ISO/TS 16949: 2002 新 时代汽车产业QMS标准
Agenda Module 1 Module 2 Module 3 Module 4 Module 5 汽车产业标准变革 ISO/TS 16949: 2002 认证资格指南 ISO/TS 16949: 2002 流程导向观念介绍 ISO/TS 16949: 2002 体系导入与实施 ISO/TS 16949: 2002 认证规定 2
Module 1 汽车产业标准变革
汽车产业标准变革 1979 1981 1983 1987 1994 1995 1998 1999 2000 2002 BS 5750 英国国家标准 Q 101 福特汽车品质体系标准(Quality System Standard) Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证 (Supplier Quality Assurance Manual) ISO 9000 国际标准 GM TFE 通用汽车(Targets for Excellence) ISO 9000 修正之国际标准 QS-9000 第一版 QS-9000 第二版 QS-9000 第三版 ISO/TS 16949 依 ISO 9001: 1994架构之技术规范(Version 1) ISO Revision ISO 9001: 2000 ISO/TS 16949 依ISO 9001: 2000架构之技术规范 (Version 2) 4
ISO/TS 16949: 2002 Ø ISO/TS 16949: 2002是由下列单位起草: • • • Ø Ø 国际汽车行动小组 (IATF) 日本车辆制造者协会(JAMA) ISO/TC 176, 所支持 取代初版 1999 ISO/TS 16949: 2002 整合 所有 ISO 9001: 2000之要求 5
ISO/TS 16949 ed 2 ISO/TS 16949 ed 1 VDA 6 BS 5750 AVSQ QS-9000 ISO 9000 EAQF ISO 9001: 2000
n n Membership of the IATF (International Automotive Task Force); Registrar scheme administered by IATF. Certification delegated to National Trade associations; 7
其他汽车标准怎么走？ Ø QS-9000, VDA 6. 1, EAQF 94 and AVSQ 94 to 没有升级成 ISO 9001: 2000 版本的计划 • • Ø QS-9000 将在 2006年 12月终止 德国VDA 6. 1 目前没有明确终止日期 法国EAQF 94将在 2003年 12月终止 意大利AVSQ 94将在 2003年 12月终止 此将驱使转向 ISO/TS 16949: 2002 8
现有的汽车业标准会被 ISO/TS 16949: 2002取代吗? 不会! • • QS-9000 仍被三大所认可到 2006 -12 -15 : VDA 6. 1 (German)與ISO 9001: 2 K 並行 AVSQ (Italian) EAQF (French) 9
ISO/TS 16949: 2002 会被视为现有标准的增加部分吗？ 是的. 循客户之特定要求, ISO/TS 16949 被 视等同于: QS-9000 (America) Ø VDA 6. 1 (Germany) Ø AVSQ (Italy) Ø EAQF (France) Ø JAMA (Japan) Ø 10
哪些汽车制造者接受 ISO/TS 16949: 2002? Ø Ø Ford, GM, Daimler Chrysler, PSA Peugeot -Citroen, Renault, Fiat, BMW, Daimler Benz, Volkswagen, 日本及南韩汽车制造者均 支持 ISO/TS 16949: 2002 组织应向其客户征询是否接受ISO/TS 16949: 2002 11
发展趋势 Licenses QS-9000 28, 000 300 issued by Jul 2003 TS 16949: 2002 Sept 2004 Time
ISO/TS 16949: 2002之目的 品质管理系统之发展以 持续不断改善之提供 强调 缺失预 防 减少供应链 内之变 异与浪费 附加可能之客户 特定要求 定义 基本的品质 管理系统 要求 避免多重的认证审核 提供共通之汽车业品质管理系统方法 13
Module 2 ISO/TS 16949: 2002 认证资格指南 2003 -1 更新版
Eligibility for ISO/TS 16949: 2002 Ø Applicability of TS 16949: 2002 Certification • • • : Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification 任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格 Any motor-powered vehicle can be considered as automotive 任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业 Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS 16949: 2002 因此重车, 摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得 TS 16949: 2002认证 15
Eligibility for ISO/TS 16949: 2002 Ø Eligibility requirements for TS 16949: 2002 Certification : • Relevant to automotive-related products only 汽车相关之零件 • Applicable only to sites where production or service parts are manufactured 适用于生产或服务零件制造场所 • • Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur 场所的定义为增值制造流程产生的地点 Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating services 制造的定义为制作生产原料, 零件或组装, 或热处理, 涂装与电镀服务 16
Eligibility for ISO/TS 16949: 2002 • Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS 16949: 2002 registration 此意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS 16949: 2002 For example, Stockists 17 如仓储物流业
Eligibility for ISO/TS 16949: 2002 • • Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应 链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由IATF管制 18
Eligibility for ISO/TS 16949: 2002 • • For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材, 涂料或钢铁原材时, 有可能为汽车 用或非汽车用, 但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链, 即使其产品可能有多种产业使用 19
Module 3 ISO/TS 16949: 2002 流程导向观念介绍
流程导向 ISO/TS 16949: 2002 提升流程导向的采用 Ø • 发展, 实施及改善品质管理系统有效性 Ø • 藉由符合客户要求以强化客户满意 有效运作基于: Ø • 鉴别与管理数个相关联的活动 Ø • 阐述品质管理系统内流程之交互作用 Ø • 确保在当作要求之输入时, 客户是重要的角色 规划, 执行, 查核, 行动PDCA 应运用在所有流程 21
QUALITY MANAGEMENT PROCESS MODEL Continual improvement of the quality management system Management responsibility Customer Resource Managemen t Requirements input Product realization 22 Measurement, analysis and improvement Satisfaction output Product
Basic Process Model 输入 活动 （加资源） 23 输出
ISO/TS 16949: 2002客戶导向流程 Out In In Out In 客户拿到 『报价单』 8 7 Out 6 2 5 In In 1 4 Out 3 In Out 客戶要求报价 Out In 24 Out In
客戶导向流程 输出 In 客户 输入 活动 1 活动 2 活动 3… 支援过程 组织 25 1 2 3 Out
流程分析方法 龟形图 机器，物料 With what 用什么 人 With Who 由谁做 Process Input How 如何做 Output What result 量度方法 方法 量测 26
ISO/TS 16949: 2002规范与龟形图 Management Responsibility (c) Inputs (a) Measurement (f) Product Realization (e) Resources (People) (d) Outputs (b) Resources (Equipment/ Capital) (d)
过程分析方法 机，料 人 输 入 输 出 活动 方法 量测 持续改进 5 顾客 6 要求 4 7 28 8 产品 顾客 满意
客户导向流程，支援流程，管理流程 间相互关系 品质管理体系的持续改进 顾客 顾客 要求 满意 客户导向流程 COP 支援流程 SP 管理流程 BP 接口 29
TS 16949: 2002所指出基本流程 Ø Ø Ø Customer Oriented Processes 客戶导向流程 Support Processes 支持流程 Management Processes 管理流程 30
Customer Oriented Processes 客戶导向流程 Ø Ø Ø Ø 市场调查 投标 业务行销 设计开发 验证/确认 其它 生产制造 交付 付款 保证/服务 售后/客户反馈 31
Support Processes 支持流程 Ø Ø Ø Ø Document control Control of records Customer satisfaction Internal audit Purchasing Training Etc. 32
Management Processes 管理流程 Ø Ø Management commitment Customer focus Quality policy Etc其他 33
过程方法 运用 报价流程 Input: Output: With who: With what: How: What result: 34
过程方法 运用 Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, , Previous experience, Customer Re Output: Quotation report With what: BOM, Spec, FMEA, Material price list… How: SOP, Risk analysis method, cost analysis WI… With who: management, Purchasing, Engineering, QA, Financial, Customer… What result: Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case… 35
过程量度指标举例 Sales: Quotation turn over, quotation case, sales volume, Profit, customer satisfaction rating, service response time. Customer complaint: Response time, reject rate, repeated problem case. Production: Production efficiency, poor quality cost, Kaizen cases, OJT achievement, CPK/PPK. 36
过程量度指标举例 n Quality Assurance: Customer complaint cases, poor quality cost, defect rate, lead time for problem solving, operation cost. n Training: Training accomplishment, pass rate for evaluation, Human error cases in defect. n Employee motivation: Quit rate, absenteeism, Quality objective achievement in each section, employee satisfaction survey, kaizen cases, 5 S rating. 37
过程量度指标举例 n Purchasing: Supplier quality/delivery performance, cost down, development achievement, premium freight n R&D: Cost, lead time, critical path, quality risk, operation cost, complaint due to R&D, VA/VE cases n Shipping: On-time delivery, premium freight. … … 38
Module 4 ISO/TS 16949: 2002 体系导入与实施 39
ISO/TS 16949: 2002 structure Additional expenditure for a supplier with a QS-9000 and VDA 6. 1 - certificates Reduced expenditure for a supplier with QS-9000 and VDA 6. 1 - Certificates Certificate ISO 9001 Certificate VDA 6. 1 Certificate QS-9000 Certificate ISO/TS 16949： 2002 條文將涵蓋 QS-9000, EAQF 94, AVSQ 94及 VDA 6. 1等 各國汽車 業標準 40 (非百分之百涵蓋 )
ISO/TS 16949: 2002 Requirement Introduction
1. 2 Application n n 当组织非负责产品设计与开发责任时, 只允许 将7. 3要求排除. 排除条款不包括制造流程的设计 42
3. 1汽车产业术语与定义 n ISO 9000: 2000 的术语与定义适用于本规范. 但当ISO 9000: 2000 的定义与用语与本规范不同时, 以本技术规 范的定义为适用 43
Clause 4 Quality management system
4. 1. 1 一般要求 –附加要 求 n 外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要 求的责任 45
4. 2. 2 品质手册 NOTE (TS Edition 1 clause 4. 2. 2. 2, NEW against QS 9000) n 组织应建立与维持品质手册包括 … 46
4. 2. 3. 1 程规范 (TS Edition 1 clause 4. 5. 2. 2, QS-9000 clause 4. 5. 2. 1) n n n 组织应设有流程基于客户要求时程的及时审查, 分发 与实施所有客户 程标准/规范及变更. 组织应维持每 一变更生产实施日期的纪录. 实施应包括文件的更新. 及时审查应尽快, 不超过两个 作周. NOTE 当变更相关于设计记录或影响到PPAP文件, 如管制计划, FMEAs等时, 此些标准/规范变更需更新 客户量产产品核准流程 47
4. 2. 4 & 4. 2. 4. 1 记录控制 (TS Edition 1 clause 4. 16. 1, note 1, NEW against QS-9000) n 需创建与维持记录以佐证符合要求并有效运作体系要求. 记录需保持可判读, 及时鉴别与调阅. 需创建书面化程序 以规定 identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. 记录控制需满足法规与客户要求 n NOTE 1 “处置” 包括清理. n NOTE 2 “质量记录” 包括客户规定之记录 n 48
Clause 5 Management responsibility 管理責任
5. 1. 1流程效率 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n 最高管理阶层应监督产品实现流程及其相关支 持流程确保其效果与效率 50
5. 4. 1. 1 品质目标-附加要 求 (TS Edition 1 clause 4. 1. 1. 2, NEW against QS 9000) n n 最高管理阶层应定义质量目标与衡量并包括在经营 计划中且用来展开质量政策. NOTE 质量目标应阐明客户的期望且能在规定时程 内达成. 51
5. 5. 1. 1 品质责任 (TS Edition 1 clauses 4. 1. 2. 1. 3 and 4. 1. 2. 2. 2, QS-9000 clause 4. 1. 2. 5, plus note to 4. 1. 2. 1. a - 3 rd bullet NEW against QS-90000) n 管理阶层中负有矫正措施权责者在产品或流程不符合要求时, 应及时被通知. n 质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题. n 生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量. 52
5. 5. 2 1 客户代表 (TS Edition 1 clause 4. 1. 2, QS-9000 clause 4. 1. 2. 1. f) n 最高管理层应指定专人以代表客户需求阐明质量要求, 参与 特殊特性的选择, 设置质量目标及相关训练, 矫正与预防措 施, 产品设计与开发. 53
5. 6. 1. 1 品质管理系統绩效 (TS Edition 1 clauses 4. 1. 3. 2 and 4. 2. 8, QS 9000 clause 4. 1. 3. 1 bullets 2 & 3 NEW against QS-9000) n n n 这些评审应包括质量管理系统所有要素及其绩效趋势当作是持 续改善流程的基本部分. 管理评审的一部份是质量目标的监督, 及定期呈报与评估不良 质量成本 (see 8. 4. 1 and 8. 5. 1). 这些评审结果应纪录并提供, 最低要求为下列的达成证明: 业务计划中规定的目标 客户满意 54
5. 6. 2. 1 评审输入 – 附加 要求 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n n 管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量 , 安全或环境的冲击. Note: 七个输入与三个输出在 TS Edition 1 and QS-9000 均为新的要求 55
Clause 6 Resource management
6. 2. 2. 产品设计技能 (TS Edition 1 clause 4. 4. 2. 2, QS-9000 clause 4. 4. 2. 1 bullet 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n n 组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达 成设计要求与熟悉应用相关 具与技术. 应用的 具与技术应被组织鉴别出. 57
6. 2. 2. 2 培训(TS Edition 1 clauses 4. 18. 1 and 4. 18. 2, QS-9000 clause 4. 18 notes NEW against QS-9000) n n n 组织应创建并维持书面程序以鉴别其所运行之 作会影 响产品质量之所有人员的训练需求与 作能力的达成. 必须时, 运行特定 作人员应以教育水平, 培训, 技能及/ 或 作经验来认定期资格. 应注意客户的特定要求. NOTE 1. 此要求是用到组织内影响质量的所有层级员 NOTE 2 客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数 据资料应用. 58
6. 2. 2. 3在职培训(TS Edition 1 clause 4. 18. 3, NEW against QS-9000) 组织应提供包括契约与外包人员在内的在职训练, 在新 的或更改的作业影响到产品质量时. 影响产品质量人 员应被告知其不符合客户质量要求时的后果 59
6. 2. 2. 4员 激励与强化 (TS Edition 1 clause 4. 1. 6, NEW against QS 9000) n n 组织应设有流程激励员 达成质量目标, 从事持续改善, 及创造鼓励创新的环境. 此 流程应包括组织全体上下对质量与技术认 知的提升. 组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事 的活动之相关性与重要性的程度及他们如 何对质量目标的达成作出贡献 (see 6. 2. 2 d). 60
6. 3. 1厂房, 设施与设备规划 (TS Edition 1 clause 4. 2. 5, QS-9000 clause 4. 2. 6. 1 note NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n n 组织应使用跨功能组成方式来发展厂房, 设施及设备的规划. 厂房配置应最佳化原物料流动, 搬运及楼 版面积的加值使用及装置同步物流, 评估 与监督现有运作效果的方法应发展与实施 NOTE 这些要求应导向精实制造原则并连 结到质量管理系统的有效性. 61
6. 3. 2 紧急应变计划 (TS Edition 1 clause 4. 9. 1. 3, QS -9000 clause 4. 9. b. 2) n 组织应准备紧急应变计划, 以满足客户的需求, 诸如 以下事件, 公用设施中断, 劳 短缺, 关键设备故障, 及市场退货. 62
6. 4. 1 人身安全 (TS Edition 1 clause 4. 1. 7. 1, QS-9000 clause 4. 2. 3. 4) n 组织应阐明产品安全与降低对员 潜在 风险的作为, 特别是设计与开发流程与在 制造流程活动中. 63
6. 4. 2 作业场所之整洁 (TS Edition 1 clause 4. 9. 1. 2, QS -9000 clause 4. 9. b. 1) n 组织应维持作业场所在有序的状况, 清洁并维修与 产品与制造流程需要的一致性. 64
6. 4. 2 作业场所之整洁 (TS Edition 1 clause 4. 9. 1. 2, QS -9000 clause 4. 9. b. 1) Hint: 5 S + S (safety)= 6 S 65
Clause 7 Product realization 产品实现
7. 1 产品实现之规划 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 1 note 1, NEW against QS-9000) n NOTE 3 某些客户以专案项目管理或先期产品质量规 划展现达成产品实现的作为. 先期产品规划孕含差异防止与持续改善的观念相对于 差异的检知, 为跨功能组成方式 67
7. 1. 1 产品实现之规划﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause 4. 2. 3. 2, NEW against QS-9000) n 客户要求与其参照的技术规范应包括在产品 实现当为质量规划的一个要件 68
7. 1. 2 允收准则 (TS Edition 1 clause 4. 10. 1. 2, QS 9000 clause 4. 10. 1. 1) n n 允收准则应由组织订立, 有要求时, 应由客户 核准. 计数型抽样允收准则应为零缺陷. 69
7. 1. 3 保密性 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 1, QS-9000 clause 4. 4. 11) 组织应确保与客户订约产品或专案项目在开发过程中 的保密性, 包括产品的信息等. 70
7. 1. 4 变更管制 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 11, QS-9000 clause 4. 2. 4) 组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变 更. 任何变更的效应应被评估, 确认与验证活动应被定义, 以确保 符合客户要求, 变更实施前应被验证. 71 Continued >>>
7. 1. 4 变更管制 (continued) (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 11, QS -9000 clause 4. 2. 4) n n 专利性设计, 影响到样式, 配合, 功能, (包括性能, 及/或耐久性) 应被客户 审查以便期效应能被正确的评估. 当客户要求时, 额外的确认/验证要求, 如新产品介绍的要求, 应该符合. NOTE 1 任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同 意. NOTE 2 此要求适用于产品与制造流程的变更. 72
7. 2. 1 产品相关要求之决定 (TS Edition 1 clauses 4. 19. 1 note and 4. 1. 7. 2, QS-9000 clause 4. 19 note 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000, note 3 NEW against QS-9000) n n n NOTE 1 交付后活动包括任何售后产品的服务提 供为客户合约或采购订单的一部份. NOTE 2 此要求包括回收, 环境冲击及特性等因 组织对产品与制造流程知识了解的鉴别之结果 ( See 7. 3. 2. 3). NOTE 3 符合项目 c) 包括所有适用政府, 安全 与环境法令, 适用于获取, 保存, 搬运, 回收, 淘汰 或清理. 73
7. 2. 1. 1 客户指定之特殊特性 (TS Edition 1 clause 4. 3. 2. 2, QS 9000 clause 4. 2. 3. 2) n 组织应展现符合客户要求之指定特殊特性, 书面化及 管制. 74
7. 2. 2 产品相关要求之审查 NOTE n NOTE免除上述之正式审查需客户授权. 75
7. 2. 2. 1 组织之制造可行性 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 8, QS-9000 clause 4. 2. 3. 3) n 组织应调查, 确认及书面化合约审查流程中的提议产 品之制造可行性包括风险分析. 76
7. 2. 3. 1 客户沟通 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause 4. 1. 2. 4, QS 9000 clause 4. 1. 2. 4) n 组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通 必要信息, 包括数据, (如计算机辅助设计, 电 子化资料交换等, …). 77
7. 3 设计与开发 (NEW against TS Edition 1 and QS -9000) n NOTE 7. 3的要求包括产品与制造流程的设计 与开发, 与导向强调差异预防甚于检测. 78
7. 3. 1. 1 跨功能导向 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 4, QS 9000 clause 4. 2. 3. 1) 组织应采用跨功能方式准备产品实现 , 包括: 开发/定案与监督特殊特性, 开发与审查 FMEAs 包括减低潜在风险的措施, 及 开发, 与审查管制计划. NOTE 跨功能组成方式典型包括组织之设计, 制造, 程, 质量, 生 产与其他适当人员. 79
7. 3. 2 设计与开发输入 (TS Edition 1 clause 4. 4. 4. 1, QS 9000 clause 4. 4. 4) n NOTE 特殊特性 (see 7. 2. 1. 1) 包括在此项 要求. 80
7. 3. 2. 1 产品设计输入 (TS Edition 1 clauses 4. 4. 4. 1, 4. 4. 4. 2 and 4. 4. 4. 3, QS-9000 clauses 4. 4. 4 and 4. 4. 1. 1 point 3 NEW against QS-9000) 组织应鉴别, 书面化与审查产品设计的输入要求包括, : 客户要求 (合约审查) 诸如特殊特性 (see 7. 3. 2. 4), 鉴 别, 追朔性与包装; 信息的运用: 组织应设有流程展开由之前设计专案, 竞争 者分析, 供应商回馈, 内部输入, 市场数据和其他来源获 得之信息运用在现有及未来类似专案项目; 产品质量, 寿命, 可靠度, 耐久性, 可维修性, 时程, 及成本 之目标. 81
7. 3. 2. 2 制造流程的设计输入 (TS Edition 1 clauses 4. 2. 4. 9. 2 and 4. 2. 4. 5, NEW against QS-9000) n n n 组织应鉴别, 书面化与审查制造流程的设计输 入要求, 包括 产品设计输出数据, 生产力, 制程能力与成本的目标, 任何客户有的要求, 及 之前开发的经验. NOTE 制造流程的设计包括对问题的影响程度 及所评估的风险等级所采取之防错方法. 82
7. 3. 2. 3 特殊特性 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 7, QS 9000 clause 4. 2. 3. 2 - note NEW against QS-9000) n n n 组织应鉴别特殊特性(see 7. 3. 3 d) 及 包含所有特殊特性在管制计划中 遵从客户指定的定义及符号及 鉴别流程控制文档包括图面, FMEA, 管制计划及作业指导文档均应有标注 客户特殊特性符号或组织相等符号或注记, 包括影响到特殊特性的流程. NOTE 特殊特性可包括产品特性与制程参数. 83
7. 3. 3. 1 产品设计输出 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clauses 4. 4. 5. 1 and 4. 4. 5. 2, QS 9000 clauses 4. 4. 5 and 4. 4. 5. 1) n n n n 产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现. 产品 设计的输出应包括 设计FMEA, 可靠度结果 产品特殊特性, 规范, 产品之防错法, 适当时, 产品的定义包括图面或数据化数据库, 产品设计审核的结果, 及 适切时, 检测的指南. 84
7. 3. 3. 2 制造流程设计输出 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 9. 3, NEW against QS-9000) n 制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求 的方式呈现. 制造流程设计的输出应包括. 85 Continued >>>
7. 3. 3. 2 制造流程的设计 (continued) (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 9. 3, NEW against QS-9000) n n n n n 制造流程的设计输出应包括 规范与图面, 制造流程图/配置, 制造流程 FMEAs, 管制计划 (see 7. 5. 1. 2. ), 作指导书, 流程核准的允收准则, 质量, 可靠度, 可维修性与量测性之数据, 防错活动之结果, 适当时, 及 当产品/制造流程不合格时, 迅速检测与回馈方法. 86
7. 3. 4 设计与开发审查 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 3, NEW against QS-9000) n NOTE 设计与开发审查正常情况均配合每个设计阶 段且得包括制造流程的设计与开发. 87
7. 3. 4. 1 监督 (TS Edition 1 clause 4. 2, NEW against QS-9000) n n 设计与开发特定阶段的量测应定义, 分析与呈报汇总 结果当为管理审查的一个输入 NOTE 这些量测包括质量风险, 成本, 作业时间, 关键 轨迹与其他项, 适当时. 88
7. 3. 6 设计与开发确认(NEW against TS Edition 1 and QS-9000) NOTE 1 确认流程应包括市场报告的分析 NOTE 2 流程. 7. 3. 5 与 7. 3. 6 上述要求适用产品与制造 89
7. 3. 6. 1设计与开发确认﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause 4. 4. 8. 2, QS 9000 clause 4. 4. 8. 1) n 设计与开发验证应依照客户的要求包括方案的时限 运行. 90
7. 3. 6. 2 原型方案 (TS Edition 1 clause 4. 4. 8. 3, QS 9000 clause 4. 4. 10) n 组织应尽可能使用相同供应商, 模具, 及制造流程在量 产上. n 所有性能测试活动应监督其完成时效与符合要求. n 当服务外包时, 组织应负责此外包服务, 包括技术主导. 91
7. 3. 6. 3 产品核准流程 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 11, QS 9000 clause 4. 2. 4) n 组织应符合被客户认可的产品与流程核准程序. n NOTE 产品核准应接续在制造流程确认后 n 产品与制造流程核准程序应运用到供应商 92
7. 3. 7设计与开发变更管制 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n NOTE 1设计与开发变更包括产品方案寿命周期内 所有变更(see 7. 1. 4). 93
FMEA之角色 n FMEA决定APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定 客户需求 FMEA 装入 原因鉴别 跨功能组 问题鉴别 94 管制计画 SOP
7. 4. 1 采购流程 (NEW against TS Edition 1 and QS -9000) n n NOTE 1 以上所述采购产品包括所有影响客户要求 的产品与服务, 类如次组装, 后续加 , 选别, 重 与 校正服务. NOTE 2 当供应商合并, 并购, 或结盟时, 组织应确认 其质量系统的连贯性与有效性. 95
7. 4. 1. 1 法规符合 (TS Edition 1 clause 4. 6. 1. 3, QS 9000 clause 4. 6. 1. 2) n 所有采购的产品和原物料应满足适用的法规 要求. 96
7. 4. 1. 2 供应商质量管理系统开发 (TS edition 1 clause 4. 6. 2. 2, QS 9000 clause 4. 6. 2. 1) n n n 组织应进行供应商质量管理系统开发, 以 其符合本规范为目标. 符合ISO 9001: 2000 是达成此目标的第一步 NOTE 供应商开发之优先级取决于, 例如 , 供应商的质量绩效及其供应之产品之重 要性. 除非客户有指定, 组织之供应商应取得被 认可之第三者认证单位之验证. 97
7. 4. 1. 3 客户认可之供应商 (TS Edition 1 clause 4. 6. 1. 2, QS 9000 clauses 4. 6. 1. 1 and 4. 6. 1. 2) 合约有规定时 (e. g. 客户 程图面, 规范), 组织应从 客户认可供应商采购产品, 原物料或服务. 使用客户指定之采购来源, 包括 具/量规供应商, 并不 免除组织确保采购产品质量之责任. 98
7. 4. 3. 1 入料产品质量 (TS edition 1 clause 4. 10. 2. 4, QS 9000 clause 4. 10. 2. 4) n n n 组织应设有流程以确保采购产品之质量 (see 7. 4. 3) 利用下列之一或多种方法: 接收, 与评估, 其统计资料数据; 接收检验及/或测试, 诸如基于绩效之抽样; 第二或第三者稽核供应商场所, 伴随可允收之质量 绩效的纪录; 由指定实验室评估产品; 客户所同意其他之方法. 99
7. 4. 3. 2 供应商监督(NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n 供应商之绩效应由下列之指针作监督: 交付产品之质量绩效, 客户干扰包括市场退回, 交货排程绩效 (包括额外运费事件), 客户对于质量或交付之特别通告. n 组织应提升供应商制造流程绩效之监督. n n 100
7. 5. 1. 1 控制计划 (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 10, QS 9000 clause 4. 2. 3. 7) n n n 组织应 开发所提供产品之系统, 子系统, 组件及/或原物料 层级之控制计划, 包括散装材料流程及零件等, 及 设有试产与量产控制计划, 考虑列入了设计FMEA 及 制造流程FMEA之输出. 101 Continued >>>
7. 5. 1. 1控制计划(continued) (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 10, QS-9000 clause 4. 2. 3. 7 - point 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000 ) n n n 控制计划应 列出制造流程管制之控制, 包括客户与组织所指定之特殊特性(see 7. 3. 2. 3) 之管制作为之监督方法, 存在时, 客户要求之信息, 及 当流程不稳定或统计法显示能力不足时, 启动规定 的反应计划 (see 8. 2. 3. 1). 102 Continued >>>
7. 5. 1. 1控制计划(continued) (TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 10, QS-9000 clause 4. 2. 3. 7) n n 管制计划应在任何变更发生影响到产品, 制造流程, 量测, 后勤支持, 供应来源或 FMEA (see 7. 1. 4)时 审查与更新. NOTE 管制计划之更新或审查后可能需客户之核准. 103
7. 5. 1. 2 作业指导书 (TS Edition 1 clause 4. 9. 2, QS 9000 clause 4. 9. 1) n n 组织应备有给所有负有流程运作责任之员 的书面 作业指导文档. 这些作业指导文档应在 作区内需 运用时容易取得. 这些作业指导文档应由诸如质量计划, 管制计划及产 品实现流程中转录. 104
7. 5. 1. 3 作业设置之确认 (TS Edition 1 clause 4. 9. 4, QS-9000 clause 4. 9. 4) n n n 作业设置应时被确认, 诸如初始作业, 材料交替, 作 业变更. 作业指导文档应被设置人员可运用. 组织在可行时应运用统计方法作确认. NOTE 末件比较法获推荐. 105
7. 5. 1. 4 预防与预测保养 (TS Edition 1 clause 4. 9. 1. 5, QS-9000 clause 4. 9. g. 1) n 组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/ 设备保养, 及发展一套有效规划的全面预防保 养系统. 最低底限, 此系统应包括下列: 106 Continued >>>
7. 5. 1. 4预防与预测保养(continued) (TS Edition 1 clause 4. 9. 1. 5, QS 9000 clause 4. 9. g. 1) u 规划保养活动, u 设备, 模具与量规之包装与防护 u 关键制造设备替换性零件之可取得, u 书面化, 评估与改善保养目标. u 组织应运用预防保养方法持续改善生产设备 的效能与效率. 107
7. 5. 1. 5 生产 模具之管理 (TS Edition 1 clause 4. 2. 6, QS-9000 clause 4. 2. 6. 2 - point 7 NEW against QS -9000) n n n n n 组织应提供资源予 模具和量规设计, 制造和确认活动. 组织应创建与实施一套生产 模具之管理系统, 包括: 保养与修理设施与人员, 保存与撤消, 设置, 磨耗性 模具更换方案, 模具更改书面化文档, 包括 程变更等级版本, 模具更改与版本和文档, 模具鉴别, 状态订立, 诸如生产, 修理或清理. 108
7. 5. 1. 5生产 模具之管理(continued) (TS Edition 1 clause 4. 2. 6, QS-9000 clause 4. 2. 6. 2 note NEW against TS Edition 1 and QS 9000) n n 组织应实施一套系统以监督这些活动外包时. NOTE 此要求一适用于车辆服务性零件之 具的可 取得性. 109
7. 5. 1. 6 生产排程 (TS Edition 1 clause 4. 15. 6. 3, NEW against QS-9000) n n 生产应安排排程以便符合客户要求, 诸如 由一 套信息系统可允许进入流程关键阶段之生产信 息所支持的及时供应(JIT)与订单驱动. ISO 9001: 2000 requirement - 7. 5. 1 f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities. 110
7. 5. 1. 6 生产排程 (TS Edition 1 clause 4. 15. 6. 3, NEW against QS-9000) 精益生产方式之排程 -拉动式(Pull)控制 -看板管理 -长期 , 中期 , 短期计划 111
7. 5. 1. 6 生产排程 (TS Edition 1 clause 4. 15. 6. 3, NEW against QS-9000) 客户业务计划与需求 112
7. 5. 1. 7 服务信息之回馈 (TS Edition 1 clause 4. 19. 2, QS 9000 clause 4. 19. 1) n n 应创建与维持一流程以沟通服务信息相关于制造, 程, 和设计活动. NOTE 本附加要求 “服务相关” 旨在确保组织知 悉发生在组织外的不合格品 113
7. 5. 1. 8 与客户协议之服务 (TS Edition 1 clause 4. 19. 3, NEW against QS-9000) n n 当与客户有服务协议时, 组织应确认下列项之有效 性 任一服务中心, 任何特定用途 具或量测设备, 及 服务人员之培训. 114
7. 5. 2. 1 生产与服务提供之确 认流程 ﹣ 附加要求 7. 5. 2 要求适用到生产与服务提供之所有流程. 115
7. 5. 3 鉴别与追朔性 (TS Edition 1 clause 4. 12 note 2, QS-9000 clause 4. 12 note) NOTE 检验与测试状态非由在生产流程中产品摆放 位置展现, 除非固有显而易见诸如 , 材料在自动生 产线转接站. 所允许的另一种方式为, 若状态被清 楚鉴别, 书面化, 且能达到指定之目的. 116
7. 5. 3. 1鉴别与追朔性- 附加 要求 7. 5. 3“当适用时”, 本规范不适用. 117
7. 5. 4 客户财产 (TS Edition 1 clause 4. 7. 1 note 1, QS-9000 clause 4. 7 note) n NOTE 客户所有之回收包材包括在此要求. 118
7. 5. 4. 1 客户所有之生产 模具 (TS Edition 1 clause 4. 7. 2, QS-9000 clause 4. 7. 1) n 客户所有之 模具, 制造, 测试, 检验 具与设备应标上永久 标记, 每一项之所有权可以被视别与决定. 119
7. 5. 5. 1 保存与库存 (TS Edition 1 clauses 4. 15. 3. 1 and 4. 15. 3. 2, QS-9000 clauses 4. 15. 3 and 4. 15. 3. 1 final point NEW against QS-9000) n n n 为察知变质状况, 库存产品状况应在适当规划 周期作评核. 组织应运用一套库存管理系统以佳化库存周 转时间与确保库存流动, 诸如“先进先出" (FIFO). 过期产品应以管制不合格品方式管制. 120
7. 6 监督与量测设备之管制 (TS Edition 1 clause 4. 11. 2 note 3, QS 9000 clause 4. 11. 2. b. 1. Note) n NOTE 以数字或其他鉴别来追朔到设备校正纪录 符合以上 c) 要求. 121
7. 6. 1 量测系统分析 (TS Edition 1 clause 4. 11. 1. 2, QS-9000 clause 4. 11. 4 note NEW agaisnt TS Edition 1 and QS 9000) n 每种类型之量测与测试设备系统均应运行统计 方法研究以分析在结果上呈现之变异. 此要求 适用到管制计划中的量测系统. 使用之分析方 法与允收准则应参照客户之量测系统分析手册. 122
7. 6. 2 校正记录 (TS Edition 1 clauses 4. 11. 2 and 4. 11. 3, QS-9000 clauses 4. 11. 2 and 4. 11. 3) n n n n 所有量规, 量测与测试设备之校正活动记录, 包括员 与客户所有应 包括 设备之鉴别包括被校正件之标准件, 程变更后之版本, 校正/确认要求时任何超出规格之读值, 超出规格状况之冲击的评估, 校正后符合规格之宣告, 及 通知客户若可疑产品或材料已被送出. 123
7. 6. 3 实验室要求 7. 6. 3. 1 内部实验室 (TS Edition 1 clause 4. 10. 6, QS-9000 clause 4. 10. 6) n n n n 组织之内部实验室设施应有订定的范围包括运行所需检 验, 测试或校正服务的能力. 实验室的范围应包括在质量 管理系统书面化文档中. 实验室应遵照技术要求包括: 充分的实验室程序, 实验室运行测试人员之资格, 测试的产品(组), 正确运行测试之能力, 能追朔至相关的流程标准 (e. g. ASTM, EN, , ), 及, 审查相关的质量记录. NOTE ISO/IEC 17025 认可可展现符合本要求但非强制 性. 124
7. 6. 3实验室要求 7. 6. 3. 2外部实验室 (TS Edition 1 clause 4. 10. 6, QS-9000 clauses 4. 10. 7 and 4. 11. 2. b. 1) n n n 外部/商业/独立的实验室设施用来检验, 测试或校正 服务应有订定之实验室范围包括运行所需检验, 测试 或校正之能力, 及 实验室被 ISO/IEC 17025或国家相等标准认可, 或, 外部实验室被客户接受之证明. 125 Continued >>>
7. 6. 3 实验室要求 7. 6. 3. 2 外部实验室 (continued) (TS Edition 1 clause 4. 10. 6, QS-9000 clauses 4. 10. 7 and 4. 11. 2. b. 1) n n NOTE 1 此证明可由客户评鉴呈现, 例如, 或被客户认可 之第二者评鉴此实验室符合 ISO/IEC 17025 或国家相 对标准之意旨. NOTE 2 当某设备之合格实验室不可取得时, 校正服务 可由原制造商运行. 在此状况下, 组织应确保 符合 7. 6. 3. 1所列之要求. 126
ISO/TS 16949 第 7章 n 产品实现之核心重点 客户要求 FMEA Control Plan 作业指导书 防错法 Error Proofing Production 127 PPAP
Clause 8 Measurement, analysis and improvement 量测, 监督与改善
8. 1. 1 统计 具之鉴别 (TS Edition 1 clause 4. 20. 3, QS-9000 clause 4. 20. 3) n 在先期质量规划中每一流程之适当统计 具应被决 定且包括在管制计划. 129
8. 1. 2 基本统计观念之知识 (TS Edition 1 clause 4. 20. 4, QS-9000 clause 4. 20. 4) n 基本统计观念, 诸如变异, 管制 (稳定性), 制程能力及过度 调整应被组织上下成员所了解与运用. 130
8. 2. 1 客户满意 (TS Edition 1 clause 4. 1. 1. 3 note, QS-9000 clause 4. 1. 6 note) n NOTE 应同时考虑内部与外部客户. 131
8. 2. 1. 1客户满意- 附加要求 (TS Edition 1 clause 4. 1. 1. 3, QS-9000 clause 4. 1. 6) n n n 组织之客户满意应藉由持续评估其实现流程之绩 效作监督. 绩效指针应基于客观数据与包括, 但不 局限于下列项: 交付产品之质量绩效, 客户干扰包括市场退回, 交付之排程的绩效 (包括额外运费事件), 客户关于质量或交付问题之通告. 132
8. 2. 1. 1客户满意-附加要求 (continued) (NEW against TS Edition 1 and QS 9000) n 组织应监督制造流程之绩效以展示其依照客户要求 之产品质量与流程效率. 133
8. 2. 2. 1 质量管理系统审核 (TS Edition 1 clause 4. 17. 2. 2, NEW against QS-9000) n 组织应审核其质量管理系统以确认其依照 本技术规 范及任何附加之质量管理系统要求. 134
内部审核 Process Approach模式 n n n Input(输入) + Source(来源) *客诉(业务部) Audit items (稽核项目) *FMEA文档 Evidence to see (资料, 记录或其他证据) *FMEA文档, 列入文档管制 135
8. 2. 2. 2 制造流程审核 (TS Edition 1 clause 4. 17. 2. 3, NEW against QS-9000) 组织应审核其每一制造流程以决定其有效性. 审核内容提示 n 作业人员对于指导书之了解 n 管制计画中规定之检查运行资料 n 仪器校正状况 n 统计技术运用及作业员之解读能力 n 不合格品处理 鉴别与追朔等 n 设备保养状况, 作业环境维护 n 产品检验实况与识别, 作业设置与交接等 n 136
8. 2. 2. 3 产品审核 (TS Edition 1 clause 4. 17. 2. 4, QS 9000 clause 4. 10. 4. 2) n 组织应在生产与交付之适当阶段, 在一定频度 下稽核产品 以确认其符合所有特定要求, 诸 如产品尺寸, 功能, 包装, 标签. 137
8. 2. 2. 4 内部审核计划 (TS Edition 1 clauses 4. 17. 2. 1 and 4. 17. 2. 2, QS-9000 clause 4. 17. 1) n n n 内部审核应涵盖所有质量管理相关流程, 活动 与班别, 且应依照年度计划作安排. 当内部/外部不合格或客户抱怨发生时, 审核 频度应试当的增加. NOTE 每次审核应使用特定查检表. 138
8. 2. 2. 5 内部审核员资格 (TS Edition 1 clause 4. 17. 3, NEW against QS-9000) n n 组织应有内部审核人员具资格审核本技术规 范之要求 ( see 6. 2. 2. 2). 课堂说明 GM ISO 19011 -2 ->2/4 Ford Direct supplier－AIAG certified 139
8. 2. 3. 1 制造流程之监督与量测 TS Edition 1 clause 4. 2. 4. 5, NEW against QS-9000) n 组织应对所有新流程 (包括组装或后续加 )进 行流程研究以确认其制程能力及提供流程控制 之附加输入. 流程研究的结果应应以文档化规范 呈现, 可行时, 含生产方法, 量测与测试, 及维护 指导等. 这些文档应包括制造制程能力, 可靠度, 维护性及可用性与允收准则之目标. 140 Continued >>>
8. 2. 3. 1制造流程之监督与量测(continued) (TS Edition 1 clause 4. 9. 3, QS-9000 clause 4. 9. 2) n n n 组织应维持客户产品核准流程要求所指定之制程能力或绩效. 组织 应确保控制计划与流程图之实施, 包括与下列项之一致性 量测 艺, 抽样计划, 允收准则, 及 不符合允收准则之反应计划. 重大流程事件如 具更换, 维修机器应被注记在管制图上. 141 Continued >>>
8. 2. 3. 1制造流程之监督与量测(continued) (TS Edition 1 clause 4. 9. 3, QS-9000 clause 4. 9. 2) n n 组织应在管制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不 足时采取适当的反应计划应包括产品的适当 的拘限及100%检验. 然后完成矫正措施计划, 指出具体 时间与权责以使流程稳定与具制程能力. 当客户要求时 , 此计画应予客户审查及核准. 组织应维持流程变更生效日期之纪录. 142
8. 2. 4产品之监督与量测 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n n NOTE 当选择产品参数以监督其遵照特定之 内部及外部要求时, 组织决定产品特性之类型 以导至: 量测的类型, 适当的量测方法, 及 所需技巧与能力. 143
8. 2. 4. 1 全盘检验与功能测试 (TS Edition 1 clause 4. 10. 4. 2, QS 9000 clause 4. 10. 4. 1) n n 管制计划中规定对所有产品之适用的客户 程材料与绩效标准作充分的周期的配置检验 与功能确认应被运行. 结果应可提出予客户审 查. NOTE全盘检验是对设计纪录上所有尺寸作完 全量测. 144
8. 2. 4. 2 外观件 (TS Edition 1 clause 4. 9. 5, QS-9000 clause 4. 9. 6) n n n 当制造的产品被客户指定为外观件, 组织应提供 适当的资源包括评估之照明, 适当之颜色, 纹路, 光泽, 金属亮度, 组织构造, 映像 清晰(DOI)等之标准样本 , 标准样本与评估设备之维护, 及 确认外观评估人员有能力运行此 作. 145
8. 3. 1 不合格产品之控制﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause 4. 13. 1. 2, QS 9000 clause 4. 13. 1. 1) n 未被鉴别或可疑状态产品应被归类为不合格品 (see 7. 5. 3). 146
8. 3. 2 重 产品之控制 (TS Edition 1 clause 4. 13. 3, QS-9000 clause 4. 13. 3) n 重 作业指导, 包括再检验之要求, 应被适当人 员容易取得与运用. 147
8. 3. 3 通知客户 (TS Edition 1 clause 4. 13. 1. 3, NEW against QS-9000) n 当不合格产品已被送出时, 客户应实时被通知. 148
8. 3. 4 客户特许 (TS Edition 1 clause 4. 13. 4, QS 9000 clause 4. 13. 4) 当产品或制造流程不同于现有被核准之时. 在进行后 续流程前, 应得到客户特许或差异允许 组织应维持期限日期或被授权数量的纪录. 组织应同 时确保当期满时符合原始或替换之规范与要求. 产品在被授权状况下送交应被正确的鉴别在每一 送交容器上. 此要求同时适用于采购之产品. 在提交给客户前组织 应先同意供应商之任一要求 149
8. 4. 1 资料之分析与运用 (TS Edition 1 clause 4. 1. 5, QS-9000 clause 4. 1. 5) n n n 质量与营运绩效之趋势应与目标进展作比较及导致措施 来支持下列项: 发展客户相关问题之实时解决方案之优先顺序, 决定关键客户相关趋势与关联到支持状况审查, 决策与 长期规划, 一套信息系统定期回报由使用中所提出之产品信息. NOTE 数据资料应与竞争者及/或是当企业标竿作比较. 150
8. 5. 1. 1 组织之持续改善 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000) n 组织应订定持续改善的流程 (see annex B of ISO 9004: 2000). 151
8. 5. 1. 2 制造流程改善 (TS edition 1 clause 4. 2. 7, QS-9000 clause 4. 2. 5) n n n 持续改善应着重在产品特性与制造流程参 数之控制与降低变异. NOTE 1. 控制特性书面记载于控制计划中 NOTE 2 持续改善的实行是基于当制造流 程有能力且稳定或产品特性可预测及符合 客户要求时. 152
8. 5. 2. 1 解决问题 (TS Edition 1 clause 4. 1. 2, QS-9000 clause 4. 1. 1) n n 组织应设有一解决问题之流程以导向根因鉴别与消 除. 若存在客户指定问题解决之格式, 组织应使用此指定 格式. 153
8. 5. 2. 1 解决问题 (TS Edition 1 clause 4. 1. 2, QS-9000 clause 4. 1. 1) n n 组织应设有一解决问题之流程以导向根因鉴别与消 除. 若存在客户指定问题解决之格式, 组织应使用此指定 格式. 154
8. 5. 2. 2 防错法 (TS Edition 1 clause 4. 1. 3, QS-9000 clause 4. 14. 2. 1) n 组织应运用防错法在其矫正措施流程中. 155
8. 5. 2. 3 矫正措施之影响 (TS Edition 1 clause 4. 14. 2. 2, QS-9000 clause 4. 14. 2. 2) n 组织应将矫正措施运用到其他类似流程或产 品, 及管制其实施, 以消除不合格之原因. 156
8. 5. 2. 4 拒收产品之测试/分析 (TS Edition 1 clause 4. 14. 2. 3, QS -9000 clause 4. 14. 2. 1 - note NEW against QS-9000) 组织应分析被客户中心厂, 程设计中心与 经销商拒收之产品. 组织应最短化此流程 作业时间. 这些分析纪录应保存并在要求 时可提出. 组织应运行分析及采取矫正措 施以防止在发生. NOTE 拒收产品分析的作业时间应与根因, 矫正措施, 及有效实施之监督的决定保持 一致性. 157
Module 5 ISO/TS 16949: 2002 认证规定 158
流程的要求 Ø Ø 鉴别出 QMS之流程 决定其顺序与互相关系 决定运作有效之衡量准则. 量测, 监督与分析及持续不断改善这些流程. 159
鉴别之流程 Ø Ø 当前实际作业之流程图 鉴别所需支持资料(表单, 指导书, 等) 附上支持资料在流程图上 数据化流程衡量之指数 160
Typical Process典型的流程 “Bringing new products to market”新 产品导入市场 Research market Create specificati on Develop solution Test with market Manufacture Market and sell 市场行销单位 开发与行销单位 设计开发单位 业务行销单位 制造生产单位 业务销售单位 Processes typically cut across organisational functions 161
客户导向与质量目标及流程绩效 之关联与展开 部门, 活动 流程 (COP) 客戶期望 衡量 目标 监督机制 生 产制造 订单安排上 线 降低生产周期 作业时间 13天內 每月 审核 制造流程 准时交货(OTD) % OTD 设计开发 产品设计 准时试装 开发时程 100 天 每月 审核进度 162 100% 周产销会议
ISO/TS 16949: 2002导入及实施 Ø Ø Ø 创建ISO/TS 16949: 2002 规定之程序及流程 如员 激励 ，持续改善, 内部沟通等 创建ISO/TS 16949: 2002 流程绩效指针 累积 12个月运行记录 培训内审人员, 运用过程导向方法运行内审 客户流程导向审核 ，流程审核， 产品审核等 Ø 运行管理审查及内审 Ø 创建与修订符合ISO/TS 16949: 2002文档手册 Ø *至少 12 个月运作绩效数据, 含客户绩效 163
ISO/TS 16949: 2002导入及实施 Ø 选择IATF认可之认证机构(www. iaob. org) Ø 进行文档审核 Ø 进行正式评鉴(文审三个月内) Ø 评估纠正措施计划(证书生效日) Ø 核发具IATF序号证书 Ø 维持证书有效性之续审, 必须持续改善 Ø 三年重审时 BSI无需额外费用 164
ISO/TS 16949: 2002导入及实施 Ø 七个需要文档化的程序： Ø 文档管制(4. 2. 3) Ø 记录管制(4. 2. 4) Ø 培训(6. 2. 2. 2) Ø 内部稽核(8. 2. 2) Ø 不合格品控制(8. 3) Ø 纠正措施(8. 5. 2) Ø 预防措施(8. 5. 3) 165
ISO/TS 16949: 2002导入及实施 Ø 七个必需的程序，但未必文档化： Ø 员 激励与强化(6. 2. 2. 4) Ø 变更管制(7. 1. 4) Ø 来料品质(7. 4. 3. 1) Ø 服务信息的反馈(7. 5. 1. 7) Ø 监控与测量装置的控制(7. 6) Ø 内部实验室(7. 6. 3. 1) Ø 持续改进(8. 5. 1. 1) 166
ISO/TS 16949: 2002汽车业之 特点 Ø不断开发新车种 Ø汽车设计是一种妥协 Ø以零缺陷为目标 Ø及时化生产制度 Ø庞大之卫星体系 Ø不断改进质量及降低成本 Ø汽车零件使用环境较为恶劣 167
ISO/TS 16949: 2002汽车业 之特点 Ø Ø Ø 汽车零件 80%之质量问题及70%之成本低 减取决于设计与开发 汽车制造厂(OEM)80%之问题为一阶供应 商(Tier-1 supplier)所造成, 一阶供应 商80%之问题为二阶供应商(Tier-2 supplier)所造成 开发期越来越短 168
ISO/TS 16949: 2002与QS-9000 之不同点 Ø Ø Ø Ø ISO 9001: 2000架构及过程方法 更强调客户导向 员 激励与质量意识 目标成本, 降低成本之要求 提升供应商制程绩效之监督 可靠度目标 更多地方体现精实生产之精神 169
ISO/TS 16949: 2002与QS-9000之不同点 过程方法之客户导向 Organization 170
ISO/TS 16949: 2002系统成功之关键 • 开发经验之累积 (FMEA, data bank) • 系统连贯性 • 不断提升人员之质量意识 • 强有力之供应商管理系统 • 落实PDCA循环 • 依美国AIAG之调查, QS-9000 厂平均每年节 省营业额 6%之质量成本 171
ISO/TS 16949: 2002 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. ISO/TS 16949 质量管理体系，2002年-03 -01 2。IATF 指导实施 ISO/ts 16949： 2002 年，1 3 版。实施 ISO/ts 16949 质量体系评估一览表： 2002 年，教育署 1 4。2002 -3 -19 5 ISO/TS 16949 汽车认证方案。ISO 9004： 2000 年，性能改进 6 的指导方针。ISO 19011，质量和 （或） 环境管理审计 7 的指引。ISO 10012 -1： 1992 年，质量保证要求测量设备部分 1： 测量设备 8 计量确认系统。ISO 10012 -2： 1997 年，质量保证测量设备部分 2： 控制测量流程 9 的指导方针。ISO/IEC 17025： 1999 年的检测和校准实验室能 力一般要求9. ISO/IEC 17025: 1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 172
ISO/TS 16949: 2002 OEM Requirement Audi/VW www. vwgroupsupply. com/VWPortal/Navigat ion BMW www. supplier. bmw. de/en/gdz/qualitaet/inde x. html Delphi www. delphi. com/suppliers Ford web. bli. ford. com(passwaod required) GM www. iaob. org Honda www. hondasupplyteam. com(password required) Visteon www. iaob. org/forms/Fordspecific. pdf
ISO/TS 16949: 2002 OEM Requirement n n n n n 戴姆勒-克莱斯勒需要认证 iso / ts 16949： 2002 2004年-7 -1 的所有供应商。 福特科技通用要求认证 iso / ts 16949: 2002 由 2006年-12 -15。 标致-雪铁龙集团要求认证 iso / ts 16949： 2002 2004年-7 -1。 雷诺要求认证 iso / ts 16949： 2002 2003年-12 -15。 菲亚特要求认证 iso / TS 16949: 1999 或 ISO / ts 16949： 2002 从现在开始。 大众汽车公司要求或 iso 认证 / ts 16949: 2002 或 VDA 6. 1。 宝马需要法规遵从性到任一 ISO / ts 16949： 2002。 日产，因为其与雷诺的联系需要法规遵从性到 ISO / ts 16949： 2002。 其他日本制造商不需要 ISO / ts 16949： 2002 作为一个供应商的批准过程， 但可能减少第二方审核，如果供应商为 ISO / ts 16949： 2002 认证。 174
ISO/TS 16949: 2002 Certification Rules ISO/TS 16949: 2002 认证规定 175
认证过程 创建体系并实施至少 12个月 确认所有客户要求已实施 ISO/TS 16949: 2002 向IATF认可之认证单位提出申请 全球只有48家被认可 文审后三个月内 需正式评鉴 评估纠正措施 依续审规定进行 延期不得超过一个月 第三年为重新评鉴, 重新评估证书再发 到厂进行文件审查 核发具IATF序号 之认证证书 三个月内进行正式评鉴 (事先提报到IATF) 176
Nonconformance 不符合项 严重不符合项 质量体系缺少或完全失效ISO/TS 16949要求。在一个体系要求出现好几个轻 微不符合可变成体系完全失效，这也是严重不符合 任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使 用性能降低或失效的不符合情况。 任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或 经验的不符合情况。 轻微不符合项 判断或经验与ISO/TS 16949的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对 产品和过程能力的控制。 纠正措施 在 90天内关闭 改进的机会 任何发现没有违犯标准，但有改进机会 177
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