Скачать презентацию Качество фармацевтических товаров План 1 Понятие качества Скачать презентацию Качество фармацевтических товаров План 1 Понятие качества

Л 6 Качество товаров.ppt

  • Количество слайдов: 33

Качество фармацевтических товаров Качество фармацевтических товаров

План 1. Понятие качества товара. 2. Упаковка. Классификации упаковки. 3. Маркировка. Требования к маркировке План 1. Понятие качества товара. 2. Упаковка. Классификации упаковки. 3. Маркировка. Требования к маркировке ЛС. 4. Инструкция по применению.

Лекарственные средства существенным образом отличаются от других товаров. Ú Потребитель не всегда сам принимает Лекарственные средства существенным образом отличаются от других товаров. Ú Потребитель не всегда сам принимает решение о покупке лекарства. Ú Ни врач, принимающий такое решение, ни потребитель, не могут самостоятельно оценить качество препаратов. Ú Врач, принимающий решение о покупке лекарства, не оплачивает его. Ú При повышении цен на лекарственном рынке спрос снижается слабо.

Качество товара - это совокупность характеристик товара, удовлетворяющих установленные или предполагаемые потребности. Потребности обычно Качество товара - это совокупность характеристик товара, удовлетворяющих установленные или предполагаемые потребности. Потребности обычно выражаются в виде требований к качеству. Устанавливаются требования к качеству на этапах проектирования и разработки товара.

Обеспечение качества фармацевтических товаров представляет собой комплекс процедур и процессов, используемых во всей цепочке Обеспечение качества фармацевтических товаров представляет собой комплекс процедур и процессов, используемых во всей цепочке движения товара, включая § разработку, § производство, § надзор, § распределение и § конечное использование.

Качество ЛС - соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной Качество ЛС - соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; … (ФЗ РФ № 61)

Качество медицинского изделия – совокупность технических характеристик, свойств и признаков медицинского изделия, соответствующих требованиям Качество медицинского изделия – совокупность технических характеристик, свойств и признаков медицинского изделия, соответствующих требованиям нормативных документов и влияющих на их способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности.

Оценка качества фармацевтических товаров проводится с помощью различных методов, предусмотренных в НТД на фармацевтические Оценка качества фармацевтических товаров проводится с помощью различных методов, предусмотренных в НТД на фармацевтические товары ЛС Ú ФС – фармакопейная статья Ú ФСП – фармакопейная статья предприятия Ú Спецификации Государственная фармакопея состоит из фармакопейных статей на ЛС и общих фармакопейных статей на ЛФ. ИМН, ПФТ Ú ГОСТ, ГОСТ Р – межотраслевые требования на товар Ú ОСТ – отраслевой стандарт Ú ТУ – совокупность технических требований к товару

В зависимости от требований к товару различают разные виды товарной экспертизы, из них обязательной В зависимости от требований к товару различают разные виды товарной экспертизы, из них обязательной является товароведческая экспертиза. Товароведческая экспертиза в АО проводится после проверки § сопроводительных документов и § наличия документов о качестве или информации о документах. Проверяются: Ú Упаковка Ú Маркировка Ú Наличие спец. средств защиты от подделок Ú Качество (внешние признаки, комплектность) Определяются условия хранения.

НД по упаковке и маркировке Ú ГОСТ 17768 -90 Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование НД по упаковке и маркировке Ú ГОСТ 17768 -90 Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. Ú ФЗ РФ «Об обращении ЛС» № 61 -ФЗ от 2010 г. Ú ФЗ РФ «О защите прав потребителей» № 2300 -1 от 1992 г. Ú МУ «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в АУ» от 1997 г.

Упаковка для фармпрепаратов имеет сравнительно небольшие размеры, но какая бы мелкая коробочка ни была, Упаковка для фармпрепаратов имеет сравнительно небольшие размеры, но какая бы мелкая коробочка ни была, она обязательно должна содержать определенный набор информации, с одной стороны, необходимый потребителю, а с другой — предусмотренный законодательством по выпуску фармацевтической упаковки.

УПАКОВКА - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, УПАКОВКА - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Функции упаковки § Защитная § Логистическая § Маркетинговая § Информационная Упаковка перестает выполнять свои Функции упаковки § Защитная § Логистическая § Маркетинговая § Информационная Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.

Элементы упаковки: тара (изделие для размещения товара) упаковочные средства маркировка Элементы упаковки: тара (изделие для размещения товара) упаковочные средства маркировка

Требования к упаковке 1. Безопасность 2. Экологичность 3. Надежность 4. Совместимость 5. Взаимозаменяемость 6. Требования к упаковке 1. Безопасность 2. Экологичность 3. Надежность 4. Совместимость 5. Взаимозаменяемость 6. Эстетичность 7. Экономическая эффективность

Классификация упаковок 1. По месту упаковывания: производственная и 2. 3. 4. 5. торговая. По Классификация упаковок 1. По месту упаковывания: производственная и 2. 3. 4. 5. торговая. По особенностям укупоривания: герметичная, негерметичная. По жесткости: жесткая, полужесткая, мягкая. По материалу: металлическая, стеклянная, полимерная, бумажная, картонная, комбинированная. По назначению: потребительская, транспортная.

Виды тары и упаковки (согласно ГОСТ 17768 -90): Потребительская упаковка – предназначена для реализации: Виды тары и упаковки (согласно ГОСТ 17768 -90): Потребительская упаковка – предназначена для реализации: - первичная (непосредственный контакт с товаром); вторичная (для защиты первичной упаковки). Групповая упаковка – объединенные в одной таре для продажи потребительские упаковки. Транспортная тара – предназначена для сохранности первичной и вторичной упаковок при транспортировке.

Особенности упаковки ЛС Ø Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны Особенности упаковки ЛС Ø Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Ø Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ и СР РФ. Ø Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства.

МАРКИРОВКА - это текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и(или) товар и МАРКИРОВКА - это текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и(или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Элементы маркировки: - текст - рисунок - условные обозначения Текст должен быть на русском Элементы маркировки: - текст - рисунок - условные обозначения Текст должен быть на русском языке и доступен для чтения.

Функции маркировки 1. Информационная 2. Идентифицирующая 3. Эмоциональная 4. Мотивационная Функции маркировки 1. Информационная 2. Идентифицирующая 3. Эмоциональная 4. Мотивационная

Виды маркировки Производственная Торговая этикетки, бирки, вкладыши, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др. Виды маркировки Производственная Торговая этикетки, бирки, вкладыши, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др. ценники, товарные и кассовые чеки

Требования к маркировке Ø Достоверность Ø Достаточность Ø Доступность Ø Четкость и однозначность текста Требования к маркировке Ø Достоверность Ø Достаточность Ø Доступность Ø Четкость и однозначность текста Ø Использование несмываемых красителей

В соответствии со ст. 46 ФЗ «Об обращении ЛС» № 61 ФЗ на первичной В соответствии со ст. 46 ФЗ «Об обращении ЛС» № 61 ФЗ на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается: Ú Ú Ú Ú наименование ЛП и МНН; № серии; дата выпуска (для ИБЛП); способ применения; срок годности; дозировка или концентрация; объём и количество доз (для ИБЛП).

На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается: Ú наименование ЛП На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается: Ú наименование ЛП и МНН; Ú наименование производителя ЛП; Ú № серии; Ú дата выпуска (для ИБЛП); Ú № регистрационного удостоверения; Ú способ применения;

Ú дозировка или концентрация; Ú объем; Ú активность в ЕД либо количество доз; Ú Ú дозировка или концентрация; Ú объем; Ú активность в ЕД либо количество доз; Ú лекарственная форма; Ú условия отпуска; Ú условия хранения; Ú предупредительные надписи. Есть дополнительные надписи!

При анализе маркировки обращается внимание также на информационные знаки: Ú Штриховой код. Ú Товарный При анализе маркировки обращается внимание также на информационные знаки: Ú Штриховой код. Ú Товарный знак (ТЗ) – название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающих их от товаров конкурентов. Право на ТЗ охраняется законом. Регистрация ТЗ – 10 лет. Ú Знак соответствия или качества – удостоверение, что продукция соответствует конкретному стандарту. Ú Компонентные знаки.

Способы нанесения маркировки типографский, шелкография, штемпелирование, прессование, выжигание, продавливание, клеймение Способы нанесения маркировки типографский, шелкография, штемпелирование, прессование, выжигание, продавливание, клеймение

Лекарственное средство должно поступать в обращение только с инструкцией по применению: Ú название и Лекарственное средство должно поступать в обращение только с инструкцией по применению: Ú название и юридический адрес производителя (изготовителя); Ú название ЛС и МНН; Ú сведения о компонентах, входящих в состав ЛС; Ú область применения; Ú противопоказания к применению; Ú побочные действия; Ú взаимодействия с другими ЛС;

Ú дозировки и способ применения; Ú срок годности; Ú указание, что ЛС по истечении Ú дозировки и способ применения; Ú срок годности; Ú указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применятся; Ú указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей; Ú условия отпуска.

В соответствии с требованиями рынка, на упаковку ЛС наносится название шрифтом Брайля. В соответствии с требованиями рынка, на упаковку ЛС наносится название шрифтом Брайля.

Благодарю за внимание Благодарю за внимание