Gare a catalogo Attualmente il catalogo disponibile è composto di 29 classi. Il catalogo viene monitorato con la programmazione di gare per convenzioni in scadenza e avvio di procedure per apparechiature non disponibili. Monitor Fibrobroncoscopi Defibrillatori Apparecchi di Anestesia Ventilatori polmonari Isole ed incubatrici Endoscopi (service) Frigoriferi biologici Portatili per radiografia e radioscopia Ecografi Elettrobisturi Lampade Scialitiche Cardiotocografi Centrifughe EMG ed EEG ECG Marco Niccolai Holter Contropulsatori e pace maker esterni Monitor per bioimmagini e PC medicali Colonne Laparascopiche Laser chirurgici Riuniti dentistici Attrezzature varie per oculistica Cappe da laboratorio Lavastrumenti ed autoclavi da banco Lavaendoscopi Laboratorio Anatomia Patologica Microscopi da laboratorio Tavoli operatori 93

Marco Niccolai 94

Grazie per l’attenzione Marco Niccolai 96