ISO International Organization for Standardization Mezinárodní organizace pro

ISO International Organization for Standardization (Mezinárodní organizace pro normalizaci) V USA ANSI = American National Standards Institute (Americký národní institut pro normalizaci) V ČR ČSNI = Český normalizační institut 1

ISO 9000 n n ISO 9000: 2000 uvádí zásady a základy managementu kvality a základní definice termínů ISO 9001: 2000 uvádí požadavky na SMJ pro případ, kdy je nutné prokázat, že organizace je způsobilá účinně plnit požadavky zákazníků a předpisů ISO 9004: 2000 poskytuje návod pro zavedení SMJ, který překračuje požadavky ISO 9001 a umožňuje organizaci účinně plnit a předvídat očekávání zákazníků ISO 19011 poskytuje návod pro plánování a provádění auditů 2

Kapitoly ISO 9001: 2000 0 Úvod 1 Předmět smlouvy 2 Normativní odkazy 3 Termíny a definice 4 Systém managementu jakosti 5 Odpovědnost managementu 6 Management zdrojů 7 Realizace produktu 8 Měření, analýza a zlepšování 3

4

ISO 9001: 2000 (5 základních kapitol) 4 Systém managementu jakosti 4. 1 Všeobecné požadavky 4. 2 Požadavky na dokumentaci 4. 2. 1 Všeobecně 4. 2. 2 Příručka jakosti 4. 2. 3 Řízení dokumentů 4. 2. 4 Řízení záznamů 5 Odpovědnost managementu 5. 1 Osobní angažovanost a aktivita managementu 5. 2 Zaměření na zákazníka 5. 3 Politika jakosti 5. 4 Plánování 5. 4. 1 Cíle jakosti 5. 4. 2 Plánování systému managementu jakosti 5. 5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5. 5. 1 Odpovědnost a pravomoc 5. 5. 2 Představitel managementu 5. 5. 3 Interní komunikace 5. 6 Přezkoumání systému managementu 5. 6. 1 Všeobecně 5. 6. 2 Vstup pro přezkoumání 5. 6. 3 Výstup z přezkoumání 5

6 Management zdrojů 6. 1 Poskytování zdrojů 6. 2 Lidské zdroje 6. 2. 1 Všeobecně 6. 2. 2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik 6. 3 Infrastruktura 6. 4 Pracovní prostředí 7 Realizace produktu 7. 1 Plánování realizace produktu 7. 2 Procesy týkající se zákazníka 7. 2. 1 Určování požadavků týkajících se produktu 7. 2. 2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu 7. 2. 3 Komunikace se zákazníkem 7. 3 Návrh a vývoj 7. 3. 1 Plánování návrhu a vývoje 7. 3. 2 Vstup pro návrh a vývoj 7. 3. 3 Výstup z návrhu a vývoje 7. 3. 4 Přezkoumání návrhu a vývoje 7. 3. 5 Ověřování návrhu a vývoje 6

7. 3. 6 Validace návrhu a vývoje 7. 3. 7 Řízení změn návrhu a vývoje 7. 4 Nakupování 7. 4. 1 Proces nakupování 7. 4. 2 Informace pro nakupování 7. 4. 3 Ověřování nakupovaného produktu 7. 5 Výroba a poskytování služeb 7. 5. 1 Řízení výroby a poskytování služeb 7. 5. 2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 7. 5. 3 Identifikace a sledovatelnost 7. 5. 4 Majetek zákazníka 7. 5. 5 Ochrana produktu 7. 6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 1 Všeobecně 8. 2 Monitorování a měření 8. 2. 1 Spokojenost zákazníka 8. 2. 2 Interní audit 8. 2. 3 Monitorování a měření procesů 7

8. 2. 4 Monitorování a měření produktu 8. 3 Řízení neshodného produktu 8. 4 Analýza údajů 8. 5 Zlepšování 8. 5. 1 Neustálé zlepšování 8. 5. 2 Opatření k nápravě 8. 5. 3 Preventivní opatření 8

Proč ISO 9000 zavádíme? Vyhovět zákazníkům, kteří ISO 9000 vyžadují n Uplatnit se na trzích EU n Konkurovat na domácích a světových trzích n Zdokonalit svůj systém kvality n Minimalizovat opakované auditování podobnými a různými zákazníky n Zlepšit výkonnost dodavatelů n 9

Co to pro podnik znamená? ISO 9000 pojednává o znalosti a pochopení zákazníků a jejich požadavků, a pak o zajištění, aby vaše práce těmto požadavkům vyhovovala. n Pochopení procesů v podniku a jejich neustálé zlepšování n Zlepšení povědomí u zákazníků n Snižování nákladů spojený s maximalizací spokojenosti zákazníků 10

Zásady managementu kvality Zaměření na zákazníka a) • • Chápání současných potřeb zákazníků Chápání budoucích potřeb zákazníků Plnění požadavků zákazníků Snaha předvídat očekávání zákazníků Vedení a řízení zaměstnanců b) • • Udržování jednoty účelu a zaměření organizace Udržování vnitřního prostředí organizace Zapojení zaměstnanců c) • • Plné rozvíjení schopností Využívání schopností k maximálnímu prospěchu Procesní přístup d) • • Řízení zdrojů jako procesu Efektivní a účinné dosahování cílů 11

Systémový přístup k managementu e) • • • Identifikace Pochopení Řízení vzájemně provázaných procesů systému k efektivnímu a účinnému dosahování cílů Neustálé zlepšování f) • Přístup ke zlepšování jako k trvalému cíli Přístup k rozhodování zakládající se na faktech g) • Logické analyzování údajů a informací Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy h) • Vytváření hodnoty vzájemně prospěšnými vztahy oboustranné závislosti 12

Příprava na certifikaci dle ISO 9000 Neexistuje žádný předurčený postup, který by se měl dodržovat n Známý postup k certifikaci: n Řekněte, co děláte. Dělejte, co říkáte. Dokažte to. Zlepšujte to! 13

Základní požadavky normy ISO 9000 1. 2. 3. Dokumentujte své procesy, které mají vliv na kvalitu Udržujte záznamy a údaje, které popisují kvalitu výrobku nebo služby Zajistěte, aby vaše procesy produkovaly stálou kvalitu 14

Kroky vedoucí k certifikaci - I. Etapa Přípravná opatření k certifikaci Získejte závazek vedení n Ustavte řídící tým n Vyškolte základní tým n Zahajte interní auditování kvality n Zvolte certifikační orgán n 15

Kroky vedoucí k certifikaci - II. Etapa Příprava na certifikaci Dokumentujte stávající procesy n Rozhodněte, zda je vyloučení některých ustanovení oprávněné n Určete oblasti vyžadující zlepšení n Zaveďte zlepšené postupy pro zabezpečování kvality n Vypracujte příručku jakosti (kvality) n Požádejte certifikační orgán o posouzení n 16

Kroky vedoucí k certifikaci - II. Etapa Příprava na certifikaci Dohodněte se svým certifikačním orgánem předcertifikační posouzení a dohodněte datum posouzení n Reagujte na doporučení z předcertifikačního orgánu n Proveďtě „generální zkoušku“ auditu n Předložte certifikačnímu orgánu upravenou příručku jakosti n Upravte postupy zabezpečování kvality n 17

Kroky vedoucí k certifikaci - III. Etapa Certifikační audit Zajistěte provedení auditu n Reagujte na neshody n Předložte certifikačnímu orgánu k přezkoumání opatření k nápravě, která hodláte realizovat n Certifikát je vystaven n 18

Kroky vedoucí k certifikaci - IV. Etapa Dozorové audity Udržujte postupy zabezpečování kvality tak, aby byla zajištěna pokračující shoda n Uvědomujte certifikační orgán o významnějších změnách praxe n Pokračujte ve zlepšování n 19

Úlohy vrcholového vedení n n n Zajišťovat angažovanost, která je klíčem k úspěchu Prosazovat a podporovat politiku kvality organizace Přezkoumávat postup Poskytovat zdroje Zajišťovat docílení certifikace podle ISO 9000 Zajišťovat ve svých oblastech efektivnost systémů kvality 20

Úlohy koordinátora týmu pro zavádění ISO 9000 Koordinovat proces certifikace n Dohlížet na školení veškerého personálu n Vypracovat formát příručky jakosti n Sledovat a poskytovat výklad n Koordinovat interní audity n Podávat zprávy o postupu n Předsedat pravidelným jednáním n 21

Úlohy specialistů n n n n Pracovat jako vedoucí úkolů a technický zdroj Určovat a získávat potřebnou dokumentaci Vyhodnocovat shodu dokumentace s normou Zavádět jakékoli potřebné změny Prezentovat stav při jednáních k přezkoumání postupu Podílet se na interních auditech Působit jako hlavní kontakt pro trvalou podporu 22

Úloha řadových pracovníků Poskytovat vstupy a ověřovat, zda jsou dokumentované postupy přiměřené n Vědět, kde se dokumenty nacházejí n Rozumět svým pracovním pokynům a využívat je n Znát politiku jakosti organizace n Být si vědom příslušných požadavků ISO 9001 n 23

Certifikační orgán nezávislý subjekt oprávněný hodnotit způsobilost organizace plnit požadavky ISO 9001 n Auditoři potvrzují, že organizace splňuje požadavky n Certifikační audit n Dozorový audit n 24

Poučení ze zavádění ISO 9001 n n n n Vybírejte kriticky svůj certifikační orgán Sestavte vývojový diagram všech činností, nejen výrobních Komunikujte včas a často s každým Vytvořte si s certifikačním orgánem dobrý vztah Vypracujte dobře sepsané postupy Neustále hledejte cesty, jak svou práci zjednodušit a zlepšit Udělejte si čas na oslavy!!! 25

ISO 9001: 1994 x ISO 9001: 2000 Sloučení ISO 9001, 9002 a 9003 do jediné normy ISO 9001 n Jiné členění kapitol (9001 zaměřeno na procesy) n Změna terminologie n Uvedeno méně požadavků na dokumentaci n Všechny firmy musely převést systém do roku 2003 na novou normu n 26

Kapitola 0 - Úvod l Popisuje použití normy k zajišťování spokojenosti zákazníků a plnění požadavků předpisů l Definuje „procesní přístup“ l Popisuje vztah k ISO 9004 l Popisuje sladění s normou ISO 14001 27

Kapitola 1 – Předmět normy l Uvádí záměr normy: Poskytovat produkt, který vyhovuje požadavkům l Zajišťovat spokojenost zákazníků l Neustálé zlepšování l Zabraňovat neshodám l l Uvádí pravidla dovolující vyloučit ty požadavky z kapitoly 7, které se s ohledem na charakter organizace na ni nevztahují 28

Kapitola 2 – Normativní odkazy l Určuje ISO 9000: 2000 (Systémy managementu jakosti – Základy a slovník) jako normu, jejíž obsah se také týká plnění požadavků ISO 9001 l Kontakty: www. csni. cz l www. iso. ch l 29

Kapitola 3 – Termíny a definice l Popisuje změny významu termínů organizace x dodavatel l Termín produkt jako výrobek nebo služba 30

Kapitola 4 – Systém managementu jakosti l Jedná se o prostředek k prokázání dokumentovanými postupy, že: Systém kvality je podporován příručkou jakosti l Působí plán kvality l Celkový systém je využíván efektivně l SMJ je neustále zlepšován l Příručka má obsahovat „sled a vzájemné působení“ procesů a předmětu SMJ l Vyžaduje se zdůvodnění jakéhokoli vyloučení l 31

Postup (kap. 4) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Určit požadavky normy včetně dokumentace a uplatňování Naplánovat strukturu dokumentace Upravit existující praxi podniku Vyhodnotit zdroje (současné a potřebné) Zřídit funkci pro plánování kvality Zavést systém kvality Prokázat, že systém kvality je funkční 32

Funkčnost SMJ (kap. 4) ü Vypracování příručky jakosti se všemi náležitostmi ü Zajistit řízení dokumentů o kvalitě ü Zajistit řízení záznamů o kvalitě 33

Dokumenty o kvalitě n n n Dokumenty nezbytné pro udržování SMJ Postupy schvalování a řízení údajů Hlavní seznam dokumentů a záznamových listů Postupy řízení záznamů a dokumentů o kvalitě Kontrolní postupy n n n n Výkresy, specifikace Postupy výcviku Pracovní listy Záznamy o kvalitě Plány kvality Pracovní postupy Pracovní pokyny/popisy práce Zkušební postupy 34

Záznamy o kvalitě n n n n Záznam z procesu přezkoumání SMJ Kontrolní zprávy Údaje o zkouškách Zprávy o kvalifikaci Zprávy o validaci Zprávy o auditu Zprávy o přezkoumání materiálu Kalibrační údaje n n n Rozdělovníky Přijatá opatření k nápravě Osobní dovednosti, vzdělání, praxe 35

Hlediska pro řízení záznamů Identifikace Odpovědnost Přístup Označení jednotlivých záznamů Zakládání tak, aby přístup k záznamu byl snadný Uchovávání Udržování Mít zaveden systém archivování Čitelnost Za normálních provozních podmínek čitelné Doba uchování Forma záznamů Musí být stanovena a zaznamenána Vedení záznamů, shromažďování… Umožnění pohotového přístupu uživatelů k záznamům Záznamy mají dokládat shodu se specifikovanými požadavky Písemná, elektronická nebo na jiných nosičích informací 36

DOKUMENTACE Pochop obsah normy Určit potřebu systému zlepšit Připrav plán výcviku a vypracování dokumentace Systém kvality dokumentuj 37

Dokumentace dle ISO 9000 Příručka jakosti Postupy (operace, technologie, atd. ) Pracovní pokyny, popisy práce (pro funkce, útvary) Ostatní dokumentace (formuláře a záznamy, dokumenty procesů, Vizuální pomůcky, vyvěšené pokyny, Zkušební a kontrolní dokumenty) 38

Rozdíl mezi dokumenty a záznamy Dokumenty – ukládají povinnosti a obvykle sestávají z trvalé dokumentace popisující nebo definující systémy, procesy, postupy, a produkty. n Záznamy – obsahují údaje o prováděných činnostech. Jsou to zprávy o dosažených výsledcích nebo doklady o činnostech provedených v určitou dobu n 39

Příručka jakosti Nejvyšší úrovní systému dokumentace organizace n Je sestavena vrcholovým vedením a vedoucím útvaru kvality n Vyhlašuje politiku jakosti a angažovanost organizace ke kvalitě n Pomůcka pro vypracování: ISO 10013: 1995 „Směrnice pro vypracování příruček jakosti“ n 40

Typická osnova Příručky jakosti Politika jakosti n Organizační schéma n Útvar kvality n Vymezení pravomocí a odpovědností n Rozdělovník řízených výtisků n Systém kvality (kapitoly dle ISO 9001) n Seznam postupů n Seznam formulářů n 41

Postupy n n Druhá úroveň pyramidy dokumentace Jsou koncipovány vedoucími útvarů Popisují činnosti typické pro útvar Někdy se dá spojit s 3. úrovní (pracovní postupy) Typická osnova postupů 1. Účel / předmět 2. Rozsah 3. Odpovědnosti 4. Odkazy 5. Definice 6. Postupy 7. dokumentace 42

Pracovní postupy, popisy práce Třetí úroveň dokumentace n Popisují, jak se práce provádí n Jsou sestaveny operátory, školiteli n Většinou už je ve firmě zavedeno, je nutné je upravit do požadavku normy n U složitých operací vhodné použít vývojový diagram n Ověřte, zda se postupy dodržují n 43

Ostatní dokumentace n n n n Politika jakosti Cíle jakosti Organizační schéma Záznam o převzetí Záznam záruční opravy Objednávka opravy Zpráva o neshodě Výdejka materiálu n n n n Telefonická objednávka Požadavky návrhu Očekávané požadavky zákazníka Uvolnění produktu Interní audit Osvědčení o školení Prověření skladu 44

Doporučení pro vypracování dokumentace Dbejte na stručnost a jednoduchost n Sestavte vývojový diagram n Používejte standardizovaný formát n Myslete na uživatele n Určete kdo odpovídá za vykonání úkolu n Určete normy, které se musí dodržovat n Co dělat, když to nefunguje n Předběžně postupy přezkoušejte n 45

Požadavky na „řízený dokument“ a) b) c) d) e) f) g) h) Název Číslo dokumentu Označení revize Číslo stránky Datum a číslo vydání Provedená revize Schválil Vypracoval Název: Hodnocení smluvních dodavatelů Číslo dokumentu: F 15 Popis: formulář pro hodnocení dodavatelů Revize: 15. 4. 03 Strana: 1 ze 3 Zpracoval: Brepta, MJ Schválil: Lopaťuš, Ř Datum vydání: 31. 1. 03 Číslo vydání: 2 46

Kapitola 5 – Odpovědnost managementu l Vrcholové vedení musí zaujmout vedoucí úlohu – velký důraz l Řádné dokumentování odpovědnosti vrcholového vedení l Zavedení účinné interní komunikace l Zájem o potřeby a očekávání zákazníků l Angažovanost při plnění požadavků a při neustálém zlepšování 47

Postup (kap. 5) 1. 2. 3. 4. 5. 6. Zajistit angažovanost vedení Zaměřit se na zákazníka Zavést politiku kvality Vypracovat cíle kvality Prokázat, že je SMJ dobře řízen Zajistit přezkoumání SMJ vedením 48

Kapitola 6 – Management zdrojů l. K dispozici musí být odpovídající hmotné a lidské zdroje ke splnění všech požadavků SMJ l Jedná se o proces identifikace, zajištění a řízení všech požadovaných zdrojů l Důraz na včasné zajištění zdrojů l Posilování vědomí zaměstnanců l Záznamy o pracovnících 49

Postup (kap. 6) 1. 2. 3. 4. 5. 6. Identifikovat požadavky na zdroje Identifikovat požadavky na výcvik Zajišťovat výcvik Stanovit a zaznamenat kvalifikaci pracovníků v příslušném osobním spisu Vytvořit a dokumentovat plán výcviku Definovat potřebné hmotné zdroje 50

Kapitola 7 – Realizace produktu 7. 1 Plánování realizace produktu 7. 2 Procesy týkající se zákazníka 7. 3 Návrh a vývoj 7. 4 Nakupování 7. 5 Výroba a poskytování služeb 7. 6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení 51

7. 1 Plánování realizace produktu n Plány pro všechny realizační procesy n Stanovují se cíle produkt n Plánují se kroky k výrobě/dodávání produktu n Činnosti mají být kontrolovány (plány kontrol) n Používat vhodné zařízení, pracovní prostředí n Stanoveny potřebné záznamy 52

Postup kap. 7. 1 1. 2. 3. 4. 5. 6. Řízení procesu založit na plánu kvality Identifikovat kritická místa řízení Definovat faktory ovlivňující řízení klíčových procesů Identifikovat požadavky na produkt Přezkoumat stávající způsoby monitorování Vypracovat postupy pro řízení a schvalování 53

Postup kap. 7. 1 7. Vypracovat pracovní pokyny/popisy práce 8. Vypracovat postupy pro údržbu kontrolního zařízení 9. Identifikovat zvláštní procesy 10. Vypracovat postupy pro ověřování 11. Vypracovat postupy pro validaci 12. Stanovit vhodný systém záznamů k zajištění důvěry ve shodu 54

7. 2 Procesy týkající se zákazníka n Před přijetím objednávky musí organizace vědět, zda bude schopna splnit požadavky zákazníka n Nestanovené, ale nezbytné požadavky musí být identifikovány n Zavedení účinné zpětné vazby od zákazníka n Definování všech zákaznických požadavků 55

Postup kap. 7. 2 1. 2. 3. 4. 5. Dokumentovat požadavky zákazníka Identifikovat postup před uzavřením smlouvy Zavést přezkoumávání smluv Ověřovat způsobilost plnit požadavky Promítnout požadavky zákazníka a vyřešit všechny rozdíly 56

Postup kap. 7. 2 6. Zachovat řízení objednávek zákazníka, které jsou zahrnuty do jedné smlouvy 7. Vytvořit plán pro rozpracování 8. Stanovit postupy přezkoumávání objednávek zákazníků 9. Získat souhlas zákazníka 10. Revidovat a zlepšovat postupy 11. Vyhodnocovat revize 57

Co posoudit ve smlouvě? n n Odkazy na specifikace produktu Informace o dodání n n n Lhůty Místo Způsob dopravy Balení Označení produktu Označení obalu n Odpovědnost za: n n n Neshodný produkt Ověřování kvality produktu Přezkoumání smlouvy Vyřešení rozdílností Náklady 58

7. 3 Návrh a vývoj n Produkt musí odpovídat specifikovaným požadavkům návrhu stanoveným zákazníkem, úředními orgány a zákony n Postupy řízení, ověřování a validace návrhu produktu a podpůrného softwaru n Proces řízení návrhu, který má přiměřené zdroje a stanovené odpovědnosti 59

Postup kap. 7. 3 1. 2. 3. 4. 5. Dokumentovat všechny požadavky zákazníka Vypracovat plán pro řízení návrhu a určit odpovědnosti Poskytnout přiměřené zdroje Zajistit vstup ze všech průřezových činností Dokumentovat postupy řízení v souladu s požadavkami normy 60

Postup kap. 7. 3 6. Výstup z návrhu zaměřený na: 8. Validovat návrh n plnění vstupních požadavků zahrnutí referenčních údajů splnění požadavků zákonů uvážení bezpečnosti přezkoumání dokumentace před uvolněním n 7. Ověřovat výstup pomocí: n n n n n Alternativních kalkulací Porovnání s osvědčeným návrhem Kvalifikačních zkoušek Přezkoumání dokumentů před uvolněním n Zajištěním úspěšného ověření návrhu Ověřením, že hotový produkt splňuje požadavky uživatele Hodnocením potřeby vícenásobné validace 9. Vypracovat postupy řízení změn zaměřené na: n n n Identifikaci Dokumentaci Přezkoumání Schválení 61

Etapy procesu řízení návrhu Etapa Prvky Postupy pro každou činnost jsou stanoveny n Odpovědnosti jsou identifikovány n zdroje jsou přiměřené, kvalifikované n komunikace mezi skupinami je zabezpečena n plány jsou aktualizovány podle postupujícího návrhu Plánování návrhu n Vstup pro návrh n Výstup z návrhu Přezkoumání návrhu n požadavky návrhu jsou identifikovány n přezkoumání přiměřenosti n. Vyřešení nejednoznačných požadavků technické dokumenty k použití od výroby po servis n přezkoumání výstupních dokumentů před uvolněním plánovaná přezkoumání stavu vývoje se všemi účastnícími se skupinami n udržování záznamů o přezkoumáních n 62

Etapy procesu řízení návrhu Etapa Prvky alternativní výpočty n srovnání s jinými návrhy n zkoušky a důkazy n přezkoumání dokumentace Ověřování návrhu n Validace návrhu n Změny návrhu n následuje po úspěšném ověřování n zahrnuje definované pracovní podmínky n normálně se provádí na finálním produktu n může mít odlišnou validaci pro specificky určené použití identifikace n dokumentování n přezkoumání n schválení 63

7. 4 Nakupování n Přijatý produkt od dodavatelů musí splňovat požadavky organizace n Produkt musí být do procesu začleněn tak, aby splnil požadavky zákazníka n Hodnocení dodavatelů n Údaje pro nakupování n Ověřování nakupovaného produktu n Záznamy o výsledcích hodnocení a následných činnostech 64

Postup kap. 7. 4 1. 2. 3. 4. Vyhodnotit stávající specifikace a požadavky pro nakupování Začít zdokonalovat specifikace dle potřeby Připravit, přezkoumat a schválit dokumenty pro nakupování Stanovit kriteria pro určování přijatelnosti dodavatelů 65

Postup kap. 7. 4 5. Vytvořit systém klasifikace dodavatelů 6. Zavést systém záznamů 7. Rozpracování plánu 8. Revidovat/zlepšit postupy 9. Vyhodnotit revize 66

7. 5 Výroba a poskytování služeb 7. 5. 1 Řízení výroby a poskytování služeb 7. 5. 2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 7. 5. 3 Identifikace a sledovatelnost 7. 5. 4 Majetek zákazníka 7. 5. 5 Ochrana produktu 67

7. 5. 1 Řízení výroby a poskytování služeb Procesy musí probíhat za řízených podmínek n Informace popisující nezbytné znaky produktů n Pracovní instrukce, které jsou zapotřebí n Používání a udržování zařízení n Vhodné monitorovací a měřící zařízení n Činnosti monitorování n Procesy uvolňování, dodávání a činnosti po dodání n 68

Servis n 1. 2. 3. 4. n Poprodejní péče o produkty Identifikovat požadavky zákazníka na servis Dokumentovat požadavky na servis Revidovat a zlepšit postupy Vyhodnotit revize Prvky servisu: dodávání náhradních dílů, řízení servisních příruček, záznamy o servisu, kalibrace zkušebního zařízení, opatření k nápravě, … 69

7. 5. 2 Validace procesů výroby a poskytování služeb n 1. 2. Procesy musí být validovány v situacích, kdy by později nebylo možné ověřit kvalitu zkoušením Identifikovat všechny faktory procesu, které mohou ovlivnit způsobilost produktu splnit požadavky zákazníka Zajistit, aby všechny požadavky na vybavení byly identifikovány a aby vybavení a zařízení tyto požadavky splňovalo 70

3. ověřit, zda požadavky provádění a správu každého prvku výroby byly ověřeny 4. potvrdit, že je pro všechny pracovníky dostupný přiměřený výcvik 5. ověřit, zda jsou dokumentované postupy pro všechny požadavky výroby přiměřené 6. Zajistit přiměřené uchování záznamů, aby se dalo prokázat, že se postupy dodržují 7. Zajistit opakovanou validaci procesu po významné změně produktu nebo výrobní metody 71

7. 5. 3 Identifikace a sledovatelnost Identifikace = schopnost odlišit dva nebo více druhů materiálů nebo produktů n Sledovatelnost = schopnost odlišit materiál nebo produkt podle jednotlivých kusů, dávek nebo stavu n Produkt musí být ve všech etapách výroby řádně identifikován n Identifikuje se materiál, rozpracovaný produkt a hotový produkt n Záznam o historii, užití a umístění, pokud je požadováno n 72

Postup kap. 7. 5. 3 1. 2. 3. 4. 5. 6. Určit požadavky zákazníka a/nebo předpisů Dokumentovat existující postupy sledovatelnosti Revidovat/zlepšit postupy sledovatelnosti Zvážit druhy sledovatelnosti/identifikace Zvážit způsoby identifikace Udržovat záznamy 73

7. 5. 4 Majetek zákazníka n 1. 2. 3. 4. Začlenění dodaného majetku zákazníka do produktu Určit existenci zákazníkem dodaného majetku Stanovit postupy pro ověřování, skladování a udržování majetku dodaného zákazníkem Revidovat/zlepšit své postupy Vyhodnotit revize 74

7. 5. 5 Ochrana produktu n 1. 2. 3. 4. 5. Postupy pro identifikaci, manipulaci, skladování, balení, uchovávání, ochranu a dodávání produktu musí zajistit neporušenost produktu Identifikovat kritické body v procesu Přezkoumat dostupné informace Vytvořit dokumentaci Revidovat a zlepšovat postupy Vyhodnotit revize 75

Typické prvky ochrany produktu výrobní číslo, kód data n požadavky předpisů na značení n provázanost se záznamy o zkoušení a kontrole Identifikace n Manipulace n Balení n Skladování n Dodávání n ochrana produktu kontejnery, paletami, … n instalace a udržování dopravníků n školení operátorů o nutnosti ochrany produktu n bezpečná obsluha zdvihacích vozíků, nakladačů a jiných přepravních prostředků vyvinout kusové a hromadné obaly pro zajištění přiměřené ochrany při dopravě přiměřený prostor a zařízení, čistota n udržovat přiměřenou teplotu a vlhkost zvážit způsob dodávání n zajistit bezpečnost při dodávání 76

7. 6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení n Kontrolní, měřící a zkušební zařízení musí být schopná zabezpečovat požadavky na měření n Zařízení musí být správně kalibrováno n Používaný software musí být před použitím validován n ISO 10012 -1, ISO 10012 -2 „Požadavky na zabezpečování jakosti měřícího zařízení“ 77

Postup kap. 7. 6 1. 2. 3. Identifikovat všechny požadavky na kontrolu a zkoušky Vypracovat seznam vybavení a softwaru, které jsou k dispozici provádění kontrol a zkoušek Identifikovat uznávané požadavky na kalibraci a postupy ověřování pro každý kus vybavení 78

Postup kap. 7. 6 4. Přezkoumat stávající postupy a dokumentaci a případně vypracovat vývojové diagramy 5. revidovat/zlepšovat postupy 6. Zvážit zda použít písemný či elektronický záznam 7. Zavést efektivní systém záznamů 8. Vyhodnotit revize 79

Kapitola 8 - Měření, analýza a zlepšování 8. 1 Všeobecně 8. 2 Monitorování a měření 8. 2. 1 Spokojenost zákazníka 8. 2. 2 Interní audit 8. 2. 3 Monitorování a měření procesů 8. 2. 4 Monitorování a měření produktu 8. 3 Řízení neshodného produktu 8. 4 Analýza údajů 8. 5 Zlepšování 80

8. 2. 1 Spokojenost zákazníka n Celkové úsilí musí být zaměřeno na splnění požadavků zákazníka n Plánovat vyhledávání a užívání informací, která odrážejí stupeň spokojenosti zákazníka n Potřeba měřit spokojenost zákazníků jako ukazatele celkové výkonnosti systému 81

Postup kap. 8. 2. 1 1. 2. 3. 4. Odkazovat na postupy v čl. 7. 2 Stanovit postup pro shromažďování a analyzování informací obsažených v údajích zpětné vazby od zákazníků Začlenit ukazatele spokojenosti zákazníka do úsilí o neustálé zlepšování Neustále vyhledávat další zdroje informací odrážejících vnímání spokojenosti zákazníků 82

Postup kap. 8. 2. 1 5. Zvýšit možnost provádět průzkumy spokojenosti zákazníků s využitím pohovorů se zákazníky a spotřebiteli 6. Uvažovat o spolupráci s přímými zákazníky k zavedení zpětné vazby z pozdějších etap výroby nebo distribuce 83

8. 2. 2 Interní audit n n n Slouží k prokázání efektivnosti zavedeného SMJ Zajišťuje trvalou způsobilost všech prvků zabezpečování kvality ISO 19011 „Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu“ Provádění auditu nezávislými pracovníky Dokumentování výsledků auditu, sdělování výsledků vedení, opatření k nápravě, zlepšování 84

Postup kap. 8. 2. 2 1. 2. 3. 4. 5. Identifikovat činnosti, které se musí auditovat Stanovit kvalifikace zaměstnanců provádějících audit Vypracovat postupy auditu Provést předběžný audit kvality Stanovit trvalý program auditů kvality 85

Proces interního auditu kvality Vypracovat celkový plán auditu n Určit zaměstnance pro audit n Stanovit časový rozpis n Přezkoumat efektivnost všech předchozích opatření k nápravě n Provést audit n Předložit zprávu z auditu vedení n Vedení přezkoumá neshody n Vedení přijme opatření k nápravě n 86

„Kontroly a opatření“ k zajištění dalšího efektivního používání ISO 9001 Interní audity n Periodická přezkoumání systému managementu n Plánované dozorové návštěvy certifikačního orgánu n 87

8. 2. 3 Monitorování a měření procesů n Proces musí v každé etapě výroby odpovídat všem požadavkům n Snaha co nejdříve určit neshodné procesy n Důraz na schopnost procesu plnit zamýšlený účel 88

Postup kap. 8. 2. 3 1. 2. 3. 4. 5. Vyhodnotit potřebu monitorování a měření v každé etapě realizace procesu Zvážit alternativní metody monitorování a měření v každé etapě Použít vybrané vhodné postupy monitorování a měření Neustále zlepšovat postupy Vyhodnocovat revize 89

Typická použití statistických metod Studie regulace procesu a způsobilosti procesu n Analýza údajů, hodnocení výkonnosti, analýza neshod n Hodnocení bezpečnosti a analýza rizik n Identifikace trendu n Regulační diagramy, statistické metody pro přejímku a pro regulaci nákladů n Určení vztahu příčina - následek n 90

8. 2. 4 Monitorování a měření produktu n Produkt musí v každé etapě výroby odpovídat všem požadavkům n Uplatňování kontrolních a zkušebních postupů - Vstupující produkt Rozpracovaný produkt Dokončený produkt 91

Postup kap. 8. 2. 4 1. 2. 3. 4. Stanovit samostatný plán nebo postup pro jednotlivé činnosti Stanovit politiku, např. „Nepoužívat, dokud není ověřeno“. Určit kategorie produktů, které jsou ovlivněny Sestavit seznam všech znaků kvality, které jsou předmětem kontrol a zkoušení 92

Postup kap. 8. 2. 4 5. Zajistit, aby byly k dispozici postupy pro identifikaci specifikovaných požadavků 6. Zajistit v místě kontrol úplné a platné postupy 7. Produkt uvolnit jen po úspěšném dokončení zkoušek 8. Revidovat/zlepšovat postupy 9. Hodnotit revize 93

8. 3 Řízení neshodného produktu n Zajistí nepoužití nebo neúmyslné nenainstalování neshodného produktu n Neshodný produkt se musí identifikovat, určit stupeň a rozsah neshody a určit odpovědnost za schválení vypořádání n Neshodný produkt se musí přepracovat, opravit, odmítnout nebo vyřadit n Neshodný produkt se může přeřadit do jiné třídy 94

Postup kap. 8. 3 1. 2. 3. 4. 5. Přezkoumat a dokumentovat postupy týkající se identifikace, řízení, oddělování a prevenci proti neúmyslnému použití Určit osobu odpovědnou za schválení vypořádání Dokumentovat postupy pro opětovnou kontrolu oprav nebo přepracování Revidovat a schválit postupy Hodnotit revize 95

8. 4 Analýza údajů n n Zjišťuje, zda SMJ je efektivní, odhaluje možné problémy a vyhledává příležitosti ke zlepšování Potřeba sběru údajů pro zajištění způsobilosti procesu a kvality produktu Zahrnuje postupy a analýzy údajů Mají být analyzovány údaje týkající se dodavatelů, shody s požadavky zákazníků, znaků procesu a produktu a spokojenosti zákazníků 96

Postup kap. 8. 4 1. 2. 3. 4. 5. Identifikovat existující aplikace a postupy Přezkoumat stav, správnost a efektivnost sběru údajů Prošetřit plán kvality pro další aplikace Zajistit další aplikace Hodnotit efektivnost a přínos nových aplikací 97

Typické aplikace sběru a analýzy údajů Analýza trhu n Návrh produktu n Specifikace spolehlivosti, trvanlivosti a predikce životnosti n Posuzování výkonnosti a analýza neshod n Hodnocení bezpečnosti a analýza rizik n Identifikace trendu n Identifikace vztahu příčina - následek n 98

8. 5 Zlepšování n n n Existence aktivního plánu pro neustálé zlepšování SMJ Vede k odstranění příčin neshodného produktu Neustálé hledání cest ke zlepšování SMJ Stanovení postupů preventivních opatření a opatřeních k nápravě Odděleně identifikovat postupy pro opatření k nápravě versus preventivní opatření 99

Opatření k nápravě Pověřit odpovědností jednotlivce či tým n Vyhodnotit důležitost stížností a reklamací n Hodnotit efektivnost současné praxe n Zajistit zdroje n Revidovat/zlepšit postupy n Uskutečnit trvalé změny n Vyhodnotit revidované postupy n 100

Preventivní opatření Pověřit odpovědností jednotlivce nebo tým n Přezkoumat existující preventivní opatření n Vyhodnotit efektivnost současné praxe n Identifikovat vhodné zdroje informací n Identifikovat činnosti, ve kterých se dají uplatnit nebo zlepšit preventivní opatření n Využívat nástroje preventivních opatření n Předkládat zprávy o přijímaných prevencích n 101