Контроль якості кількісних досліджень Ціль вивчення По

Контроль якості кількісних досліджень

Ціль вивчення По закінченні даного курсу учасники зможуть: q Розрізняти точність і відтворюваність q Вибрати контрольні матеріали q Встановити контрольний інтервал для методу, в якому використовується тільки один контроль КК количественных исследований – Тема 7 2

q Пояснити застосування карт Леві-Дженнінгса q Пояснити, як вирішити проблему результатів, які не входять в контрольні межі КК количественных исследований – Тема 7 3

Кількісні дослідження вимірюють кількість певної речовини в пробі n мета контролю якості кількісних досліджень в тому, щоб забезпечити, що результати пацієнтів: q правильні q надійні n КК количественных исследований – Тема 7 4

Етапи впровадження : n n n n Розробити правила і процедури Призначити відповідальних, навчити співробітників Вибрати контролі високої якості Встановити контрольні межі Розробити графіки для нанесення значень контролю - карти Леві-Дженнінгса Відстежувати контрольні значення Розробити процедури для коригувальних дій Записувати всі запобіжні заходи КК количественных исследований – Тема 7 5

Що таке контроль? n матеріал, що містить аналізуючу речовину q досліджується разом з пробами пацієнтів при постановці аналізу n використовується для перевірки надійності аналітичної системи після калібрування приладу ¨ періодично при постановці аналізів ¨ КК количественных исследований – Тема 7 6

Калібратори і контролі КК количественных исследований – Тема 7 7

Калібратори Контролі Матеріал з відомою концентрацією Калібратори використовують для встановлення шкали вимірювань. Матеріал, схожий на проби пацієнтів, з встановленою концентрацією. Контролі використовують для перевірки правильності процедур. 1 2 3 4 5 1 КК количественных исследований – Тема 7 2 3 4 5 8

Характеристики контрольних матеріалів n n n підходять для відповідних аналізів значення перекривають діагностично важливі показники схожі за складом на проби пацієнтів доступні у великій кількості, в ідеалі на один рік зберігають розфасованими на маленькі аліквоти (порції) КК количественных исследований – Тема 7 9

Види контрольних матеріалів n можуть бути заморожені, ліофілізований або стабілізовані хімічними консервантами n якщо потрібно розчиняти, то робити це дуже акуратно КК количественных исследований – Тема 7 10

Джерела контрольних матеріалів n закуплені n приготовані в лабораторії n отримані з іншої лабораторії, зазвичай з центральної або референслабораторії КК количественных исследований – Тема 7 11

контрольні матеріали Атестований НЕАТЕСТОВАНИЙ ВНУТРІШНЬОЛАБОРАТОРНИЙ Встановлене значення визначено заздалегідь. Підтвердіть і використовуйте. Встановлене значення не визначено заздалегідь. Повне дослідження перед використанням. Змішана сироватка. Повне дослідження, перевірка. КК количественных исследований – Тема 7 12

Вибір контрольних матеріалів n n n значення перекривають важливі клінічні значення схожі за складом (матриці) на проби пацієнтів зазвичай доступні у високому, нормальному та низькому інтервалах ПАЦІЄНТ ? КОНТРОЛІ Критичний Патологія Норма КОНТРОЛЬ CONTROL Критичні високий і низький рівні нормальний рівень Патологія КОНТРОЛЬ CONTROL Критичний КК количественных исследований – Тема 7 Патологічні високий і низький рівні 13

Приготування і зберігання контрольних матеріалів n Дотримуйтесь інструкції виробника n Тримайте достатню кількість однієї серії n зберігайте правильно КОНТРОЛЬ CONTROL КК количественных исследований – Тема 7 14

Етапи впровадження кількісного КЯ n отримаєте контрольний матеріал n проаналізуйте кожен контроль 20 разів протягом 30 днів розрахуйте середнє і + / - 1, 2, 3 стандартних відхилень (SD) n 3 SD 2 SD 1 SD Середнє 1 SD 2 SD 3 SD КК количественных исследований – Тема 7 15

Обчислення розходження Розходження - це нормальне явище при повторних дослідженнях контролю На розходження впливають: Технічні Техніка умови роботи характеристики роботи вимірювань співробітника Завдання - розрізнити випадкове розходження і розходження через помилки КК количественных исследований – Тема 7 16

Показники досягнення середнього значення Дані у групі, хоча і відрізняються, але знаходяться біля середнього значення Ч А С Т О Т А Вимірювання КК количественных исследований – Тема 7 17

Показники досягнення середнього значення Мода значення зустрічається найчастіше значення в середині ряду Медіана вимірювань обраховане середнє Середнє арифметичне всіх значень КК количественных исследований – Тема 7 18

Середні значення можуть не збігатися Мода Среднє Медіана Ч А С Т О Т А Вимірювання КК количественных исследований – Тема 7 19

Символи, які використовуються в обрахунках n КК количественных исследований – Тема 7 20

Обрахунок середнього КК количественных исследований – Тема 7 21

Пример Обрахунок середнього: ІФА n Проаналізуйте контроль 20 разів протягом 30 днів. Запишіть оптичну щільність контролю (ОЩ) і порогове значення (ПЗ) в кожному аналізі. n Розділіть ОЩ на ПЗ (ОЩ / ПЗ) для кожного вимірювання. Це стандартизує дані. n Для обчислення середнього підсумуйте отримані величини і розділіть на число вимірів. КК количественных исследований – Тема 7 22

Результати з неприйнятним значенням 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 192 mg/d. L 194 mg/d. L 196 mg/d. L 185 mg/d. L 196 mg/d. L 200 mg/d. L 202 mg/d. L 270 mg/d. L КК количественных исследований – Тема 7 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 204 mg/d. L 208 mg/d. L 212 mg/d. L 198 mg/d. L 192 mg/d. L 196 mg/d. L 23

нормальний розподіл всі значення розподіляються симетрично по обидві сторони від середнього n характерна хвилеподібна крива n приймається за основу для статистики контролю якості Частота n КК количественных исследований – Тема 7 середнє 24

Контроль якості використовують для перевірки точності і відтворюваності досліджень. Що таке Точність і відтворюваність? КК количественных исследований – Тема 7 25

Визначення Точність Визначення Наближеність вимірювань до істинного значення Ступінь роозходження у вимірах Різниця між очікуваним результатом вимірювання Дрейф і прийнятим встановленим КК количественных исследований – Тема 7 значенням 26

Точність і відтворюваність Точний і відтворений Відтворений, але зміщений Точний = КК количественных исследований – Тема 7 невідтворюваний Відтворений і незміщений 27

Стандартне відхилення і ймовірність ± 1 SD в 68, 3% випадків Частота У групі даних з нормальним розподілом випадкове вимірювання потрапить в межі: 68, 2% ± 2 SD в 95, 5% випадків ± 3 SD в 99, 7% випадків КК количественных исследований – Тема 7 95, 5% 99, 7% -3 s- 2 s -1 s Среднее +1 s +2 s +3 s 28

Стандартне відхилення (SD) SD – це основна міра розкиду, що використовується в лабораторії Стандартне відхилення - формула з статистики КК количественных исследований – Тема 7 29

Коефіцієнт варіації (CV) - це SD, виражене у відсотках від середнього n n n CV використовують для перевірки відтворюваності CV використовують для порівняння методів в ідеалі, CV повинен бути менше 5% КК количественных исследований – Тема 7 30

Карти Леві-Дженнінгса показують контрольні інтервали на графіку КК количественных исследований – Тема 7 31

Статистика для кількісного КЯ § проаналізуйте контрольний матеріал не менше 20 разів протягом 20 -30 днів § забезпечте, щоб були представлені всі реальні варіації в процедурах § обчисліть середнє і ± 1, 2, 3 SD КК количественных исследований – Тема 7 32

Накресліть лінії для середнього та SD (обчислених для результатів 20 контролів) Назва : Серія №: 196. 5 +3 SD 194. 5 192. 5 +2 SD +1 SD 190. 5 СЕРЕДНЄ 188. 5 -1 SD 186. 5 -2 SD 184. 5 -3 SD Дні КК количественных исследований – Тема 7 33

Карта Леві-Дженнінгса Відзначайте кожне вимірювання контролю 196. 5 +3 SD 194. 5 192. 5 +2 SD +1 SD 190. 5 СЕРЕДНЄ 188. 5 -1 SD 186. 5 -2 SD 184. 5 -3 SD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Дні КК количественных исследований – Тема 7 34 17

Число контролів Інтерпритація залежить від числа контролів у серії з пробами пацієнтів. Добре: Якщо є один контроль: результати прийнятні, якщо значення контролю в межах ± 2 SD і якщо немає зсуву або тенденції до нього q. Краще: Якщо є два контролі різного рівня n застосовують правила Вестгарда q КК количественных исследований – Тема 7 35

Виявлення помилок випадкові помилки: в розкиданості результатів КЯ немає закономірності - результати неприйнятні, якщо значення КЯ виходять за межі 2 SD n систематичні помилки: результати неприйнятні, усуньте джерело помилок приклади: n ¨ дрейф - 6 послідовних результатів контролю на одній стороні від середнього ¨ тенденція - контролі, зміщуються в одному напрямку і наближаються до кордону межі КК количественных исследований – Тема 7 36

Карта Леві-Дженнінгса Зміщення 196. 5 +3 SD 194. 5 +2 SD 192. 5 +1 SD 190. 5 Середнє 188. 5 -1 SD 186. 5 -2 SD 184. 5 -3 SD Дні КК количественных исследований – Тема 7 37

Карта Леві-Дженнінгса Тенденція 196. 5 +3 SD 194. 5 +2 SD 192. 5 +1 SD 190. 5 Середнє 188. 5 -1 SD 186. 5 -2 SD 184. 5 -3 SD Дні КК количественных исследований – Тема 7 38

Невизначеність вимірювань n являє собою інтервал значень, у якому з великою ймовірністю буде перебувати справжнє значення n за оцінкою охоплює 95% n чим точніший метод, тим менше буде розходження значень всередині інтервалу в 95% n в більшості випадків, інтервал ± 2 SD є прийнятним інтервалом невизначеності, що задається випадковим розходженням КК количественных исследований – Тема 7 39

Якщо КЯ «за межею контролю» n n ЗУПИНІТЬ дослідження З’ясуйте та усуньте причину Повторіть аналіз проб пацієнтів і контролів І не видавайте результати аналізів проб пацієнтів до тих пір, поки проблема не буде вирішена і контролі не показуватимуть правильні значення КК количественных исследований – Тема 7 40

Рішення проблеми «за межею контролю» n Виявіть причину проблеми n Дотримуйтесь затверджених правил і процедур, виконуючи коригуючі дії КК количественных исследований – Тема 7 41

Можливі причини псування реагентів або тест-систем n зіпсований контрольний матеріал n помилка співробітника n недотримання інструкції виробника n застарілий варіант протоколу дослідження n проблеми з обладнанням n неправильна калібровка n КК количественных исследований – Тема 7 42

Висновки Програма контролю якості для кількісних досліджень необхідна. Вона повинна забезпечити : § перевірку всіх кількісних аналізів § задокументовані правила і процедури, які дотримуються всіма співробітниками § відповідального за якість співробітника, який перевіряє результати КЯ § використання статистики, ведення записів § протоколи щодо усунення проблем та проведення коригуючих дій КК количественных исследований – Тема 7 43

Основні положення § Програма КЯ дозволить лабораторії розрізнити нормальне розходження і помилки. § Програма КЯ стежить за точністю і відтворюваністю лабораторних досліджень. § Звіт з результатами аналізів проб від пацієнтів не повинен видаватися, якщо результати КЯ аналітичної серії не відповідають встановленому в лабораторії значенням. КК количественных исследований – Тема 7 44