Ключевые элементы и основные принципы стандарта ISО 9001

Ключевые элементы и основные принципы стандарта ISО 9001 2008

Все требования к системе качества в стандарте изложены в 5 разделах: Системы менеджмента качества. Ответственность руководства. Менеджмент ресурсов. Процессы жизненного цикла продукции. Измерение, анализ и улучшение.

Структура концепции развития организации

Развертывание целей организации до уровня исполнителей.

Основные термины и понятия. Документ Информация и средства ее поддержки (носитель, идентификаторы, средства защиты). Процедура Точно определенный способ выполнения какой -либо деятельности или процесса. Руководство по качеству Документ, подробно описывающий систему менеджмента качества какой-либо организации План по качеству Документ, точно определяющий, какие процедуры и связанные с ними ресурсы должны быть применены, кем и когда по отношению к точно указанному проекту, продукту, процессу или контрактy.

Основные термины и понятия. Документ, констатирующий достигнутые результаты или обеспечивающий Записи доказательства выполнения какого-либо вида деятельности Документ, устанавливающий требования Спецификация Цель существования документа 1. Информационная связь - как инструмент для передачи информации и связи. связей в организации и организационной культуры. 2. Подтверждение соответствия - обеспечение доказательств того, что то, что было запланировано, было действительно сделано. 3. Участие в совместном владении знаниями чтобы распространять и сохранять приобретенный опыт организации.

Основные термины и понятия. Потребитель документа Документация Жизненный цикл Физическое или юридическое лицо, использующее документ для перечисленных выше целей Организованная совокупность документов определенного классификационного вида, отличающаяся от другой системы документов целями, ролью на предприятии, особенностями жизненного цикла, установленными стандартами оформления Стадии существования документа Документооборот В широком смысле - сеть процессов жизненного цикла документов организации: В узком смысле - процесс, включающий подпроцессы обработки документа на рабочих местах, подпроцессы передачи документов от одного рабочего места к другому, подпроцессы рождения

Цели управления документацией Минимизация деятельности и, как следствие, снижение расходов; Сохранение и анализ информации, что обеспечивает конкурентоспособность, а учет прошлых ошибок предотвращает их повторное появление; Сокращение времени и повышение точности обработки информации, что должно привести к улучшению управляемости.

Управление входящей и исходящей документацией

Управление нормативной документацией

Управление организационно распорядительной документацией

Управление текущей документацией

Рег. № следующей редакции Местонахождение копии Подпись ФИО Подразделе ние Местонахождение оригинала Наименование документа Дата утверждения/ Актуальная редакция Рег. № документа Пример формы реестра нормативной документации Отметка об отмене и изъятии

Перечень документов СМК № п/ п 1. 1. 2. 1. 3. 1. 4. 1. 5. 1. 6. 1. 7. 1. 8. 1. 9. 1. 10. 1. 1. 12. 1. 13. 1. 14. 1. 15. 1. 16. 1. 17. 1. 18. 1. 19. Документ Руководство по качеству, включающее в себя полностью или в виде ссылки следующие виды документов: реализация требований IS 0 9001: 2008 концепция развития организации; политика организации в области качества; цели в области качества (по уровням: службы, подразделения, процессы) планы качества; организационные диаграммы; взаимосвязь процессов; описания процессов; нормативно техническая документация [спецификации]; документированные процедуры; методологические, рабочие и контрольные инструкции; документы, содержащие описание внутреннего взаимодействия (положения о структурных подразделениях, должностные инструкции); рабочие графики, планы; список одобренных поставщиков и субподрядчиков; испытательные и инспекционные планы; записи о качестве; реестр документов СМК; реестр форм записей о качестве.

Перечень документов СМК № п/ п Документ 2. Документированные процедуры СМК, в том числе: 2. 1. Порядок управления документацией; 2. 2. Порядок управления записями о качестве; 2. 3. Порядок планирования, подготовки и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества; 2. 4. Порядок управления несоответствиями; 2. 5. Порядок проведения корректирующих действий; 2. 6. Порядок проведения предупреждающих действий.

Перечень документов СМК № п/ п Документ 3. Методологические, рабочие и контрольные инструкции, включая: 3. 1. Порядок проведения анализа удовлетворенности потребителя; 3. 2. Порядок оценки, выбора, допуска и управления в отношении поставщиков комплектующих и материалов; 3. 3. Порядок оценки, выбора, допуска и управления в отношении субподрядчиков; 3. 4. Порядок планирования основной деятельности; 3. 5. Порядок контроля качества деятельности и продукции; 3. 6. Порядок контроля качества в отношении поставщиков; 3. 7. Порядок контроля качества в отношении субподрядчиков; 3. 8. Рабочие инструкции исполнителей.

Перечень документов СМК № п/ п Документ 4. Формы записей о качестве, среди них: 4. 1. 4. 2. 4. 3. 4. 4. 4. 5. 4. 6. 4. 7. 4. 8. 4. 9. 4. 10. 4. 11. 4. 12. 4. 13. 4. 14. 4. 15. 4. 16. 4. 17. 4. 18. 4. 19. 4. 20. 4. 21. данные о проведении анализа со стороны руководства; данные об образовании, обучении, навыках и опыте персонала; данные, свидетельствующие о том, что процессы и продукция отвечают требованиям; результаты анализа требований к продукции и процессам и действий, являющихся следствием этого анализа; входные данные проектирования; результаты анализа проектирования и необходимых для этого мероприятий; результаты верификации (подтверждения) проектирования и необходимых для этого ме роприятий; результаты утверждения (валидации) проектирования и необходимых для этого мероприятий; результаты анализа изменений проектирования и необходимых для этого мероприятий; результаты оценок поставщиков и лю6 ых мероприятий, возникающих вследствие этих оценок; утверждение правильности процессов, в которых выходные результаты не могут быть проверены последующим контролем или измерением; уникальная идентификация документов продукции и работ, при наличии требования по идентификации; случаи потери, повреждения или признания непригодной собственности потребителя; база, используемая для калибровки или проверки измерительного оборудования, в случае отсутствия международных или национальных измерительных стандартов утверждение предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям; результаты калибровки и верификации (поверки) измерительного оборудования; результаты внутренних аудитов и последующих мероприятий; свидетельства соответствия критериям приемки документации и продукции; данные о характере несоответствий и предпринятых последующих действиях; результаты предпринятых корректирующих действий; результаты предпринятых предупреждающих действий.

Документы СМК № Документ Структура 1. Руководство по качеству В соответствии со структурой СМК 2. Концепция развития Желательна разра 6 отка структуры 3. Политика в области В соответствии качества с 8 принципами менеджмента качества Цели в области Требуется разработка качества шаблона 4. 5. 6. 7. Содержание Подтверждение выполнения ISO 9001: 2000. Описа ние области применения СМК, взаимодействия процессов СМК, взаимосвязь документированных процедур СМК Определяет цели развития и основные мероприятия для их достижения Соответствие целям организации; обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества Цели в области качества (по уровням: службы, подраз деления, процессы) Документирован ныепроцедуры Требуется разработка шаблона Процессный шаблон Направлено на управление процессом Методологические инструкции Процессный шаблон Направлено на управление процессом

Документы СМК № Документ Структура Содержание 8. Рабочие, контрольные инструкции Процессный шаблон Направлено на выполнение процесса 9. Организационные диаграммы Графическая Описание организационных взаимосвязей 10. Планы, графики Желательна разработка шаблона 11 Спецификации Желательно разработка шаблона Планирование создания и развития системы менеджмента качества. Описание мероприятий, запланированных для достижения целей в области качества. Планирование проверок, инспекций испытаний. Планирование текущей деятельности Формализация требований к продукции 12 Положения о структурных подразделениях, должностные инструкции Список одобренных поставщиков и субподрядчиков Записи Существующий или разработанный вновь шаблон Желательна разработка шаблона Описание внутреннего взаимодействия Требуется разработка шаблона В соответствии с видом записи 13 14 Перечень и результаты оценки