Скачать презентацию Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата Скачать презентацию Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата

d31080feb4a984e90e84cbc60de07f69.ppt

  • Количество слайдов: 17

 • Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата, который эквивалентен оригинальному по своему лечебному • Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата, который эквивалентен оригинальному по своему лечебному действию

 • ДЖЕНЕРИК – то, что по сравнению с оригинальным препаратом обладает фармацевтической, биологической • ДЖЕНЕРИК – то, что по сравнению с оригинальным препаратом обладает фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью

 • Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные • Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов (EMEA, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3 C, 1998, pp. 231 -244). • Биоэквивалентные лекарственные препараты – это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20 th Edition, 2000). • Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20 th Edition, 2000).

 • ДЖЕНЕРИКИ – мультиисточниковые лекарственные препараты (ВОЗ) • ДЖЕНЕРИКИ – мультиисточниковые лекарственные препараты (ВОЗ)

Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic – общий, родовой) — это непатентованный лекарственный Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic – общий, родовой) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Multi source pharmaceutical product Рынок дженериков: • • Россия до 90% США – 12% Япония – 30% Германия – 35% Франция – 50% Англия – 55% Италия – 60% Канада – 64%

Условия, согласно которым, можно заменять один препарат на другой, а именно: • препарат должен Условия, согласно которым, можно заменять один препарат на другой, а именно: • препарат должен быть разрешен к применению • препарат должен быть фармацевтическим эквивалентом • препарат должен быть биоэквивалентным • препарат должен иметь инструкцию • производится по GMP

МНН – Силденафил Виагра® Оригинальный препарат 16. 07. 1998 Pfizer Динамико дженерик 01. 11. МНН – Силденафил Виагра® Оригинальный препарат 16. 07. 1998 Pfizer Динамико дженерик 01. 11. 2011 Teva Израиль Виасом-ЛФ дженерик 05. 11. 2009 Лекфарм Беларусь Визарсил® 03. 01. 2011 KRKA Словения Максигра 02. 08. 2011 Polfarma Польша 2012 Pfizer США Вигранде® Ревацио®

ПРОЕКТ ИЗМЕНЕНИЙ ФЗ • Дженерик как лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный ПРОЕКТ ИЗМЕНЕНИЙ ФЗ • Дженерик как лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарство, и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство. • Введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» • В качестве одного из критериев взаимозаменяемости минздрав предлагает одинаковый количественный и качественный состав действующих веществ

 В качестве полезной модели охраняются технические решения, относящееся к устройству, продуктам, изделиям, имеющие В качестве полезной модели охраняются технические решения, относящееся к устройству, продуктам, изделиям, имеющие физическую структуру. Полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является: • новой • и промышленно применимой. Ст. 1351, гл. 72, ГК РФ

 • Полезная модель может быть использована в здравоохранении (ст. 1351 п. 4 ГК • Полезная модель может быть использована в здравоохранении (ст. 1351 п. 4 ГК РФ). • В описании полезной модели (лекарственного препарата) целесообразно включать сведения, содержащие описания биоэквивалентности и биодоступности. • Сведения о промышленной применимости должны соответствовать сведениям, изложенным в регистрационном досье.

ПРЕПАРАТ НА ОСНОВЕ ЦИТОКИНОВ Формула полезной модели 1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, ПРЕПАРАТ НА ОСНОВЕ ЦИТОКИНОВ Формула полезной модели 1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит из микрогранул высокопористой целлюлозы с площадью поверхности от 30 до 75 кв. м на г, на поверхности которого сорбированы молекулы цитокина. 2. Препарат по п. 1, отличающийся тем, что цитокин содержится на поверхности сорбента в количестве от 0, 0001 до 60 мг на г сухого сорбента. 3. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит интерлейкин-1 -бета. 4. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит альфа-интерферон. 5. Препарат по пп. 1 -5, отличающийся тем, что в качестве микрогранул высокопористой целлюлозы он содержит сорбент "Сфероцелл".

ПРЕПАРАТ РИФАМПИЦИНА Формула полезной модели 1. Препарат рифампицина в виде капсулы, состоящей из оболочки ПРЕПАРАТ РИФАМПИЦИНА Формула полезной модели 1. Препарат рифампицина в виде капсулы, состоящей из оболочки и ядра, содержащего рифампицин, отличающийся тем, что оболочка содержит поливинилпирролидон, а сама капсула выполнена размером 0, 5 -10 мкм. 2 Препарат рифампицина по п. 1, отличающийся тем, что оболочка дополнительно содержит поверхностно-активные вещества.

ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Интерферонсодержащий препарат в виде микрокапсулы, состоящий из оболочки ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Интерферонсодержащий препарат в виде микрокапсулы, состоящий из оболочки и размещенного в ней активного начала на основе интерферона, отличающийся тем, что оболочка выполнена из материала, содержащего ионы серебра и не менее двух поверхностно-активных веществ различного молекулярного веса. 2. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсул размером 5 -50 нм. 3. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что в состав оболочки входят неионогенные поверхностно-активные вещества.

ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Интерферонсодержащий препарат, состоящий из оболочки и размещенного в ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Интерферонсодержащий препарат, состоящий из оболочки и размещенного в ней активного начала на основе интерферона, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсулы, имеющей оболочку из смеси полиглюкина с хлористым натрием. 2. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсул размером 1 -10 мкм. 3. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что оболочка микрокапсулы выполнена из 8095% полиглюкина и 5 -15% хлористого натрия. 4. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что он содержит альфа-интерферон в дозе 500000 -1000000 МЕ на 1 г готовой формы.

ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит из микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента с площадью поверхности от 20 до 75 м 2 на г, на поверхности которого сорбированы молекулы цитокина. 2. Препарат по п. 1, отличающийся тем, что цитокин содержится на поверхности сорбента в количестве от 0, 0001 до 60 мг на г сухого сорбента. 3. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина от содержит интерлейкин-1 -бета. 4. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит альфа-интерферон. 5. Препарат по пп. 1 - 4, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит матрицы на основе высокопористой целлюлозы. 6. Препарат по пп. 1 - 5, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит сорбент "Сфероцелл". 7. Препарат по пп. 1 - 4, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит матрицы на основе сополимеров метакриловой кислоты. 8. Препарат по пп. 1 - 4 и 7, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит

ГУБКА Формула полезной модели 1. Губка для лечения раневых поверхностей в виде пористого эластичного ГУБКА Формула полезной модели 1. Губка для лечения раневых поверхностей в виде пористого эластичного тела из коллагенсодержащего материала, в объеме которого распределено активное начало, отличающаяся тем, что она выполнена из смеси фибрилл коллагена и волокон хитозана, причем фибриллы закреплены в пространстве с помощью сетчатой структуры на основе молекул хитозана и структурообразователя, а активное начало содержит интерлейкин-1 бета. 2. Губка по п. 1, отличающаяся тем, что активное начало содержит смесь интерлейкин-1 бета с антибиотиками и антисептиками. 3. Губка по пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что интерлейкин-1 бета находится в липосомальной форме.

ГЕТЕРОГЕННАЯ СИСТЕМА Формула полезной модели 1. Гетерогенная система для воздействия на бактериальные клетки в ГЕТЕРОГЕННАЯ СИСТЕМА Формула полезной модели 1. Гетерогенная система для воздействия на бактериальные клетки в культуральной жидкости, содержащая заряженные полимерные частицы, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит полимерные частицы, на поверхности которых размещены фрагменты, несущие положительный заряд. 2. Гетерогенная система по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит микрошарики на основе производных целлюлозы. 3. Гетерогенная система по п. 2, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит матрицу «Сфероцелл» . 4. Гетерогенная система по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит заряженные наночастицы, содержащие Ti и Al. 5. Гетерогенная система по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимеры, содержащие азотсодержащие группы. 6. Гетерогенная система по п. 4, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимерные фрагменты, содержащие диэтиламиноэтильную группировку. 7. Гетерогенная система по п. 4, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимерные фрагменты, содержащие