Контроль качества лабораторных исследований И. А. Новикова
Контроль качества лабораторного исследования Это система мер по контролю за качеством выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия материала до использования полученных результатов в клинике. Осуществляется ежедневно. Основные критерии КК: воспроизводимость и правильность полученных
Основные этапы КК 1. преаналитический пациента, материала, обработка, хранение); (подготовка взятие биологического его предварительная транспортировка и 2. аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т. е. перемешивания, термостатирования, соблюдения необходимого времени реакции, измерения и др. ), расчет результатов; 3. постаналитический (правильность оформления бланка с результатами, их лабораторно-клиническую интерпретацию, доведение полученной информации до сведения врача).
Основные группы аналитических методов. 1. Дефинитивные 2. 3. (окончательные) — методы, признанные не имеющими источников ошибок. Референтные методы выполняемые с помощью доступного оборудования. Позволяют получать результаты, статистически неотличимые от устанавливаемых с использованием дефинитивных методов (аналитическая ошибка определения составляет примерно 1%). Рутинные методы. Методы, рекомендованные ассоциациями специалистов, а также официально утвержденные методы клиникобиохимических исследований, применяемые в повседневной практике лабораторных работ.
Внутренний контроль качества Включает: 1)Контроль правильности 2)Контроль воспроизводимости Правильность – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах, то есть соответствие среднего значения результатов измерений с истинной величиной измеряемого параметра. Причиной отклонения от правильного результата является систематическая ошибка. Воспроизводимость – качество измерений, отражающая степень разброса результатов измерения. Причиной разброса результатов (аналитической вариации) являются случайные ошибки.
Наиболее характерные систематические ошибки 1. 2. 3. 4. Ошибки методические - некачественно протекает реакция, влияние посторонних примесей и т. д. Ошибки, зависящие от применяемых приборов, их состояния и реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов, загрязнение растворов, неправильно выбранный светофильтр, сбивка длины волны, использование реагентов с истекшим сроком годности, загрязненная вода и т. п. ). Ошибки оперативные. Неправильное или недостаточно тщательное выполнение аналитических операций (неточный отбор растворов, пробы, разведение, нарушение температурного режима и др. ). Ошибки, допущенные при обработке стандарта, построения калибровочного графика, вычислении фактора пересчета и составлении калибровочной таблицы.
Виды контрольных материалов 1. Специальные контрольные материалы – изготовленны промышленным путем (Сероконт В –контроль воспроизводимости, Сероконт П – контроль правильности, и т. д. ). 2. Слитая сыворотка. Используется для контроля
Внутрилабораторный контроль правильности с контрольным материалом Статистический критерий Лорда (L). Выполнение: 10 -20 параллельных проб контрольного материала, Расчет Х, сравнение со средней величиной, указанной для контрольного материала. Х - средняя величина из 10 -20 проб; μ- среднее значение контрольной сыворотки; Хмакс - максимальное значение из 10 -20 проб; Хмин - минимальное значение этого же ряда. При L≤ 0, 23 различие недостоверно – правильность результатов. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.
Внутрилабораторный контроль правильности с контрольным материалом Разностный метод критерия t Стьюдента. 1. Вычисляют разность между результатом определения и истинной величиной. Затем находят сумму разностей (с учетом знаков) и среднее значение этой разности: 2. Устанавливают отклонение от среднего значения разности и возводят в квадрат, определяют сумму найденных показателей (D 2) и значение средней ошибки по формуле: Затем рассчитывают значения существенности разности t: t = Если t ≥ 2, 0 неправильны различия достоверны, результаты
Внутрилабораторный контроль воспроизводимости Основные этапы: 1. Определение концентрации вещества в сыворотке типа Сероконт –В и установление расчетных параметров для дальнейшего контроля. 2. Статистическая обработка полученных результатов. 3. Построение контрольных карт. 4. Оценка контрольных карт по предупредительным и контрольным критериям.
Этапы внутрилабораторного контроля воспроизводимости 1. Накопление результатов исследований сыворотки на воспроизводимость. n n 23 -25 дней определяют содержание аналита в контрольном материале (в 2 параллелях), наряду с опытными пробами. Вычисляют среднюю величину каждого параметра из двух параллельных проб (Х).
Этапы внутрилабораторного контроля воспроизводимости (продолжение) 2. Статистическая обработка результатов Анализ результатов, удаление крайних n Расчет средней арифметической за 25 дней n Расчет среднеквадратичного отклонения и коэффициента вариации n Сравнение с ДПО n Предел достоверности ± 2 S. Выходящие за пределы результаты отбрасывают и производят перерасчет.
(продолжение) Допустимые пределы аналитической вариации № п/п Анализируемый компонент V % 1. Адреналин 7 12. у. Глутамилтранспептидаза 10 2. Аланинаминотрансфераз а 7 13. Железо 5 3. Альбумин 3 14. Калий 2 4. альфа-Амилаза 10 15. Кальций 2 5. Аммиак 5 16. Кортизол 7 6. Аспартатаминотрансфер аза 7 17. Креатинии 5 7. Белок общий 3 18. Креатинкиназа 7 8. Белковые фракции 8 19. Лактатдегидрогеназа 7 9. Билирубин 10 20. Липиды общие 5 10. Глюкоза 5 21. Магний 2 11. Глюкоза-6 -фосфатдегидрогеназа 8 22. Медь 5
Допустимый предел ошибок (ДПО) Допустимый диапазон аналитического рассеивания (критерий Тонкса) зависит от пределов физиологических колебаний компонентов. Требования к точности исследований едины для всех лабораторий.
Продолжение 3. Построение контрольной карты На бумаге откладывают значения Х и отклонения ± 2 S для контрольного образца. Ось абсцисс – дни, ординат – значения. q Продолжают исследовать контрольную сыворотку той же серии ежедневно, откладывая среднее значение 2 -х проб на карте. q
Оценка контрольных карт Предупредительные критерии: 1. Шесть результатов подряд находятся по одну сторону от средней линии 2. Три результата подряд за пределами ± 1 S 3. Один результат за пределами ± 2 S 4. Шесть результатов подряд имеют тенденцию наклона в одну сторону от средней. Действие врача: Проверить качество калибровочных или стандартных растворов, реактивов, измерительных приборов, субъективные причины.
Оценка контрольных карт Контрольные критерии: 1. Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней. 2. Пять результатов подряд расположены за линией ± 1 S 3. Три результата выходят за ± 2 S. 4. Один результат выходит за пределы ± 3 S. Действие врача: Прекратить выдачу результатов анализов в клинические отделения. Проверить все этапы производства анализов. Срочно провести контроль правильности.
Межлабораторный (внешний) контроль качества Цель: 1. Выявить и устранить ошибки, допускаемые в разных лабораториях 2. Достичь сравнимых результатов в лабораториях. Условия: 1. Проводится не реже 1 раза в квартал 2. Организуется участие не менее 20 лабораторий. 3. Заранее определяется перечень контролируемых параметров и
Основные отличия внутреннего и внешнего контролей качества Внутренний контроль: Внешний контроль: - организует и проводит лаборатория - проводит некая организация - ежедневно - периодически - лучше выявляет случайные ошибки - лучше выявляет систематические ошибки
Мероприятия контрольного центра при осуществлении межлабораторного контроля качества. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Определение даты и срока проведения контроля; Выбор, оповещение и регистрацию участвующих лабораторий (кодирование); Составление и размножение протокола контрольных определений и контрольной программы (инструкции) для участника межлабораторного контроля качества; Определение срока подачи результатов контрольных исследований; Рассылка контрольных образцов; Сбор результатов контрольных определений; Статистическую обработку полученных данных; Оценку качества работы участвующих лабораторий (общая и индивидуальная), рекомендации для устранения источников ошибок (не позже месяца после получения ответов).
Контрольная программа при проведении внешнего контроля качества Составляется контрольным центром, включает: 1. условия хранения и растворения контрольного материала 2. перечень контрольных исследований 3. дата и срок проведения контрольных исследований 4. срок представления полученных результатов 5. точный адрес контрольного центра 6. дополнительная информация (по усмотрению).
Внешний контроль правильности результатов исследований 1. Сравнение результатов тестируемой лаборатории с результатами референтных лабораторий. Хлаб - результат лаборатории, которую оценивают; М и S - паспортные данные контрольной сыворотки (истинное значение и среднеквадратическое отклонение). Полученный результат считается приемлемым в том случае, если величина IS не превышает 2, 0 балла. 2. Оценка общей сравнимости отдельных лабораторий по скорригированным величинам Х и S.
Внешний контроль воспроизводимости 1. Рассчитывают коэффициент вариации по каждому тестируемому компоненту 2. Производят сравнение с величиной допустимого предела ошибок (формула Тонкса).
ОБРАЗЕЦ ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Протокол биохимических определений. Адрес учреждения. . . Тип учреждения. . . Код. . . Зав. лабораторией. . . Ответственный за контроль. . . . Дата проведения контроля Подпись № Показатели п/п 1. Общий белок 2. Холестерин 3. Глюкоза 4. Мочевина 5. Креатинин Метод Прибор, Результаты реактивы исследован (указать фирму) ия и ед. измерения
Графическое изображение результатов межлабораторного контроля качества
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !!!
Скачать презентацию Контроль качества лабораторных исследований И А Новикова
Контроль качества лабораторных исследований.ppt