комплекс биологических токсикологических химических физических и других экспериментальных

комплекс биологических, токсикологических, химических, физических и других экспериментальных научных исследований, проводимых перед внедрением в клиническую практику с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека

• • Химические Физические Биологические Микробиологические Фармакологические Токсикологические и др. экспериментальные исследования

• определение терапевтической эффективности препарата • влияние препарата на основные системы организма • выявление возможных побочных реакций, связанных с фармакологической активностью.

Три этапа: – изучение острой токсичности вещества при однократном введении – определение хронической токсичности соединения – установление специфической токсичности препарата, способности вызывать зависимость

• Федеральный закон «О ЛСах» , • статья 36 «Доклинические исследования ЛС» • Правила лабораторной практики в РФ (Good Laboratory Practice – GLP РФ) утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19. 06. 2003 № 267

• исследования на животных являются основой для оценки их применения в медицинской практике; • эксперименты на животных необходимы для развития медико-биологических наук; • изучение повреждающего действия препарата позволяет определить чувствительность органов и систем органов.

Требование этичности эксперимента стало обязательным условием проведения экспериментов на животных во всех странах мира. 1985 г. – Совет международных медицинских научных организаций (СММНО) опубликовал «Этический кодекс» , содержащий рекомендации по проведению исследований с помощью животных.

• в принципе использование животных для научных целей нежелательно; • по возможности следует применять методы, не требующие использования животных; • при существующем уровне знаний использование животных является неизбежным; • моральный долг ученых – гуманно относиться к подопытным животным; • животным, предназначенным для исследований, следует обеспечивать наилучшие условия содержания.

• улучшенная система хранения и использования информации, а также обмен информацией об уже проведенных экспериментах во избежание повторения; • физические и химические приемы, а также прогнозы, основанные на физических и химических свойствах молекул; • компьютерное моделирование; • метод in-vitro; • использование низкоорганизованных животных; • эксперименты с участием людей-добровольцев.

И. П. Павлов: «…чем полнее будет проделан опыт на животных, тем менее часто больным придется быть в положении опытного объекта со всеми печальными последствиями» .

исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов и (или) выявления всех побочных реакций исследуемого средства, в целях установления его безопасности и эффективности.

• определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. • определение эффективности и переносимости ЛС • уточнение эффективности и безопасности препарата, его взаимодействие с другими ЛС • пострегистрационные (маркетинговые) исследования

КИ открытое простое слепое двойное слепое тройное слепое

• в России за последние 10 лет сложился рынок КИ; • за 2004 -2007 г. Росздравнадзором выдано 1720 разрешений на проведение КИ, 58% из которых – международных; • в этих исследованиях приняли участие 153 тыс. чел.

• ст. 43 Федерального закона «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (от 22. 07. 1993, № 5487 -1) • глава IX Федерального закона «О ЛСах» № 86 -ФЗ «Разработка, доклинические исследования ЛС» (статьи 37 -41). • Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379 -2005» Good Clinical Practice – GCP (утвержден приказом Ростехурегулирования от 27. 09. 2005 № 232 -СТ) • Приказ Минздрава РФ от 19. 06. 2003 № 266 «Правила клинической практики в Российской Федерации» .

• КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами; • до начала исследования должна быть проведена оценка возможного риска; • права, безопасность испытуемого должны быть выше интересов науки и общества; • ответственность за результаты исследования несет врач.

Согласно нормативным документам, КИ ЛС проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти. При федеральном органе исполнительной власти создан Комитет по этике с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений и др. в проведении этической экспертизы материалов КИ ЛС.

• проведение качественной этической экспертизы материалов КИ ЛС; • уточнение степени этической обоснованности проведения КИ ЛС; • подготовка заключений о целесообразности проведения КИ ЛС. • Первый в мировой практике государственный контроль над проведением КИ был разработан и осуществлён в Пруссии, в 1900 г. • В 30 -е годы ситуация кардинально изменилась – примером этому служит проведение опытов над военнопленными в концлагерях. • Лишь в 1947 г. международный Военный Трибунал вернулся к проблеме защиты прав людей, принимающих участие в КИ.

• «Свод правил о проведении экспериментов на людях» (Нюрнбергский кодекс); • международный кодекс медицинской этики (1949 г. ); • Хельсинская декларация ВМА (1964); • «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека» (1993); • «Конвенция о защите прав человека…» (1997)

• осуществляет функции экспертизы, оценки, консультирования в моральных и правовых вопросах КИ • независим от исследователей • обладает полномочиями запретить Основные принципы ЭК: • независимость • компетентность • открытость • плюрализм • объективность • конфиденциально сть • коллегиальность

Никакое исследование на человеке не может быть проведено без единовременного соблюдения всех перечисленных условий: • не существует альтернативных методов исследования; • риск не превышает потенциальную выгоду для пациента; • проект исследования был утвержден компетентным органом; • испытуемый проинформирован об имеющихся у него правах и гарантиях; • получено письменное информированное согласие на проведение эксперимента.

• о ЛС и сущности КИ указанного ЛС; • об ожидаемой эффективности, безопасности ЛС, степени риска; • о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов ЛС на состояние его здоровья; • об условиях страхования здоровья пациента. ИСПЫТУЕМЫЙ ВПРАВЕ В ЛЮБОЙ МОМЕНТ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ УЧАСТИЯ В КИ

• несовершеннолетних, не имеющих родителей; • беременных женщин; • лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы.