Карагандинский Государственный Медицинский Университет Кафедра клинической фармакологии и

Карагандинский Государственный Медицинский Университет Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины на тему: «Понятие о проблемных лекарствах. Роль доказательной медицины в развитии современной фармакотерапии» . Выполнил: студент группы 329 ОМ Шмайхель С. Проверила: Зав. кафедрой к. м. н. , доцент Ш. С. Калиева Караганда 2010

Введение Все вещества - яды; нет таких, которые бы не были ядами. Правильная доза отличает яд от лекарства. алхимик Парацельс

Введение n n продаются по всему миру. Большинство из них в лучшем случае неэффективны или являются пустой тратой денег; некоторые просто небезопасны. Новые заболевания побуждают ученых искать способы их лечения, в то же время старые болезни - такие как туберкулез - возвращаются с новой силой. ДЕСЯТКИ ТЫСЯЧ ЛЕКАРСТВ Все это происходит на фоне экономической ситуации, когда правительства стремятся урезать затраты на медицинскую помощь, взваливая тем самым на плечи потребителей все более тяжкое бремя расходов на лекарства.

Что такое «проблемные лекарства? » n Каждое лекарство несет в себе риск. Невозможно создать ни одного химического вещества, которое не создавало бы никакого риска ни для женщин, ни для мужчин; как бы оно ни принималось: через рот, нос, сетчатку глаз, накожно, подкожно, ректально или вагинально

Но проблему создают не несколько опасных лекарств, которые продвигают на рынок одна - две непорядочных фармацевтических компании. Проблемой лекарство становится не из-за присущего ему фармакологического риска, а в результате того, как оно назначается и используется. Невозможно говорить о «безопасности» медикаментов как о лабораторной проблеме. В неправильных руках и в неправильное время даже лекарство, прошедшее самый тщательный контроль качества, превращается из спасителя жизни в угрозу для нее. В некоторых случаях последствия этого могут затронуть не одного пациента или группу пациентов, а охватить весь мир. Лучший пример тому - неправильное использование антибиотиков, в результате чего у многих бактерий в настоящее время вырабатывается устойчивость к более дешевым и безопасным лекарствам.

Другая проблема заключается в том, что современный порядок тестирования лекарств не позволяет собирать некоторую информацию об их безопасности до получения разрешения на использование и начала сбыта. Это происходит потому, что большинство пациентов, участвующих в домаркетинговых клинических испытаниях лекарства, имеют относительно не осложненную картину заболевания и набираются из ограниченных возрастных групп. Таким образом, к примеру, беременные женщины, дети и пожилые люди часто исключаются из них, хотя после начала сбыта они могут подвергаться действию данного лекарства. Женщины составляют около 52% населения планеты; дети до 15 лет - около 32%, люди старше 65 - около 6%. Взятые вместе, по крайней мере две трети населения мира принадлежат к категориям «особых случаев» , при которых необходима большая осторожность в применении лекарств, и в отношении которых меньше известно о последствиях использования лекарств. Эти люди также составляют группы, которые наиболее склонны использовать лекарства.

Жан-Рене Фурту: «промышленность прежде всего стремится к здоровому процветанию, чем к процветающему здоровью» n n n «Проблемы» на рынке лекарств: Имеются легко доступные опасные лекарственные продукты Имеются неэффективные продукты Имеются нерациональные комбинации Имеются необоснованно дорогие продукты. Имеются неподходящие продукты

Последствия неконтролируемого продвижения лекарств на рынок n n n Основные последствия неконтролируемого продвижения лекарств - их нерациональное использование. Безрезультатное лечение, включая смерть от применения неправильного лечения; Пациенты, страдающие от ненужных побочных эффектов; Увеличение микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам; Пустая трата денег пациентов и скудных государственных средств на здравоохранение.

На рынке слишком много лекарств, которые в целом имеют сходные характеристики. Чтобы добиться назначения или использования конкретного лекарства, ведется ожесточенная борьба - профессор Билл Инман «В мире просто недостаточно больных людей, чтобы удовлетворить желания менеджеров по маркетингу фармацевтических компаний. Больных недостаточно, чтобы рынок мог поглотить все новые варианты старых лекарств, которые выпускаются»

Решение проблемы n Одним из первых шагов к улучшению нынешней системы должна быть переоценка имеющихся в настоящее время лекарств в каждой стране компетентными регламентирующими органами, чтобы устранить большой процент нерациональной траты средств. С точки зрения экономики и надлежащей терапии следует сосредоточиться на обеспечении ограниченного числа полезных лекарств наряду с изъятием менее существенных лекарств.

Противодиарейные препараты «умирая от нехватки жидкости» n Ежегодно от диарейных заболеваний умирают четыре миллиона детей. По крайней мере половину этих смертей можно предотвратить с помощью простого, высокоэффективного лечения - пероральной регидратационной терапии (ПРТ), вместе с регулярным кормлением, что потребует чуть больше 50 центов затрат на одного ребёнка. Вместо этого сотни миллионов долларов тратятся зря на так называемые противодиарейные лекарства, которые в лучшем случае неэффективны, а в худшем - опасны.

Более 20 лет антимикробные препараты применялись в качестве основного лечения при диарее. Сейчас, однако, существует авторитетное мнение против их использования при всех инфекционных заболеваниях, за исключением нескольких особых видов. Это объясняется тем, что противомикробные препараты могут вызывать следующие явления: изменять нормальное содержание бактерий в кишечнике, что может привести к грибковым инфекциям и чрезмерному росту резистентных бактерий; продлевать период, во время которого пациент с инфекцией может передавать ее как носитель заболевания; увеличивать риск рецидива; мешать последующему бактериологическому диагнозу

Ни антибиотики, ни адсорбенты, ни препараты кишечных бактерий не имеют доказательства в поддержку их использования при диарее. Вывод: огромное большинство противодиарейных препаратов на мировом рынке в лучшем случае являются ненужными, а в худшем неэффективны и подчас опасны.

Рекомендации к действию: 1. Правительствам и работникам здравоохранения следует разработать политику рационального управления для контроля диарейных заболеваний. В нее должно входить предоставление ясной и объективной информации, а также обучение пациентов и потребителей надлежащему лечению диареи. 2. Следует изъять с фармацевтического рынка все продукты, обозначенные как противодиарейные препараты и содержащие противомикробные средства. Использование противомикробных препаратов в лечении диареи должно быть ограничено теми лекарствами и особыми показаниями, которые установила ВОЗ 3. Следует изъять с рынка все педиатрические лекарственные продукты, содержащие средства, которые понижают моторику кишечника. 4. Следует изъять с рынка противодиарейные препараты, эффективность которых не доказана, такие как адсорбенты и препараты кишечных бактерий. 5. У всех противодиарейных препаратов на упаковке должно быть крупно и ясно написано, что основным видом лечения при диарее является ПРТ; такая же информация должна содержаться во всех информационных и рекламных материалах.

Кризис с антибиотиками n n Когда впервые были созданы антибиотики, их считали "волшебными пулями", которые должны были радикально изменить лечение инфекционных заболеваний. Однако сейчас эксперты с беспокойством отмечают, что золотой век антибиотиков закончился. "Мы можем оглянуться на эру антибиотиков просто как на проходящий этап в истории медицины, как на эру, когда растрачивались огромные природные ресурсы, а микробы оказались умнее людей"

Распространено мнение, что единственным способом в борьбе с увеличивающейся резистентностью к антибиотикам является создание новых, более эффективных лекарств. Гонка за "чудо-лекарством", способным победить "супермикроба" уводит от реальности.

Рекомендации к действию: 1. Следует строго ограничить такие антибиотики, как хлорамфеникоп или применяемый во внутрь неомицин, обладающие потенциальным серьезным риском, но имеющие одно или два полезных показания. Везде, где только возможно, следует изъять их с общего рынка лекарств; они должны назначаться специалистами, осведомленными об их потенциальном риске. 2. Следует запретить комбинированные препараты антибиотиков. 3. Правительствам всех стран следует разработать политику в области антибиотиков как часть национальной лекарственной политики. Эта политика должна включать: -ограниченный список антибиотиков, с некоторыми резервными лекарствами для использования в борьбе с микроорганизмами, устойчивыми к антибиотикам первой очереди; -регулярно пересматриваемые руководства по терапии; -исследования применения лекарств для мониторинга использования антибиотиков и, где это необходимо, введение учебных программ для поощрения рационального использования антибиотиков.

Витамины стимулируют рост. . . фармацевтической промышленности n Витамины - органические соединения, необходимые для хорошего здоровья. Лучшим источником витаминов и минеральных веществ являются продукты питания. Здоровым людям, у которых достаточное, сбалансированное питание, дополнительные витамины пользы не принесут.

Хотя в развивающихся странах неудовлетворительное питание и болезни могут вызывать довольно тяжелые гипо- и авитаминозы, которые излечимы большими дозами конкретных витаминов, в конечном итоге решение этой проблемы заключается в улучшении питания. Широкая реклама витаминов помогает "медикализировать" (т. е. придавать характер медицинской проблемы) голод, тем самым не затрагивая экономические и социальные причины неудовлетворительного питания. Вместо этого акцент ставится на "лечении", и скудные финансовые ресурсы тратятся на ненужные витамины, а не на необходимые продукты питания.

ВИТАМИНЫ n «имеется мало обоснованных показаний для препаратов витаминов или минеральных веществ. . . Лечение ударными дозами обычно оправдано только для пациентов, которые не могут нормально усваивать питательные вещества, или для страдающих определенными болезнями, или для людей с врожденными нарушениями обмена веществ»

Неблагоприятные эффекты n Хотя обычно считается, что витамины безвредны, использование некоторых из них может обернуться реальной опасностью. "Чрезмерное использование одного или нескольких витаминов может вызвать относительную нехватку других важных питательных веществ; а большие дозы всех минеральных веществ, жирорастворимых витаминов и некоторых водорастворимых витаминов являются токсическими»

ВИТАМИНЫ n n n Ненадлежащее использование витаминов может нанести вред. Например, оно может искажать приоритеты национального здравоохранения; истощать ограниченные национальные экономические ресурсы и запасы иностранной валюты; без пользы расходовать финансовые средства отдельных лиц и семей; поощрять неправильные и вредные представления о природе здоровья; поощрять неэффективную и вредную практику назначения и использования.

Рекомендации к действию n n Правительствам следует ввести строгий контроль за утверждениями, которые относятся к препаратам витаминов. Витамины с высокой дозировкой, используемые для лечения специфических гипо- или авитаминозов, должны иметь ясную маркировку и отличаться от препаратов, используемых в качестве добавок к рациону питания. Если гипо- или авитаминоз действительно наблюдается, следует использовать препараты с одним ингредиентом, а не препараты поливитаминов. Нерациональные комбинации витаминов следует изъять с рынка. Следует разработать объективную информацию для работников здравоохранения и потребителей о рациональном использовании витаминов.

Заместительная гормональная терапия n Продвижение на рынок эстрогенов для постклимактерических женщин прибыльный бизнес. Ведущим продуктом в области "заместительной гормональной терапии" (ЗГТ) является премарин. Прибыльный-то он прибыльный, но дает ли он что-то для здоровья? Нет, вряд ли свидетельствует подавляющее большинство научных данных.

Менопауза - это не болезнь n Независимо от того, предпочла ли женщина иметь детей или нет, менопауза знаменует переходный этап в ее жизни как окончание ее репродуктивных лет. То, как женщина переживает менопаузу, зависит от отношения ее самой и общества к периоду старения у женщин, а также от масштаба и качества ее отношений с другими людьми.

Немедикаментозные методы при климактерических симптомах n n n n Прекращение курения; уменьшение потребления алкоголя и кофеина; физические упражнения, регулирующие вес (ходьба, езда на велосипеде, танцы, упражнения для верхней части тела, аэробика, прыжки со скакалкой, бег трусцой); рацион, богатый кальцием и витамином D, с большим количеством овощей и фруктов; приемы релаксации, медитация, или массаж для уменьшения стресса и депрессии; поддержание регулярной половой активности (чтобы справиться с бессонницей и вагинальной сухостью); лубриканты на масляной основе или водорастворимые для уменьшения вагинальной сухости; носить несколько слоев легкой одежды или иметь складывающийся веер, чтобы чувствовать себя более комфортно в случае «приливов» ;

Долгосрочное использование моногормонального эстрогена (нескомпенсированного эстрогена) вызывает увеличение риска рака эндометрия в 3 -8 раз. А увеличение риска рака молочной железы на 30%

Рекомендации к действию n n n Не следует рекомендовать ЗГТ для широкого использования всеми женщинами в период менопаузы или после нее. Требуются дальнейшие исследования, включая контролируемые испытания, для изучения общих преимуществ и риска ЗГТ. Необходимо ввести строгие меры контроля за продвижением ЗГТ.

Роль доказательной медицины в развитии современной фармакотерапии n Исследования последних лет показали, что в практической и научной медицине сохраняется множество стереотипов и "мифов", определяющих привычные, но не обоснованные подходы к применению ЛС. В результате нередко используются методы лечения с недоказанной эффективностью или просто ошибочные.

По данным обширного анализа, проведенного проф. Триши Гринхальх, только немногим более 20 процентов медицинских вмешательств (лекарственная терапия, хирургия, рентгенодиагностика, анализы крови и т. д. ) основываются, на надежных научных сведениях. Даже опытный врач-консультант встречается с научной неопределенностью в среднем три раза у каждых двух пациентов. Эффективность лечения стала предметом адекватно проведенных и правильно обработанных исследований. Во всех развитых странах доказательная медицина заявила о себе как государственная политика в области здравоохранения, а не просто методика выбора препаратов и схем лечения.

Высокую степень доказанности имеют данные, полученные в результате мета-анализа, проведенного на основе многоцентровых плацебо-контролируемых рандомизированных исследований. Причем доказательная фармакотерапия может служить основой оптимизации лекарственного обеспечения только в сочетании с фармакоэкономическим анализом. Система доказательной фармакотерапии предполагает широкое ознакомление клиницистов и специалистов в области ЛС с выводами по целесообразности использования тех или иных групп препаратов в различных ситуациях. Применение одного и того же ЛС может быть оправданным в одной клинической ситуации и нерациональным в другой.

Доказательная медицина не может изменить уровень клинической медицины и фармакотерапии, но она является научным обоснованием для индивидуального подхода к диагностике и лечению заболеваний.

Список литературы: 1. 2. n Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: Учеб. Пособие. - М. : ГЗОТАР-МЕД. , 2004 Эндрю Четли. Проблемные лекарства. http: //www. antibiotic. ru/books/pd/index. shtml