Кафедра фармакології клінічній фармакології і фармакотерапії ДОННМУ імені

Кафедра фармакології, клінічній фармакології і фармакотерапії ДОННМУ імені М. Горького КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Друга половина ХХ і почало ХХІ століть характеризуються бурхливим розвитком фармацевтичної індустрії. ¡ Це стало можливим завдяки успіхам хімії і технології виробництва, що привело до стрімкого збільшення ЛЗ і різноманітності лікарських форм ¡

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Сьогодні в Україні налічується 11, 5 тисяч аптек різних форм власності. ¡ Фармацевтична індустрія України – це 65 фармацевтичних заводів, 26 фармацевтичних фабрик. ¡ Щорічний приріст виробництва у фармацевтичній галузі України складає 510% ¡

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Величезна кількість фармацевтичних фірм пропонує все нові і нові найменування ЛС. У Україні зареєстровано більше 10 тисяч ЛС.

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ У тій ситуації, коли об'єм інформації про патогенез, клініці, сучасних методах діагностики захворювань істотно збільшується, лікар фізично не в змозі своєчасно відстежувати матеріал об ЛС, що поступають на фармацевтичний ринок

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Знаннями про фізико-хімічні, фармакологічні і біофармацевтичні особливості ЛЗ в достатньому об'ємі володіють провізори

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Для того, щоб сучасні фахівці фармації могли надавати висококваліфіковану консультативну допомогу лікарям з усіх питань лікарській терапії, вони повинні володіти відповідними знаннями у області терапії, мати навики клінічного мислення

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Питання раціонального використання ЛЗ і забезпечення доцільності їх закупівель є вельми актуальними для практичної охорони здоров'я України

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ – інтеграційна, прикладна наука об'єднуюча фармацевтичні і клінічні аспекти лікознавства, головне завдання якої полягає в створенні надійних теоретичних основ і методологічних підходів раціонального застосування ЛЗ

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ ¡ Клінічна фармація об'єднує медико-біологічні і хімікофармацевтичні аспекти вибору оптимального ЛЗ для конкретного хворого і найбільш раціональних умов його застосування

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Клінічна фармація як предмет ставить своєю метою підготовку фахівців-провізорів: ¡ що володіють достатнім об'ємом теоретичних знань і практичних навиків для проведення спільно з лікарем роботи по забезпеченню раціональної терапії у конкретного хворого;

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ l ¡ що володіють методологією вибору найбільш ефективних і безпечних ЛЗ і їх комбінацій з урахуванням індивідуальних особливостей організму, клінічної форми, тяжкості захворювання і наявності супутньої патології для рекомендацій лікарям; що володіють методологією проведення спільно з лікарем клінічних випробувань ЛЗ

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Головна мета ¡ введення клінічної фармації в систему вищої фармацевтичної освіти – підготовка фахівців-провізорів, що володіють достатнім об'ємом теоретичних знань і практичних навиків для проведення спільно з лікарем роботи по забезпеченню раціональної лікарської терапії у конкретного хворого, а також для здійснення фармацевтичної опіки пацієнтів в аптеці

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Основними завданнями при вивченні клінічної фармації є: ¡ ознайомлення з основні принципами деонтології, етичними принципами поведінки провізора в клініці, взаєминами провізора і лікаря, провізора і хворого; ¡ ознайомлення з основними видами медичної документації;

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ ¡ ¡ ¡ освоєння загальної синдромології і клінічній симптомології найбільш поширених захворювань в клініці внутрішніх хвороб і загальних принципів їх лікарській терапії; освоєння основні принципів діагностики захворювань внутрішніх органів; вивчення основні методів лабораторного і інструментального обстеження хворих, освоєння загальних принципів інтерпретації їх результатів як критеріїв ефективності і безпеки лікарської терапії, що проводиться;

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ формування системних знань по клінічній фармакології, питанням взаємозамінюваності ЛС, їх взаємодії при проведенні комплексної лікарської терапії захворювань внутрішніх органів; ¡ освоєння загальної методології і принципів вибору ЛС для ефективної і безпечній лікарській терапії у конкретного хворого; ¡

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ освоєння методології проведення порівняльної характеристики окремих ЛЗ ¡ вивчення чинників ризику розвитку і клінічних проявів побічної дії ЛЗ і їх комбінацій; ¡ придбання навиків проведення інформаційної роботи об ЛЗ серед медичних працівників ¡

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ придбання навиків проведення консультативної роботи з лікарями і пацієнтами по широкому кругу питань, що стосуються раціонального використання ЛЗ; ¡ придбання навиків проведення клінічних випробувань нових ЛЗ (як оригінальних, так і генеричні); ¡ придбання навиків і освоєння принципів здійснення фармацевтичної опіки пацієнт ¡

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Клінічна фармація – що завершує ланку в ланцюзі вивчення медикобіологічних дисциплін на фармацевтичному факультеті. Вона спирається на знання по анатомії, нормальній і патологічній фізіології, мікробіології, біохімії, фармакології, фармакокінетики і тісно пов'язана з цими науками

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Як інтеграційний предмет клінічна фармація об'єднує в собі ряд логічно зв'язаних, гармонійно доповнюючих один одного дисциплін: основи медичних знань, клінічну фармакологію, клінічну токсикологію, фармакотерапію, клінічну біохімію, лабораторну і функціональну діагностику, фармакогенетику, клінічну біофармацію

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Ці складові клінічної фармації закладають теоретичний фундамент для проведення раціональної (ефективній і безпечній) лікарської терапії у конкретного хворого

КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ, ПРЕДМЕТ І ЗАВДАННЯ Впровадження клінічної фармації в систему вищої фармацевтичної освіти пов'язано з настійною потребою часу і є віддзеркаленням світової тенденції модернізації підготовки фахівців для фармації

РОЗВИТОК КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ В УКРАЇНІ У Україні становлення клінічної фармації як відображення світової тенденції модернізації системи підготовки фахівців для фармації почалося з 90 -х років ХХ сторіччя. ¡ Першим кроком було створення в 1993 р. відповідної кафедри в Національному фармацевтичному університеті (м. Харків) ¡

РОЗВИТОК КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ В УКРАЇНІ Рішення проблеми становлення нової науки – клінічній фармації і відповідній практичній спеціальності, яка знаходиться на рубежі фармації і клінічної медицини, здійснюється по трьом напрямам:

РОЗВИТОК КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ В УКРАЇНІ У 2002 р. затверджена Кваліфікаційна характеристика спеціаліста-клінічного провізора. ¡ Посада клінічного провізора затверджена в установах охорони (аптеках) здоров'я наказом № 385 МЗ України від 28. 10. 2002 ¡

РОЗВИТОК КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ В УКРАЇНІ ¡ ¡ ¡ Посада клінічного провізора введена в структуру лікувально-профілактичних установ з розрахунку: 1 посада на 300 ліжок в міських, районних і сільських лікарнях, а також медикосанітарних частинах; 1 посада на 25 лікарів поліклінічного прийому (наказ № 33 МЗ України від 23. 02. 2000)

РОЗВИТОК КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ В УКРАЇНІ У 2002 р. затверджена Кваліфікаційна характеристика спеціалістаклінічного провізора. ¡ Посада клінічного провізора затверджена в установах охорони (аптеках) здоров'я наказом № 385 МЗ України від 28. 10. 2002 ¡

РОЗВИТОК КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ В УКРАЇНІ В даний час підготовку фахівців клінічних провізорів здійснюють в Національному фармацевтичному університеті (м. Харків), а також у вищих медичних учбових закладах Львова, Тернополя, Дніпропетровська, Сімферополя, Вінниці і Чернівців

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ Сфера практичного застосування клінічної фармації достатньо широка: ¡ оптимізація лікарської терапії у конкретного хворого з індивідуальним підходом до вибору ЛЗ; ¡

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ ¡ організація оптимального постачання ЛЗ багатопрофільних стаціонарів з урахуванням його потреби, специфіки захворюваності в регіоні, контингенту хворих, фармакоекономічних принципів;

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ ¡ здійснення фармацевтичної опіки хворого в аптеці при відпустці рецептурних і, особливо, без рецептурних препаратів, які поступають до хворого минувши лікаря, а також фармацевтичної опіки самого лікаря призначенні хворому рецептурних ЛЗ;

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ ¡ просвітницька робота з лікарями, направлена на ознайомлення з новими ЛЗ, а також з різними групами населення з питання правильного застосування ЛЗ;

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ ¡ виконання дослідницької роботи, яка включає клінічну апробацію, вивчення біоеквівалентності, доклінічне вивчення оригінальних і клінічних ЛЗ, планування досліджень;

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ ¡ консультативна робота в клінічних і біохімічних лабораторіях з питання впливу ЛЗ на показники лабораторного обстеження хворих;

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ робота по проведенню маркетингових досліджень фармацевтичного ринку, висококваліфікованої реклами; ¡ участь в медико-соціальному страхуванні населення ¡

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ Активна участь провізора в проведенні лікарської терапії дозволить підвищити її ефективність і звести до мінімуму вірогідність прояву побічної дії ЛЗ

ПРАКТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ Без знання клінічної фармації професійна діяльність провізора по оптимізації лікарської терапії і поліпшенню здоров'я населення неможлива

СТВОРЕННЯ НОВИХ ЛЗ Створення нових ЛЗ передбачає два основні етапи: ¡ доклінічне дослідження; ¡ клінічна апробація

ДОКЛІНІЧНИЙ ЕТАП ДОСЛІДЖЕННЯ ЛЗ На доклінічному етапі фармакологи і токсикологи вивчають специфічну активність потенційного ЛС, його токсикологічні властивості (гостру і хронічну токсичність, ембріотоксичність, мутагенні, канцерогенні і інш. )

КЛІНІЧНА АПРОБАЦІЯ ЛЗ Клінічний етап вивчення ЛС включає три основні фази: ¡ перша фаза передбачає вивчення переносимості потенційного ЛС людиною (як правило проводиться на здорових добровольцях); _________________ Близько 50% досліджуваних препаратів вибувають з подальшого вивчення із-за поганої переносимості їх людиною

КЛІНІЧНА АПРОБАЦІЯ ЛЗ у другій фазі клінічного дослідження оцінюють ефективність потенційного ЛС при лікуванні конкретного захворювання або стану (проводять на хворих людях з їх добровільної згоди) ___________________ Основною умовою другої фази є наявність групи порівняння, яка одержує найбільш ефективне (або частіше використовуване) ЛС, призначеного для лікування даного захворювання або стану ¡

КЛІНІЧНА АПРОБАЦІЯ ЛЗ ¡ у третю фазу клінічного вивчення звичайно оцінюють ефективність і безпеку потенційного ЛС порівняно з плацебо, що дає можливість одержати достовірніше уявлення про ці параметри (проводять на хворих людях з їх добровільної згоди)

КЛІНІЧНА АПРОБАЦІЯ ЛЗ У клінічних дослідженнях разом з клінічними фармакологами і лікарями також можуть брати участь фармацевти (як правило незалежні), які видають досліджуваний препарат безпосередньо хворому по розпорядженню спеціальної служби, а також ведуть облік його витрати і умов зберігання

РЕЄСТРАЦІЯ НОВОГО ЛЗ Після успішного завершення клінічної апробації ЛС реєструється для клінічного застосування уповноваженим органом країни. У Україні таким органом є Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ПОТЕНЦІЙНОГО ЛЗ Ще на доклінічному етапі фармацевти створюють передбачувані лікарські форми і проводять всі необхідні фармацевтичні дослідження з ними (оцінка стабільності препарату в лікарській формі, а також при різних температурних режимах зберігання, розчинність пігулок і т. д. ), тобто готується фармакопійная стаття, наявність якої є необхідною умовою для отримання дозволу на клінічне застосування нового ЛЗ

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ПОТЕНЦІЙНОГО ЛС Фармацевтичні параметри виробництва лікарської форми можуть бути змінені на різних етапах дослідження, а нові лікарські форми можуть бути запропоновані вже в процесі клінічного застосування _________________ Нові лікарські форми також повинні бути клінічно апробовані ¡

ДОСЛІДЖЕННЯ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ Здатність ЛС, що випускаються різними виробниками (генериків), надавати однаковий терапевтичний (лікувальний) ефект в еквівалентних (однакових) дозах називають біоеквівалентністю. Оцінка біоеквівалентності генеричних препаратів є різновидом клінічних досліджень, в яких фармацевти також можуть брати участь

ДОСЛІДЖЕННЯ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ Вивчення біоеквівалентності ЛЗ здійснюється за допомогою фармакокінетичних досліджень на здорових добровольцях при їх згоді. Якщо в ході вивчення біоеквівалентності ЛЗ буде показано, що вони мають однакові (або гранично близькі) ФК параметри, то можна розраховувати на однакову величину терапевтичного ефекту при використанні однакових доз генеричних препаратів