Компьютеризированные системы регистрации и хранения данных в лаборатории - LIMS
Информационные потоки в лаборатории • информация о поступающем образце; • реестр лекарственных средств • реестр нормативные документы, по которым необходимо проводить контроль качества; • направления на контроль и результаты испытаний; • оценка результатов испытаний; • информация об архивных образцах; • информация о реактивах; • информация о стандартных образцах; • перечень оборудования и график его поверки; • сведения о персонале;
Понятие LIMS • LIMS - Laboratory Information Management System, Система Управления Данными Лаборатории • LIMS – это пакет программ для сравнения, расчета, контроля и распространения аналитических данных. Он может выполнять различные функции: от регистрации и отслеживания образцов до обработки полученных результатов, контроля качества, финансового контроля и составления отчетов. ”
Хронология развития LIMS • 1982 – 1988 гu. Предложены первые коммерческие LIMS, известные как LIMS первого поколения (1 G 1). Эти 1 G LIMS поместили лабораторные функции на отдельный миникомпьютер, обеспечивая в результате более высокую производительность, также как и первые автоматизированные отчёты. • 1988 -1991 гг. Стали доступны LIMS второго поколения (2 G). Чтобы реализовать специфические для приложения решения, 2 G LIMS использовали доступную на рынке технологию коммерческих реляционных баз данных третьих фирм. Большинство 2 G LIMS было ориентировано на миникомпьютеры, но стали появляться и решения, ориентированные на ПК.
Хронология развития LIMS • 1991 -1995 гг. Переход к открытым системам, объявленный в LIMS третьего поколения (3 G). В начавшей применяться клиент/серверной конфигурации присущая ПК лёгкость интерфейса и стандартизованные панели инструментов сочетались с мощью и защищённостью миникомпьютерных серверов. • 1995 – н. в. LIMS четвёртого поколения (4 G) ещё дальше децентрализовали архитектуру. Обработка данных стала возможной в любой точке сети. Это означает, что все клиенты и серверы могут выступать в любом из этих качеств в зависимости от данных, загруженных в конкретной ситуации.
Задачи, решаемые с помощью LIMS: • регистрация образцов, поступающих на анализ • формирование и использование реестра лекарственных средств • создание и использование электронной базы нормативных документов (НД) • регистрация заданий на проведение анализов и распределение образцов между аналитиками • регистрация результатов испытаний • контроль движения образцов • автоматическое формирование протокола испытаний
Задачи, решаемые с помощью LIMS • отслеживание руководителем или администратором процесса проведения анализов • автоматическое создание различных отчетов • управление стандартными образцами и реактивами • управление оборудованием лаборатории и составление графиков его поверки • создание прейскуранта услуг, формирование акта выполненных работ и счета на оплату • обеспечение соответствия лабораторных исследований целям и принципам GLP и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 -2006
Дополнительные возможности LIMS • Интеграция с лабораторным оборудованием, позволяющая автоматизировать ввод результатов испытаний через интерфейс приборов • Ведение журнала по микробиологическим исследованиям • Внутрилабораторный контроль качества • Межлабораторные испытания • Метрологические характеристики • Построение калибровочных графиков • План и протокол валидации аналитических методик.
Преимущества использования LIMS • уменьшение количества ошибок и опечаток при оформлении результатов анализов • оперативный контроль за выполнением анализов • повышение производительности труда сотрудников при работе с большим объемом документации • быстрый поиск информации о ранее проанализированных сериях, номерах сертификатов, исполнителях, пр. • быстрое и точное формирование необходимых отчетных форм • контроль расхода реактивов, расходных материалов и стандартных веществ
Работа с данными в LIMS Все LIMS-системы содержат два основных вида информации: • Статические данные, показывающие, как и с помощью чего обрабатывать образцы (типы образцов, аналитические методы, инструменты, реагенты, спецификации, нормативные документы, расчёты стабильности и др. ). • Динамические данные, представляющие собой данные для каждого конкретного образца или материала, помещённые в сгенерированные на базе статических данных объекты.
Структура LIMS • • Базовые объекты Жизненные циклы Планирование задач (графики) Бизнес-правила
Базовые объекты • Ключевым понятием (объектом) LIMS является образец (sample). К образцам относятся пробы или продукты, выступающие как отдельные единицы анализа и регистрации (sample login) в LIMS. • Над образцами выполняются тесты (test). Над каждым образцом может выполняться несколько различных или одинаковых тестов, • Выполнение тестов приводит к результатам (result). Основная задача LIMS – хранить результаты выполненных тестов, управлять этими результатами и генерировать отчёты (report) по ним. • Что конкретно необходимо выполнить при проведении теста, описывает анализ (analysis). Тест – это экземпляр анализа. Анализ состоит из компонентов (component).
Базовые объекты
Жизненные циклы • После регистрации образца, он проходит стадии жизненного цикла (sample lifecycle). На протяжении жизненного цикла меняется статус образца. • Когда образец регистрируется в системе, он получает статус U (не полученный) или I (незавершённый) • Если внесён хотя бы один результат, образец приобретает статус P (в работе), а после внесения всех результатов – статус C (завершён). • Любой незабракованный образец может быть отменён (cancel) - тогда его тестирование приостанавливается, и снова восстановлен (restore) - тогда его тестирование возобновляется. Забракованный образец может быть повторно активизирован (reactivate)
Жизненный цикл образца Статусы: U – не полученный (unreceived); I – незаконченный (incomplete); P – в работе (in progress); C – завершён (complete); X – отменён (canceled); A – авторизован (authorized); R – забракован (rejected).
Жизненный цикл теста Статусы: I – незаконченный (incomplete); P – в работе (in progress); C – завершён (complete); X – отменён (canceled); A – авторизован (authorized); R – забракован (rejected).
Жизненный цикл результата Статусы: N – незаконченный; E – в работе; M – завершён; X – отменён; A – авторизован; R – забракован
Планирование задач (графики) • Одной из самых важных функций LIMS является автоматическое планирование работ, генерации отчётов и других процессов. Для этого в LIMS используются графики (scheduler). • Три типа объектов - графики. График первого типа – расписание. • График второго типа называется календарным графиком (calendar scheduler). • Третий тип графика – график выходных (holiday scheduler) в котором указываются праздничные дни года. • Графики контролируют процесс регистрации образцов или партий образцов, генерации отчётов и выполнения процедур.
Бизнес-правила • для анализов –кто и когда может вносить результаты; • для приборов –кто может использовать прибор или используется ли автоматический ввод данных; • для аудита – фиксируются ли изменения данных; если фиксируются, то, какие; требуется ли электронная подпись; • для лабораторных таблиц – можно ли физически удалять записи, учитывать ли разницу во времени. • Бизнес-правила анализов и приборов поддерживают сертификацию (certification) операторов для подтверждения их права на выполнение определенных анализов и использовать определенные приборы.
Приложения, входящие в LIMS • Менеджер таблиц (table manager) - используется для того, чтобы добавлять, изменять, удалять и восстанавливать статические данные в таблицах БД LIMS, определяющие структуру LIMS. Это, пожалуй, наиболее часто используемый менеджер. • Менеджер проектов (project manager) обеспечивает централизованный контроль над всеми образцами проекта и позволяет легко получать информацию о состоянии проекта в целом. • Менеджер партий (batch manager) обеспечивает централизованный контроль над образцами партий. Для генерации новых партий используются шаблоны тестов партий (batch tests template).
Приложения, входящие в LIMS • Менеджер лотов (lot manager) создает экземпляр продукта, имеющего определенные спецификации. Лот имеет ассоциированные с ним образцы. С помощью расположения лота, то есть задания точек отбора (sampling point), можно прослеживать стабильность материала. • С помощью менеджера инвентаризации (inventory manager) можно осуществлять учёт образцов, лабораторного оборудования или любых других требующих учёта предметов. • Менеджер калибровки приборов (instrument calibration management) отслеживает результаты, которые были получены с помощью неоткалиброваных приборов.
Архитектура LIMS
LIMS как основа системы качества С точки зрения процедуры управления качеством QC (Quality Control) LIMS позволяет: • Конфигурировать окружение для каждого специалиста • Отслеживать состояние образца (изменение статуса) • Контролировать методы анализа • Автоматически формировать протокол испытаний, исключая ошибки, связанные с «человеческим фактором» • Осуществлять комплексный аудит всех событий, происходящих в лаборатории
LIMS как основа системы качества С точки зрения процедуры гарантирования качества QA (Quality Assurance) LIMS позволяет: • Отслеживать сроки действия лабораторных стандартов • Формировать статистические отчеты для управления качеством
Скачать презентацию Компьютеризированные системы регистрации и хранения данных в лаборатории
Лабораторные информационные системы лекция.ppt