ИСО/ТУ 16949: 2009 «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001: 2008 автомобильных производств и организаций, производящих соответствующие сервисные части»
Структура стандарта 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Область применения Нормативные ссылки Термины и определения Система менеджмента качества Ответственность руководства Менеджмент ресурсов Процессы жизненного цикла продукции Измерение, анализ и улучшение ИСО/ТУ 16949: 2009
Предисловие IS 0 (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов-членов IS 0). Работа по подготовке Международных стандартов обычно выполняется техническими комитетами IS 0. Каждый комитет-член, заинтересованный в предмете, для которого создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, во взаимодействии с IS 0 также принимают участие в работе. IS 0 тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IЕС) по всем вопросам электротехнической стандартизации. Проекты международных стандартов выпускаются в соответствии с правилами, приведенными в директивах IS 0/IЕС, часть 2. Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, передаются комитетам-членам IS 0 для голосования. Публикация международного стандарта требует одобрения, как минимум, 75% комитетов-членов IS 0, принимающих участие в голосовании.
Предисловие При других обстоятельствах, в частности, когда имеется срочное требование рынка в таких документах, технический комитет может решить опубликовать другие виды нормативных документов: - общедоступная спецификация IS 0 (IS 0/РАS) представляет согласие между техническими экспертами в рабочей группе IS 0 и одобряется для публикации, если она одобрена более чем 50% членов комитета разработчика, принимающих участие в голосовании; - техническая спецификация IS 0 (IS 0/ТS) представляет согласие между членами технического комитета и одобряется для публикации, если она одобрена более чем 2/3 членов комитета, принимающих участие в голосовании. IS 0/ТS 16949 был подготовлен Международной целевой автомобильной группой (IАТF) при поддержке IS 0/ТС 176, Менеджмент качества и обеспечение качества. Настоящее третье издание IS 0/ТS 16949 отменяет и заменяет второе издание (IS 0/ТS 16949: 2002), которое было технически пересмотрено в соответствии с IS 0 9001: 2008.
Предисловие Текст в рамке является оригинальным текстом IS 0 9001: 2008. Специфические для сектора дополнительные требования находятся за рамками. В настоящей Технической спецификации слово «должен» означает требование. Слово «следует» означает рекомендацию. Параграфы, отмеченные словом «ПРИМЕЧАНИЕ» , приведены для руководства в понимании или пояснении соответствующего требования. Где используется слово «например» , любые приведенные предложения даны только для руководства. Приложение А формирует нормативную часть данной Технической спецификации.
Введение
0. 1 Общие положения Для принятия системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и реализацию системы менеджмента качества организации влияют: а) ее организационное окружение, изменения в этом окружении и риски, связанные с этим окружением; b) ее изменяющиеся потребности; с) ее специфические цели; d) продукция, которую она предоставляет; е) процессы, которые она применяет; f) ее размер и организационная структура. Настоящий международный стандарт не подразумевает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.
0. 1 Общие положения Требования к системам менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополнительными к требованиям на продукцию. Информация, обозначенная как "ПРИМЕЧАНИЕ", приведена для руководства в понимании или пояснении соответствующего требования. Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки возможности организации соответствовать требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям, применимым к продукции, а также собственным требованиям организации. При разработке настоящего международного стандарта учитывались принципы менеджмента качества, изложенные в IS 0 9000 и IS 0 9004.
0. 2 Процессный подход Данный международный стандарт способствует принятию процессного подхода при разработке, реализации и повышении результативности систем менеджмента качества для повышения удовлетворенности потребителей посредством выполнения требований потребителей. Чтобы результативно функционировать, организация должна определить и управлять многими взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность или группа видов деятельности, которые используют ресурсы и управляются с целью создания возможности преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса непосредственно образует вход следующего. Применение системы процессов в организации вместе с идентификацией и взаимодействием этих процессов и их менеджмент для получения желаемого результата, можно рассматривать как «процессный подход» .
0. 2 Процессный подход Преимуществом процессного подхода является непрерывное управление, которое он предоставляет над связями между отдельными процессами в системе процессов, а также над их сочетанием и взаимодействием. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: а) понимания и выполнения требований; b) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности; с) получения результатов функционирования и результативности процессов; d) постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения
0. 2 Процессный подход Модель системы менеджмента качества, основанная на процессах, приведенная на рисунке 1, иллюстрирует связи процессов, представленные в разделах 4 - 8. Данная иллюстрация показывает, что потребители играют важную роль при определении требований к входам. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации, относящейся к восприятию потребителями выполнения организацией требований потребителей. Модель, приведенная на рисунке 1, охватывает все требования настоящего международного стандарта, однако не показывает процессы на детальном уровне.
0. 2 Процессный подход ПРИМЕЧАНИЕ: Кроме того, ко всем процессам может быть применена методология, известная как «Планировать (Plan) - Делать (Dо) Проверять (Check) - Действовать (Асt)» (РDСА). РDСА можно кратко описать следующим образом: Планировать: устанавливать цели и процессы, необходимые для предоставления результатов, в соответствии с требованиями от потребителей и политикой организации. Делать: осуществлять процессы. Проверять: осуществлять мониторинг и измерение процессов и продукции по отношению к политике, целям и требованиям для продукции и сообщать о результатах. Действовать: предпринимать действия по постоянному улучшению функционирования процессов.
0. 2 Процессный подход
0. 3 Взаимосвязь с ISO 9004 IS 0 9001 и IS 0 9004 являются стандартами на систему менеджмента качества, которые были разработаны для дополнения друга, но также могут быть использованы независимо. IS 0 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, или для сертификации, или для контрактных намерений. Он фокусируется на результативности системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
0. 3 Взаимосвязь с ISO 9004 Ко времени публикации настоящего международного стандарта IS 0 9004 находится в состоянии пересмотра. Пересмотренное издание IS 0 9004 предоставит руководство по менеджменту для достижения устойчивого успеха для любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. IS 0 9004 предоставляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем IS 0 9001; он учитывает потребности и ожидания всех заинтересованных сторон и их удовлетворенности при систематическом и постоянном улучшении функционирования организации. Однако, он не предназначен для сертификации, использования для контрактов или регулирования. ПРИМЕЧАНИЕ: Высшему руководству следует демонстрировать и распространять во всей организации знание и использование восьми принципов менеджмента качества, ссылки на которые имеются в IS 0 9000: 2005 и IS 0 9004.
Восемь принципов менеджмента качества l l l l 1 - Ориентация на потребителя 2 - Лидерство руководителей 3 - Вовлечение людей 4 - Процессный подход 5 - Системный подход к менеджменту 6 - Постоянное улучшение 7 - Основанный на фактах подход к принятию решений 8 - Взаимовыгодные отношения с поставщиками
0. 4 Совместимость с другими системами менеджмента При разработке настоящего международного стандарта должное внимание было уделено положениям IS 0 14001: 2004 для повышения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между IS 0 9001: 2008 и IS 0 14001: 2004.
0. 4 Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий международный стандарт не включает требования, специфические для других систем менеджмента, например, менеджмент окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако, настоящий международный стандарт позволяет организации выровнять или интегрировать ее собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями к системе менеджмента. Для организации возможно адаптировать ее существующую(ие) систему(ы) менеджмента для целей установления системы менеджмента качества, которая выполняет требования настоящего международного стандарта.
0. 5 Цель настоящей Технической спецификации Целью настоящей Технической спецификации является разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение с акцентом на предупреждение дефектов и уменьшение вариаций и потерь в цепи поставок. Настоящая Техническая спецификация совместно с применимыми специфическими требованиями потребителей определяет фундаментальные требования к системе менеджмента качества для присоединившихся к настоящей Технической спецификации. Настоящая Техническая спецификация предназначена для предотвращения многократных сертификационных аудитов и обеспечения единого подхода к системе менеджмента качества для автомобильных производств и организаций, производящих соответствующие сервисные части.
1 Область применения
1. 1 Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация а) последовательно предоставлять продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям, и b) стремится повысить удовлетворенность потребителей посредством результативного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям. ПРИМЕЧАНИЕ 1: В настоящем международном стандарте термин «продукция» применяется только к: а) продукции, предназначенной для потребителя или требуемой потребителем; b) любому намеченному выходу, являющемуся результатом процессов создания продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Законодательные и нормативные требования могут быть выражены как юридические требования.
1. 1 Общие положения Настоящая Техническая спецификация в сочетании с IS 0 9001: 2008 определяет требования к системе менеджмента качества для проектирования и разработки, производства и, где применимо, для установки и обслуживания автомобильной продукции. Настоящая Техническая спецификация применима к площадкам организации, на которых изготавливаются части, используемые потребителем для производства и/или обслуживания. Поддерживающие функции, на площадке или в отдалении (например, проектные центры, корпоративные главные управления и центры распределения), формируют часть аудита площадки, так как они поддерживают площадку, но не могут быть сертифицированы отдельно по настоящей Технической спецификации. Настоящая Техническая спецификация может применяться по всей цепочке поставщиков автомобильной промышленности.
1. 2 Применение Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для применения ко всем организациям, независимо от вида, размера и предоставляемой продукции. Когда какие-либо требования настоящего международного стандарта не могут быть применены вследствие сущности организации и её продукции, это может быть рассмотрено для исключения.
1. 2 Применение Когда сделаны исключения, заявления о соответствии настоящему международному стандарту признаются в том случае, если эти исключения ограничены требованиями в разделе 7 и такие исключения не влияют на способность или ответственность организации предоставлять продукцию, выполняющую требования потребителей и применимые законодательные и нормативные требования. Допустимые исключения для настоящей Технической спецификации относятся только к разделу 7. 3, если организация не несет ответственности за проектирование и разработку продукции. Допустимые исключения не включают проектирование процессов изготовления.
2 Нормативные ссылки Следующий документ в ссылке является необходимым для применения настоящего документа. Для датированных ссылок применяется только упоминаемое издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа (включая все изменения), на который сделана ссылка. IS 0 9000: 2005, Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь.
3 Термины и определения Для целей настоящего документа применяются термины и определения, приведенные в IS 0 9000. По всему тексту настоящего международного стандарта там, где встречается термин «продукция» , он также может означать «услугу» .
3. 1 Термины и определения для автомобильной промышленности Для целей настоящего документа применяются термины и определения, приведенные в IS 0 9000: 2005. 3. 1. 1 план управления документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией. ПРИМЕЧАНИЕ: См. Приложение А. 3. 1. 2 организация, ответственная за проектирование организация с полномочиями устанавливать новую или изменять существующую спецификацию на продукт ПРИМЕЧАНИЕ: Эта ответственность включает испытания и верификацию функционирования разработки в рамках применения, установленного потребителем. 3. 1. 3 защита от ошибок проектирование и разработка продукции и процесса изготовления с целью предотвращения изготовления несоответствующей продукции.
3. 1 Термины и определения для автомобильной промышленности 3. 1. 4 лаборатория помещение и оборудование для контроля, испытаний или калибровки/поверки, которые могут включать, не ограничиваясь, химические, размерные, металлургические, физические, электрические испытания или испытания на надежность. 3. 1. 5 область деятельности лаборатории управляемый документ, содержащий: - специфические испытания, оценки и калибровки/поверки, которые лаборатория квалифицирована выполнять; - перечень оборудования, которое она использует для выполнения перечисленного выше; - перечень методов и стандартов, по отношению к которым она выполняет перечисленное выше.
3. 1 Термины и определения для автомобильной промышленности 3. 1. 6 изготовление процесс создания или обработки: - производственных материалов, - производственных или сервисных частей, - сборочных узлов или - термообработка, сварка, окраска, покрытие или другие финишные операции. 3. 1. 7 предиктивное обслуживание деятельность, основанная на данных о процессе, нацеленная на предотвращение проблем в техническом обслуживании посредством прогнозирования возможных видов отказов. 3. 1. 8 предупредительное обслуживание запланированная деятельность для устранения причин отказов оборудования и незапланированных остановок производства, как выход проектирования процесса изготовления.
3. 1 Термины и определения для автомобильной промышленности 3. 1. 9 дополнительный фрахт дополнительные затраты или сборы, понесенные дополнительно к поставке по контракту. ПРИМЕЧАНИЕ: Это может быть по причине способа, количества, незапланированных или задержанных поставок и т. п. 3. 1. 10 отдаленное местоположение участок, который поддерживает площадки и на котором выполняются непроизводственные процессы. 3. 1. 11 площадка местоположение, на котором осуществляются процессы изготовления, добавляющие ценность. 3. 1. 12 специальная характеристика продукции или параметр процесса изготовления, который может оказать влияние на безопасность или выполнение нормативных требований, посадку, функционирование, эксплуатационные параметры или последующую обработку продукции
4. Система менеджмента качества 4. 1 Общие требования 4. 1. 1 Общие требования – Дополнение 4. 2. Требования к документации 4. 2. 1 Общие требования 4. 2. 2 Руководство по качеству 4. 2. 3 Управление документами 4. 2. 3. 1 Инженерные спецификации 4. 2. 4 Управление записями 4. 2. 4. 1 Сохранение записей
4. 1 Общие требования Организация должна установить, документировать, вводить в действие и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Организация должна: a) установить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение по всей организации; b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов; с) установить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, что как функционирование, так и управление этими процессами результативны; d) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания функционирования мониторинга этих процессов;
4. 1 Общие требования e) осуществлять мониторинг, измерять, где применимо, и анализировать эти процессы; f) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Когда организация решает передать на сторону какой-либо процесс, влияющий на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и объем управления для применения к таким внешним процессам должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечание 1: В упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы для деятельности руководства, предоставления ресурсов, создания продукции, измерения, анализа и улучшения.
4. 1 Общие требования Примечание 2: «Внешний процесс» является процессом, который необходим организации для ее системы менеджмента качества и который организация решает передать для выполнения на сторону. Примечание 3: Обеспечение управления внешними процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и нормативным требованиям. На вид и объем управления для применения к внешнему процессу могут повлиять такие факторы, как например: a) потенциальное влияние внешнего процесса на возможность организации предоставить продукцию, которая соответствует требованиям; b) степень участия в управлении процессом; c) Возможность достижения необходимого управления посредством применения 7. 4
4. 1. 1 Общие требования Дополнение Обеспечение управления внешними процессами не должно освобождать организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя. Примечание : См. также 7. 4. 1 и 7. 4. 1. 3.
4. 2 Требования к документации 4. 2. 1 Общие требования Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленные политику в области качества и цели в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, функционирования и управления ее процессами. Примечание 1: Когда в настоящем международном стандарте появляется термин «документированная процедура» , это значит, что эта процедура установлена, документирована, осуществляется и поддерживается. Один документ может учитывать требования одной или более процедур. Требования документированной процедуры могут быть включены в более, чем один документ.
4. 2 Требования к документации 4. 2. 1 Общие требования Примечание 2: Объем документации системы менеджмента качества может отличаться от организации к организации в зависимости от: a) размеров организации и вида деятельности; b) сложности процессов и их взаимодействия; c) компетентности персонала. Примечание 3: Документация может быть в любой форме или на любом типе носителя.
4. 2. 2 Руководство по качеству Организация должна установить и поддержать руководство по качеству, включающее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (см. 1. 2); b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.
4. 2. 3 Управление документами Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны быть управляемыми. Записи являются специальным видом документов и должны управляться согласно требованиям, приведенным в п. 4. 2. 4. Должна быть установлена документированная процедура, определяющая управление, необходимое чтобы: a) одобрять документы для адекватности до выпуска, b) рассматривать и актуализировать, по мере необходимости, и повторно одобрять документы, c) обеспечить, что изменения и статус действующей редакции документов идентифицированы, d) обеспечить, что значимые версии подходящих документов доступны в местах использования,
4. 2. 3 Управление документами e) обеспечить, чтобы документы оставались разборчивыми и легко идентифицируемы, f) обеспечить, чтобы документы внешнего происхождения были идентифицированы и, чтобы их рассылка управлялась, g) предотвращать непредусмотренное использование документов, вышедших из употребления, и применять к ним подходящую идентификацию, когда они сохраняются для каких-либо целей.
4. 2. 3. 1 Инженерные спецификации Организация должна иметь процесс для обеспечения своевременного рассмотрения, распространения и применения всех инженерных стандартов/спецификаций потребителя и изменений на основе графика требуемого потребителем. Своевременное рассмотрение следует выполнять как можно быстрее, и оно не должно превышать две рабочие недели. Организация должна поддерживать запись даты введения в действие каждого изменения в производство. Введение в действие должно включать обновленные документы. Примечание: Изменение в этих стандартах/спецификациях требует обновленной записи об одобрении потребителем серийно изготовленных частей, если на эти спецификации имеются ссылки в записях по проектированию или если они влияют на документы процесса одобрения серийно изготовленных частей, также как план управления, FMEA и т. д.
4. 2. 4 Управление записями Записи, установленные для предоставления свидетельства соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента, должны управляться. Организация должна установить документированную процедуру для определения мер управления, необходимых для идентификации, защиты, сохранности, успешного поиска, хранения и распоряжения записями. Записи должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемыми и восстановимыми. Примечание 1: «Распоряжение» включает устранение. Примечание 2: «Записи» также включают записи, установленные потребителями.
4. 2. 4. 1 Сохранение записей Управление записями должно удовлетворять законодательства, нормативов и потребителя. требованиям
5. Ответственность руководства 5. 1 Обязательства руководства 5. 1. 1 Эффективность процессов 5. 2 Ориентация на потребителя 5. 3 Политика в области качества 5. 4 Планирование 5. 4. 1 Цели в области качества 5. 4. 1. 1 Цели в области качества - Дополнение 5. 4. 2 Планирование 5. 5 Ответственность, полномочия и информирование 5. 5. 1 Ответственность и полномочия 5. 5. 1. 1 Ответственность за качество
5. Ответственность руководства 5. 5. 2 Представитель руководства 5. 5. 2. 1 Ответственность за качество 5. 5. 3 Внутреннее информирование 5. 6 Рассмотрение руководством 5. 6. 1 Общие положения 5. 6. 1. 1 Функционирование системы менеджмента качества 5. 6. 2 Входные данные для рассмотрения 5. 6. 2. 1 Входные данные для рассмотрения – Дополнение 5. 6. 3 Результаты рассмотрения
5. 1 Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить свидетельства своих обязательств по разработке и реализации системы менеджмента качества и постоянному улучшению ее результативности посредством: a) сообщения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и нормативных требований; b) установления политики в области качества; c) обеспечения того, что цели в области качества установлены; d) проведения рассмотрений со стороны руководства; e) обеспечения наличия ресурсов.
5. 1. 1 Эффективность процессов Высшее руководство должно рассматривать процессы создания продукции и поддерживающие процессы для обеспечения их результативности и эффективности.
5. 2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителя были определены и выполнены с целью повышения удовлетворенности потребителя (см. 7. 2. 1 и 8. 2. 1).
5. 3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества: a) соответствовала назначению; b) включала обязательства выполнять требования и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основу для установления и рассмотрения целей в области качества; d) сообщалась и понималась в организации; e) рассматривалась для постоянной пригодности.
5. 4 Планирование 5. 4. 1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая цели, необходимые для выполнения требований к продукции (см. п. 7. 1 а), были установлены по значимым функциям и уровням в организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласующимися с политикой в области качества.
5. 4. 1. 1 Цели в области качества - Дополнение Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы для развертывания политики в области качества. Примечание: Целям в области качества следует учитывать ожидания потребителя и быть достижимыми в течение определенного периода времени.
5. 4. 2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы: a) планирование системы менеджмента качества осуществлялось для выполнения требований, изложенных в п. 4. 1, а также целей в области качества; b) целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внесении изменений в систему менеджмента качества.
5. 5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5. 5. 1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и сообщены в организации.
5. 5. 1. 1 Ответственность за качество Руководители с ответственностью и полномочиями для корректирующих действий, должны быть немедленно информированы о продукции или процессах, не соответствующих требованиям. Персонал, ответственный за соответствие требованиям к продукции, должен иметь полномочия для остановки производства, чтобы устранить проблемы в области качества. Производственные операции во всех сменах должны быть укомплектованы персоналом с непосредственной или делегированной ответственностью за обеспечение соответствия требованиям к продукции.
5. 5. 2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить члена управленческого звена, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, включающие: а) обеспечение того, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества, установлены, осуществляются и поддерживаются; Ь) представление отчетности высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и о любой необходимости улучшения; с) обеспечение развития осведомленности о требованиях потребителя по всей организации. ПРИМЕЧАНИЕ: Ответственность представителя руководства может включать контакты с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества
5. 5. 2. 1 Представитель потребителя Высшее руководство должно назначить персонал с ответственностью и полномочиями для обеспечения того. что требования потребителя учитываются. Это включает выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и соответствующее обучение, корректирующие и предупреждающие действия, проектирование и разработку продукции.
5. 5. 3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были установлены подходящие процессы обмена информацией и обмен информацией имел место в отношении результативности системы менеджмента качества.
5. 6 Рассмотрение руководством 5. 6. 1 Общие положения Высшее руководство должно рассматривать систему менеджмента качества организации с запланированными интервалами, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность. Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, включая политику и цели в области качества. Записи по рассмотрениям со стороны руководства должны поддерживаться (см. 4. 2. 4).
5. 6. 1. 1 Функционирование системы менеджмента качества Такие рассмотрения должны включать все требования системы менеджмента качества и тенденции ее функционирования как существенную часть процесса постоянного улучшения. Частью рассмотрения руководством должен являться мониторинг целей в области качества, а также регулярная отчетность и оценка затрат, связанных с недостаточным качеством (см. 8. 4. 1 и 8. 5. 1). Эти результаты должны быть зарегистрированы, чтобы предоставить, как минимум, свидетельстве достижения: - целей в области качества, установленных в бизнес-плане; - удовлетворенности потребителя поставленной продукцией.
5. 6. 2 Входные данные для рассмотрения руководством должны включать информацию по: а) результатам аудитов; b) обратной связи с потребителями; с) функционированию процессов и соответствию продукции; d) статусу предупреждающих и корректирующих действий; е) контролю исполнения по предыдущим рассмотрениям со стороны руководства; f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендациям по улучшению.
5. 6. 2. 1 Входные данные для рассмотрения - Дополнение Входные данные для рассмотрения руководством должны включать анализ фактических и потенциальны) отказов при эксплуатации и их влияние на качество, безопасность или окружающую среду.
5. 6. 3 Результаты рассмотрения руководством должны включать любые решения и действия, относящиеся к: а) улучшению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; Ь) улучшению продукции, относящемуся к требованиям потребителя; с) потребности в ресурсах.
6. Менеджмент ресурсов 6. 1 Обеспечение ресурсами 6. 2 Персонал 6. 2. 1 Общие требования 6. 2. 2 Компетентность, обучение и осведомленность 6. 2. 2. 1 Навыки проектирования продукции 6. 2. 2. 2 Обучение 6. 2. 2. 3 Обучение на рабочем месте 6. 2. 2. 4 Мотивация и полномочия сотрудников
6. Менеджмент ресурсов 6. 3 Инфраструктура 6. 3. 1 Планирование предприятия, производственных помещений и оборудования 6. 3. 2 Планы действий в нештатных ситуациях 6. 4 Производственная среда 6. 4. 1 Безопасность персонала для достижения качества продукции 6. 4. 2 Чистота помещений
6. 1 Обеспечение ресурсами Организация должна определять и предоставлять ресурсы, необходимые для: а) реализации и поддержания системы менеджмента качества и постоянного улучшения ее результативности; b) повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения требований потребителя.
6. 2 Человеческие ресурсы 6. 2. 1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, обучения, навыков и опыта.
6. 2. 2 Компетентность, обучение и осведомленность Организация должна: а) определять необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие требованиям к продукции; b) где применимо, предоставлять обучение или предпринимать иные действия для достижения необходимой компетентности; с) оценивать результативность предпринятых действий; d) обеспечивать, чтобы ее персонал был осведомлен о значимости и важности его деятельности и о том, какой вклад он вносит в достижение целей в области качества; е) поддерживать соответствующие записи об образовании, обучении, навыках и опыте (см. 4. 2. 4).
6. 2. 2. 1 Навыки проектирования продукции Организация должна обеспечить, чтобы персонал, ответственный за проектирование продукции, обладал компетентностью для выполнения требований к проектированию и владел применимыми средствами и методами. Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.
6. 2. 2. 2 Обучение Организация должна установить и поддерживать документированные процедуры по определению потребностей в обучении и достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на соответствие требованиям к продукции. Персонал, выполняющий особые предписанные задачи, должен быть квалифицирован, как требуется, с особым вниманием удовлетворению требований потребителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Это относится ко всем сотрудникам, оказывающим влияние на качество, на всех уровнях организации. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Примером особых требований потребителя является применение математически размещенных данных.
6. 2. 2. 3 Обучение на рабочем месте Организация должна обеспечить обучение на рабочем месте для персонала на любой новой или измененной работе, влияющей на соответствие требованиям к продукции, включая персонал, занятый по контракту, или персонал агентств. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть информирован о последствиях для потребителя несоответствия требованиям к качеству.
6. 2. 2. 4 Мотивация и делегирование полномочий сотрудникам Организация должна иметь процесс мотивации сотрудников достигать цели в области качества, осуществлять постоянные улучшения и создавать условия для содействия инновациям. Этот процесс должен включать содействие осведомленности в области качества и технической осведомленности во всей организации. Организация должна иметь процесс для измерения степени, в которой персонал осведомлен о значимости и важности его деятельности и о его вкладе в достижение целей в области качества [см. 6. 2. 2 d].
6. 3 Инфраструктура Организация должна определять, предоставлять и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает, по применению: а) здания и сооружения, рабочее пространство и связанные с ними системы жизнеобеспечения; b) оборудование процессов (как технические средства, так программное обеспечение); с) поддерживающие услуги (такие, как транспорт, связь или информационные системы).
6. 3. 1 Планирование предприятия, производственных помещений и оборудования Организация должна применять многофункциональный подход (см. 7. 3. 1. 1) к разработке планов предприятия, производственных помещений и оборудования. Планировки предприятия должны оптимизировать перемещение материалов, обращение с материалами и добавляющее ценность использование площадей и должны способствовать синхронному материальному потоку. Должны быть разработаны и применены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций. ПРИМЕЧАНИЕ: Эти требования следует фокусировать на принципах бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.
6. 3. 2 Планы действий в нештатных ситуациях Организация должна подготовить планы действий в нештатных ситуациях для удовлетворения требований потребителя в случае чрезвычайных обстоятельств, например, срывов в работе коммунальных служб, нехватки рабочей силы, отказов ключевого оборудования и возвратов изделий из эксплуатации.
6. 4 Производственная среда Организация должна определять и управлять производственной средой, необходимой для достижения
6. 4. 1 Безопасность персонала для достижения соответст-вия требованиям к продукции Безопасность продукции и средства для минимизации потенциальных рисков для сотрудников должны быть учтены организацией, особенно в процессе проектирования и разработки, а также при деятельности в процессе изготовления.
6. 4. 2 Чистота помещений Организация должна поддерживать свои помещения в состоянии порядка, чистоты и исправности, совместимом с потребностями продукции и процесса изготовления.
7. Создание продукции 7. 1 Планирование создания продукции 7. 1. 1 Планирование создания продукции - Дополнение 7. 1. 2 Критерии приемки 7. 1. 3 Конфиденциальность 7. 1. 4 Управление изменениями 7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 2. 1 Определение требований к продукции 7. 2. 1. 1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем 7. 2. 2 Рассмотрение требований, относящихся к продукции 7. 2. 2. 1 Рассмотрение требований, относящихся к продукции Дополнение 7. 2. 2. 2 Производственные возможности организации
7. Создание продукции 7. 2. 3 Взаимодействие с потребителем 7. 2. 3. 1 Взаимодействие с потребителем -Дополнение 7. 3 Проектирование и разработка 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки 7. 3. 1. 1 Многофункциональный подход 7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки 7. 3. 2. 1 Входные данные для проектирования продукции 7. 3. 2. 2 Входные данные для проектирования процесса изготовления 7. 3. 2. 3 Специальные характеристики 7. 3. 3 Результаты проектирования и разработки 7. 3. 3. 1 Результаты проектирования продукции – Дополнение 7. 3. 3. 2 Результаты проектирования процесса изготовления
7. Создание продукции 7. 3. 4 Рассмотрение проектирования и разработки 7. 3. 4. 1 Мониторинг 7. 3. 5 Верификация проектирования и разработки 7. 3. 6 Валидация проектирования и разработки 7. 3. 6. 1 Валидация проектирования и разработки -Дополнение 7. 3. 6. 2 Программа прототипа 7. 3. 6. 3 Процесс одобрения продукции 7. 3. 7 Управление изменениями проектировании и разработке 7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс закупок 7. 4. 1. 1 Соответствие законодательству 7. 4. 1. 2 Развитие системы менеджмента качества поставщика 7. 4. 1. 3 Источники, одобренные потребителем
7. Создание продукции 7. 4. 2 Информация для закупок 7. 4. 3 Верификация закупленной продукции 7. 4. 3. 1 Качество входящей продукции 7. 4. 3. 2 Мониторинг поставщика 7. 5 Производство и предоставление услуг 7. 5. 1 Управление производством и предоставлением услуг 7. 5. 1. 1 План управления 7. 5. 1. 2 Рабочие инструкции 7. 5. 1. 3 Верификация рабочих настроек 7. 5. 1. 4 Профилактическое и прогностическое обслуживание 7. 5. 1. 5 Менеджмент производственной оснастки 7. 5. 1. 6 Составление графика производства 7. 5. 1. 7 Информационная обратная связь из сферы обслуживания 7. 5. 1. 8 Соглашение на обслуживание с потребителем
7. Создание продукции 7. 5. 2 Валидация процессов производства и предоставления услуг 7. 5. 2. 1 Валидация процессов производства и предоставления услуг - Дополнение 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость 7. 5. 3. 1 Идентификация и прослеживаемость -Дополнение 7. 5. 4 Собственность потребителя 7. 5. 4. 1 Производственная оснастка, принадлежащая потребителю 7. 5. 5 Сохранность продукции 7. 5. 5. 1 Хранение и запасы 7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 7. 6. 1 Анализ измерительных систем 7. 6. 2 Записи по калибровке/верификации 7. 6. 3 Требования к лаборатории 7. 6. 3. 1 Внутренняя лаборатория 7. 6. 3. 2 Внешняя лаборатория
7. 1 Планирование создания продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4. 1). При планировании создания продукции организация должна определить следующее, когда это подходит: а) цели в области качества и требования для продукции; b) потребность в установлении процессов и документации, а также предоставлении ресурсов, специфических для продукции; с) требуемую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, специфическую для продукции и критерии приемки продукции;
7. 1 Планирование создания продукции d) записи, необходимые для предоставления свидетельств, что процессы создания продукции и конечная продукция выполняет требования (см. 4. 2. 4). Выход этого планирования должен быть в форме, подходящей для методов работы организации. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы для применения для конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Организация может также применять требования, приведенные в 7. 3, к разработке процессов создания продукции. ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые потребители ссылаются на менеджмент проектов или перспективное планирование качества продукции как средство обеспечения создания продукции. Перспективное планирование качества продукции воплощает концепцию предупреждения ошибок и постоянного улучшения в отличие от выявления ошибок и основано на многофункциональном подходе.
7. 1. 1 Планирование создания продукции - Дополнение Требования потребителя и ссылки на его технические спецификации должны быть включены в планирование. создания продукции как составная часть плана качества.
7. 1. 2 Критерии приемки должны быть определены организацией и, где требуется, одобрены потребителем. Для выборочного контроля по атрибутивным данным приемочный уровень должен быть нуль дефектов (см. 8. 2. 3. 1).
7. 1. 3 Конфиденциальность Организация должна обеспечивать конфиденциальность продукции, заказанной потребителем, и разрабатываемых проектов, а также информации, относящейся к продукции.
7. 1. 4 Управление изменениями Организация должна иметь процесс управления изменениями и реагирования на изменения, влияющие на создание продукции. Последствия любых изменений, включая изменения, причиной которых является любой поставщик, должны быть оценены и должна быть определена деятельность по верификации и валидации для обеспечения выполнения требований потребителя. Изменения должны быть валидированы до введения в действие. Для патентованных разработок влияние на форму, посадку и функционирование (включая эксплуатационные характеристики и/или долговечность) должно рассматриваться совместно с потребителем для того, чтобы все последствия могли быть надлежащим образом оценены.
7. 1. 4 Управление изменениями Если требуется потребителем, должны быть выполнены дополнительные требования по верификации/идентификации, такие как требования, необходимые для введения новой продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Все изменения при создании продукции, влияющие на требования потребителя, требуют уведомления потребителя и согласования с ним. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Вышеприведенное требование применяется к изменениям продукции и процессов изготовления.
7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 2. 1 Определение требований к продукции Организация должна определить: а) требования, установленные потребителем, включая требования к деятельности по поставке и после поставки; b) требования, не установленные потребителем, но необходимые для установленного или ожидаемого использования, если таковое известно; с) законодательные и нормативные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.
7. 2. 1 Определение требований к продукции Примечание: Деятельность после поставки включает, например, действия по предоставлению гарантии, контрактные обязательства, например, техническое обслуживание, и дополнительные услуги, например, повторное использование или окончательное уничтожение. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Деятельность после поставки включает любое послепродажное обслуживание продукции, предоставляемое как часть контракта с потребителем или заказа на поставку. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данное требование включает вторичную переработку, воздействие на окружающую среду и характеристики, идентифицированные как результат знания организацией продукции и процессов изготовления (см. 7. 3. 2. 3). ПРИМЕЧАНИЕ 3: Выполнение пункта с) включает все применимые правительственные постановления, нормативы по безопасности и окружающей среде, распространяющиеся на приобретение, хранение, обращение, вторичную переработку уничтожение или утилизацию материалов.
7. 2. 1. 1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем Организация должна демонстрировать соответствие требованиям потребителя по обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками.
7. 2. 2 Рассмотрение требований, относящихся к продукции Организация должна рассматривать требования, относящиеся к продукции. Такое рассмотрение должно проводиться до обязательства организации поставлять продукцию потребителю (например, подачи тендерного предложения, одобрения контрактов или заказов, одобрения изменений к контрактам или заказам) и должно обеспечить, чтобы: а) требования к продукции были определены; b) по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее предъявленных требований, приняты решения; c) организация способна выполнить определенные требования.
7. 2. 2 Рассмотрение требований, относящихся к продукции Записи по результатам рассмотрения и действиям, следующим из рассмотрения, должны поддерживаться (см 4. 2. 4). Когда потребитель не предоставил документальное заявление требования, требования потребителя должны подтверждаться организацией перед их принятием. Когда требования к продукции изменяются, организация должна обеспечить, чтобы в значимые документы были внесены изменения и соответствующий персонал поставлен в известность об измененных требованиях. ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых ситуациях, например, продаже через интернет, формальное рассмотрение для каждого заказа непрактично. Вместо этого рассмотрение может охватывать значимую информацию о продукции, например, каталоги или рекламные материалы.
7. 2. 2. 1 Рассмотрение требований, относящихся к продукции - Дополнение Освобождение от выполнения требования, указанного в пункте 7. 2. 2, по проведению формального рассмотрения (см. примечание), должно требовать санкционирования потребителем.
7. 2. 2. 2 Производственные возможности организации Организация должна исследовать, подтверждать и документировать осуществимость производства предлагаемой продукции в процессе рассмотрения контракта, включая анализ рисков.
7. 2. 3 Обмен информацией с потребителем Организация должна определить и применять результативные мероприятия по обмену информацией с потребителями в отношении: а) информации о продукции; b) обращения с заявками, контрактами и заказами, включая изменения; с) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителя.
7. 2. 3. 1 Обмен информацией с потребителем - Дополнение Организация должна иметь возможность передачи необходимой информации, включая данные, в формате и на языке, требуемом потребителем (например, данные автоматизированного проектирования, электронный обмен данными).
7. 3 Проектирование и разработка ПРИМЕЧАНИЕ: Требования раздела 7. 3. включают проектирование и разработку продукции и процесса изготовления фокусируются на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.
7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. При планировании проектирования и разработки организация должна определять: a) стадии проектирования и разработки; b) рассмотрение, верификацию и валидацию, подходящие для каждой стадии проектирования и разработки; c) ответственность и полномочия за проектирование и разработку. Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, вовлеченными в проектирование и разработку, для обеспечения результативного обмена информацией и четкого назначения ответственности. Результаты планирования должны обновляться, когда это подходит, по мере продвижения проектирования и разработки.
7. 3. 1. 1 Многофункциональный подход Организация должна использовать многофункциональный подход для подготовки к созданию продукции, включая: - разработку/урегулирование и мониторинг специальных характеристик; - разработку и рассмотрение FMEA, включая действия для снижения потенциальных рисков; - разработку и рассмотрение планов управления. Примечание: Многофункциональный подход обычно охватывает персонал организации, занимающийся проектированием, изготовлением, инжинирингом, качеством, производством, и другой подходящий персонал.
7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены и записи должны поддерживаться (см. 4. 2. 4). Такие входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; b) применимые законодательные и нормативные требования; с) где применимо, информацию, полученную при выполнении предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, существенные для проектирования и разработки. Входные данные должны быть рассмотрены на адекватность. Требования должны быть полными, исключать двоякое толкование и не должны противоречить другу. ПРИМЕЧАНИЕ: Специальные характеристики (см. 7. 2. 1. 1) включены в настоящее требование.
7. 3. 2. 1 Входные данные для проектирования продукции Организация должна идентифицировать, документировать и рассматривать требования входных данных проектирования продукции, включая следующее: - требования потребителя (рассмотрение контракта), например, специальные характеристики (см. 7. 3. 2. 3), идентификацию, прослеживаемость и упаковку; - использование информации: организация должна иметь процесс развертывания информации, полученной из предыдущих проектов по проектированию, анализа конкурентов, обратной связи с поставщиками, внутренних входных данных, данных из сферы эксплуатации и информации из других значимых источников для текущих и будущих проектов аналогичного характера; - цели по соответствию требованиям к продукции, ресурсу, надежности, долговечности, восстанавливаемости, календарному планированию и затратам.
7. 3. 2. 2 Входные данные для проектирования процесса изготовления Организация должна идентифицировать, документировать и рассматривать требования входных данных проектирования процесса изготовления, включая: - выходные данные проектирования продукции; - задачи по производительности, возможностям процессов и затратам; - требования потребителя, если таковые имеются; - опыт предыдущих разработок. ПРИМЕЧАНИЕ: Проектирование процесса изготовления включает применение методов защиты от ошибок в степени, соответствующей важности проблем и соразмерной со встречающимися рисками.
7. 3. 2. 3 Специальные характеристики Организация должна идентифицировать специальные характеристики [см. 7. 3. 3 d)] и: включать все специальные характеристики в план управления; - обеспечить соответствие определениям и символам, установленным потребителем; - идентифицировать документы по управлению процессами, включая чертежи, протоколы FМЕА, планы управления и инструкции операторов, символами специальных характеристик потребителя или эквивалентными символами или пометками организации для включения тех шагов процесса, которые влияют на специальные характеристики. ПРИМЕЧАНИЕ: Специальные характеристики продукции и параметры процесса. могут включать
7. 3. 3 Результаты проектирования и разработки должны быть в форме, подходящей для верификации по отношению входным данным проектирования и разработки, и должны быть одобрены до их выпуска. Результаты проектирования и разработки должны: а) отвечать входным данным для проектирования и разработки; b) предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления услуг; с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) устанавливать характеристики продукции, которые являются существенными для ее безопасного и надлежащего использования.
7. 3. 3. 1 Результаты проектирования продукции - Дополнение Результаты проектирования продукции должны быть выражены в терминах, которые могут быт верифицированы и валидированы по отношению к требованиям входных данных проектирования продукции. Результаты проектирования продукции должны включать: - FМЕА конструкции, результаты по надежности; - специальные характеристики и технические требования к продукции; - защиту от ошибок в отношении продукции, по обстановке; - определение продукции, включая чертежи или математические данные; - результаты рассмотрений проектирования продукции; - руководства по диагностике, где применимо.
7. 3. 3. 2 Результаты проектирования процесса изготовления должны быть выражены в терминах, которые могут быт, верифицированы на соответствие требованиям входных данных проектирования процесса изготовления валидированы. Результаты проектирования процесса изготовления должны включать: - технические требования и чертежи; - карту потока процесса изготовления/планировки; - FМЕА процесса изготовления; - план управления (см. 7. 5. 1. 1); - рабочие инструкции; - приемочные критерии для одобрения процесса; - данные по качеству, надежности, восстанавливаемости и измеримости; - результаты деятельности по защите от ошибок, по обстановке; - методы быстрого обнаружения и обратной связи по несоответствиям продукции/процессов изготовления.
7. 3. 4 Рассмотрение проектирования и разработки На подходящих стадиях должны выполняться систематические рассмотрения проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7. 3. 1), чтобы: а) оценивать возможность результатов проектирования и разработки выполнять требования; b) выявлять любые проблемы и предлагать необходимые действия. В состав участников таких рассмотрений должны включаться представители служб, имеющих отношение к рассматриваемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов рассмотрений и любых необходимых действий должны поддерживаться (см. 4. 2. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: Такие рассмотрения обычно координируются с фазами проектирования и включают проектирование и разработку процесса изготовления.
7. 3. 4. 1 Мониторинг Измерения на установленных стадиях проектирования и разработки должны быть определены, проанализированы и отражены в отчетности с обобщенными результатами как входные данные для рассмотрения руководством. ПРИМЕЧАНИЕ: Эти измерения включают риски в области качества, затраты, время выполнения заказа, критические пути и прочее, по обстановке.
7. 3. 5 Верификация проектирования и разработки Для обеспечения того, что результаты проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных проектирования и разработки, должна выполняться верификация в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7. 3. 1). Записи по результатам верификации и любым необходимым действиям должны поддерживаться (см. 4. 2. 4).
7. 3. 6 Валидация проекта и разработки Для обеспечения того, что конечная продукция способна выполнить требования для установленного применения или предполагаемого использования, если таковое известно, должна выполняться валидация проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7. 3. 1). Когда практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи по результатам валидации и любым необходимым действиям должны поддерживаться (см. 4. 2. 4). ПРИМЕЧАНИЕ 1: Процесс валидации обычно включает анализ отчетов из сферы эксплуатации аналогичной продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Требования пунктов 7. 3. 5 и 7. 3. 6 применяются как к продукции, так и к процессам изготовления.
7. 3. 6. 1 Валидация проекта и разработки - Дополнение Валидация проекта и разработки должна выполняться в соответствии с требованиями потребителя, включая программные сроки.
7. 3. 6. 2 Программа прототипа Если требуется потребителем, организация должна иметь программу создания и план управления для прототипа. Организация должна использовать, где возможно, тех же поставщиков, инструментальную оснастку и процессы изготовления, которые будут использоваться в производстве. Вся деятельность по испытанию эксплуатационных характеристик должна быть подвержена мониторингу на предмет ее своевременного выполнения и соответствия требованиям. Несмотря на то, что услуги могут быть переданы на сторону, организация должна нести ответственность за услуги, переданные на сторону, включая техническое руководство.
7. 3. 6. 3 Процесс одобрения продукции Организация должна соответствовать процедуре одобрения продукта и процесса изготовления, признанной потребителем. ПРИМЕЧАНИЕ. Одобрение продукта следует за верификацией процесса изготовления. Данная процедура одобрения продукта и процесса изготовления должна также применяться к поставщикам.
7. 3. 7 Управление изменениями проектировании и разработке Изменения при проектировании и разработке должны быть идентифицированы и записи должны поддерживаться. Изменения должны рассматриваться, верифицироваться и валидироваться, когда это применимо, а также одобряться до введения их в действие. Рассмотрение изменений при проектировании и разработке должно включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи по результатам рассмотрения изменений и любым необходимым действиям должны поддерживаться (см. 4. 2. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: Изменения проектирования и разработки включают все изменения в течение жизненного цикла программы продукции (см. 7. 1. 4).
7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс закупок Организация должна обеспечить соответствие закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам. Вид и объем управления, применяемые к поставщику и закупаемой продукции, должны зависеть от влияния закупаемой продукции на последующее создание продукции или на конечную продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Записи по результатам оценок и любым необходимым действиям, вытекающим из оценки, должны поддерживаться (см. 4. 2. 4).
7. 4. 1 Процесс закупок ПРИМЕЧАНИЕ 1: Закупаемая продукция выше включает все продукты и услуги, которые влияют на требования потребителя, например, услуги по сборке, поставке в заданной последовательности, сортировке, переделке и калибровке. ПРИМЕЧАНИЕ 2: При слияниях, приобретениях или присоединениях, относящихся к поставщикам, организации следует верифицировать целостность системы менеджмента качества поставщика и ее результативность.
7. 4. 1. 1 Соответствие законодательству и нормативам Все закупаемые продукты или материалы, используемые в продукте, должны соответствовать применимым законодательным и нормативным требованиям.
7. 4. 1. 2 Развитие систем менеджмента качества поставщиков Организация должна осуществлять развитие системы менеджмента качества поставщиков с целью соответствия поставщиков настоящей Технической спецификации. Соответствие ISO 9001: 2008 является первым шагом в достижении этой цели. ПРИМЕЧАНИЕ: Приоритетность поставщиков для развития зависит, например, от качества функционирования поставщика и важности поставляемой продукции. Если потребителем не установлено иное, поставщики организации должны быть зарегистрированы по ISO 9001: 2008 третьей стороной - сертификационным органом, аккредитованным как третья сторона.
7. 4. 1. 3 Источники, одобренные потребителем Если установлено контрактом (например, чертежами потребителя, спецификацией), организация должна закупать продукцию, материалы и услуги в одобренных источниках. Использование назначенных потребителем источников, включая поставщиков инструментов контрольно- измерительного оборудования, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.
7. 4. 2 Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, где применимо: а) требования по одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; b) требования к квалификации персонала; с) требования к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику.
7. 4. 3 Верификация закупленной продукции Организация должна установить и осуществлять деятельность по контролю или иную деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции требованиям к закупкам. Когда организация или ее потребитель предполагают провести верификацию на предприятии поставщика, организация должна установить предполагаемые меры по верификации и метод выпуска продукции в информации по закупкам.
7. 4. 3. 1 Соответствие входящей продукции требованиям Организация должна иметь процесс для обеспечения качества закупаемой продукции (см. 7. 4. 3), используя один или более из следующих методов: - получение и оценку организацией статистических данных; - входной контроль и/или испытания, например, выборка, основанная на показателях функционирования; - оценку или аудит второй или третьей стороны площадок поставщика, если они связаны с записями по приемлемому соответствию поставленной продукции требованиям; - оценка части назначенной лабораторией; - иной метод, согласованный с потребителем.
7. 4. 3. 2 Мониторинг поставщиков Должен осуществляться мониторинг показателей работы поставщиков по следующим показателям: - соответствие поставляемой продукции требованиям; - нарушения запланированного хода работы у потребителя, включая возврат изделий из эксплуатации; соблюдение графика поставок (включая случаи дополнительного фрахта); уведомления потребителя о специальном статусе по вопросам качества или поставки. Организация должна содействовать поставщикам в мониторинге функционирования их процессов изготовления.
7. 5 Производство и предоставление услуг 7. 5. 1 Управление производством и предоставлением услуг Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, в применимой форме: а) наличие информации, определяющей характеристики продукции; b) наличие рабочих инструкций, при необходимости; с) применение подходящего оборудования; d) наличие и использование оборудования для мониторинга и измерения; е) осуществление мониторинга и измерений; f) осуществление деятельности по выпуску продукции, поставке и деятельности после поставки.
7. 5. 1. 1 План управления Организация должна: - разрабатывать планы управления (см. приложение А) на уровне системы, подсистемы, компонента и/или материала для поставляемой продукции, включая такие планы для процессов, производящих материалы в массе или в объеме, а также части; - иметь план управления для предпусковой фазы и серийного производства, который учитывает результаты FМЕА конструкции и FМЕА процесса изготовления.
7. 5. 1. 1 План управления должен: - перечислять меры управления, используемые для управления процессом изготовления, - включать методы для мониторинга управления специальными характеристиками (см. 7. 3. 2. 3), определенными как потребителем, так и организацией; - включать информацию, требуемую потребителем, если таковая имеется; - инициировать установленный план реагирования (см. 8. 2. 3. 1), когда процесс становится нестабильным или не обладающим соответствующими статистическими возможностями. Планы управления должны рассматриваться и актуализироваться, когда возникают какие-либо изменения, влияющие на продукцию, процесс изготовления, измерение, логистику, источники поставок или FМЕА (см. 7. 1. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: После пересмотра или обновления плана управления может требоваться одобрение потребителя.
7. 5. 1. 2 Рабочие инструкции Организация должна подготовить документированные рабочие инструкции для всего персонала, ответственного за функционирование процессов, влияющих на соответствие требованиям к продукции. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочем месте. Эти инструкции должны быть составлены на основе таких источников как план качества, план управления и процесс создания продукции.
7. 5. 1. 3 Верификация рабочих настроек Рабочие настройки должны быть верифицированы, когда бы они ни производились, например, в начале выполнения работы, замене материалов или смене задания. Рабочие инструкции должны быть в наличии для персонала, выполняющего рабочие настройки. Организация должна применять статистические методы верификации, где применимо. ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуются сравнения с последними выпущенными частями.
7. 5. 1. 4 Предупредительное и предиктивное обслуживание Организация должна идентифицировать оборудование ключевых процессов и обеспечить ресурсы для обслуживания станков/оборудования, а также разработать результативную плановую систему общего предупредительного обслуживания. Как минимум, эта система должна включать следующее: - плановые действия по обслуживанию; - упаковку и предохранение оборудования, оснастки и контрольно-измерительных средств; - наличие запасных частей для ключевого производственного оборудования; - документирование, оценку и улучшение целей в области обслуживания. Организация должна использовать методы предиктивного обслуживания для постоянного улучшения результативности и эффективности производственного оборудования.
7. 5. 1. 5 Менеджмент производственной оснастки Организация должна предоставить ресурсы для деятельности по проектированию, изготовлению и верификации оснастки и контрольноизмерительных средств. Организация должна установить и применять систему для менеджмента производственной оснастки, включая: - мощности и персонал для обслуживания и ремонта; - хранение и восстановление; - настройку; - программы замены для быстро изнашиваемых инструментов; - документацию по изменениям конструкции инструмента, включая уровень технического изменения; - модификацию и ревизию инструмента согласно документации; - идентификацию инструмента, определение статуса, например, производство, ремонт или устранение.
7. 5. 1. 5 Менеджмент производственной оснастки Организация должна применять систему для мониторинга этих видов деятельности, если какие-либо работы переданы на сторону. ПРИМЕЧАНИЕ: Данное требование также применяется к наличию инструментов для сервисных частей транспортных средств.
7. 5. 1. 6 Составление графика производства График производства должен быть составлен для того, чтобы выполнить требования потребителя, например, «точно вовремя» , при поддержке информационной системы, позволяющей получать доступ к производственной информации на ключевых стадиях процесса и управляемой заказами.
7. 5. 1. 7 Информационная обратная связь из сферы обслуживания Должен быть установлен и поддерживаться процесс передачи информации по проблемам из сферы обслуживания в производство, инжиниринговые и проектные подразделения. ПРИМЕЧАНИЕ: Назначение добавления «проблем из сферы обслуживания» в данный подраздел заключается в том, чтобы обеспечить осведомленность организации о несоответствиях, которые возникают вне организации.
7. 5. 1. 8 Соглашение с потребителем на обслуживание Если с потребителем заключено соглашение на обслуживание, организация должна верифицировать результативность: - всех сервисных центров организации; - всех специализированных инструментов или контрольноизмерительного оборудования; - обучения обслуживающего персонала.
7. 5. 2 Валидация процессов производства и предоставления услуг Организация должна валидировать любые процессы для производства и представления услуг, когда результаты не могут быть верифицированы при последующем мониторинге или измерении и, как следствие, недостатки становятся очевидны только после начала использования продукции или после оказания услуги. Валидация должна демонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна установить мероприятия для этих процессов, включая, когда применимо: а) определенные критерии для рассмотрения и одобрения процессов; b) одобрение оборудования и квалификации персонала; с) использование специфических методов и процедур; d) требования к записям (см. 4. 2. 4); е) повторную валидацию.
7. 5. 2 Валидация процессов производства и предоставления услуг - Дополнение Требования пункта 7. 5. 2 должны применяться ко всем процессам производства и предоставления услуг.
7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость Когда это является приемлемым, организация должна идентифицировать продукцию подходящими способами на всем протяжении создания продукции. Организация должна идентифицировать статус продукции в отношении требований к мониторингу и измерению на всем протяжении создания продукции. Когда прослеживаемость является требованием, организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и поддерживать записи (см. 4. 2. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых отраслях промышленности менеджмент конфигурации является способом, посредством которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. ПРИМЕЧАНИЕ: Статус контроля и испытаний не определяется по нахождению продукции в потоке производства за исключением по сути очевидного, например, материал в процессе перемещения на автоматизированном производстве. Альтернативы допустимы, если статус четко идентифицирован, документирован и соответствует намеченному назначению.
7. 5. 3. 1 Идентификация и прослеживаемость - Дополнение Слова «Когда это является приемлемым» в пункте 7. 5. 3 не должны применяться.
7. 5. 4 Собственность потребителя Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, когда она находится под управлением организации или используется организацией. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если какая-либо собственность потребителя оказалась утерянной, поврежденной или по иным причинам признана непригодной для использования, организация должна сообщить об этом потребителю и поддерживать записи (см. 4. 2. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и персональные данные. ПРИМЕЧАНИЕ: Возвратная тара, принадлежащая потребителю, включена в данный подраздел.
7. 5. 4. 1 Производственная оснастка, принадлежащая потребителю Принадлежащие потребителю инструменты, производственная, испытательная, контрольная оснастка и оборудование должны быть постоянно обозначены так, чтобы право собственности на каждую единицу было видимым и могло быть определено.
7. 5. 5 Сохранность продукции Организация должна оберегать продукцию в ходе внутренней обработки и поставки в планируемый пункт назначения с целью поддержания соответствия требованиям. Когда применимо, предохранение должно включать идентификацию, обращение, упаковку, хранение и защиту. Предохранение должно также применяться к составным частям продукции.
7. 5. 5. 1 Хранение и запасы Для того, чтобы выявить ухудшение, состояние продукции на складе должно оцениваться с подходящей запланированной периодичностью. Организация должна использовать систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения ротации на складах, например, «первым вошел - первым вышел» (ПРО). Устаревшая продукция должна управляться так же, как и несоответствующая продукция.
7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений Организация должна определить мониторинг и измерения для выполнения и оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для предоставления свидетельства соответствия продукции определенным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения, что мониторинг и измерения могут быть выполнены и выполняются способом, который совместим с требованиями к мониторингу и измерениям. Когда необходимо обеспечить имеющие силу результаты, измерительное оборудование должно: а) быть калибровано/поверено и/или верифицировано с установленной периодичностью или перед использованием по отношению к эталонам, прослеживаемым до международных или национальных эталонов; когда такие эталоны не существуют, база, использованная для калибровки/поверки или верификации, должна быть зарегистрирована (см. 4. 2. 4); b) быть отрегулировано или, в случае необходимости, повторно отрегулировано;
7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений с) иметь идентификацию с целью определить статус калибровки/поверки; d) предохраняться от регулировок, которые могли бы сделать результаты измерений не действительными; е) быть защищено от повреждений и ухудшения характеристик при обращении, техническом обслуживании и хранении. Кроме того, организация должна оценивать и регистрировать достоверность результатов проведенных ранее измерений, когда обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении оборудования и любой продукции, на которой могло отразиться несоответствие. Записи по результатам поверки/калибровки и верификации должны поддерживаться (см. 4. 2. 4).
7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений Способность компьютерного программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена, когда оно используется при мониторинге и измерении установленных требований. Это должно быть предпринято перед началом использования и повторно подтверждено при необходимости. ПРИМЕЧАНИЕ: Подтверждение способности компьютерного программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению обычно включает его верификацию и менеджмент конфигурации для поддержания его пригодности для использования. ПРИМЕЧАНИЕ: Номер или другой идентификатор, прослеживаемый до записи о калибровке/поверке устройства, соответствует назначению приведенного выше требования пункта с).
7. 6. 1 Анализ измерительных систем Должны проводиться статистические исследования для анализа вариаций, присутствующих в результатах каждого типа измерительных и испытательных систем оборудования. Это требование должно применяться к измерительным системам, указанным в плане управления. Используемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать тем, которые приведены в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки могут быть использованы, если они одобрены потребителем.
7. 6. 2 Записи по калибровке/поверке/верификации Записи о деятельности по калибровке/поверке/верификации для всех контрольно-измерительных средств, измерительному и испытательному оборудованию, необходимому для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям, включая оборудование, принадлежащее сотрудникам и потребителям, должны включать: - идентификацию оборудования, включая эталон измерений, в соответствии с которым осуществляется калибровка/поверка; - пересмотры, являющиеся следствием инженерных изменений; - любые показания за рамками спецификации, полученные при калибровке/поверке/верификации; - оценку влияния обстоятельств, не удовлетворяющих спецификации; заявления о соответствии спецификации после калибровки/поверки/верификации; - уведомление потребителя в случае отгрузки продукции или материалов, подозреваемых в несоответствии.
7. 6. 3 Требования к лаборатории 7. 6. 3. 1 Внутренняя лаборатория организации должна иметь определенную область деятельности, которая включает ее возможность выполнять требуемые услуги по контролю, испытаниям или калибровке/поверке. Это описание возможностей лаборатории должно быть включено в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна установить и выполнять, как минимум, технические требования к: - адекватности лабораторных процедур; - компетентности персонала лаборатории; - испытаниям продукции; - возможности выполнять эти услуги надлежащим образом, обеспечивая прослеживаемость до соответствующего эталона/стандарта процесса (например, ASTM, EN и т. д. ); - рассмотрению соответствующих записей. ПРИМЕЧАНИЕ: Аккредитация по ISO/IЕС 17025 может использоваться для демонстрации соответствия собственной лаборатории организации данному требованию, но не является обязательной.
7. 6. 3. 2 Внешняя лаборатория Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для услуг по контролю, испытаниям или калибровке/поверке, должна иметь определенную область деятельности, которая включает возможность выполнения требуемого контроля, испытаний или калибровки/поверки и либо должно быть свидетельство того, что внешняя лаборатория является приемлемой для потребителя, либо лаборатория должна быть аккредитована по ISO/IEC 17025 или национальному эквиваленту. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Такое свидетельство может быть продемонстрировано, например, посредством оценки потребителя или оценки второй стороны, одобренной потребителем, того, что лаборатория соответствует требованиям ISO/IEC 17025 или национального эквивалентного стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Если для данной единицы оборудования нет в наличии квалифицированной лаборатории, услуги по калибровке/поверке могут быть выполнены изготовителем оборудования. В таких случаях организации следует обеспечить, чтобы требования, перечисленные в пункте 7. 6. 3. 1, были выполнены.
8. Измерения, анализ и улучшение 8. 1 Общие положения 8. 1. 1 Идентификация статистических инструментов 8. 1. 2 Знание основных статистических понятий 8. 2 Мониторинг и измерения 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителя 8. 2. 1. 1 Удовлетворенность потребителя -Дополнение 8. 2. 2 Внутренний аудит 8. 2. 2. 1 Аудит системы менеджмента качества 8. 2. 2. 2 Аудит процесса изготовления 8. 2. 2. 3 Аудит продукции 8. 2. 2. 4 Планы внутренних аудитов 8. 2. 2. 5 Квалификация внутреннего аудитора
8. Измерения, анализ и улучшение 8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов 8. 2. 3. 1 Мониторинг и изменение процессов изготовления 8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции 8. 2. 4. 1 Полный контроль и функциональные испытания 8. 2. 4. 2 Видовые изделия 8. 3 Управление несоответствующей продукцией 8. 3. 1 Управление несоответствующей продукцией – Дополнение 8. 3. 2 Управление доработанной продукцией 8. 3. 3 Информирование потребителя 8. 3. 4 Разрешение потребителя на отклонение 8. 4 Анализ данных 8. 4. 1 Анализ и использование данных
8. Измерения, анализ и улучшение 8. 5 Улучшение 8. 5. 1 Постоянное улучшение 8. 5. 1. 1 Постоянное улучшение организации 8. 5. 1. 2 Улучшение процесса изготовления 8. 5. 2 Корректирующие действия 8. 5. 2. 1 Решение проблем 8. 5. 2. 2 Предупреждение ошибок 8. 5. 2. 3 Влияние корректирующих действий 8. 5. 2. 4 Испытание/анализ отклоненной продукции 8. 5. 3 Предупреждающие действия
8. 1 Общие положения Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: а) подтверждения соответствия требованиям к продукции; b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; с) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Эта должно включать определение применимых методов, включая статистические методы, и объема их использования.
8. 1. 1 Идентификация статистических инструментов Подходящие статистические инструменты для каждого процесса должны быть определены во время перспективного планирования качества и включены в план управления.
8. 1. 2 Знание основных статистических понятий Основные статистические понятия, например, вариация, управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка должны пониматься и использоваться по всей организации.
8. 2 Мониторинг и измерение 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителя Как одно из измерений функционирования системы менеджмента качества организация должна вести мониторинг информации, относящейся к восприятию потребителем, выполнила ли организация требования потребителя. Должны быть определены методы получения и использования этой информации. ПРИМЕЧАНИЕ: Следует рассматривать как внутренних, так и внешних потребителей.
8. 2. 1. 1 Удовлетворенность потребителей - Дополнение Должен осуществляться мониторинг удовлетворенности потребителей организацией посредством постоянной оценки функционирования процессов создания продукции. Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать, не ограничиваясь: - показатели качества поставленных частей; - нарушения запланированного хода работы у потребителя, включая возврат изделий из эксплуатации; - соблюдение графика поставок (включая случаи дополнительного фрахта); - уведомления потребителей по проблемам качества или поставки. Организация должна осуществлять мониторинг функционирования процессов изготовления для демонстрации выполнения требований потребителя к качеству продукции и эффективности процесса.
8. 2. 2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью, чтобы установить: а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным мероприятиям (см. 7. 1), требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией; b) результативно ли применяется и поддерживается система менеджмента качества. Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и независимость процесса аудита. Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы.
8. 2. 2 Внутренний аудит Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требования по планированию и выполнению аудитов, установлению отчетности и сообщению результатов. Руководство, ответственное за проверяемую область, должно обеспечить, чтобы необходимые коррекции и корректирующие действия были предприняты без чрезмерных задержек для устранения выявленных несоответствий и их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых действий и отчетность о результатах верификации (см. 8. 5. 2).
8. 2. 2. 1 Аудит системы менеджмента качества Организация должна проводить аудиты своей системы менеджмента качества для верификации выполнения настоящей Технической спецификации и любым дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.
8. 2. 2. 2 Аудит процессов изготовления Организация должна проводить аудит каждого процесса изготовления для определения его результативности.
8. 2. 2. 3 Аудит продукции Организация должна проводить аудит продукции с определенной частотой на подходящих стадиях производства и поставки для верификации соответствия всем установленным требованиям, например, геометрическим параметрам продукции, функциональность, упаковка и этикетирование.
8. 2. 2. 4 Планы внутренних аудитов Внутренние аудиты должны охватывать все процессы, связанные с менеджментом качества, виды деятельности и смены и должны планироваться в соответствии с ежегодным планом. При возникновении внутренних/внешних несоответствий или рекламаций потребителя частота аудита должна быть соответственно увеличена. ПРИМЕЧАНИЕ: Для каждого специальные контрольные листы. аудита следует использовать
8. 2. 2. 5 Квалификация внутренних аудиторов Организация должна иметь внутренних аудиторов, квалифицированных для проведения аудита требований настоящей Технической спецификации (см. 6. 2. 2. 2).
8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять подходящие методы для мониторинга и, где применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Когда запланированные результаты не достигнуты, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия, когда это подходит.
8. 2. 3. 1 Мониторинг и измерение процессов изготовления Организация должна выполнять исследования процессов по всем новым процессам изготовления (включая сборку или поставку в заданной последовательности) для верификации возможностей процессов предоставления дополнительных входных данных для управления процессами. Результаты исследования процессов должны быть документированы вместе со спецификациями, где применимо, для целей производства, измерений и испытаний, и инструкциями по поддержанию. Эти документы должны включать цели по возможностям процессов изготовления, надежности, восстановимости и доступности, а также критерии приемки.
8. 2. 3. 1 Мониторинг и измерение процессов изготовления Организация должна поддерживать возможности или показатели функционирования процесса изготовления как установлено требованиями потребителя к процессу одобрения части. Организация должна обеспечить выполнение плана управления и диаграммы потока процесса, включая строгое соблюдение установленных: - методов измерений; - планов выборок; - критериев приемки; - планов реагирования, если критерии приемки не выполнены. Значимые события в ходе процесса, например, замена инструмента или ремонт оборудования должны фиксироваться в записях.
8. 2. 3. 1 Мониторинг и измерение процессов изготовления Организация должна инициировать план реагирования из плана управления для характеристик, которые неудовлетворительны по статистическим возможностям или нестабильны. Эти планы реагирования должны включать, по обстановке, локализацию продукции и 100%-ный контроль. Далее организация должна выполнить план корректирующих действий, указывающий конкретные сроки и назначенную ответственность, для обеспечения стабильности и требуемых возможностей процесса. Планы должны быть рассмотрены с потребителем и одобрены потребителем, если это требуется. Организация должна поддерживать записи по датам введения изменений процессов.
8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна вести мониторинг и измерять характеристики продукции для верификации того, что требования к продукции были выполнены. Это должно выполняться на подходящих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7. 1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться. Записи должны указывать лиц(о), санкционировавших(ее) выпуск продукции для поставки потребителю (см. 4. 2. 4).
8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции Выпуск продукции и предоставление услуг потребителю не должны осуществляться, пока запланированные мероприятия (см. 7. 1) не будут удовлетворительно выполнены, если иное не одобрено соответствующим уполномоченным лицом и, где применимо, потребителем. ПРИМЕЧАНИЕ: При выборе параметров продукции для мониторинга выполнения установленных внутренних и внешних требований организация определяет виды характеристик продукции, обуславливающие: - виды измерений; - подходящие средства измерений; - требуемые возможности и навыки.
8. 2. 4. 1 Полный размерный контроль и функциональные испытания Полный размерный контроль и функциональная верификация на соответствие применимым техническим стандартам потребителя на материалы и функционирование должны проводиться для каждого продукта, как установлено в планах управления. Результаты должны быть доступны для рассмотрения потребителем. ПРИМЕЧАНИЕ: Полный размерный контроль - это полное измерение всех размеров продукта, указанных в записях по проектированию.
8. 2. 4. 2 Видовые изделия Для организаций, изготавливающих части, обозначенные потребителем как «видовые изделия» организация должна обеспечить: соответствующие ресурсы для оценки, включая освещение; - эталоны цвета, зерна, глянца, металлического блеска, текстуры, отчетливости отражения (DOI), по обстановке; - поддержание и управление эталонами внешнего вида и оборудования для оценки; верификацию того, что персонал, выполняющий оценку внешнего вида, компетентен и квалифицирован для ее выполнения.
8. 3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечить, что продукция, которая не соответствует требованиям к продукции, идентифицируется и управляется для предотвращения ее непредусмотренного использования или поставки. Должна быть установлена документированная процедура для определения мер управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Когда применимо, организация должна обращаться с несоответствующей продукцией одним или более из следующих способов: а) предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия; b) разрешать ее использование, выпуск или приемку с разрешением на отклонение соответствующего уполномоченного лица и, где применимо, потребителя;
8. 3 Управление несоответствующей продукцией c) предпринимать действия для предотвращения первоначально предполагаемого использования или применения; d) предпринимать действия соответствующие последствиям или потенциальном последствиям несоответствия, когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. После исправления несоответствующей продукции она должна подлежать повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любым последующим предпринятым действиям, включая получение разрешений на отклонение, должны поддерживаться (см. 4. 2. 4).
8. 3. 1 Управление несоответствующей продукцией - Дополнение Продукция, в неидентифицированном или подозрительном состоянии должна классифицироваться как несоответствующая продукция (см. 7. 5. 3).
8. 3. 2 Управление доработанной продукцией Инструкции по доработке, включая требования к повторному контролю, должны быть доступны и использоваться соответствующим персоналом.
8. 3. 3 Информирование потребителя Потребители должны быть проинформированы в случае, если несоответствующая продукция. незамедлительно была отгружена
8. 3. 4 Разрешение потребителя на отклонение Организация должна получать соглашение потребителя или разрешение на отклонение перед продолжением обработки всякий раз, когда продукция или процесс изготовления отличаются от одобренного на данный момент. Организация должна поддерживать запись по разрешенному сроку действия или количеству. Организация также должна обеспечить выполнение требований соответствие первоначальным или замещающим спецификациям и требованиям по окончанию действия разрешения. Материалы, отгруженные по разрешению, должны быть надлежащим образом идентифицированы на каждом отгрузочном контейнере. Это в равной степени применимо к закупленной продукции. Организация должна одобрять любые запросы от поставщиков перед поставкой потребителю.
8. 4 Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также для оценки, где может быть осуществлено постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества. Это должно включать данные, получаемые в результате мониторинга и измерений, а также из других значимых источников. Анализ данных должен предоставить информацию, относящуюся к: а) удовлетворенности потребителя (см. 8. 2. 1); b) соответствию требованиям к продукции (см. 8. 2. 4); с) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности для предупреждающих действий (см. 8. 2. 3 и 8. 2. 4); d) поставщикам (см. 7. 4).
8. 4. 1 Анализ и использование данных Тенденции в качестве и оперативном функционировании должны сравниваться с прогрессом по отношению к целям и вести к действиям для поддержки следующего: - разработки приоритетов для быстрых решений проблем, связанных с потребителем; - определения тенденций и корреляций, связанных с ключевыми потребителями, для рассмотрения состояния, принятия решений и долгосрочного планирования; - информационной системы для своевременного сообщения информации о продукции, возникающей в сфере использования. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные следует сравнивать с данными конкурентов и/или соответствующими опорными показателями.
8. 5 Улучшение 8. 5. 1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики в области качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и рассмотрения со стороны руководства.
8. 5. 1. 1 Постоянное улучшение организации Организация должна постоянного улучшения! определить процесс
8. 5. 1. 2 Улучшение процессов изготовления должно постоянно фокусироваться на управлении и снижении вариации характеристик продукции и параметров процессов изготовления. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Управляемые характеристики документируются в плане управления. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Постоянное улучшение осуществляется, когда процессы изготовления соответствуют требованиям к статистическим возможностям и стабильны или характеристики продукции прогнозируемы и соответствуют требованиям потребителя.
8. 5. 2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать действия для устранения причин несоответствий с целью предупредить повторение. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям возникающих несоответствий. a) рассмотрению несоответствий (включая жалобы потребителя); b) установлению причин несоответствий; с) оцениванию необходимости действий для обеспечения, что несоответствия не повторятся; d) установлению и осуществлению необходимых действий; e) записям по результатам предпринятых действий (см. 4. 2. 4); f) рассмотрению результативности предпринятых корректирующих действий.
8. 5. 2. 1 Решение проблем Организация должна иметь определенный решения проблем, ведущий к идентификации коренной причины. Если существует формат решения проблем, потребителем, организация должна использовать формат. процесс для и устранению предписанный
8. 5. 2. 2 Защита от ошибок Организация должна использовать методы защиты от ошибок в своем процессе корректирующих действий.
8. 5. 2. 3 Влияние корректирующих действий Организация должна применять корректирующие действия и введенные в действие меры управления для устранения причины несоответствия к другим аналогичным процессам и продукции.
8. 5. 2. 4 Испытания/анализ отклоненной продукции Организация должна анализировать части, отклоненные предприятиями потребителя, инжиниринговыми подразделениями и фирмами, реализующими товар данного потребителя. Организация должна минимизировать время цикла этого процесса. Записи таких анализов должны сохраняться и быть доступными по запросу. Организация должна выполнять анализ и инициировать корректирующие действия для предупреждения рецидивов. ПРИМЕЧАНИЕ: Время цикла, относящегося к анализу отклоненной продукции, следует согласовывать с определением коренной причины, корректирующими действиями и мониторингом результативности выполнения.
8. 5. 3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия для устранения причин потенциальных несоответствий для того, чтобы предупредить их возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать эффектам потенциальных проблем. Должна быть установлена документированная процедура для определения требований к: a) определению потенциальных несоответствий и их причин; b) оценке необходимости действий по предупреждению возникновения несоответствий; c) установлению и осуществлению необходимых действий; d) записям результатов предпринятых действий (см. 4. 2. 4); e) рассмотрению результативности предпринятых предупреждающих действий.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! «Внутренний аудитор»
Скачать презентацию ИСО ТУ 16949 2009 Системы менеджмента качества Особые требования
ИСО ТУ 16949.ppt