Критерии аккредитации испытательных лабораторий в ФСА и в ИЛАК Болдырев Иван Владимирович Ассоциация «Аналитика» www. aac-analitica. ru
Концепция формирования единой национальной системы аккредитации Основная цель формирования единой национальной системы аккредитации в РФ - гармонизация правил и процедур аккредитации в области оценки соответствия в РФ с международными обязательствами, стандартами, рекомендациями международных организаций и национальными системами государств - членов Таможенного союза.
Указ Президента от 24. 01. 2011 N 86 "О ЕДИНОЙ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ» «…создание условий для взаимного признания результатов оценки соответствия странами Таможенного союза и основными торговыми партнёрами России…»
Соглашение ТС о взаимном признании аккредитации органов по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) и испытательных лабораторий (центров) «…Стороны взаимно признают аккредитацию … испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, в национальных системах аккредитации государств Сторон, при соблюдении следующих условий: в государствах Сторон действует национальная система аккредитации, располагающая правилами и процедурами для осуществления аккредитации в соответствии с требованиями международных стандартов…»
ПП от 19. 06. 2012 № 602 «…МЭРу в 4 -х месячный срок утвердить критерии аккредитации … испытательных лабораторий и требования у ним (по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти), соответствующие международным требованиям…»
Документы ИЛАК, устанавливающие критерии аккредитации испытательных лабораторий ILAC/ИАФ А 2 MLA/MRA (Требования и процедуры для оценивания органов по аккредитации) ILAC/ИАФ А 5 MLA/MRA (Применение ИСО/МЭК 17011) ИСО/МЭК 17011 «Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» «Указания по применению»
ILAC/ИАФ А 2 MLA/MRA (Требования и процедуры для оценивания органов по аккредитации) An accreditation body shall comply with the provisions of ISO/IEC 17011 requirements and mandatory documents in IAF and ILAC. An accreditation body shall also comply with relevant supplementary requirements (see clause 2. 2) and any applicable requirements of the Regional Group.
Procedures for Establishing and Maintaining the APLAC Mutual Recognition Arrangement Amongst Accreditation Bodies - APLAC MR 001 3. 1. 2 An applicant body shall ensure its accredited conformity assessment bodies fulfill the following criteria: • For calibration laboratories: ISO/IEC 17025; • For testing laboratories: ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025 or ISO 15189 for medical laboratories); • For inspection bodies: ISO/IEC 17020; IAF/ILAC A 4; • For reference material producers (RMP): ISO Guide 34 and ISO/IEC 17025 in combination; the mandatory clauses of APLAC TC 008.
EA/INF-03 EA Multilateral and Bilateral Agreements, and Signatory Lists The EA MLA and bilateral agreements cover the following scopes. - Laboratories - ISO/IEC 17025
ИСО/МЭК 17011 «Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» «. . Общими критериями для аккредитации ООС должны быть критерии, установленные в соответствующих нормативных документах, например, в международных стандартах и руководствах по работе ООС…»
ILAC/ИАФ А 5 MLA/MRA (Применение ИСО/МЭК 17011) «…ссылка на стандарт аккредитации, например, ИСО/МЭК 17025 (дополненный словами или общепринятыми/понятными аббревиатурами со ссылкой на испытания или калибровку)…»
ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» «…Указания по применению можно представить в виде критериев (требований) настоящего стандарта применительно к специальным областям применения испытаний и калибровки, методикам испытаний, продукции, материалам или специальным испытаниям или калибровке…»
Официальный сайт ИЛАК Full Members Accreditation bodies that meet the requirements for Associates (below) and have also been accepted as signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement. Each accreditation body that is a signatory to the Arrangement agrees to abide by its terms and conditions and by the ILAC evaluation procedures. To do this, the signatory must: - Maintain conformance with ISO/IEC 17011, related ILAC guidance documents, and a few, but important, supplementary requirements, and Ensure that all its accredited laboratories comply with ISO/IEC 17025 of ISO 15189 (for medical testing laboratories)and related ILAC guidance documents.
Критерии аккредитации ИЛ ИЛАК Россия ИСО/МЭК 17025 Приказ МЭР
ИСО/МЭК 17025 Терминология «…В то же время следует учитывать, что нормативный правовой акт, утверждающий критерии аккредитации, оформляется и излагается в соответствии с принятыми правилами юридической техники, что налагает ограничения как на возможность полного воспроизведения используемой стандартами терминологии. . . » (Из комментариев ФСА на замечания к проекту приказа МЭР о критериях аккредитации)
ИСО/МЭК 17025 п. 5. 10 Отчётность о результатах «…Установление требований к протоколам испытаний и ответственности за их подписание не предмет регулирования Критериев аккредитаций…» (Из комментариев ФСА на замечания к проекту приказа МЭР о критериях аккредитации)
«… Лаборатории, аккредитованные органами-членами ИЛАК, должны быть способны продемонстрировать, что калибровка необходимого оборудования и, следовательно, результаты измерения, полученные на этом оборудовании и соответствующие их области аккредитации, прослеживаемы к Международной системе единиц (единицы системы СИ). Если такая прослеживаемость технически невозможна или неприемлема, лаборатория, и клиент, и другие заинтересованные стороны могут договориться использовать аттестованные стандартные образцы, полученные от компетентных поставщиков, или установленные методы и/или согласованные эталоны, которые четко описаны и приняты всеми заинтересованными сторонами…» «…наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин…»
Результаты измерений, полученные в аккредитованных лабораториях, должны быть прослеживаемы к СИ (Совместное заявление BIPM, OIML, ILAC и ISO) «…наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин …»
Проект Закона «Об аккредитации» Статья 12. Критерии аккредитации 1) наличие системы менеджмента качества 2) наличие системы учета и документирования результатов деятельности 3) наличие помещений, сооружений, оборудования, средств измерений, других технических средств, и иных материальных ресурсов, 4) наличие технической документации, необходимой для осуществления деятельности по оценке соответствия и (или) обеспечению единства измерений; 5) соответствие необходимых для осуществления деятельности средств измерений, стандартных образцов и эталонов единиц величин законодательству Российской Федерации 6) соответствие испытательного оборудования требованиям, определенным в установленных правилах оценки соответствия, правилах и методах (методиках) исследований (испытаний) и измерений; 7) наличие в штате юридического лица не менее трех специалистов, имеющих высшее профессиональное образование …. 8) наличие у индивидуального предпринимателя высшего профессионального образования … 9) возможность соблюдения при осуществлении деятельности установленных правил оценки соответствия, правил и методов (методик) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов. 10) возможность соблюдения законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений при испытаниях, поверке и калибровке средств измерений, аттестации эталонов единиц величин, методик (методов) измерений, метрологической экспертизе. 11) возможность соблюдения указанных правил и методов (методик);
Скачать презентацию Критерии аккредитации испытательных лабораторий в ФСА и в
5f953ac54e2dda03b7cc9d968949ac05.ppt