ISO IEC 17025 Evaluación de la competencia técnica de

ISO/IEC 17025 Evaluación de la competencia técnica de laboratorios de ensayos y de calibración ING. ORLANDO CEDEÑO TAMAYO 2016 -07 -27

Acreditación ALCANCE EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O CALIBRACIONES

Acreditación FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD Decreto 2126: 2015 -11 -04, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Acreditación ACREDITACIÓN Laboratorios Ensayos y Calibración El Enfoque Integral del Sistema Normas, Reglamentos Técnicos, Inspección Certificación

Acreditación ONAC Comité de acreditación ENTES ACREDITADOS INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

Acreditación SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN COMPETENCIA TÉCNICA TRANSPARENCIA CONFIANZA IMPARCIALIDAD RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Medidas para construir confianza, buena práctica profesional Validación/Verificación Métodos de Referencia Comparaciones Interlaboratorios Calibración Materiales de Referencia Reference Standards Patrones de Referencia Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre

La Acreditación y la ISO 17025 Conceptos fundamentales sobre los que se estructura el modelo • SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • COMEPETENCIA TÉCNICA

• Personal Calidad • Infraestructura • Métodos • Equipos de medición

P. H. V. A Ciclo P. H. V. A. DEMING ACTUAR Tomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificación A VERIFICAR Se tienen los Recursos Se ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeado Resultados v. s Objetivos V P H PLANEAR. Definir Objetivos Establecer planes Definir recursos Sistema de seguimiento y medición HACER Adquirir Recursos Ejecutar planes Realizar el seguimiento y la medición

P. H. V. A Diseñado por el Dr. Walter Shewhart en 1920. Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los años 50.

Conceptos Términos y definiciones A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

Norma ISO/IEC 17025 Requisitos

Antecedentes Guía ISO 25 - 1978 EN 45001 - 1989 ISO TC/176 established Guía ISO/IEC 25 - 1982 Serie ISO 9000 - 1987 Guía ISO/IEC 25 - 1990 Serie ISO 9000 - 1994 ISO/IEC 17025 - 1999 ISO/IEC 17025 - 2005 ISO/IEC 17025 - 2016 ? Serie ISO 9000 - 2005 ISO 9001 - 2008 ISO 9001 - 2015

ISO/IEC 17 025 Contenido 1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de Gestión 4. 1 Organización 4. 2 Sistema de Calidad 4. 3 Control de documentos 4. 4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos. 4. 5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4. 6 Compras de servicios y suministros. 4. 7 Servicio al cliente. 4. 8 Quejas 4. 9 Control de trabajo no conforme 4. 10 Mejora 4. 11 Acción correctiva. 4. 12 Acción Preventiva 4. 13 Control de Registros 4. 14 Auditorias Internas 4. 15 Revisiones de la Dirección.

ISO/IEC 17 025 Contenido 5. Requisitos Técnicos 5. 1 Generalidades 5. 2 Personal 5. 3 Instalaciones y Condiciones ambientales 5. 4 Métodos de Calibración y Ensayo y validación de métodos. 5. 5 Equipo 5. 6 Trazabilidad de la medición 5. 7 Muestreo 5. 8 Manejo de los Objetos para Ensayo o calibración. 5. 9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo o calibración. 5. 10 Reporte de resultados. l l Informe de ensayo Certificado de Calibración.

Norma ISO IEC 17025: 2005 1. Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países. los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos 17

Norma ISO IEC 17025: 2005 1. Objeto y campo de aplicación También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. 18

El compromiso del nivel jerárquico más alto no determina el éxito sino una gran probabilidad de éxito al proceso, en cambio la falta de compromiso determinará el fracaso seguro del proceso.

ISO 17025 4. 1 Organización (continuación) l l l Identidad Legal Ausencia de Influencias Adversas (conflicto de intereses Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad Definición de Responsabilidad y autoridad (OBS) Supervisión Adecuada l l l Jefe Técnico - Responsabilidad General por las Operaciones Jefe de Calidad - Responsabilidad por asegurar la Implementación del sistema de Calidad. Sustitutos Confidencialidad (transmisión resultados)

ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN 4. 2 Sistema de Calidad APROPIADO AL ALCANCE Manual de la Calidad o como se llame Política de la Calidad & Objetivos

ISO 17 025 4. 2 Sistema de la Calidad, . . Continuación l l l Manual de Calidad Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025 Descripción de la Documentación de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces Responsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratorio

ISO 17 025 4. 3 Control de documentos l l l l l DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD Documentos Internos - Procedimientos - Formatos - Instrucciones Documentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc.

ISO 17 025 4. 3 Control de documentos l l l Revisión / Aprobación antes de edición Lista maestra ( estado de revisión/ distribución. ) Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma única ( fecha edición y/o actualización, numeración correlativa de páginas Control de cambios a documentos Enmendadura : inicializada y fechada

ISO 17025 4. 4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos l Asegurar : l Métodos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontratación) l l l

ISO 17 025 4. 5 Subcontratación de Ensayos o calibraciones l l l Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub- contratación permanente, convenios de agencia o franquicia ) Competencia de los subcontratados - (laboratorios acreditados !!!) Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )

ISO 17 025 4. 6 Compra de servicios y suministros l l Selección / Evaluación proveedores (listado) Especificaciones de compra documentadas Registros Inspecciones en recepción : reactivos/materiales

ISO 17025 4. 7 Servicio al cliente Cooperación l Información l Presenciar pruebas/ visitas l Confidencialidad l Retroalimentación para mejoramiento l

ISO 17025 4. 8 Quejas ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o implícita ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA. Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación , presentada por una persona u organización a un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta. 29

ISO 17025 4. 8 Quejas l. Procedimientos l. Registros lacciones correctivas

ISO 17025 4. 9 GESTION DEL trabajo no conforme Procedimiento l Responsabilidad y autoridad (interrupción, retención resultados, reanudación. ) l Evaluación impacto l Acciones correctivas l Notificar cliente ( en caso necesario) l

ISO 17025 4. 10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante: El uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados

ISO 17025 4. 11 Acción Correctiva Procedimiento (causas) l Registro l seguimiento l

ISO 17025 4. 12 Acción preventiva Procedimiento (identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades) l Pro-activa l

ISO 17025 4. 13 Registros l l l l Legibilidad Sistema adecuado a las necesidades y las características del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repetición de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retención ( 10 años - técnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.

ISO 17025 4. 14 Auditorías internas l l l Frecuencia anual ? Objetivo Asegurar que el SC se esté siguiendo y es eficaz Cronograma: Cubrir todo el SC, los Ensayos o las Calibraciones Auditores: Calificados e Independientes ( si los recursos lo permiten ) Responsabilidad del J. C. ( planeación y organización )

ISO 17025 4. 15 Revisión por la dirección • • • La adaptabilidad de las políticas y procedimientos Los reportes del personal de gestión y de supervisión; El resultado de auditorías internas recientes; Acciones correctivas y preventivas; Evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud; Modificaciones en el volumen y tipo de trabajo; Retroalimentación del cliente; Quejas; Otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal. Acciones de mejora Necesidades de Recursos Cambios de SGC

ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS 5. 1 Generalidades § § § § Factores : Personal Instalaciones (CA) Métodos ( validación/confirmación) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba

Personal • Firma de informes • Evaluación de resultados • Realización de calibraciones y ensayos • Manejo de equipos e instrumentos

Personal Metas • Formación y entrenamiento Política y procedimientos • Necesidades de entrenamiento Los programas de entrenamiento • Necesidades presentes y futuras

ISO 17025 5. 2 Personal Procedimiento de capacitación l Competencias (perfiles) l Descripción de puestos de trabajo l Calificación adecuada l Conocimiento técnico específico l empleado por, o bajo contrato. Temporales competentes bajo supervisión l

Infraestructura • Control de las condiciones • Esterilidad • Polvo • Radiación • Humedad • Temperatura • Humedad • Presión atmosférica • Vibración

Infraestructura Acceso Controlado Condiciones ambientales

ISO 17025 5. 3 Instalaciones y Condiciones ambientales l l l Deben facilitar la realización de las calibraciones/ensayos No deben invalidar los resultados o mediciones Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad) Control del acceso (áreas claves) Deben ser mantenidas limpias y ordenadas (evitar contaminación cruzada)

Métodos de Calibración y Ensayo Métodos y Procedimientos Apropiados

Selección de Métodos Normas • Internacionales • Regionales • Nacionales Métodos • Desarrollados por el Laboratorio Métodos no Normalizados

Selección de Métodos Instrucción Procedimiento Principio o base científica

Métodos y procedimientos • Muestreo • Manejo de muestras • Transporte • Almacenamiento • Preparación para la calibración o ensayo • Incertidumbre de medición • Técnicas estadísticas

ISO 17 025 5. 4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5. 4. 1 GENERALIDADES w Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y w w preparación de elementos a ser probados. Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo mismo que técnicas estadísticas para análisis de datos de las pruebas. Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea pertinente. Mantener documentos actualizados y disponibles. Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificación técnica y aceptada por el cliente.

ISO 17 025 5. 4 MÉTODOS. . . 5. 4. 2 Selección de métodos Preferiblemente, métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. l Garantizar uso de edición más reciente ( justificar excepciones ) l Validación métodos propios (5. 4. 3) o no normalizados ( 5. 4. 4) l Informar al cliente el método seleccionado

ISO 17 025 5. 4 MÉTODOS. . Ejemplo : Procedimiento nuevo l l l l Alcance Descripción objeto a probar Parámetros / Equipos - Patrones / CA Descripción Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre

¿Validación/Confirmación de Métodos? Confirmación que el requisito particular se cumple • Calibración • Comparación de resultados de diferentes técnicas • Comparación interlaboratorios • Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado

Validación/Confirmación de Métodos Incertidumbre en la Técn mediciones icas Est par de acuerdo a lab adísti cas orat de a ISO orio cuer do a s ISO 572 la 5

ISO 17 025 5. 4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN/CONFIRMACION DE MÉTODOS 5. 4. 5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS l l l VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto específico. El laboratorio debe validar los métodos : nonormalizados, diseñados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado Nota : La validación siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades técnicas.

ISO 17 025 5. 4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5. 4. 6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN l 5. 4. 6. 1 Los laboratorios de calibración, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipo de calibración.

ISO 17 025 5. 4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5. 4. 7 l l CONTROL DE DATOS Verificación de cálculos y transferencias de datos. Uso de computadores o equipo automático, deben asegurar : l validación software desarrollado por el usuario. l Integridad / confidencialidad de ingreso / recolección / almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos.

Equipos de Medición

Equipos de Medición LEI Y Especificación LES

ISO 17 025 5. 5 Equipos El laboratorio debe l l l l l Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el “estado” de calibración Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica 5. 5. 5)

ISO 17 025 5. 6 Trazabilidad de la Medición l Programas de Calibración/Verificación - Patrones de medición, Materiales de referencia - Instrumentos de medición - Equipos auxiliares ( ej. CA) - Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración) l Certificados de Calibración de los Patrones ( incertidumbre de medición/declaración del cumplimiento de una especificación metrológica identificada) l Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas

ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA Patrón Internacional BIPM Patrón Nacional Patrón de Referencia Patrón de Trabajo Equipo de Medición Instituto Nacional de Metrología Laboratorio de Legal Calibración Verificación Obligatoria (verificar) Equipos de Medición controlados Certificado Servicio de Calibración (calibrar) Equipos de Medición Calibrados Otros Calibrar, Ajustar Equipos de Medición Calibrados, Ajustados

ISO 17 025 5. 6 Trazabilidad de la Medición ( continuación ) l l l Establecer trazabilidad a patrones nacionales Al emplear servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibración de laboratorios que estén en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.

ISO 17 025 5. 6 Trazabilidad de la Medición ( continuación ) l l l Un certificado de calibración que lleve un logo del organismo de acreditación es evidencia suficiente de trazabilidad. Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente. PROGRAMAS DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIO

ISO 17 025 5. 6 Trazabilidad de la Medición ( continuación ) l l 5. 6. 3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA. Uso exclusivo para calibración de patrones de trabajo. Verificación de materiales de referencia (evaluación técnico-económica) Procedimiento para manejo, transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminación, deterioro y proteger integridad.

ISO 17 025 5. 7 Muestreo NOTAS : 1. El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del conjunto. 2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la selección, el plan de muestreo, separación y preparación de una muestra o muestras a fin de producir la información requerida. l

ISO 17 025 5. 8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar ( muestras ) l l l Sistemas para identificación (evita confundir) Verificación de la adecuación de las muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones ambientales Procedimiento para recepción ( rechazo ), manejo, almacenamiento, protección, retención y disposición

ISO 17 025 5. 9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o de las calibraciones l l l Control de Calidad Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultados Programas de comparación interlaboratorial Repetición de pruebas Correlación resultados (consistencia) Técnicas estadísticas

ISO 17 025 5. 10 Reporte de Resultados Generalidades l Informaciones necesarias para: - interpretación del resultado - referencia al método l Exacto, claro y objetivo En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.

ISO 17 025 5. 10 Informes de ensayo y certificados de calibración CONTENIDO l Título l Nombre y dirección del laboratorio (lugar prueba) l Identificación única l Paginación correlativa l Nombre y dirección del cliente l Descripción inequívoca del objeto de prueba l Condiciones del objeto de prueba l Fecha de recepción ( si es crítica) l l l Fecha de prueba Método de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y cargos que autorizan el reporte.

ISO 17 025 5. 10 Informes de ensayo y certificados de calibración l Los resultados se relacionan únicamente con los objetos probados, si es pertinente. l Se recomienda : El reporte no se debe reproducir parcialmente, solo en forma total previa la aprobación por escrito del laboratorio que lo emite.

ISO 17 025 5. 10. 3 Informes de ensayo l l l Los informes de ensayo deben incluir además, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados. Desviaciones, adiciones o exclusiones del método (CA). Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente ) incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localización.

ISO 17 025 5. 10. 4 certificados de calibración l l CA. Incertidumbre de la medición y/o declaración de conformidad con una especificación metrológica identificada Evidencia de que las mediciones son trazables. 5. 10. 4. 2 El certificado de calibración debe relacionar sólo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaración de conformidad con una especificación, éste debe identificar cuáles numerales de la especificación se cumplen y cuales no se cumplen.

ISO 17 025 5. 10 certificados de calibración l Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibración antes y después de la actividad, si los datos están disponibles. l 5. 10. 4. 4 Un certificado de calibración ( o rótulos de calibración) no deben contener NINGUNA recomendación sobre el intervalo de la calibración, excepto cuando se haya acordado ésta con el cliente.

ISO 17025 5. 10. 5 OPINIONES E INTERPRETACIONES l l Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte. Nota : esto es diferente a inspección o certificación de producto.

5. 10. 6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS l El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas. l Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibración al laboratorio contratante.

ISO 17 025 5. 10 Informes de ensayo y Certificados de calibración l 5. 10. 7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisión electrónica de resultados. l 5. 10. 8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ). Nota : se recomienda normalizar el encabezado

ISO 17 025 5. 10 Informes de ensayo y Certificados de calibración 5. 10. 9 Enmendaduras : después de expedidos - documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado : “ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibración) número de serie. . (o como se identifique)”, o forma equivalente de redacción. Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza. l

ISO 17025 ANEXO A l REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 : 2015 y la ISO/IEC 17 025 l EXCLUSIONES

Responsabilidad Gerencial DIRECTRIZ DE CALIDAD IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD C. D. C 1 S. S. 1 C. R Ey. S P C. S. P. S. R. S. 1 I. R. Qy. R ACCIONES CORRECTIVAS Trabajo no conforme 1 A. C.

Bibliografía Marco legal: v Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título V v. Decreto 2126: 2015 -11 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Normas: v. ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración v. Guía ISO 99: 2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrología v. ISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generales v. ISO 9001: 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos v. ISO 9000: 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario v. ISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los procesos de Medición y Equipos de Medición Direcciones Web: www. onac. org. co

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