ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИЙ КОНДЕНСАЦИОННЫМ СПОСОБОМ Фармацевтическая технология Лекция

ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИЙ КОНДЕНСАЦИОННЫМ СПОСОБОМ Фармацевтическая технология Лекция № 18 Черешнева Наталья Дмитриевна кандидат фармацевтических наук

Конденсационный метод используется для получения суспензий путем укрупнения исходных частиц (ионов, молекул) лекарственных веществ. Конденсационными методами получения суспензий является замена растворителя (физическая конденсация) и химическое диспергирование (химическая конденсация).

Конденсационный метод Замена растворителя Химическое диспергирование Физическая конденсация Химическая конденсация

Замена растворителя По методу замены растворителя получают более тонкие суспензии, чем при механическом диспергировании. Внешне они представляют собой опалесцирующие жидкости (размер частиц 0, 1— 1 мкм), в связи с чем за данной группой микстур закрепилось название мутных (Mixturae turbidae).

Замена растворителя Мутные микстуры получают чаще всего при добавлении к водным растворам настоек, жидких экстрактов и некоторых других суммарных фитопрепаратов.

Rp. : Natrii benzoatis 3, 0 Liquoris Ammonii anisati 2 тl Sirupi Althaeae 30 тl Aquae purificatae 180 тl M. D. S. : По 1 столовой ложке 3— 4 раза в день. V = 180+30+2 = 212 ml. Смах = 1 : 0, 6 = 1, 67% V Н О = 180 мл 2 Сфакт < С max

Прибавление нашатырно-анисовых капель требует особого приема, иначе при смешении с водой выделяются пластинчатые кристаллы анетола, содержащегося в эфирном масле аниса. Анетол является гидрофобным веществом и нуждается в стабилизаторе. Таковыми могут стать слизистые вещества, содержащиеся в алтейном сиропе.

Нашатырно-анисовые капли тщательно смешивают в отдельном стаканчике с сиропом алтейного корня и эту смесь частями при взбалтывании вводят во флакон с солевым раствором, сполоснув под конец используемый стакан микстурой.

Так изготавливают и другие микстуры с препаратами, содержащими эфирные масла. При отсутствии в прописи вязкого компонента нашатырно-анисовые капли смешивают в стаканчике с равным количеством готового солевого раствора.

Химическое диспергирование Для получения тонких суспензий могут быть использованы химические реакции (химическая конденсация). С целью получения возможно более тонкой суспензии необходимо, чтобы исходные вещества находились в состоянии сильно разбавленных растворов или тонких дисперсий.

Rp. : Zinci sulfatis Plumbi acetatis аа 0, 25 Aquae purificatae 180 тl M. D. S. : Для спринцевания мочеиспускательного канала Zn. SO 4 + Pb(CH 3 COO)2 Pb. SO 4 + Zn(CH 3 COO)2 VЛФ = 180 ml Ссумм = 0, 27% Ссумм < 3% VH O = 180 ml 2

Предупреждение рекристаллизации и увеличение степени дисперсности свинца сульфата достигается путем растирания в ступке обоих веществ (совместно) с водой. При этом острые кристаллы свинца сульфата будут одновременно крошиться и применении не травмируют слизистую оболочку уретры.

Оценка качества суспензий Специфическим показателем качества суспензий является ресуспендируемость и однородность частиц дисперсной фазы

Ресуспендируемость определяют путем взбалтывания суспензии. При взбалтывании суспензии в течение 15— 20 с после 24 ч хранения и в течение 40— 60 с после 3 -х суток хранения твердые частицы, составляющие осадок, должны равномерно распределяться по всему объему суспензии

Однородность частиц дисперсной фазы. Не должно быть неоднородных крупных частиц дисперсной фазы

Показателями качества суспензий являются также время отстаивания и сухой остаток. По величине отстоявшегося слоя при хранении судят об устойчивости суспензий: чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше. Сухой остаток определяют с целью проверки точности дозирования. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка

Хранение суспензий в аптеках разрешается приказом МЗ РФ № 214 от 16. 10. 97 в течение 3 -х суток в прохладном месте. Все микстуры-суспензии отпускают только свежеприготовленными.

Хранение суспензий Поскольку суспензии являются неустойчивыми системами, они снабжаются этикеткой «Перед употреблением взбалтывать» . Флаконы для отпуска должны быть из бесцветного стекла, чтобы можно было видеть результаты взбалтывания.

Фармацевтическая экспертиза суспензий Rр. : Terpini hydrati 1, 5 Natrii hydrocarbonatis Ntrii benzoates ana 1, 0 Liquoris Ammonii anisati 3 ml Aquae purificatae 120 ml M. D. S. . По 1 чайной ложке 4 раза в день.

Свойства ингредиентов Терпингидрат - бесцветные прозрачные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Мало растворим в воде. Натрия гидрокарбонат - белый кристаллический порошок; без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Растворим в воде. Натрия бензоат — белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде. Нашатырно-анисовые капли — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом.

Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества - Терпингидрата и конденсационным методом (нашатырноанисовые капли)

Проверка доз Лекарственных веществ ядовитых и сильнодействующих в прописи нет Паспорт письменного контроля Оборотная сторона Желатозы 1, 5 : 2 = 0, 75 Раствора натрия гидрокарбоната (1: 20) 1 * 20 = 20 мл Раствора натрия бензоата (1: 10) 1 * 10 = 10 мл Очищенной воды 120 - (20 + 10) = 90 мл

Дата Лицевая сторона № рецепта Aquae purificatae 90 ml Sol. Natrii hydrocarbonatis 1: 20 - 20 ml Sol. Natrii benzoatis 1: 10 - 10 ml Terpini hydrati 1, 5 Gelatosae 0, 75 Liquoris Ammonii anisati 3 ml V общ. = 123 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)

Упаковка и оформление Флакон бесцветного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки «Внутреннее» , «Хранить в прохладном месте» , «Перед употреблением взбалтывать» , «Беречь от детей»

Оценка качества Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно. Оформление соответствует Методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств»

Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с. Объем микстуры 123 ± 3, 69 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу № 305 от 10. 97 г. Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!