• Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата, который эквивалентен оригинальному по своему лечебному действию
• ДЖЕНЕРИК – то, что по сравнению с оригинальным препаратом обладает фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью
• Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов (EMEA, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3 C, 1998, pp. 231 -244). • Биоэквивалентные лекарственные препараты – это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20 th Edition, 2000). • Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20 th Edition, 2000).
• ДЖЕНЕРИКИ – мультиисточниковые лекарственные препараты (ВОЗ)
Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic – общий, родовой) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Multi source pharmaceutical product Рынок дженериков: • • Россия до 90% США – 12% Япония – 30% Германия – 35% Франция – 50% Англия – 55% Италия – 60% Канада – 64%
Условия, согласно которым, можно заменять один препарат на другой, а именно: • препарат должен быть разрешен к применению • препарат должен быть фармацевтическим эквивалентом • препарат должен быть биоэквивалентным • препарат должен иметь инструкцию • производится по GMP
МНН – Силденафил Виагра® Оригинальный препарат 16. 07. 1998 Pfizer Динамико дженерик 01. 11. 2011 Teva Израиль Виасом-ЛФ дженерик 05. 11. 2009 Лекфарм Беларусь Визарсил® 03. 01. 2011 KRKA Словения Максигра 02. 08. 2011 Polfarma Польша 2012 Pfizer США Вигранде® Ревацио®
ПРОЕКТ ИЗМЕНЕНИЙ ФЗ • Дженерик как лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарство, и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство. • Введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» • В качестве одного из критериев взаимозаменяемости минздрав предлагает одинаковый количественный и качественный состав действующих веществ
В качестве полезной модели охраняются технические решения, относящееся к устройству, продуктам, изделиям, имеющие физическую структуру. Полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является: • новой • и промышленно применимой. Ст. 1351, гл. 72, ГК РФ
• Полезная модель может быть использована в здравоохранении (ст. 1351 п. 4 ГК РФ). • В описании полезной модели (лекарственного препарата) целесообразно включать сведения, содержащие описания биоэквивалентности и биодоступности. • Сведения о промышленной применимости должны соответствовать сведениям, изложенным в регистрационном досье.
ПРЕПАРАТ НА ОСНОВЕ ЦИТОКИНОВ Формула полезной модели 1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит из микрогранул высокопористой целлюлозы с площадью поверхности от 30 до 75 кв. м на г, на поверхности которого сорбированы молекулы цитокина. 2. Препарат по п. 1, отличающийся тем, что цитокин содержится на поверхности сорбента в количестве от 0, 0001 до 60 мг на г сухого сорбента. 3. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит интерлейкин-1 -бета. 4. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит альфа-интерферон. 5. Препарат по пп. 1 -5, отличающийся тем, что в качестве микрогранул высокопористой целлюлозы он содержит сорбент "Сфероцелл".
ПРЕПАРАТ РИФАМПИЦИНА Формула полезной модели 1. Препарат рифампицина в виде капсулы, состоящей из оболочки и ядра, содержащего рифампицин, отличающийся тем, что оболочка содержит поливинилпирролидон, а сама капсула выполнена размером 0, 5 -10 мкм. 2 Препарат рифампицина по п. 1, отличающийся тем, что оболочка дополнительно содержит поверхностно-активные вещества.
ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Интерферонсодержащий препарат в виде микрокапсулы, состоящий из оболочки и размещенного в ней активного начала на основе интерферона, отличающийся тем, что оболочка выполнена из материала, содержащего ионы серебра и не менее двух поверхностно-активных веществ различного молекулярного веса. 2. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсул размером 5 -50 нм. 3. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что в состав оболочки входят неионогенные поверхностно-активные вещества.
ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Интерферонсодержащий препарат, состоящий из оболочки и размещенного в ней активного начала на основе интерферона, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсулы, имеющей оболочку из смеси полиглюкина с хлористым натрием. 2. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсул размером 1 -10 мкм. 3. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что оболочка микрокапсулы выполнена из 8095% полиглюкина и 5 -15% хлористого натрия. 4. Интерферонсодержащий препарат по п. 1, отличающийся тем, что он содержит альфа-интерферон в дозе 500000 -1000000 МЕ на 1 г готовой формы.
ПРЕПАРАТ Формула полезной модели 1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит из микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента с площадью поверхности от 20 до 75 м 2 на г, на поверхности которого сорбированы молекулы цитокина. 2. Препарат по п. 1, отличающийся тем, что цитокин содержится на поверхности сорбента в количестве от 0, 0001 до 60 мг на г сухого сорбента. 3. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина от содержит интерлейкин-1 -бета. 4. Препарат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит альфа-интерферон. 5. Препарат по пп. 1 - 4, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит матрицы на основе высокопористой целлюлозы. 6. Препарат по пп. 1 - 5, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит сорбент "Сфероцелл". 7. Препарат по пп. 1 - 4, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит матрицы на основе сополимеров метакриловой кислоты. 8. Препарат по пп. 1 - 4 и 7, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого сорбента он содержит
ГУБКА Формула полезной модели 1. Губка для лечения раневых поверхностей в виде пористого эластичного тела из коллагенсодержащего материала, в объеме которого распределено активное начало, отличающаяся тем, что она выполнена из смеси фибрилл коллагена и волокон хитозана, причем фибриллы закреплены в пространстве с помощью сетчатой структуры на основе молекул хитозана и структурообразователя, а активное начало содержит интерлейкин-1 бета. 2. Губка по п. 1, отличающаяся тем, что активное начало содержит смесь интерлейкин-1 бета с антибиотиками и антисептиками. 3. Губка по пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что интерлейкин-1 бета находится в липосомальной форме.
ГЕТЕРОГЕННАЯ СИСТЕМА Формула полезной модели 1. Гетерогенная система для воздействия на бактериальные клетки в культуральной жидкости, содержащая заряженные полимерные частицы, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит полимерные частицы, на поверхности которых размещены фрагменты, несущие положительный заряд. 2. Гетерогенная система по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит микрошарики на основе производных целлюлозы. 3. Гетерогенная система по п. 2, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит матрицу «Сфероцелл» . 4. Гетерогенная система по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит заряженные наночастицы, содержащие Ti и Al. 5. Гетерогенная система по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимеры, содержащие азотсодержащие группы. 6. Гетерогенная система по п. 4, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимерные фрагменты, содержащие диэтиламиноэтильную группировку. 7. Гетерогенная система по п. 4, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимерные фрагменты, содержащие
Скачать презентацию Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата
d31080feb4a984e90e84cbc60de07f69.ppt