КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА И ВРАЧЕБНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ Радик Фидагиевич Гатиятуллин д. м. н. , профессор кафедры госпитальной педиатрии БГМУ, главный детский пульмонолог МЗ РБ Уфа - 200 7
ОБРАЗ РОССИЙСКОГО ВРАЧА ПОЗИТИВЕН. . . НО ВРЕМЕНА СЕЙЧАС ДРУГИЕ С. Е. Бащинский 2003
Однажды я слышал, как именитый врач сказал: "Если сотня или тысяча человек одного возраста и обычного сложения, придерживающиеся одной диеты, вдруг станут все в одно время жертвами какого-то заболевания, и если половина из них будут следовать предписаниям современных врачей, а другая половина будет следовать своим природным инстинктам и здравому смыслу, совершенно не прислушиваясь к врачам, у меня нет сомнений в том, что последние будут чувствовать себя лучше". Francesco Petrarca, 1365. To Boccaccio, from Pavia [letter]. Letters; Book V, 3. In: Letters from Petrarch. Bloomington (IN): Indiana University Press; 1966, p. 250. С. Е. Бащинский 2003
Чем заслуженнее врач, тем больше ужасных ошибок он допустил, - или допустит. Miller, Henry George. Henry Millerisms. World Neurol. 09 Apr 1968, p. 8. С. Е. Бащинский 2003
Тот, кто вырезает вросшие ногти на ногах, получает в награду несколько шиллингов; тот, кто вырезает вам внутренние органы, получает сотни гиней за исключением случаев, когда он проделывает это с бедняком ради практики. Злые языки говорят, что эти операции не являются необходимостью. Возможно так бывает. Бывает также, что необходимо повесить человека или снести дом. Но мы очень внимательно следим, чтобы палач и разрушитель не могли сами принимать решения об этом. Если бы так повелось, никто не мог бы поручиться за сохранность своей головы и дома. А вот врача мы превращаем в судью и расплачиваемся с ним гонораром от шести пенсов до нескольких сотен гиней, если он решает в нашу пользу. Таким образом, все на стороне врача. Когда люди умирают от болезни, говорят, что они умерли по естественным причинам. Когда они выздоравливают (а они, в основном, так и делают), верят, что врач их вылечил. Нет более опасного человека, чем нищий врач, даже нищий предприниматель или нищий землевладелец не так страшен. Мы должны исходить из того, что врачи не хуже, чем другие члены общества, и уж во всяком случае не лучше. Shaw, George Bernard. The Doctor's Dilemma, preface. 1913 С. Е. Бащинский 2003
Ivan Illich (1926 - 2002) В тех случаях, когда налоговые поступления используются для оплаты лечения, система медицинской помощи неизбежно используется как инструмент передачи власти от большинства, платящих налоги тем немногим избранным, у кого есть деньги, образование или семейные связи. . . I. Illich. Limits to Medicine, 1976 С. Е. Бащинский 2003
Обоснование необходимости регулирования § В США 98 000 смертей с год от врачебных ошибок (IOM, 2000) § Только 30% медицинских вмешательств с надежно доказанной эффективностью § Широко распространены неэффективные ( а иногда вредные) вмешательства § Вмешательства с доказанной эффективностью получают далеко не все нуждающиеся С. Е. Бащинский 2003
Цели регулирования медицинской деятельности § Безопасность больных § Эффективное расходование общественных ресурсов § Справедливое расходование общественных ресурсов § Контроль качества медпомощи С. Е. Бащинский 2003
Общественные институты и инструменты контроля § Агентства по качеству § Агентства по лицензированию и аккредитаци § Агентства по оценке технологий § Общества потребителей § Стандарты медпомощи § Клинические рекомендации § Индикаторы и показатели качества С. Е. Бащинский 2003
Участники процесса: декларции и интересы Администраторы здравоохранения Пациенты Доказательная медицина Клинические руководства Качество медицинской помощи Врачи С. Е. Бащинский 2003
Администраторы: декларации и реальность ШЗабота об общественном здоровье § Повышение административных расходов § Дорогостоящие программы с неясной эффективностью ШОбщечеловеческие приоритеты § § Политиканство Коррупция Клановость Протекционизм С. Е. Бащинский 2003
Врачи: миф и реальность § § § Клятва Гиппократа Забота о больном Прежде всего не повреди Деятельность основана на науке Этические стандарты Вся история медицины – история нарушения клятвы Деятельность медиков на протяжении столетий – поддержание мифа Клятва Гиппократа – достаточная ли гарантия эффективого и безопасного лечения? С. Е. Бащинский 2003
Барьеры для распространения доказательной медицины Веками медицина и медики были неподконтрольны пациентам и обществу. Доказательная медицина – явная угроза этой ситуации. Многие представители врачебной профессии недовольны происходящими изменениями. С. Е. Бащинский 2003
Барьеры для распространения доказательной медицины 1. Принятие решений с позиции “Авторитета” - Гордыня 2. Постоянное желание иметь оборудование лучше, чем у соседа - Зависть 3. Нетерпимость к чужому (зарубежному) мнению 4. Нежелание выполнять сложные исследования - Лень 5. Влияние медицинской промышленности - Алчность 6. Индуцирование спроса - Ненасытность 7. Желание контролировать пациента - “комплекс бога” Вожделение С. Е. Бащинский 2003
Семь смертных грехов 1. Гордыня 2. Зависть 3. Нетерпимость 4. Лень 5. Алчность 6. Ненасытность 7. Вожделение «Грех создает грех. Приводит к извращенным наклонностям, которые затмевают сознание и нарушают представления о добре и зле» . Катехизис католической церкви С. Е. Бащинский 2003
Разработка КР: в чьих интересах? § § § § Отдельный пациент Группы пациентов Профессиональные ассоциации Врачи Производители лекарств и оборудования Администраторы здравоохранения Политики Возможно ли совместить все интересы? С. Е. Бащинский 2003
О ТЕРМИНАХ Определение Утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и Клинические призванные помочь рекомендации (clinical врачу и больному practice guidelines) принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. Пример Если при осмотре у больного впервые зарегистрировано повышение АД следует произвести повторные изменения дважды на протяжении 6 месяцев
О ТЕРМИНАХ Определение Ретроспективно измеряемый элемент оценки медицинской помощи, Индикатор качества относительно помощи которого имеются (indicator) доказательства или признанное мнение, что его изменение связано с качеством помощи. Пример Больным, у которых зарегистрировано АД >160/90 mm Hg следует провести повторное измерение в течение 3 месяцев
О ТЕРМИНАХ Определение Критерий оценки (review criterion) Утверждения относительно применения отдельного элемента медицинской помощи. Критерии оценки четко формулируются и фиксируются в медицинской документации. Пример Если у больного зарегистрировано АД>160/90 mm Hg, было ли проведено повторное измерение в течение 3 месяцев?
О ТЕРМИНАХ Определение Стандарт (standard) Степень соответствия индикатору или критерию оценки. Пример 90% больных с АД >160/90 mm Hg следует проводить повторнные измерения в течение 3 месяцев
О ТЕРМИНАХ Определение Установленный стандарт (target standard) Задает уровень качества, к которому следует стремиться. Пример 80% больных с АД >160/90 mm Hg проведены повторнные измерения в течение 3 месяцев
О ТЕРМИНАХ Определение Достигнутый стандарт (achieved standard) Пример Измеряется ретроспективно и определяет, удалось ли достичь заданного уровня качества. С. Е. Бащинский 2003
Почему провалилась программа создания протоколов? § Приверженность принципам ДМ осталась декларацией § Чрезмерная регламентация делает внедрение невозможным § Не учтен мировой опыт С. Е. Бащинский 2003
Основные задачи клинических рекомендаций (теория) § Внедрять в клиническую практику стандарты, § § § основанные на современных строгих научных данных Облегчать процесс принятия решений Служить основой для оценки профессионального уровня и качества работы Повышать эффективность затрат на здравоохранение С. Е. Бащинский 2003
КР: концепция изменилась § КР задуманы как инструмент, помогающий принимать решения § В реальной жизни КР все чаще инструмент контроля за деятельностью врачей и медучреждений С. Е. Бащинский 2003
Основные функции клинических рекомендаций (на практике) § § Критические обзоры современных данных Основа для разработки стандартов, индикаторов, критериев оценки § Основа для подготовки вторичных документов (формуляры, СЖВЛС и др)
Негативное влияние клинических рекомендаций (реальное и потенциальное) § Рекомендации могут отражать мнения заинтересованных § § § экспертов в ущерб научным фактам и легализовывать сомнительную практику Риск стандартизации «усредненных» , а не оптимальных подходов Могут стать инструментом юридического диктата Могут тормозить нововведения, мешать индивидуальному подходу к больному Рекомендации, разработанные на национальном уровне могут не учитывать местных проблем Рекомендации, разработанные для специализированной помощи могут не учитывать специфики первичной медицинской помощи
Этапы подготовки доказательных клинических рекомендаций Организовать рабочую группу из специалистов разного профиля Сформулировать основные задачи рекомендаций и условия их применения Провести формализованный поиск литературы Отобрать исследования по теме рекомендаций Критически оценить отобранные факты и классифицировать их доказательность Сформулировать рекомендации С. Е. Бащинский 2003
Клиническое руководство, основанное на доказательной медицине это такой документ, где детально, точно и недвусмысленно прослеживается связь между каждым утверждением и научными данными, а научные факты первенствуют над мнениями экспертов. С. Е. Бащинский 2003
Что означает применение принципов ДМ к процессу создания КР? § Использование доказательных источников и современных технологий для поиска информации § Систематические обзоры - основа процесса подготовки КР § Использование принципов клинической эпидемиологии в качестве методологической основы анализа качества клинических исследований С. Е. Бащинский 2003
Методологические стандарты подготовки клинических рекомендаций: зачем? Каждое методологическое правило направлено на устранение возможных источников систематических ошибок (смещения предвзятости) • Смещение, связанное с отбором информаци: • устаревшая, • неполная • селективно отобранная • Смещение, связанное с составом разработчиков • Смещение, связанное с ценностями и предпочтениями • ценности, положенные в основу рекомендаций чаще имплицитны (но всегда присутствуют даже в неявном виде), С. Е. Бащинский 2003
Методологические стандарты I: процесс подготовки и формат рекомендаций Shaneyfelt T. M. , et al. JAMA 1999; 281: 1900 -05 С. Е. Бащинский 2003
Методологические стандарты II: поиск и обобщение информации Shaneyfelt T. M. , et al. JAMA 1999; 281: 1900 -05 С. Е. Бащинский 2003
Методологические стандарты III: формулировка рекомендаций Shaneyfelt T. M. , et al. JAMA 1999; 281: 1900 -05 Соответствие стандартам (среднее значение): 1985 г. - 39, 6% 1997 г. - 50, 4% С. Е. Бащинский 2003
ДАГ-I: первый серьезный опыт составления национальных КР « Основа ДАГ I — рекомендации Всемирной организации здравоохранения и Международного общества по изучению артериальной гипертонии (ВОЗ/МОАГ) 1999 г. Эти рекомендации основаны на результатах клинических исследований и соответствуют утвердившимся принципам доказательной медицины. » С. Е. Бащинский 2003
Характеристики 431 КР, разработанные разными профессиональными медицинскими обществами § Указано, какими специалистами § § § подготовлены и кому адресованы - 33% Описана стратегия поиска информации - 12% Сообщается о степени доказательности каждой рекомендации - 18% Указаны все три описанных пункта - 5% R. Grilli et al. Lancet 2000; 355: 103 -106 С. Е. Бащинский 2003
Факторы, повышающие эффективность КР § Для успешного внедрения КР часто требуются дополнительные усилия (обучение, вовлечение местных лидеров общественного мнения) § Краткие КР лучше воспринимаются врачами § КР, учитывающие местные факторы, дают больший эффект С. Е. Бащинский 2003
Оценены 100 КР из 11 стран, принимали участие 260 оценщиков
AGREE: характеристика доброкачественных КР 6 разделов 1. 2. 3. 4. 5. 6. Область применения и цели (пункты 1— 3). Рассматривается описание общей цели, характерных клинических вопросов и популяции больных, к которой применимы данные рекомендации. 69. 3; SD = 21. 3 Участие заинтересованных сторон (пункты 4— 7). Оценивается соответствие рекомендаций взглядам лиц, для которых они предназначены. 36. 1; SD = 18. 9 Строгость методов составления (пункты 8— 14). Оцениваются процесс накопления и синтеза доказательств; методы, которые были использованы при формулировании рекомендаций и будут использованы при их обновлении. 40. 7; SD = 25. 0 Понятность изложения и форма представления (пункты 15— 18). Оцениваются изложение и форма, в которой представлены рекомендации. 65. 8; SD = 14. 1 Применимость (пункты 19— 21). Оценивается описание организационных, поведенческих и финансовых аспектов, связанных с внедрением клинических рекомендаций. 36. 9; SD = 23. 2 Независимость составителей (пункты 22— 23). Рассматриваются независимость составителей рекомендаций и представление информации о возможном конфликте интересов. 30. 3; SD = 22. 4 С. Е. Бащинский 2003
Рекомендации российским составителям КР: адаптация зарубежных рекомендаций § Поиск аналогов § Критическая оценка(с помощью опросника) § выбор наилучших рекомендаций § выявление недостатков § Исправление недостатков и обновление рекомендаций § Группа информационной поддержки С. Е. Бащинский 2003
Группа информационной поддержки подготовки КР § Помощь в формулировке клинических вопросов § Поиск необходимой информации § Помощь при критической оценке информации С. Е. Бащинский 2003
При выборе темы рекомендаций используются следующие обоснования: § Высокая социальная значимость болезни (заболеваемость, § § § § смертность) Широко варьируют лечебные тактики и исходы лечения в разных клиниках и регионах страны Существуют способы лечения заболевания, эффективность которых надежно доказана (снижение заболеваемости, смертности) Используются дорогостоящие или сопряженные со значительным риском вмешательства Предварительный обзор литературы позволяет утверждать, что имеется достаточное количество надежных научных данных Имеются доброкачественные зарубежные рекомендации, которые можно адаптировать. Можно измерить предлагаемые изменения (изменения исходов, использование ресурсов) Есть основания полагать, что усилия, затраченные на разработку и внедрение КР, приведут к ощутимым изменениям клинических исходов С. Е. Бащинский 2003
Современные требования к тексту клинических руководств ВВОДНАЯ ЧАСТЬ § В документе должен быть раздел с обоснованием выбранной темы § Должен быть указан состав рабочей группы с указанием должностей и § § специальностей, а также краткое описание методов составления КР. Хотя бы один из членов рабочей группы должен владеть современными методами поиска и критической оценки научной информации – основными инструментами доказательной медицины. Разработчики должны описать свои источники информации и методы работы с ней, т. е. ответить на вопрос как проводился поиск необходимой информации, какие источники были доступны и за какой временной период. Отдельно следует указать на наличие (или отсутствие) отечественных или зарубежных аналогов КР. Разработчики должны привести и расшифровать используемую шкалу уровней доказательности, в соответствии с которой оценивали надежность каждой рекомендации. Должен быть указан «срок годности» документа и/или дата следующего пересмотра С. Е. Бащинский 2003
Современные требования к тексту клинических руководств ОСНОВНОЙ ТЕКСТ РУКОВОДСТВА § Должны быть четко определены рассматриваемые заболевания и § основные клинически значимые исходы вмешательства Следует указать популяции больных, для которых разработаны КР § Должно быть указано, каким врачам и в каких ситуациях предназначены § § § КР Обязательно должны быть рассмотрены основные из доступных диагностических, лечебных или профилактических альтернатив Каждой отдельно взятой рекомендации должен быть присвоен определенный балл по шкале уровней доказательности. Помимо собственно рекомендаций должны быть кратко приведены основные литературные данные, на основании которых эти рекомендации сделаны и указаны количественные показатели пользы каждого вмешательства. Желательно указывать, насколько гибко можно применять отдельные рекомендации в разных обстоятельствах В тексте следует расставить ссылки на все использованные литературные источники и привести развернутый список использованной литературы, что является обязательным атрибутом доброкачественных клинических руководств С. Е. Бащинский 2003
Основные интернет-сайты, содержащие базы данных клинических руководств § US National Guideline Clearinghouse http: //www. guideline. gov § National Electronic Library for Health (UK) http: //www. nelh. nhs. uk § e. Guidelines (UK) § § § http: //www. eguidelines. co. uk Australian National Health and Medical Research Council Clinical Practice Guidelines http: //www. health. gov. au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home. htm Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) http: //www. sign. ac. uk Guideline Library – New Zeland Guidelines Group http: //www. nzgg. org. nz/library. cfm § Canadian Medical Association Infobase of Clinical Practice Guidelines http: //mdm. ca/cpgsnew/cpgs/index. asp С. Е. Бащинский 2003
Скачать презентацию КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА И ВРАЧЕБНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ Радик Фидагиевич Гатиятуллин
13 05 03 Клинические рекомендации.PPT