Клинические исследования в России Сергей Борисов MD Глава

Клинические исследования в России Сергей Борисов, MD Глава Представительства Quintiles в РФ Директор по клиническим исследованиям

Quintiles

Quintiles in C&E Europe Russia: Czech Rep. : Poland Ukraine: Romania: Turkey: Austria: Slovakia: Croatia: Hungary: Malta: Greece: Serbia: Bulgaria: Israel:

Основные принципы проведения КИ Ø Информированное согласие ØБезопасность ( АЕ /SAE) Ø Документированный контроль ИЛ ØОценка эффективности ( варианты) ØДостоверность данных включения пациентов ØСоответствие. Протоколу ØСроки регистрации и проведения исследования

Условия проведения КИ в России • Население более 140 мл. • • Политическая и экономическая стабильность Централизованная система здравоохранения Качественное медицинское образование Специализация медицинских центров Широта популяции пациентов Распространенность “treatment-naïve” пациентов Ограниченный доступ к медикаментам и лечению ( дорогостоящим)

Условия проведения КИ в России • Быстрый набор пациентов -Лучшие врачи -Доступ в специализированные современные клиники -Возможность получения самых современных медикаментов • Высококвалифицированные и мотивированные исследователи - Соответсвтвие ICH GCP, качество исследований • Хорошо оборудованные центры с доступом в интернет • Мотивированные пациенты исполняющие требования протокола - низкий отсев, соблюдение графиков визитов итд.

Attractiveness of Geographical Regions for Patients Recruitment Eastern Europe is the most attractive arena for recruiting clinical trial subjects outside the U. S. , western Europe and Japan. ‘’CROs provide gateway to worldwide clinical trial recruitment efforts’’ Tufts CSDD Impact Report, Volume 5, Number 4 (2003) p. 1 -4

Препятствия Таможня Закон о лекарстве Бюрократия Предубеждения Сомнения спонсора

Законодательство 4 Рестриктивный 4 Нет временных рамок 4 КИО не субъект 4 Предполагает тройную разрешительную процедуру: 4 разрешение МЗ на исследование 4 разрешение МЗ на импорт препарата 4 разрешение МЗ на экспорт биол. Образцов

Таможня 4 20% НДС на ввозимые исследуемые лекарства, предоставляемые бесплатно (!!!) 4 стоимость таможенных платежей 33% от таможенной стоимости (!!!) 4 внезапные изменения в процедуре растамаживания 4 апостилированная доверенность (!!!)

Сомнения Я слышал, у них мало побочных явлений, потому что Чазов запретил!!!

Предрассудки А я слышал, что в исследованиях с применением плацебо, особенно в психиатрии, у больных в Восточной Европе наблюдается выраженная положительная реакция к плацебо!!!

Response to Placebo vs. Active Drug by Countries (in patients with schizophrenia, US IND) Change from baseline in PANNS scale Number of subjects Active Placebo Czech Republic 7 7 Ukraine 19 18 Russia 73 75 Poland 21 21 US 26 26

Выбор исследовательских центров 4 Квалификация исследователей (Образование, тренинг, опыт в КИ, английскй ) 4 Ответственность проведения КИ. Соблюдение ICH/GCP, этики, требований протокола 4 Условия и оборудование центров для КИ 4 Широта популяции больных 4 Возможность набора больных 4 Достаточный ресурс персонала для КИ 4 География центров 4 Доступность первичной документации

Принципы ICH GCP 7. Квалифицированный персонал, ответственный за оказание медицинской помощи и принятие медицинских решений 8. Образование, профессиональная подготовка и опыт персонала 9. Добровольное согласие субъекта до включения в исследование 10. Регистрация, обработка и хранение получаемой в ходе исследования информации, обеспечивающей корректное представление, интерпретацию и верификацию данных

Inspections in Q C&EE since 2002 Интерес к странам Центральной и Восточной Европы растет 4 FDA: 41 41 43 41 41 42 Bulgaria Czech Russia Poland Israel Greece 4 FDA form 483 empty 4 EMEA: 41 42 44 41 41 Hungary Poland Russia Bulgaria Estonia

Аудит 2004 -2006 20 20 0 4 20 0 5 20 0 6 20 0 4 20 0 5 0 6

Days needed to recruit 1 patient Phase IIIb study in essential hypertension and severe LVH Quintiles data, 1998

NSCL study sites / recruitmrent Russia / Ukraine add sites N. Fetkovska, 4. Aug. 98

Quality of Echo. CG examination Phase IIIb study in essential hypertension and LVH with expert committee for Echo. CG videorecording Germany (8 centres) Italy (8 centers) Russia (7 centres) Netherlands (2 centres)

Enrolled patients per site (IBS)

Query Rate per 100 Pages (IBS)

Query rate and pages processed by country Queries /100 pages 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 N of pages

Все познается в сравнении. . . 4 Длинные и непредсказуемые сроки начала исследования (36 мес. ) 4 Сложная логистика 4 Высокая стоимость таможенных трат 4 Высокая aрендная плата офисов, административные особенности НО: 4 Хороший набор больных 4 Высокое качество работы исследователей 4 Альтернатива насыщенного рынка ЕС

Будущее исследований в России